Kompleksowy program prowadzony przez Zespół Specjalistów ds. Cukrzycy (EMERALD)

Cel: Zbadanie efektów rocznego, zespołowego, wieloskładnikowego programu interwencyjnego (MIC) u otyłych chorych na cukrzycę typu 2 ze słabą kontrolą glikemii

Hipoteza: Zmiana z tradycyjnej konsultacji klinicznej na zindywidualizowany, wieloskładnikowy program opieki poprawi parametry kardiometaboliczne u suboptymalnie leczonych otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Projekt badania: Jest to pilotażowe badanie translacyjne, którego celem jest porównanie wpływu wieloskładnikowego programu opieki ze zindywidualizowanym schematem przyjmowania leków, wspomaganego terapią behawioralną ze wsparciem psychologicznym i wpływem rówieśników, prowadzonego przez zespół specjalistów ds. cukrzycy, na zdrowie metaboliczne i psychobehawioralne osób otyłych 2 uczestników z cukrzycą w porównaniu ze zwykłą opieką (UC).

Ustawienia: Uczestnicy zostaną zidentyfikowani ze szpitala Prince of Wales Hospital (PWH). Rekrutacja trwałaby 2 lata. Od 1995 roku PWH prowadzi kompleksowy program badań przesiewowych powikłań w ambulatoryjnym Centrum Diabetologii. Co tydzień 50-100 pacjentów poddawanych jest ocenie czynników ryzyka i powikłań przez pielęgniarki i asystentów medycznych przy użyciu standardowych protokołów. Średnio na każdą sesję przychodzi 8-12 pacjentów. Od 2007 roku dane te są wprowadzane do internetowego programu Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE), który obejmuje zatwierdzony silnik ryzyka do generowania zintegrowanego raportu z kategoriami ryzyka, protokołami opieki, trendami kontroli czynników ryzyka i wspomaganiem decyzji, aby wzmocnić pozycję obu lekarzy i pacjentów do podejmowania świadomych decyzji. Po dokonaniu ocen, w ciągu pierwszych dwóch miesięcy interwencji, każda grupa miała trzy 3,5-godzinne warsztaty bezpośrednie z pielęgniarkami (tydzień 0, 4 i 8). Zostałoby to zmniejszone do 2 godzin na warsztaty co 4 miesiące w następnych dziesięciu miesiącach (tydzień 24, 40, 56), tj. w sumie sześć sesji na grupę w rocznej interwencji. Na każdym warsztacie pielęgniarki wykorzystywały odgrywanie ról, quizy, refleksyjne historie i zajęcia fitness na miejscu, aby zaszczepić te kluczowe zasady. Każde warsztaty wykorzystywałyby podobne strategie, w tym wyznaczanie celów, śledzenie zachowań zdrowotnych i dzielenie się postępami osobistymi. Podczas tego rocznego programu MIC 4 z 6 warsztatów byłyby prowadzone w czasie oczekiwania na wizytę u endokrynologa (w 24, 40 i 56 tygodniu). Konsultacje trwałyby około 15 minut dla każdego uczestnika na wizytę. W pierwszych dwóch miesiącach interwencji każda grupa MIC otrzymywała również trzy 20-minutowe przypomnienia telefoniczne od HCA w odstępach 4-tygodniowych (tydzień 0, 4, 8). Częstotliwość połączeń zostałaby zmniejszona do 4-miesięcznych odstępów w kolejnych dziesięciu miesiącach (tydzień 24, 40, 56), czyli w sumie sześć połączeń na grupę. Członkowie grupy działaliby również jako rówieśnicy wspierający się nawzajem w grupach od 3 do 4 pacjentów z co najmniej jednym przypomnieniem telefonicznym między warsztatami. Wezwania byłyby kierowane na podstawie ustrukturyzowanych arkuszy dziennika, skupiających się na przestrzeganiu modyfikacji stylu życia, przyjmowaniu leków i planie działania, a także na identyfikacji pacjentów, którzy wymagaliby doraźnego wsparcia ze strony pielęgniarek.

Grupa MIC wracała do UC po wyjściu z rocznej interwencji. W ciągu następnych dwóch lat grupa MIC otrzymywała pocztą trzy uproszczone raporty kontrolne JADE w 18, 24 i 30 miesiącu, w których HCA wpisywał BP, HbA1c, masę ciała i cholesterol LDL pobrany z notatek kliniki lub laboratorium pomiary w celu przekazania informacji zwrotnej pacjentom. Byliby zapraszani na coroczne 4-godzinne spotkanie grupowe, na które lekarze i pielęgniarki zapraszaliby pacjentów, którzy osiągnęli i/lub utrzymali kontrolę czynników ryzyka, aby podzielili się swoimi historiami sukcesu i zapewnili motywacyjne wsparcie grupie.

Grupa UC miała tradycyjne konsultacje kliniczne w odstępach 3 do 4 miesięcy w poradni medycyny ogólnej lub diabetologicznej. Byliby konsultowani przez różnych lekarzy, którzy mogliby skierować ich do dietetyków lub pielęgniarek w celu edukacji lub nie. W grupie UC nie byłoby warsztatów ani wspierających rówieśników.

W przypadku tego projektu EMERALD kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy MIC lub UC, co zostanie przeprowadzone niezależnie przez statystyka. Przydział do grupy każdego uczestnika zostanie przydzielony przez personel niezależny od badania. Wygenerowane komputerowo losowe kody zostaną przygotowane przez statystyka przed rekrutacją uczestników i zapisane w komputerze. Niezależnie od grupy zadaniowej, wszyscy uczestnicy wezmą udział w 2-godzinnej sesji dotyczącej interpretacji raportu JADE i ich profili ryzyka oraz zostaną wzmocnieni w kwestii znaczenia osiągania celów i optymalizacji samoopieki.

Analiza statystyczna: Dane opisowe zostaną przedstawione odpowiednio jako średnia ± odchylenie standardowe (SD), mediana (rozstęp międzykwartylowy) lub liczba (procent). Stosunek trójglicerydów i albuminy do kreatyniny w moczu (ACR) uległby przekształceniu logarytmicznemu z powodu skośnego rozkładu. Porównywalibyśmy podstawowe cechy charakterystyczne między dwiema grupami, używając niezależnego testu t lub testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych oraz testu χ2 lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych. W przypadku wyników ciągłych i binarnych uzyskanych w czasie przeprowadzilibyśmy analizę uogólnionych równań szacunkowych (GEE) u wszystkich pacjentów, którzy mieliby pomiar wyjściowy i co najmniej jeden pomiar kontrolny. Wykorzystując UC jako odniesienie, wprowadzilibyśmy termin interakcji grupa × czas (linia bazowa, rok 1 i rok 3) w modelach GEE, aby zbadać różnice między grupami od wartości wyjściowej do roku 1 i roku 3, dostosowując się do płci i zmienności w czasie współzmienne, a mianowicie wiek, czas trwania choroby, BMI, stosowanie insuliny, doustne środki obniżające glukozę, BP i lipidy. Gdy zmienną zależną byłaby masa ciała lub obwód talii, BMI zostałoby wykluczone z modelu ze względu na współliniowość (korelacja Pearsona 0,84-0,86). Różnica między grupami dla każdego ciągłego lub binarnego wyniku byłaby wyrażona odpowiednio jako średni lub skorygowany iloraz szans (aOR) z 95% przedziałem ufności (CI). Analiza GEE może uwzględniać korelacje między powtarzanymi pomiarami dla każdego indywidualnego pacjenta i uwzględniać brakujące dane spowodowane przerwaniem, pod warunkiem, że brakuje tych danych losowo.

Ponieważ HbA1c <7% i KPI byłyby wartościami zerowymi na początku badania w obu grupach, przeprowadzilibyśmy oddzielną analizę regresji logistycznej uwzględniającą te dane w 1. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 24.0 (Chicago, IL). Dwustronna wartość P <0,05 zostałaby uznana za znaczącą.

Określenie wielkości próby: W tym quasi-eksperymentalnym, rzeczywistym eksperymencie z grupą porównawczą szacujemy, że 100 pacjentów w każdej grupie dałoby 80% mocy przy α=0,05, dając różnicę 0,5% po roku, przy porównywalnych wyjściowych poziomach HbA1c i odchylenie standardowe (SD) 1,2% i 10% wskaźnik ścierania.