Programa abrangente liderado pela equipe de especialistas em diabetes (EMERALD)

Objetivo: Examinar os efeitos do programa de cuidados de intervenção multicomponente (MIC) baseado em equipe de 1 ano em DM2 obeso com controle glicêmico ruim

Hipótese: A mudança de uma consulta clínica tradicional para um programa de cuidados multicomponentes individualizado melhorará os parâmetros cardiometabólicos em participantes diabéticos tipo 2 obesos tratados de forma subótima.

Desenho do estudo: Este é um estudo piloto translacional com o objetivo de comparar os efeitos de um programa de cuidados multicomponentes com regime medicamentoso personalizado aumentado por terapia comportamental com apoio psicológico e influência de pares, liderado por uma equipe de especialistas em diabetes na saúde metabólica e psicocomportamental no tipo obeso 2 participantes diabéticos versus cuidados habituais (UC).

Configurações: Os participantes seriam identificados no Hospital Prince of Wales (PWH). O período de recrutamento seria de 2 anos. Desde 1995, o PWH executa um programa abrangente de triagem de complicações no Centro de Diabetes ambulatorial. Semanalmente, 50 a 100 pacientes são submetidos a avaliações de fatores de risco e complicações por enfermeiras e auxiliares de saúde usando protocolos padronizados. Em média, 8-12 pacientes comparecem a cada sessão. Desde 2007, esses dados são inseridos em um Programa Conjunto de Avaliação de Diabetes da Ásia (JADE) baseado na web, que incorpora um mecanismo de risco validado para gerar um relatório integrado com categorias de risco, protocolos de atendimento, tendências de controle de fatores de risco e suporte à decisão para capacitar os médicos e pacientes para tomar decisões informadas. Após as avaliações, Durante os primeiros dois meses de intervenção, cada grupo teria três oficinas presenciais de 3,5 horas com as enfermeiras (semana 0, 4 e 8). Isso seria reduzido para 2 horas por workshop a cada 4 meses nos dez meses seguintes (semana 24, 40, 56), ou seja, um total de seis sessões por grupo em 1 ano de intervenção. Em cada workshop, as enfermeiras usariam dramatizações, questionários, histórias reflexivas e aulas de ginástica no local para incutir esses princípios-chave. Cada workshop usaria estratégias semelhantes, incluindo definição de metas, rastreamento de comportamentos de saúde e compartilhamento de progresso pessoal entre pares. Durante este programa MIC de 1 ano, 4 de 6 workshops seriam conduzidos quando os participantes estivessem esperando para ver endocrinologistas (nas semanas 24, 40 e 56). As consultas seriam em torno de 15 minutos para cada participante por visita. Nos primeiros dois meses de intervenção, cada grupo MIC também receberia três lembretes telefônicos de 20 minutos do HCA em intervalos de 4 semanas (semana 0, 4, 8). A frequência das chamadas seria reduzida para intervalos de 4 meses nos dez meses seguintes (semana 24, 40, 56), ou seja, um total de seis chamadas por grupo. Os membros do grupo também atuariam como pares de apoio uns para os outros em grupos de 3 a 4 pacientes com pelo menos um lembrete por telefone entre as oficinas. As ligações seriam guiadas por fichas de registro estruturadas com foco na adesão à modificação do estilo de vida, medicamentos e plano de ação, bem como para identificar os pacientes que precisariam de apoio ad hoc das enfermeiras.

O grupo MIC retornaria à UC após a saída da intervenção de 1 ano. Durante os dois anos seguintes, o grupo MIC receberia pelo correio três relatórios simplificados de acompanhamento JADE no mês 18, mês 24 e mês 30, onde o HCA inseriu PA, HbA1c, peso corporal e colesterol LDL recuperados das anotações clínicas ou laboratoriais medições para fornecer feedback aos pacientes. Eles seriam convidados para um encontro de grupo anual de 4 horas, onde médicos e enfermeiros convidariam pacientes que alcançassem e/ou mantivessem o controle dos fatores de risco para compartilhar suas histórias de sucesso e fornecer apoio motivacional ao grupo.

O grupo UC teria consulta tradicional baseada em clínica em intervalos de 3 a 4 meses em clínica médica geral ou clínica de diabetes. Eles seriam consultados por diferentes médicos que poderiam ou não encaminhá-los a nutricionistas ou enfermeiras para educação. Não haveria workshops ou apoiadores no grupo da UC.

Para este projeto EMERALD, os participantes elegíveis serão randomizados para o grupo MIC ou UC, o que será feito de forma independente por um estatístico. A alocação do grupo de cada participante será atribuída por ter uma equipe independente do estudo. Códigos aleatórios gerados por computador serão preparados pelo estatístico antes do recrutamento do participante e os códigos serão armazenados em um computador. Independentemente do grupo de atribuição, todos os participantes receberão uma sessão de 2 horas sobre como interpretar o relatório JADE e seus perfis de risco e serão reforçados sobre a importância de atingir metas e otimizar o autocuidado.

Análise estatística: Os dados descritivos seriam apresentados como média ± desvio padrão (DP), mediana (intervalo interquartílico) ou número (percentual), conforme apropriado. Os triglicerídeos e a relação albumina/creatinina urinária (ACR) seriam transformadas logaritmicamente devido à distribuição distorcida. Compararíamos as características basais entre dois grupos usando o teste t independente ou o teste de soma de postos de Wilcoxon para variáveis ​​contínuas, e o teste χ2 ou exato de Fisher para variáveis ​​categóricas. Para resultados contínuos e binários obtidos ao longo do tempo, realizaríamos análise de equações de estimativa generalizada (GEE) em todos os pacientes que teriam linha de base e pelo menos uma medição de acompanhamento. Usando UC como referente, introduziríamos um termo de interação grupo × tempo (linha de base, ano 1 e ano 3) nos modelos GEE para examinar as diferenças entre os grupos desde a linha de base até o ano 1 e ano 3, ajustando para sexo e variação de tempo covariáveis, nomeadamente idade, duração da doença, IMC, uso de insulina, agentes orais de redução de glicose, PA e lipídios. Quando o peso corporal ou a circunferência da cintura fosse a variável dependente, o IMC seria excluído do modelo devido à colinearidade (correlação de Pearson 0,84-0,86). A diferença entre os grupos para cada resultado contínuo ou binário seria expressa em razão de chances média ou ajustada (aOR) com intervalo de confiança (IC) de 95%, respectivamente. A análise GEE pode levar em conta as correlações entre medições repetidas para qualquer paciente individual e acomodar os dados ausentes causados ​​pelo abandono, desde que esses dados estejam ausentes aleatoriamente.

Como HbA1c <7% e KPIs seriam valores nulos na linha de base em ambos os grupos, executaríamos análises de regressão logística múltipla separadas que incorporam esses dados no ano 1 e no ano 3, com alocação de grupo como uma variável independente, ajustando as covariáveis ​​mencionadas acima. Os dados seriam analisados ​​usando SPSS versão 24.0 (Chicago, IL). Um valor P bicaudal <0,05 seria considerado significativo.

Determinação do tamanho da amostra: Neste experimento quase experimental do mundo real com grupo comparativo, estimamos que 100 pacientes em cada grupo dariam 80% de poder em α = 0,05 para produzir uma diferença de 0,5% em um ano, com níveis basais de HbA1c comparáveis ​​e um desvio padrão (DP) de 1,2% e taxa de atrito de 10%.