Комплексная программа под руководством группы специалистов по диабету (EMERALD)

Цель: изучить влияние 1-летней командной многокомпонентной интервенционной программы лечения (МПК) при ожирении с СД2 с плохим гликемическим контролем.

Гипотеза: переход от традиционной консультации в клинике к индивидуальной, многокомпонентной программе лечения улучшит кардиометаболические параметры у участников с субоптимальным лечением ожирения, страдающих диабетом 2 типа.

Дизайн исследования: это экспериментальное трансляционное исследование, целью которого является сравнение эффектов многокомпонентной программы ухода с персонализированным режимом приема лекарств, дополненного поведенческой терапией с психологической поддержкой и влиянием сверстников, под руководством группы специалистов по диабету на метаболическое и психоповеденческое здоровье при ожирении. 2 участника с диабетом по сравнению с обычным лечением (UC).

Условия: Участники будут определены из больницы принца Уэльского (PWH). Срок набора составит 2 года. С 1995 года PWH проводит комплексную программу скрининга осложнений в амбулаторном диабетическом центре. Еженедельно 50-100 пациентов проходят оценку факторов риска и осложнений медсестрами и фельдшерами по стандартным протоколам. В среднем каждый сеанс посещают 8-12 пациентов. С 2007 года эти данные вводятся в веб-программу совместной оценки диабета в Азии (JADE), которая включает в себя проверенный механизм управления рисками для создания интегрированного отчета с категориями риска, протоколами лечения, тенденциями контроля факторов риска и поддержкой принятия решений для расширения возможностей обоих врачей. и пациентов для принятия обоснованных решений. После оценки в течение первых двух месяцев вмешательства каждая группа должна была провести три 3,5-часовых очных семинара с медсестрами (недели 0, 4 и 8). Это будет сокращено до 2 часов на семинар 4 раза в месяц после этого в течение следующих десяти месяцев (неделя 24, 40, 56), то есть всего шесть занятий на группу за 1 год вмешательства. На каждом семинаре медсестры использовали ролевые игры, викторины, размышления и уроки фитнеса на месте, чтобы привить эти ключевые принципы. Каждый семинар будет использовать аналогичные стратегии, включая постановку целей, отслеживание поведения в отношении здоровья и обмен информацией о личном прогрессе. В течение этой годовой программы MIC 4 из 6 семинаров будут проводиться, когда участники будут ждать встречи с эндокринологом (на 24, 40 и 56 неделе). Консультации будут длиться около 15 минут для каждого участника за одно посещение. В первые два месяца вмешательства каждая группа MIC также получала три 20-минутных телефонных напоминания от HCA с интервалом в 4 недели (неделя 0, 4, 8). В следующие десять месяцев (неделя 24, 40, 56) частота вызовов будет сокращена до 4-х месячных интервалов, т.е. всего шесть вызовов на группу. Члены группы также выступали бы в роли поддерживающих друг друга в группах из 3-4 пациентов с хотя бы одним напоминанием по телефону между семинарами. Звонки будут вестись с помощью структурированных журналов регистрации, в которых основное внимание будет уделено соблюдению режима изменения образа жизни, лекарств и плана действий, а также выявлению пациентов, которым потребуется специальная поддержка со стороны медсестер.

Группа MIC вернется в UC после выхода из годичного вмешательства. В течение следующих двух лет группа MIC будет получать по почте три упрощенных отчета JADE о последующем наблюдении на 18-м, 24-м и 30-м месяцах. измерения для обеспечения обратной связи с пациентами. Их будут приглашать на ежегодное четырехчасовое групповое собрание, где врачи и медсестры будут приглашать пациентов, достигших и/или сохраняющих контроль над факторами риска, поделиться своими историями успеха и оказать группе мотивационную поддержку.

Группа НЯК будет проходить традиционные консультации в клинике каждые 3–4 месяца либо в общей медицинской клинике, либо в диабетической клинике. Их будут консультировать разные врачи, которые могут или не могут направить их к диетологам или медсестрам для обучения. В группе UC не было бы ни семинаров, ни единомышленников.

Для этого проекта EMERALD подходящие участники будут рандомизированы либо в группу MIC, либо в группу UC, что будет сделано независимым статистиком. Распределение групп каждого участника будет назначено за счет наличия персонала, независимого от исследования. Сгенерированные компьютером случайные коды будут подготовлены статистиком до набора участников, и эти коды будут сохранены в компьютере. Независимо от группы задания, все участники получат двухчасовое занятие о том, как интерпретировать отчет JADE и свои профили рисков, а также получат дополнительную информацию о важности достижения целей и оптимизации ухода за собой.

Статистический анализ. Описательные данные будут представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение (SD), медианы (межквартильный размах) или числа (в процентах), в зависимости от обстоятельств. Отношение триглицеридов и альбумина к креатинину в моче (ACR) будет преобразовано логарифмически из-за асимметричного распределения. Мы будем сравнивать базовые характеристики между двумя группами, используя либо независимый критерий t, либо критерий суммы рангов Уилкоксона для непрерывных переменных, а также либо χ2, либо точный критерий Фишера для категориальных переменных. Для непрерывных и бинарных исходов, полученных с течением времени, мы будем проводить анализ обобщенных оценочных уравнений (GEE) у всех пациентов, у которых будет исходный уровень и хотя бы одно последующее измерение. Используя UC в качестве референса, мы введем термин взаимодействия группа × время (исходный уровень, год 1 и год 3) в модели GEE, чтобы изучить межгрупповые различия от исходного уровня до года 1 и года 3, с поправкой на пол и меняющиеся во времени коварианты, а именно возраст, продолжительность заболевания, ИМТ, использование инсулина, пероральных средств, снижающих уровень глюкозы, АД и липидов. Когда либо масса тела, либо окружность талии будут зависимой переменной, ИМТ будет исключен из модели из-за коллинеарности (корреляция Пирсона 0,84-0,86). Разница между группами для каждого непрерывного или бинарного исхода будет выражаться в среднем или скорректированном отношении шансов (aOR) с 95% доверительным интервалом (CI) соответственно. Анализ GEE может учитывать корреляции между повторными измерениями для любого отдельного пациента и учитывать недостающие данные, вызванные отсевом, при условии, что эти данные отсутствуют случайно.

Поскольку HbA1c<7% и KPI были бы нулевыми значениями на исходном уровне в обеих группах, мы проведем отдельный анализ множественной логистической регрессии, который включает эти данные в 1-й и 3-й год, с распределением по группам в качестве независимой переменной с поправкой на вышеупомянутые ковариаты. Данные будут проанализированы с использованием SPSS версии 24.0 (Чикаго, Иллинойс). Двустороннее значение P<0,05 будет считаться значительным.

Определение размера выборки: в этом квазиэкспериментальном реальном эксперименте со сравнительной группой мы оцениваем, что 100 пациентов в каждой группе дадут 80% мощности при α = 0,05, чтобы получить разницу 0,5% через один год, с сопоставимыми исходными уровнями HbA1c и стандартное отклонение (SD) 1,2% и коэффициент отсева 10%.