Mindenre kiterjedő program Diabetes Specialist Team vezetésével (EMERALD)

Cél: Az 1 éves csapatalapú, többkomponensű intervenciós ellátás (MIC) program hatásainak vizsgálata elhízott T2D-ben rossz glikémiás kontroll mellett.

Hipotézis: A hagyományos klinikai konzultációról egy személyre szabott, többkomponensű gondozási programra való átállás javítja a szuboptimálisan kezelt elhízott 2-es típusú cukorbetegek kardiometabolikus paramétereit.

Tanulmánytervezés: Ez egy kísérleti transzlációs tanulmány, amelynek célja egy többkomponensű gondozási program és a személyre szabott gyógyszeres kezelés hatásainak összehasonlítása, amelyet pszichológiai támogatással és kortárs befolyásolással kiegészített viselkedésterápia egészít ki, egy diabétesz-specialista csapat vezetésével elhízott típusok metabolikus és pszicho-viselkedési egészségével. 2 cukorbeteg résztvevő a szokásos ellátással (UC) szemben.

Beállítások: A résztvevőket a Prince of Wales Kórházból (PWH) azonosítják. A felvételi időszak 2 év lenne. A PWH 1995 óta átfogó szövődményszűrő programot működtet az Ambuláns Diabetes Központban. Heti rendszerességgel 50-100 betegnél vizsgálják meg a kockázati tényezőket és a szövődményeket a nővérek és az egészségügyi asszisztensek standard protokollok alkalmazásával. Átlagosan 8-12 beteg vesz részt minden ülésen. 2007 óta ezek az adatok bekerülnek egy webalapú Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) programba, amely egy validált kockázati motort tartalmaz, amely integrált jelentést készít kockázati kategóriákkal, gondozási protokollokkal, a kockázati tényezők ellenőrzésének trendjeivel és döntéstámogatásával mindkét orvos számára. a betegek pedig tájékozott döntéseket hoznak. Az értékelések után a beavatkozás első két hónapjában minden csoport három 3,5 órás szemtől-szemközti workshopot tart az ápolónőkkel (0., 4. és 8. hét). Ezt a következő tíz hónapban (24., 40., 56. hét) 4 havonta workshoponként 2 órára csökkentenék, azaz összesen hat alkalom csoportonként 1 éves beavatkozás során. Az ápolónők minden workshopon szerepjátékokat, vetélkedőket, elmélkedő történeteket és helyszíni fitneszórákat használtak, hogy elsajátítsák ezeket a kulcsfontosságú elveket. Mindegyik műhely hasonló stratégiákat alkalmazna, beleértve a célmeghatározást, az egészségmagatartás nyomon követését és a személyes előrehaladásról szóló társak megosztását. Az 1 éves MIC program során 6 műhelyből 4-ben kerül sor, amikor a résztvevők endokrinológushoz várnának (a 24., 40. és 56. héten). A konzultációk körülbelül 15 percesek lennének minden résztvevő számára látogatásonként. A beavatkozás első két hónapjában minden MIC csoport három 20 perces telefonos emlékeztetőt is kapott a HCA-tól 4 hetes időközönként (0., 4., 8. hét). A következő tíz hónapban (24., 40., 56. hét) a hívások gyakorisága 4 havonta csökkenne, azaz csoportonként összesen hat hívás lesz. A csoport tagjai 3-4 betegből álló csoportokban egymás kortárs támogatóiként is működnének, legalább egy telefonos emlékeztetővel a műhelyek között. A felhívásokat strukturált naplólapok irányítják, amelyek az életmód-módosítás betartására, a gyógyszerekre és az akciótervre összpontosítanak, valamint azon betegek azonosítására, akiknek eseti támogatásra lenne szükségük az ápolóktól.

A MIC csoport az 1 éves beavatkozásból való kilépést követően térne vissza az UC-ba. A következő két év során a MIC csoport három egyszerűsített JADE nyomon követési jelentést kapna a 18., 24. és 30. hónapban, amelyekben a HCA megadta a vérnyomást, a HbA1c-t, a testsúlyt és az LDL-koleszterint a klinika feljegyzéseiből vagy a laboratóriumból. mérések, amelyek visszajelzést adnak a betegeknek. Meghívják őket egy éves 4 órás csoportos összejövetelre, ahol az orvosok és ápolók meghívják azokat a betegeket, akik elérik és/vagy fenntartják a kockázati tényezők kontrollját, hogy megosszák sikertörténeteiket, és motivációs támogatást nyújtsanak a csoportnak.

Az UC csoport hagyományos, klinikai alapú konzultációt tartana 3-4 havonta, akár az általános orvosi, akár a cukorbetegség klinikán. Különböző orvosokkal konzultálnának, akik esetleg dietetikusokhoz vagy nővérekhez irányítják őket oktatás céljából. Az UC csoportban nem lennének műhelyek vagy kortárs támogatók.

Ebben az EMERALD projektben a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a MIC vagy az UC csoportba, amit egy statisztikus önállóan végez el. Az egyes résztvevők csoportos felosztását a vizsgálattól független munkatársak határozzák meg. A számítógéppel generált véletlenszerű kódokat a statisztikus készíti elő a résztvevők toborzása előtt, és a kódokat számítógépen tárolja. A feladatcsoporttól függetlenül minden résztvevő kap egy 2 órás foglalkozást a JADE-jelentés értelmezésével és kockázati profiljaival kapcsolatban, valamint megerősítik a célok elérésének és az öngondoskodás optimalizálásának fontosságát.

Statisztikai elemzés: A leíró adatokat átlag ± standard deviáció (SD), medián (interkvartilis tartomány) vagy szám (százalék) formájában kell megadni. A triglicerid és a vizeletalbumin-kreatinin arány (ACR) logaritmikusan átalakul a torz eloszlás miatt. Két csoport alapjellemzőit hasonlítjuk össze független t vagy Wilcoxon rang-összeg teszttel a folytonos változókra, illetve χ2 vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével kategorikus változókra. Az idő múlásával elért folyamatos és bináris eredményekhez általánosított becslési egyenletek (GEE) analízist végzünk minden olyan betegnél, akinek kiindulási és legalább egy követési mérése lenne. Az UC-t referenciaként használva egy csoport × idő (alapvonal, 1. év és 3. év) interakciós kifejezést vezetnénk be a GEE modellekben, hogy megvizsgáljuk a csoportok közötti különbségeket az alapvonaltól az 1. és 3. évhez képest, a nemhez és az időben változóhoz igazítva. kovariánsok, nevezetesen az életkor, a betegség időtartama, a BMI, az inzulin, az orális glükóz-, vérnyomás- és lipidcsökkentő szerek alkalmazása. Ha a testtömeg vagy a derékkörfogat lenne a függő változó, a BMI a kollinearitás miatt kikerülne a modellből (Pearson-korreláció 0,84-0,86). Az egyes folytonos vagy bináris eredmények csoportok közötti különbségét átlagos vagy korrigált esélyhányadosban (aOR) fejezzük ki 95%-os konfidenciaintervallumban (CI). A GEE analízis figyelembe veheti a korrelációkat az ismételt mérések között bármely egyes beteg esetében, és figyelembe veheti a lemorzsolódás miatt hiányzó adatokat, feltéve, hogy ezek az adatok véletlenszerűen hiányoznak.

Mivel a HbA1c<7% és a KPI-k mindkét csoportban nullértékek lennének a kiinduláskor, külön többszörös logisztikus regressziós elemzést hajtunk végre, amely magában foglalja ezeket az adatokat az 1. és a 3. évben, a csoportos allokációt független változóként, a fent említett kovariánsokhoz igazítva. Az adatok elemzése az SPSS 24.0-s verziójával történik (Chicago, IL). Kétirányú P-érték <0,05 jelentősnek számítana.

A minta méretének meghatározása: Ebben a kvázi-kísérleti valós kísérletben, összehasonlító csoporttal becsléseink szerint minden csoportban 100 beteg 80%-os teljesítményt adna α=0,05 mellett, hogy egy év alatt 0,5%-os különbséget eredményezzen, összehasonlítható kiindulási HbA1c-szintekkel és 1,2%-os szórás (SD) és 10%-os kopási arány.