Kaiken kattava ohjelma, jota johtaa diabetesasiantuntijaryhmä (EMERALD)

Tavoite: Tutkia 1-vuotisen tiimipohjaisen monikomponenttisen interventiohoidon (MIC) vaikutuksia liikalihavaan T2D:hen huonon verensokerin hallinnassa

Hypoteesi: Siirtyminen perinteisestä klinikkakonsultaatiosta yksilölliseen, monikomponenttiseen hoito-ohjelmaan parantaa kardiometabolisia parametreja alioptimaalisesti hoidetuilla lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on verrata monikomponenttisen hoito-ohjelman vaikutuksia yksilölliseen lääkehoitoon, jota täydentää käyttäytymisterapia psykologisella tuella ja vertaisvaikutuksella. Diabetes-asiantuntijatiimin johtama aineenvaihdunta- ja psykokäyttäytymisterveys lihavilla potilailla 2 diabeetikkoa verrattuna tavalliseen hoitoon (UC).

Asetukset: Osallistujat tunnistetaan Prince of Walesin sairaalasta (PWH). Rekrytointiaika olisi 2 vuotta. Vuodesta 1995 lähtien PWH on toteuttanut kattavaa komplikaatioseulontaohjelmaa ambulatorisessa diabeteskeskuksessa. Sairaanhoitajat ja terveydenhuollon avustajat arvioivat viikoittain 50–100 potilasta riskitekijöiden ja komplikaatioiden varalta standardiprotokollia käyttäen. Keskimäärin 8-12 potilasta osallistuu jokaiseen hoitokertaan. Vuodesta 2007 lähtien nämä tiedot on syötetty verkkopohjaiseen JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) -ohjelmaan, joka sisältää validoidun riskimoottorin, joka tuottaa integroidun raportin, joka sisältää riskiluokat, hoitoprotokollat, riskitekijöiden hallinnan trendit ja päätöstuen molemmille lääkäreille. ja potilaita tekemään tietoisia päätöksiä. Arvioinnin jälkeen interventiojakson kahden ensimmäisen kuukauden aikana jokaisella ryhmällä olisi kolme 3,5 tunnin kasvokkain tapahtuvaa työpajaa sairaanhoitajien kanssa (viikot 0, 4 ja 8). Tämä vähennettäisiin 2 tuntiin työpajaa kohden 4 kuukauden välein sen jälkeen seuraavien kymmenen kuukauden aikana (viikko 24, 40, 56), eli yhteensä kuusi istuntoa ryhmää kohden 1 vuoden interventiossa. Jokaisessa työpajassa sairaanhoitajat käyttivät roolileikkejä, tietokilpailuja, pohdiskelutarinoita ja kuntoilutunteja paikan päällä näiden keskeisten periaatteiden juurruttamiseksi. Jokaisessa työpajassa käytettäisiin samanlaisia ​​strategioita, mukaan lukien tavoitteiden asettaminen, terveyskäyttäytymisen seuranta ja henkilökohtaisen edistymisen vertaisjakaminen. Tämän 1-vuotisen MIC-ohjelman aikana 4 kuudesta työpajasta pidettäisiin, kun osallistujat odottaisivat endokrinologien tapaamista (viikoilla 24, 40 ja 56). Neuvottelut kestäisivät noin 15 minuuttia jokaista osallistujaa kohden käyntiä kohden. Intervention kahden ensimmäisen kuukauden aikana jokainen MIC-ryhmä sai myös kolme 20 minuutin puhelinmuistutusta HCA:lta 4 viikon välein (viikko 0, 4, 8). Puhelutiheyttä vähennettäisiin 4 kuukauden välein seuraavan kymmenen kuukauden aikana (viikko 24, 40, 56) eli yhteensä kuusi puhelua ryhmää kohden. Ryhmän jäsenet toimisivat myös vertaistukeina toisilleen 3-4 potilaan ryhmissä, joissa työpajojen välillä on vähintään yksi puhelinmuistutus. Kutsuja ohjaisi jäsennellyt lokilomakkeet, joissa keskitytään elämäntapamuutosten noudattamiseen, lääkkeisiin ja toimintasuunnitelmaan sekä tunnistaa potilaat, jotka tarvitsisivat sairaanhoitajien tapauskohtaista tukea.

MIC-ryhmä palaisi UC: hen poistuttuaan 1 vuoden interventiosta. Seuraavien kahden vuoden aikana MIC-ryhmälle lähetetään postitse kolme yksinkertaistettua JADE-seurantaraporttia kuukausina 18, 24 ja 30, joissa HCA ilmoitti verenpaineen, HbA1c:n, painon ja LDL-kolesterolin, jotka haettiin klinikan muistiinpanoista tai laboratoriosta. mittaukset palautteen antamiseksi potilaille. Heidät kutsuttaisiin vuosittaiseen 4 tunnin ryhmätapaamiseen, jossa lääkärit ja sairaanhoitajat kutsuvat potilaita, jotka saavuttavat ja/tai ylläpitävät riskitekijöiden hallinnan, jakamaan menestystarinoitaan ja tarjoamaan motivaatiotukea ryhmälle.

UC-ryhmällä olisi perinteinen klinikkalähtöinen konsultaatio 3-4 kuukauden välein joko yleislääkärin tai diabetesklinikalla. He joutuisivat kuulemaan eri lääkäreitä, jotka voisivat tai eivät ohjata heidät ravitsemusterapeuttien tai sairaanhoitajien koulutukseen. UC-ryhmässä ei olisi työpajoja tai vertaistukea.

Tämän EMERALD-projektin osallistujat satunnaistetaan joko MIC- tai UC-ryhmään, jonka tekee itsenäisesti tilastotieteilijä. Jokaisen osallistujan ryhmäjako määräytyy tutkimuksesta riippumattoman henkilöstön avulla. Tilastomies laatii tietokoneella luodut satunnaiskoodit ennen osallistujien rekrytointia ja koodit tallennetaan tietokoneelle. Tehtäväryhmästä riippumatta kaikki osallistujat saavat 2 tunnin istunnon JADE-raportin tulkinnasta ja riskiprofiileistaan, ja he saavat vahvistusta tavoitteiden saavuttamisen ja itsehoidon optimoinnin tärkeydestä.

Tilastollinen analyysi: Kuvaavat tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonta (SD), mediaani (neljännesten välinen alue) tai luku (prosentti), tapauksen mukaan. Triglyseridi- ja virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (ACR) muuttuisi logaritmisesti vinoon jakautumisen vuoksi. Vertailisimme kahden ryhmän perusominaisuuksia käyttämällä joko riippumatonta t- tai Wilcoxonin rank-sum-testiä jatkuville muuttujille ja joko χ2- tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille. Ajan mittaan saatujen jatkuvien ja binaaristen tulosten saamiseksi suorittaisimme yleisten estimointiyhtälöiden (GEE) analyysin kaikille potilaille, joilla olisi lähtötilanne ja vähintään yksi seurantamittaus. Käyttäen UC:ta referenttina, ottaisimme käyttöön ryhmä × aika (perustaso, vuosi 1 ja vuosi 3) vuorovaikutustermin GEE-malleissa tutkiaksemme ryhmien välisiä eroja lähtötilanteesta vuoteen 1 ja vuoteen 3 mukauttaen sukupuolen ja ajan mukaan vaihtelevia eroja. yhteismuuttujat eli ikä, sairauden kesto, BMI, insuliinin käyttö, oraaliset glukoosia, verenpainetta ja lipidejä alentavat aineet. Kun joko ruumiinpaino tai vyötärön ympärysmitta olisi riippuvainen muuttuja, BMI jätetään mallista pois kollineaarisuuden vuoksi (Pearson-korrelaatio 0,84-0,86). Kunkin jatkuvan tai binäärisen tuloksen ryhmien välinen ero ilmaistaan ​​keskimääräisenä tai sovitettuna todennäköisyyssuhteena (aOR) 95 %:n luottamusvälillä (CI). GEE-analyysi voi ottaa huomioon toistuvien mittausten väliset korrelaatiot mille tahansa yksittäiselle potilaalle ja ottaa huomioon keskeyttämisen aiheuttamat puuttuvat tiedot, mikäli nämä tiedot puuttuvat satunnaisesti.

Koska HbA1c < 7 % ja KPI:t olisivat nolla-arvoja lähtötasolla molemmissa ryhmissä, suorittaisimme erillisen moninkertaisen logistisen regressioanalyysin, joka sisältää nämä tiedot vuosina 1 ja 3, jolloin ryhmäallokaatio on riippumaton muuttuja edellä mainittujen yhteismuuttujien mukaan. Tiedot analysoitaisiin käyttämällä SPSS-versiota 24.0 (Chicago, IL). Kaksisuuntainen P-arvo <0,05 pidettäisiin merkittävänä.

Näytteen koon määritys: Tässä näennäisen kokeellisessa tosielämän kokeessa vertailuryhmällä arvioimme, että 100 potilasta kussakin ryhmässä antaisi 80 % tehon arvolla α = 0,05 ja tuottaisi 0,5 % eron yhdessä vuodessa, vertailukelpoisilla lähtötason HbA1c-tasoilla ja keskihajonta (SD) on 1,2 % ja 10 % kulumisaste.