Allomfattande program som leds av diabetesspecialistteam (EMERALD)

Syfte: Att undersöka effekterna av ett 1-årigt teambaserat multi-component intervention care-program (MIC) vid överviktiga T2D med dålig glykemisk kontroll

Hypotes: Förändringen från en traditionell klinikkonsultation till ett individualiserat vårdprogram med flera komponenter kommer att förbättra kardiometabola parametrar hos suboptimalt behandlade överviktiga typ 2-diabetesdeltagare.

Studiedesign: Detta är en översättningsstudie som syftar till att jämföra effekterna av ett vårdprogram med flera komponenter med en personlig läkemedelsregim förstärkt med beteendeterapi med psykologiskt stöd och kamratinflytande, ledd av ett diabetesspecialistteam på metabolisk och psykobeteende hälsa hos fetma. 2 diabetiker kontra vanlig vård (UC).

Inställningar: Deltagarna skulle identifieras från Prince of Wales Hospital (PWH). Rekryteringstiden skulle vara 2 år. Sedan 1995 driver PWH ett omfattande komplikationsscreeningsprogram på det ambulerande diabetescentret. Varje vecka genomgår 50-100 patienter bedömningar för riskfaktorer och komplikationer av sjuksköterskor och vårdbiträden med hjälp av standardprotokoll. I genomsnitt deltar 8-12 patienter vid varje session. Sedan 2007 har dessa data lagts in i ett webbaserat Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program som innehåller en validerad riskmotor för att generera en integrerad rapport med riskkategorier, vårdprotokoll, trender för riskfaktorkontroll och beslutsstöd för att ge båda läkarna möjligheter. och patienter att fatta välgrundade beslut. Efter bedömningarna, Under de första två månaderna av interventionen, skulle varje grupp ha tre 3,5 timmars ansikte mot ansikte workshops med sjuksköterskorna (vecka 0, 4 och 8). Detta skulle reduceras till 2 timmar per workshop 4-månaders därefter under de följande tio månaderna (vecka 24, 40, 56), dvs totalt sex sessioner per grupp i 1-års intervention. Vid varje workshop använde sjuksköterskorna rollspel, frågesporter, reflekterande berättelser och träningslektioner på plats för att ingjuta dessa nyckelprinciper. Varje workshop skulle använda liknande strategier inklusive målsättning, spårning av hälsobeteenden och kamratdelning om personliga framsteg. Under detta 1-åriga MIC-program skulle 4 av 6 workshops genomföras när deltagarna skulle vänta på att träffa endokrinologer (vecka 24, 40 och 56). Samråden skulle vara cirka 15 minuter för varje deltagare per besök. Under de första två månaderna av interventionen skulle varje MIC-grupp också få tre 20-minuters telefonpåminnelser från HCA med 4-veckors intervall (vecka 0, 4, 8). Samtalsfrekvensen skulle minskas till 4-månadersintervaller under de följande tio månaderna (vecka 24, 40, 56), dvs totalt sex samtal per grupp. Gruppmedlemmarna skulle också fungera som kamratstödjare för varandra i grupper om 3 till 4 patienter med minst en telefonpåminnelse mellan workshoparna. Samtalen skulle vägledas av strukturerade loggblad med fokus på efterlevnad av livsstilsförändringar, medicinering och handlingsplan, samt för att identifiera patienter som skulle behöva ad-hoc-stöd från sjuksköterskorna.

MIC-gruppen skulle återvända till UC efter att ha lämnat den 1-åriga interventionen. Under de följande två åren skulle MIC-gruppen få utskick av tre förenklade JADE-uppföljningsrapporter vid månad 18, månad 24 och månad 30 där HCA angav BP, HbA1c, kroppsvikt och LDL-kolesterol hämtade från klinikanteckningarna eller laboratoriet mätningar för att ge feedback till patienterna. De skulle bjudas in till en årlig 4-timmars gruppträff där läkare och sjuksköterskor skulle bjuda in patienter som uppnår och/eller upprätthåller riskfaktorkontroll att dela sina framgångshistorier och ge motiverande stöd till gruppen.

UC-gruppen skulle ha traditionell klinikbaserad konsultation med 3 till 4-månadersintervaller i antingen allmänmedicinsk eller diabetesmottagning. De skulle ha konsultation av olika läkare som kanske eller kanske inte hänvisar dem till dietister eller sjuksköterskor för utbildning. Det skulle inte finnas några workshops eller kamratstödjare i UC-gruppen.

För detta EMERALD-projekt kommer berättigade deltagare att randomiseras till antingen MIC- eller UC-gruppen, vilket kommer att göras oberoende av en statistiker. Grupptilldelningen för varje deltagare kommer att tilldelas genom att ha en personal som är oberoende av studien. Datorgenererade slumpmässiga koder kommer att förberedas av statistikern innan deltagarrekrytering och koderna kommer att lagras i en dator. Oavsett uppdragsgrupp kommer alla deltagare att få en 2-timmars session om hur man tolkar JADE-rapporten och deras riskprofiler och kommer att förstärkas om vikten av att uppnå mål och optimera egenvården.

Statistisk analys: Beskrivande data skulle presenteras som medelvärde ± standardavvikelse (SD), median (interkvartilintervall) eller antal (procent), beroende på vad som är lämpligt. Triglycerid- och urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (ACR) skulle omvandlas logaritmiskt på grund av skev distribution. Vi skulle jämföra baslinjekarakteristika mellan två grupper med antingen oberoende t eller Wilcoxon rangsummetest för kontinuerliga variabler, och antingen χ2 eller Fishers exakta test för kategoriska variabler. För kontinuerliga och binära utfall erhållna över tiden, skulle vi utföra generaliserade skattningsekvationer (GEE) analys hos alla patienter som skulle ha baslinje och minst en uppföljningsmätning. Med hjälp av UC som referent skulle vi introducera en interaktionsterm för grupp × tid (baslinje, år 1 och år 3) i GEE-modellerna för att undersöka skillnaderna mellan grupper från baslinje till år 1 och år 3, justering för kön och tidsvarierande kovariater nämligen ålder, sjukdomslängd, BMI, användning av insulin, orala glukos-, BP- och lipidsänkande medel. När antingen kroppsvikt eller midjeomkrets skulle vara den beroende variabeln, skulle BMI exkluderas från modellen på grund av kollinearitet (Pearson-korrelation 0,84-0,86). Skillnaden mellan grupperna för varje kontinuerligt eller binärt utfall skulle uttryckas i medelvärde eller justerat oddskvot (aOR) med 95 % konfidensintervall (CI), respektive. GEE-analys kan redogöra för korrelationer mellan upprepade mätningar för varje enskild patient och ta hänsyn till saknade data orsakade av bortfall, förutsatt att dessa data saknas slumpmässigt.

Eftersom HbA1c <7% och KPI:er skulle vara nollvärden vid baslinjen i båda grupperna, skulle vi köra separata multipel logistisk regressionsanalys som införlivar dessa data vid år 1 och år 3, med grupptilldelning som en oberoende variabel, justering för ovannämnda kovariater. Data skulle analyseras med SPSS version 24.0 (Chicago, IL). Ett tvåsidigt P-värde <0,05 skulle anses betydande.

Bestämning av provstorlek: I detta kvasi-experimentella verkliga experiment med jämförande grupp uppskattar vi att 100 patienter i varje grupp skulle ge 80 % effekt vid α=0,05 för att ge en 0,5 % skillnad efter ett år, med jämförbara HbA1c-nivåer och en standardavvikelse (SD) på 1,2% och 10% attrition.