당뇨병 전문가 팀이 주도하는 포괄적인 프로그램 (EMERALD)

목표: 혈당 조절이 불량한 비만 제2형 당뇨병 환자에서 1년 팀 기반 다성분 개입 치료(MIC) 프로그램의 효과를 조사하기 위함

가설: 전통적인 클리닉 상담에서 개별화된 다성분 관리 프로그램으로의 변경은 차선책으로 치료된 비만 2형 당뇨병 참가자의 심장대사 매개변수를 개선할 것입니다.

연구 설계: 이것은 비만 유형의 대사 및 심리 행동 건강에 대한 당뇨병 전문가 팀이 주도하는 심리적 지원 및 동료 영향이 있는 행동 요법으로 강화된 개인화된 약물 요법과 다중 구성 요소 치료 프로그램의 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 파일럿 중개 연구입니다. 당뇨병 참가자 2명 대 일반 치료(UC).

설정: 참가자는 Prince of Wales 병원(PWH)에서 식별됩니다. 채용 기간은 2년이다. 1995년부터 PWH는 외래 당뇨병 센터에서 포괄적인 합병증 검사 프로그램을 운영하고 있습니다. 매주 50-100명의 환자가 표준 프로토콜을 사용하여 간호사 및 의료 보조원에 의해 위험 요소 및 합병증에 대한 평가를 받습니다. 평균적으로 8-12명의 환자가 각 세션에 참석합니다. 2007년부터 이러한 데이터는 검증된 위험 엔진을 통합하는 웹 기반 JADE(Joint Asia Diabetes Evaluation) 프로그램에 입력되어 위험 범주, 치료 프로토콜, 위험 요인 제어 경향 및 두 의사에게 권한을 부여하는 의사 결정 지원이 포함된 통합 보고서를 생성합니다. 환자가 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 합니다. 평가 후 개입 첫 2개월 동안 각 그룹은 간호사와 함께 3.5시간 대면 워크숍을 3번 가졌습니다(0주, 4주 및 8주). 이것은 다음 10개월(24주, 40주, 56주)에 4개월마다 워크숍당 2시간으로 줄어듭니다. 즉, 1년 개입에서 그룹당 총 6개의 세션입니다. 각 워크샵에서 간호사는 역할극, 퀴즈, 반성 이야기 및 현장 피트니스 수업을 사용하여 이러한 핵심 원칙을 주입했습니다. 각 워크샵은 목표 설정, 건강 행동 추적 및 개인 진행 상황에 대한 동료 공유를 포함하여 유사한 전략을 사용합니다. 이 1년 MIC 프로그램 동안 참가자가 내분비학자를 만나기 위해 기다릴 때(24, 40 및 56주차) 6개의 워크숍 중 4개가 수행됩니다. 상담은 각 참가자당 방문당 약 15분입니다. 개입 첫 두 달 동안 각 MIC 그룹은 HCA로부터 4주 간격(0주, 4주, 8주)으로 20분짜리 전화 알림을 3번 받습니다. 호출 빈도는 다음 10개월(24주, 40주, 56주) 동안 4개월 간격으로 줄어듭니다. 즉, 그룹당 총 6회의 호출입니다. 그룹 구성원은 또한 워크샵 사이에 적어도 하나의 전화 알림이 있는 3-4명의 환자 그룹에서 서로에 대한 동료 지지자 역할을 합니다. 전화는 라이프 스타일 수정, 약물 및 행동 계획 준수에 초점을 맞추고 간호사의 임시 지원이 필요한 환자를 식별하는 데 초점을 맞춘 구조화된 로그 시트에 의해 안내됩니다.

MIC 그룹은 1년 개입을 종료한 후 UC로 돌아갑니다. 이후 2년 동안 MIC 그룹은 18개월, 24개월, 30개월에 HCA가 BP, HbA1c, 체중 및 임상 기록 또는 실험실에서 검색한 LDL-콜레스테롤을 입력한 3개의 간소화된 JADE 추적 보고서를 우편으로 받게 됩니다. 환자에게 피드백을 제공하기 위한 측정. 그들은 의사와 간호사가 위험 요인 통제를 달성 및/또는 유지하는 환자를 초대하여 성공 사례를 공유하고 그룹에 동기 부여 지원을 제공하는 연례 4시간 그룹 모임에 초대됩니다.

UC 그룹은 일반 의료 또는 당뇨병 클리닉에서 3~4개월 간격으로 전통적인 클리닉 기반 상담을 받게 됩니다. 그들은 교육을 위해 영양사 또는 간호사를 추천하거나 추천하지 않을 수 있는 다른 의사의 상담을 받을 것입니다. UC 그룹에는 워크숍이나 동료 지지자가 없을 것입니다.

이 EMERALD 프로젝트의 경우 적격 참가자는 통계학자가 독립적으로 수행하는 MIC 또는 UC 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 참가자의 그룹 할당은 연구와 독립적인 직원을 두어 할당됩니다. 컴퓨터 생성 임의 코드는 참가자 모집 전에 통계학자가 준비하고 코드는 컴퓨터에 저장됩니다. 할당 그룹에 관계없이 모든 참가자는 JADE 보고서와 위험 프로필을 해석하는 방법에 대한 2시간 세션을 받게 되며 목표 달성 및 자기 관리 최적화의 중요성에 대해 강화됩니다.

통계 분석: 설명 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD), 중앙값(사분위수 범위) 또는 숫자(백분위수)로 적절하게 표시됩니다. 트리글리세리드 및 소변 알부민-크레아티닌 비율(ACR)은 편향된 분포로 인해 대수 변환됩니다. 연속 변수에 대해서는 독립 t 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하고 범주형 변수에 대해서는 χ2 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 두 그룹 간의 기준선 특성을 비교합니다. 시간이 지남에 따라 얻은 연속 및 이진 결과의 경우 기준선 및 최소 하나의 후속 측정이 있는 모든 환자에서 일반화 추정 방정식(GEE) 분석을 수행합니다. UC를 참조 대상으로 사용하여 GEE 모델에 그룹 × 시간(기준선, 1년차 및 3년차) 상호작용 용어를 도입하여 기준선에서 1년차 및 3년차까지의 그룹 간 차이를 조사하고 성별 및 시변을 조정합니다. 공변량, 즉 연령, 질병 기간, BMI, 인슐린 사용, 경구 포도당, BP 및 지질 저하제. 체중이나 허리둘레가 종속 변수인 경우 BMI는 공선성(Pearson correlation 0.84-0.86)으로 인해 모델에서 제외됩니다. 각 연속 또는 이진 결과에 대한 그룹 간 차이는 각각 95% 신뢰 구간(CI)의 평균 또는 조정된 오즈비(aOR)로 표현됩니다. GEE 분석은 개별 환자에 대한 반복 측정 간의 상관관계를 설명할 수 있으며 이러한 데이터가 무작위로 누락된 경우 탈락으로 인한 누락 데이터를 수용할 수 있습니다.

HbA1c<7% 및 KPI는 두 그룹의 기준선에서 null 값이 되므로 1년차와 3년차에 이러한 데이터를 통합하는 별도의 다중 로지스틱 회귀 분석을 실행하고 그룹 할당을 독립 변수로 사용하여 앞서 언급한 공변량을 조정합니다. 데이터는 SPSS 버전 24.0(Chicago, IL)을 사용하여 분석됩니다. 양측 P-값<0.05 중요한 것으로 간주됩니다.

샘플 크기 결정: 비교 그룹을 대상으로 한 이 유사 실험적 실제 실험에서 각 그룹의 100명의 환자가 α=0.05에서 80%의 검정력을 제공하여 1년에 0.5%의 차이를 산출하고 비교 가능한 기준선 HbA1c 수준과 1.2%의 표준 편차(SD) 및 10% 감소율.