Všeobsáhlý program vedený týmem specialistů na diabetes (EMERALD)

Cíl: Zkoumat účinky 1letého týmového programu vícesložkové intervenční péče (MIC) u obézních T2D se špatnou kontrolou glykémie

Hypotéza: Změna z tradiční klinické konzultace na individualizovaný, vícesložkový program péče zlepší kardiometabolické parametry u suboptimálně léčených obézních diabetiků 2. typu.

Design studie: Toto je pilotní translační studie, jejímž cílem je porovnat účinky vícesložkového programu péče s personalizovaným lékovým režimem rozšířeným behaviorální terapií s psychologickou podporou a vlivem vrstevníků, vedená týmem specialistů na diabetes na metabolické a psychobehaviorální zdraví u obézního typu. 2 diabetici versus obvyklá péče (UC).

Nastavení: Účastníci by byli identifikováni z nemocnice Prince of Wales Hospital (PWH). Doba náboru by byla 2 roky. Od roku 1995 PWH provozuje komplexní program screeningu komplikací v ambulantním diabetologickém centru. Týdně podstoupí 50–100 pacientů hodnocení rizikových faktorů a komplikací sestrami a zdravotnickými asistenty pomocí standardních protokolů. Každého sezení se účastní v průměru 8–12 pacientů. Od roku 2007 jsou tato data zadávána do webového programu JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation Program), který zahrnuje ověřený nástroj rizik pro generování integrované zprávy s kategoriemi rizik, protokoly péče, trendy kontroly rizikových faktorů a podporou rozhodování s cílem posílit oba lékaře. a pacienty, aby činili informovaná rozhodnutí. Po hodnocení: Během prvních dvou měsíců intervence měla každá skupina tři 3,5hodinové osobní workshopy se sestrami (týden 0, 4 a 8). V následujících deseti měsících (24., 40., 56. týden) by se to zkrátilo na 2 hodiny na workshop 4 měsíce, tj. celkem šest sezení na skupinu v 1leté intervenci. Na každém workshopu by sestry využívaly hraní rolí, kvízy, reflexní příběhy a fitness lekce na místě, aby vštípily tyto klíčové principy. Každý workshop by používal podobné strategie včetně stanovování cílů, sledování zdravotního chování a sdílení osobního pokroku. Během tohoto jednoletého programu MIC se uskuteční 4 ze 6 workshopů, kdy účastníci čekají na endokrinology (24., 40. a 56. týden). Konzultace by trvaly přibližně 15 minut pro každého účastníka na návštěvu. V prvních dvou měsících intervence by každá skupina MIC také obdržela tři 20minutové telefonické připomenutí od HCA ve 4týdenních intervalech (týden 0, 4, 8). Frekvence hovorů by se v následujících deseti měsících (24., 40., 56. týden) snížila na 4měsíční intervaly, tj. celkem šest hovorů na skupinu. Členové skupiny by se také vzájemně podporovali ve skupinách po 3 až 4 pacientech s alespoň jednou telefonickou připomínkou mezi workshopy. Hovory by se řídily strukturovanými protokoly zaměřenými na dodržování úpravy životního stylu, léků a akčního plánu a také na identifikaci pacientů, kteří by potřebovali ad-hoc podporu sester.

Skupina MIC by se vrátila do UC po ukončení jednoleté intervence. Během následujících dvou let by skupina MIC obdržela poštou tři zjednodušené následné zprávy JADE v 18., 24. a 30. měsíci, kde HCA zadal BP, HbA1c, tělesnou hmotnost a LDL-cholesterol získaný z klinických záznamů nebo laboratoře. měření poskytující pacientům zpětnou vazbu. Byli by pozváni na každoroční 4hodinové skupinové setkání, kde by lékaři a sestry pozvali pacienty, kteří dosáhli a/nebo udrželi kontrolu nad rizikovými faktory, aby se podělili o své úspěchy a poskytli skupině motivační podporu.

Skupina UC by měla tradiční klinickou konzultaci ve 3 až 4měsíčních intervalech buď na všeobecné lékařské nebo diabetologické klinice. Měli by konzultace s různými lékaři, kteří by je mohli nebo nemuseli odkázat na dietologa nebo zdravotní sestry pro vzdělávání. Ve skupině UC by nebyly žádné workshopy ani peer podporovatelé.

Pro tento projekt EMERALD budou způsobilí účastníci randomizováni do skupiny MIC nebo UC, což nezávisle provede statistik. Skupinové rozdělení každého účastníka bude přiděleno personálem nezávislým na studii. Počítačem generované náhodné kódy připraví statistik před náborem účastníků a kódy budou uloženy v počítači. Bez ohledu na přidělenou skupinu absolvují všichni účastníci 2hodinové sezení o tom, jak interpretovat zprávu JADE a jejich rizikové profily, a bude jim posílena důležitost dosažení cílů a optimalizace sebepéče.

Statistická analýza: Popisná data by byla prezentována jako průměr ± standardní odchylka (SD), medián (interkvartilní rozmezí) nebo číslo (procento), podle potřeby. Poměr triglyceridů a albuminu ke kreatininu v moči (ACR) by byl logaritmicky transformován v důsledku zkreslené distribuce. Porovnali bychom základní charakteristiky mezi dvěma skupinami pomocí buď nezávislého t nebo Wilcoxonova testu pořadí-součtu pro spojité proměnné a buď χ2 nebo Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné. Pro kontinuální a binární výsledky získané v průběhu času bychom provedli analýzu zobecněných odhadních rovnic (GEE) u všech pacientů, kteří by měli výchozí a alespoň jedno následné měření. S použitím UC jako referentu bychom zavedli do modelů GEE interakční termín skupina × čas (výchozí hodnota, rok 1 a rok 3), abychom prozkoumali rozdíly mezi skupinami od výchozí hodnoty do roku 1 a roku 3, s úpravou podle pohlaví a proměnných v čase. kovarianty, jmenovitě věk, trvání onemocnění, BMI, použití inzulínu, perorálních látek snižujících glukózu, krevní tlak a lipidy. Pokud by závislou proměnnou byla buď tělesná hmotnost nebo obvod pasu, BMI by byl z modelu vyloučen kvůli kolinearitě (Pearsonova korelace 0,84-0,86). Rozdíl mezi skupinami pro každý spojitý nebo binární výsledek by byl vyjádřen v průměrném nebo upraveném poměru šancí (aOR) s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Analýza GEE může zohlednit korelace mezi opakovanými měřeními u kteréhokoli jednotlivého pacienta a zohlednit chybějící data způsobená výpadkem, za předpokladu, že tato data chybí náhodně.

Protože HbA1c<7% a KPI by byly výchozí hodnoty v obou skupinách nulové, provedli bychom samostatnou vícenásobnou logistickou regresní analýzu, která by zahrnovala tato data v roce 1 a roce 3, s alokací skupin jako nezávislou proměnnou, upravenou o výše uvedené kovariáty. Data by byla analyzována pomocí SPSS verze 24.0 (Chicago, IL). Dvoustranná P-hodnota <0,05 by bylo považováno za významné.

Určení velikosti vzorku: V tomto kvazi-experimentálním experimentu v reálném světě se srovnávací skupinou odhadujeme, že 100 pacientů v každé skupině by poskytlo 80% výkon při α=0,05, což by poskytlo 0,5% rozdíl za jeden rok, se srovnatelnými výchozími hladinami HbA1c a standardní odchylka (SD) 1,2% a 10% míra opotřebení.