Altomfattende program ledet av diabetesspesialistteam (EMERALD)

Mål: Å undersøke effekten av 1-årig teambasert multi-komponent intervensjonsbehandling (MIC) program ved overvektige T2D med dårlig glykemisk kontroll

Hypotese: Endringen fra en tradisjonell klinikkkonsultasjon til et individualisert, multikomponent pleieprogram vil forbedre kardiometabolske parametere hos suboptimalt behandlede overvektige type 2-diabetikere.

Studiedesign: Dette er en pilot-translasjonsstudie som tar sikte på å sammenligne effekten av et multi-komponent pleieprogram med personlig legemiddelregime forsterket av atferdsterapi med psykologisk støtte og påvirkning fra jevnaldrende, ledet av et diabetesspesialistteam på metabolsk og psykoatferdsmessig helse hos overvektige typer. 2 diabetikere versus vanlig omsorg (UC).

Innstillinger: Deltakerne vil bli identifisert fra Prince of Wales Hospital (PWH). Rekrutteringsperioden vil være 2 år. Siden 1995 har PWH drevet et omfattende komplikasjonsscreeningsprogram i det ambulante diabetessenteret. På ukentlig basis gjennomgår 50-100 pasienter vurderinger for risikofaktorer og komplikasjoner av sykepleiere og helseassistenter ved bruk av standardprotokoller. I gjennomsnitt deltar 8-12 pasienter på hver økt. Siden 2007 er disse dataene lagt inn i et nettbasert Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program som inkluderer en validert risikomotor for å generere en integrert rapport med risikokategorier, omsorgsprotokoller, trender for risikofaktorkontroll og beslutningsstøtte for å styrke begge leger. og pasienter til å ta informerte beslutninger. Etter vurderingene, i løpet av de to første månedene med intervensjon, ville hver gruppe ha tre 3,5-timers ansikt-til-ansikt-workshops med sykepleierne (uke 0, 4 og 8). Dette vil reduseres til 2 timer per workshop 4-månedlig deretter i de påfølgende ti månedene (uke 24, 40, 56), dvs. totalt seks økter per gruppe i 1-års intervensjon. På hver workshop brukte sykepleierne rollespill, quiz, reflekterende historier og treningstimer på stedet for å innpode disse nøkkelprinsippene. Hver workshop ville bruke lignende strategier, inkludert målsetting, sporing av helseatferd og deling av jevnaldrende om personlig fremgang. I løpet av dette 1-årige MIC-programmet ville 4 av 6 workshops bli gjennomført når deltakerne ventet på å se endokrinologer (i uke 24, 40 og 56). Konsultasjonene vil vare rundt 15 minutter for hver deltaker per besøk. I løpet av de to første månedene av intervensjon, vil hver MIC-gruppe også motta tre 20-minutters telefonpåminnelser fra HCA med 4-ukers intervaller (uke 0, 4, 8). Anropsfrekvensen vil reduseres til 4-månedlige intervaller i de påfølgende ti månedene (uke 24, 40, 56), dvs. totalt seks anrop per gruppe. Gruppemedlemmer vil også fungere som jevnaldrende støttespillere for hverandre i grupper på 3 til 4 pasienter med minst én telefonpåminnelse mellom workshopene. Samtalene vil bli veiledet av strukturerte loggark med fokus på overholdelse av livsstilsendringer, medisiner og handlingsplan, samt å identifisere pasienter som vil trenge ad-hoc støtte fra sykepleierne.

MIC-gruppen ville returnere til UC etter avsluttet 1-års intervensjon. I løpet av de påfølgende to årene ville MIC-gruppen motta tre forenklede JADE-oppfølgingsrapporter i måned 18, måned 24 og måned 30 der HCA anga BP, HbA1c, kroppsvekt og LDL-kolesterol hentet fra klinikkens notater eller laboratoriet målinger for å gi tilbakemelding til pasientene. De ville bli invitert til en årlig 4-timers gruppesamling der leger og sykepleiere ville invitere pasienter som oppnår og/eller opprettholder risikofaktorkontroll til å dele sine suksesshistorier og gi motivasjonsstøtte til gruppen.

UC-gruppen ville ha tradisjonell klinikkbasert konsultasjon med 3 til 4-måneders intervaller i enten generell medisinsk eller diabetesklinikk. De ville ha konsultasjon av forskjellige leger som kanskje eller ikke kan henvise dem til dietister eller sykepleiere for utdanning. Det ville ikke være workshops eller jevnaldrende støttespillere i UC-gruppen.

For dette EMERALD-prosjektet vil kvalifiserte deltakere bli randomisert til enten MIC- eller UC-gruppen, som vil bli gjort uavhengig av en statistiker. Gruppetildelingen til hver deltaker vil bli tildelt ved å ha en stab uavhengig av studien. Datagenererte tilfeldige koder vil bli utarbeidet av statistikeren før deltakerrekruttering og kodene vil bli lagret i en datamaskin. Uavhengig av oppdragsgruppen vil alle deltakere få en 2-timers økt om hvordan de skal tolke JADE-rapporten og deres risikoprofiler, og vil bli forsterket på viktigheten av å nå mål og optimalisere egenomsorg.

Statistisk analyse: Beskrivende data vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), median (interkvartilområde) eller tall (prosent), etter behov. Triglyserid og urinalbumin-til-kreatinin-forhold (ACR) vil bli logaritmisk transformert på grunn av skjev fordeling. Vi vil sammenligne grunnlinjekarakteristikker mellom to grupper ved å bruke enten uavhengig t eller Wilcoxon rangsumtest for kontinuerlige variabler, og enten χ2 eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler. For kontinuerlige og binære utfall oppnådd over tid, ville vi utføre generaliserte estimeringslikninger (GEE) analyse hos alle pasienter som ville ha baseline og minst én oppfølgingsmåling. Ved å bruke UC som referent, vil vi introdusere en gruppe × tid (grunnlinje, år 1 og år 3) interaksjonsterm i GEE-modellene for å undersøke forskjellene mellom gruppe fra grunnlinje til år 1 og år 3, justere for kjønn og tidsvarierende kovariater nemlig alder, sykdomsvarighet, BMI, bruk av insulin, orale glukose-, BP- og lipidsenkende midler. Når enten kroppsvekt eller midjeomkrets er den avhengige variabelen, vil BMI bli ekskludert fra modellen på grunn av kollinearitet (Pearson-korrelasjon 0,84-0,86). Forskjellen mellom grupper for hvert kontinuerlig eller binært utfall vil bli uttrykt i gjennomsnittlig eller justert oddsratio (aOR) med henholdsvis 95 % konfidensintervall (CI). GEE-analyse kan redegjøre for korrelasjoner mellom gjentatte målinger for hver enkelt pasient og imøtekomme manglende data forårsaket av frafall, forutsatt at disse dataene mangler tilfeldig.

Fordi HbA1c <7 % og KPI-er ville være nullverdier ved baseline i begge grupper, ville vi kjøre separat multippel logistisk regresjonsanalyse som inkluderer disse dataene ved år 1 og år 3, med gruppeallokering som en uavhengig variabel, justering for de nevnte kovariatene. Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS versjon 24.0 (Chicago, IL). En to-halet P-verdi <0,05 vil anses som vesentlig.

Bestemmelse av prøvestørrelse: I dette kvasi-eksperimentelle virkelige-verdenseksperimentet med sammenlignende gruppe, estimerer vi at 100 pasienter i hver gruppe ville gi 80 % kraft ved α=0,05 for å gi en 0,5 % forskjell etter ett år, med sammenlignbare HbA1c-nivåer i utgangspunktet og et standardavvik (SD) på 1,2 % og 10 % avgang.