Programma onnicomprensivo guidato dal team di specialisti del diabete (EMERALD)

Obiettivo: esaminare gli effetti del programma di intervento multicomponente (MIC) di 1 anno basato sul team nel T2D obeso con scarso controllo glicemico

Ipotesi: il passaggio da una consultazione clinica tradizionale a un programma di assistenza multicomponente individualizzato migliorerà i parametri cardiometabolici nei partecipanti con diabete di tipo 2 obesi trattati in modo subottimale.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio traslazionale pilota che mira a confrontare gli effetti di un programma di assistenza multicomponente con un regime farmacologico personalizzato potenziato dalla terapia comportamentale con supporto psicologico e influenza dei pari, guidato da un team di specialisti del diabete sulla salute metabolica e psicocomportamentale nel tipo obeso 2 partecipanti diabetici rispetto alle cure abituali (UC).

Impostazioni: i partecipanti sarebbero stati identificati dal Prince of Wales Hospital (PWH). Il periodo di assunzione sarebbe di 2 anni. Dal 1995, il PWH gestisce un programma completo di screening delle complicanze nel centro ambulatoriale per il diabete. Su base settimanale, 50-100 pazienti vengono sottoposti a valutazioni per fattori di rischio e complicanze da parte di infermieri e assistenti sanitari utilizzando protocolli standard. In media, 8-12 pazienti partecipano a ciascuna sessione. Dal 2007, questi dati vengono inseriti in un programma JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) basato sul Web che incorpora un motore di rischio convalidato per generare un rapporto integrato con categorie di rischio, protocolli di cura, tendenze del controllo dei fattori di rischio e supporto decisionale per responsabilizzare entrambi i medici e ai pazienti di prendere decisioni informate. Dopo le valutazioni, durante i primi due mesi di intervento, ogni gruppo avrebbe avuto tre workshop faccia a faccia di 3,5 ore con gli infermieri (settimana 0, 4 e 8). Questo sarebbe ridotto a 2 ore per seminario quadrimestrale successivamente nei dieci mesi successivi (settimana 24, 40, 56), ovvero un totale di sei sessioni per gruppo in un anno di intervento. In ogni seminario, le infermiere usavano giochi di ruolo, quiz, storie di riflessione e lezioni di fitness in loco per instillare questi principi chiave. Ogni seminario utilizzerebbe strategie simili tra cui la definizione degli obiettivi, il monitoraggio dei comportamenti di salute e la condivisione tra pari sui progressi personali. Durante questo programma MIC di 1 anno, 4 workshop su 6 sarebbero stati condotti quando i partecipanti sarebbero stati in attesa di vedere gli endocrinologi (alla settimana 24, 40 e 56). Le consultazioni sarebbero di circa 15 minuti per ogni partecipante per visita. Nei primi due mesi di intervento, ogni gruppo MIC riceveva anche tre promemoria telefonici di 20 minuti da HCA a intervalli di 4 settimane (settimana 0, 4, 8). La frequenza delle chiamate verrebbe ridotta a intervalli quadrimestrali nei dieci mesi successivi (settimana 24, 40, 56), ovvero un totale di sei chiamate per gruppo. I membri del gruppo avrebbero anche agito come sostenitori tra pari in gruppi di 3 o 4 pazienti con almeno un promemoria telefonico tra i workshop. Le chiamate sarebbero guidate da fogli di registro strutturati incentrati sull'adesione alla modifica dello stile di vita, ai farmaci e al piano d'azione, nonché all'identificazione dei pazienti che richiederebbero un supporto ad hoc da parte degli infermieri.

Il gruppo MIC tornerebbe in UC dopo l'uscita dall'intervento di 1 anno. Durante i due anni successivi, il gruppo MIC avrebbe ricevuto per posta tre rapporti di follow-up JADE semplificati al mese 18, al mese 24 e al mese 30 in cui l'HCA inseriva BP, HbA1c, peso corporeo e colesterolo LDL recuperati dalle note cliniche o di laboratorio misurazioni per fornire un feedback ai pazienti. Sarebbero invitati a un incontro annuale di gruppo di 4 ore in cui medici e infermieri inviterebbero i pazienti che raggiungono e/o mantengono il controllo dei fattori di rischio a condividere le loro storie di successo e fornire supporto motivazionale al gruppo.

Il gruppo UC avrebbe una consultazione clinica tradizionale a intervalli di 3 o 4 mesi in una clinica di medicina generale o per il diabete. Avrebbero la consultazione di diversi medici che potrebbero o meno indirizzarli a dietisti o infermieri per l'istruzione. Non ci sarebbero seminari o sostenitori tra pari nel gruppo UC.

Per questo progetto EMERALD, i partecipanti idonei saranno randomizzati al gruppo MIC o UC, che sarà fatto in modo indipendente da uno statistico. L'assegnazione del gruppo di ciascun partecipante sarà assegnata avendo uno staff indipendente dallo studio. I codici casuali generati dal computer saranno preparati dallo statistico prima del reclutamento dei partecipanti e i codici verranno memorizzati in un computer. Indipendentemente dal gruppo di assegnazione, tutti i partecipanti riceveranno una sessione di 2 ore su come interpretare il rapporto JADE e i loro profili di rischio e saranno rafforzati sull'importanza di raggiungere gli obiettivi e ottimizzare la cura di sé.

Analisi statistica: i dati descrittivi dovrebbero essere presentati come media ± deviazione standard (DS), mediana (intervallo interquartile) o numero (percentuale), a seconda dei casi. I trigliceridi e il rapporto tra albumina e creatinina urinaria (ACR) verrebbero trasformati logaritmicamente a causa della distribuzione distorta. Confronteremmo le caratteristiche di base tra due gruppi utilizzando il t indipendente o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per le variabili continue e il χ2 o il test esatto di Fisher per le variabili categoriche. Per i risultati continui e binari ottenuti nel tempo, eseguiremo l'analisi delle equazioni di stima generalizzate (GEE) in tutti i pazienti che avrebbero una misurazione di base e almeno una di follow-up. Usando UC come referente, introdurremmo un termine di interazione gruppo × tempo (linea di base, anno 1 e anno 3) nei modelli GEE per esaminare le differenze tra i gruppi dalla linea di base all'anno 1 e anno 3, aggiustando per sesso e variabili nel tempo covariate: età, durata della malattia, indice di massa corporea, uso di insulina, agenti orali di glucosio, pressione arteriosa e ipolipemizzanti. Quando il peso corporeo o la circonferenza della vita sarebbero la variabile dipendente, il BMI verrebbe escluso dal modello a causa della collinearità (correlazione di Pearson 0,84-0,86). La differenza tra i gruppi per ciascun risultato continuo o binario sarebbe espressa rispettivamente in odds ratio medio o aggiustato (aOR) con intervallo di confidenza (CI) al 95%. L'analisi GEE può tenere conto delle correlazioni tra misurazioni ripetute per ogni singolo paziente e accogliere i dati mancanti causati dall'abbandono, a condizione che questi dati manchino in modo casuale.

Poiché HbA1c <7% e KPI sarebbero valori nulli al basale in entrambi i gruppi, eseguiremmo un'analisi di regressione logistica multipla separata che incorporerebbe questi dati all'anno 1 e all'anno 3, con l'allocazione di gruppo come variabile indipendente, aggiustando per le suddette covariate. I dati verrebbero analizzati utilizzando SPSS versione 24.0 (Chicago, IL). Un valore P a due code <0,05 sarebbe considerato significativo.

Determinazione della dimensione del campione: in questo esperimento quasi sperimentale del mondo reale con un gruppo di confronto, stimiamo che 100 pazienti in ciascun gruppo darebbero l'80% di potenza a α=0,05 per produrre una differenza dello 0,5% a un anno, con livelli basali di HbA1c comparabili e una deviazione standard (SD) dell'1,2% e un tasso di abbandono del 10%.