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制定活动节奏框架：可行性和可接受性

2020年11月20日 更新者：Deborah Antcliff、Pennine Acute Hospitals NHS Trust

开发用于管理慢性疼痛/疲劳的活动节奏框架。第三阶段：可行性和可接受性研究

本研究探讨了使用新开发的活动步调框架来标准化医疗保健专业人员在慢性疼痛/疲劳患者康复计划中如何指导活动步调是否可行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在慢性疼痛/疲劳的管理中经常建议活动起搏，包括慢性腰痛、慢性广泛性疼痛/纤维肌痛和慢性疲劳综合征/肌痛性脑脊髓炎。 然而，对于“活动步调”并没有一致的定义，并且以各种方式进行指导。 对于某些人来说，节奏涉及适应/限制活动（例如，分解任务/休息）；而对于其他人来说，起搏涉及持续的活动/逐渐增加的活动。 此外，起搏与改善症状（减少疲劳/焦虑/抑郁）和恶化症状（增加疼痛/残疾）有关。

由于慢性疼痛/疲劳的高患病率和成本（个人和经济），必须明确定义并以证据为基础的应对策略，如起搏。 本研究涉及第三阶段活动起搏框架的开发，以标准化医疗保健专业人员指导起搏的方式。 第一阶段：起搏在线调查涉及 92 名医疗保健专业人员（医生/护士/物理治疗师/职业治疗师/临床心理学家）。 调查结果与现有研究一起用于开发步调框架。 该框架在第二阶段得到进一步发展：名义小组技术（共识会议），涉及四名患者和六名医疗保健专业人员。

第三阶段将测试在临床上实施起搏框架的可行性，通过使用它来支持现有的慢性疼痛/疲劳康复计划。 患者将按照惯例在研究地点参加康复计划。 患者参与这项研究涉及他们完成问卷调查的小册子。 本可行性研究的目的是探讨活动起搏框架是否可用于临床环境，探讨招募/保留率，以及治疗开始和结束之间以及 3 个月随访时症状的变化。 第三阶段还将通过采访参与康复计划的患者和医疗保健专业人员来探索该框架的可接受性。 第三阶段预计将持续 22 个月。

未来的研究将在临床试验中测试该框架，以评估起搏对患者症状的影响。 起搏框架有可能通过为发现对患者有益的起搏组成部分提供指导来改善治疗。

本研究由英国健康教育/国家健康研究所 (HEE/NIHR) 综合临床学术 (ICA) 临床讲座资助。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

112

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Lancashire
      • Bury、Lancashire、英国、BL9 7TD
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括患有慢性疼痛/疲劳病症的患者，例如慢性腰痛、慢性广泛性疼痛、纤维肌痛和慢性疲劳综合征/肌痛性脑脊髓炎 (CFS/ME)。 研究人群包括那些被转介到 Pennine Acute Hospitals National Health Service (NHS) Trust 的物理治疗部门并参加康复计划的患者。 活动步调框架将用于构建和标准化计划的步调部分。

描述

可行性研究纳入标准：

  • 初始全科医生 (GP)/医院顾问转诊至 Pennine Acute Hospitals NHS Trust 的患者，诊断为慢性腰痛、慢性广泛性疼痛、纤维肌痛或 CFS/ME，症状持续时间最短为 3 个月。
  • 患者转介到慢性疼痛/疲劳康复计划
  • ≥18岁的患者
  • 能够读/写英语的患者

排除标准：

  • 有严重潜在病理证据的患者，例如当前诊断为癌症
  • 有严重心理健康/认知功能问题的患者

可接受性研究（定性访谈）纳入标准：

  • 最初由 GP/医院顾问转诊至 Pennine Acute 医院国民健康服务 (NHS) 信托的患者，其诊断为慢性腰痛、慢性广泛性疼痛、纤维肌痛或 CFS/ME，症状持续时间最短为 3 个月（根据可行性研究）。
  • 至少参加过一次康复计划、同意研究并完成第一份问卷调查的患者。 患者不需要完成该计划，因为访谈将包括完成和未完成该计划的患者。
  • 提供康复计划并接受过使用活动步调框架培训的合格医疗保健专业人员：Pennine Acute Hospitals NHS Trust 和 Pennine Care NHS Foundation Trust 雇用的物理治疗师和心理健康从业者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
活动节奏框架
参加以活动步调框架为基础的康复计划的成年患者。
行为的：活动节奏框架
活动步调框架将用于构建和标准化现有成人慢性疼痛/疲劳康复计划中的步调说明。 活动步调框架已在本研究的第一和第二阶段开发。 第一阶段涉及对英格兰医疗保健专业人员活动节奏的在线调查。 调查结果与现有研究一起用于制定该框架的初稿。 该框架在第二阶段得到完善：名义组技术（共识法）。 活动步调框架描述了步调的目的、方面和阶段，以及步调如何与不同的行为类型和其他疼痛管理策略相关联。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活动节奏问卷 (APQ-28) 从基线到 6 周计划结束的变化
大体时间：从基线（治疗前：至计划前一周）到 6 周计划结束时的活动节奏变化

活动步调问卷 (APQ) 的开发是为了测量不同主题的活动步调。 APQ 最初在慢性疼痛/疲劳患者样本中进行了验证，包含 26 个项目。 因素分析确定了 APQ-26 中包含的五个步调主题：活动调整、活动一致性、活动计划、活动接受度和活动进展。

为了本研究的目的，对 APQ-26 进行了修改，增加了两个项目以对应未包含在 APQ-26 中的起搏的重要方面。 APQ-28 反映了活动节奏框架的内容。

APQ-28 将用于评估活动节奏从基线（治疗前：至计划前一周）到计划结束（6 周计划）的变化。

步调的五个主题中的每一个都被计算为平均分数 (0-4)，其中较高的分数表示步调策略的更多实施。
从基线（治疗前：至计划前一周）到 6 周计划结束时的活动节奏变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线活动节奏：活动节奏问卷 (APQ-28)
大体时间：基线（治疗前：至计划前一周）

活动步调问卷 (APQ) 的开发是为了测量不同主题的活动步调。 APQ 最初在慢性疼痛/疲劳患者样本中进行了验证，包含 26 个项目。 因素分析确定了 APQ-26 中包含的五个步调主题：活动调整、活动一致性、活动计划、活动接受度和活动进展。

为了本研究的目的，对 APQ-26 进行了修改，增加了两个项目以对应未包含在 APQ-26 中的起搏的重要方面。 APQ-28 反映了活动节奏框架的内容。

APQ-28 将用于测量基线时的活动起搏（治疗前：至多在计划前一周）。

步调的五个主题中的每一个都被计算为平均分数 (0-4)，其中较高的分数表示步调策略的更多实施。
基线（治疗前：至计划前一周）
治疗结束时的活动节奏：活动节奏问卷 (APQ-28)
大体时间：6周（课程结束）

活动步调问卷 (APQ) 的开发是为了测量不同主题的活动步调。 APQ 最初在慢性疼痛/疲劳患者样本中进行了验证，包含 26 个项目。 因素分析确定了 APQ-26 中包含的五个步调主题：活动调整、活动一致性、活动计划、活动接受度和活动进展。

为了本研究的目的，对 APQ-26 进行了修改，增加了两个项目以对应未包含在 APQ-26 中的起搏的重要方面。 APQ-28 反映了活动节奏框架的内容。

APQ-28 将用于测量 6 周课程结束时的活动节奏。

步调的五个主题中的每一个都被计算为平均分数 (0-4)，其中较高的分数表示步调策略的更多实施。
6周（课程结束）
3 个月时的活动节奏跟进：活动节奏问卷 (APQ-28)
大体时间：3 个月的跟进（6 周课程结束后）

活动步调问卷 (APQ) 的开发是为了测量不同主题的活动步调。 APQ 最初在慢性疼痛/疲劳患者样本中进行了验证，包含 26 个项目。 因素分析确定了 APQ-26 中包含的五个步调主题：活动调整、活动一致性、活动计划、活动接受度和活动进展。

为了本研究的目的，对 APQ-26 进行了修改，增加了两个项目以对应未包含在 APQ-26 中的起搏的重要方面。 APQ-28 反映了活动节奏框架的内容。

APQ-28 将用于在为期 6 周的计划结束后的 3 个月跟进中测量活动节奏。

步调的五个主题中的每一个都被计算为平均分数 (0-4)，其中较高的分数表示步调策略的更多实施。
3 个月的跟进（6 周课程结束后）
基线疼痛：11 点疼痛数值评定量表 (NRS)
大体时间：基线（治疗前：至计划前一周）
两个 11 点数值评定量表 (NRS) 将评估当前的疼痛和通常的疼痛，其中 0=“无疼痛”，10=基线时“可能最严重的疼痛”（治疗前：计划前一周）
基线（治疗前：至计划前一周）
治疗结束时的疼痛（6 周）：11 点疼痛数值评定量表 (NRS)
大体时间：6周（课程结束）
两个 11 点数值评定量表 (NRS) 将评估当前的疼痛和通常的疼痛，其中 0=“无疼痛”，10=“最严重的疼痛”，在 6 周的课程结束时。
6周（课程结束）
3 个月时的疼痛随访：11 点疼痛数值评定量表 (NRS)
大体时间：3 个月的跟进（6 周课程结束后）
两个 11 点数值评定量表 (NRS) 将评估当前疼痛和通常疼痛，其中 0=“无疼痛”，10=“最严重的疼痛”，在 6 周计划结束后的 3 个月跟进中
3 个月的跟进（6 周课程结束后）
基线抑郁症：患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线（治疗前：至计划前一周）
患者健康问卷 (PHQ-9) 包含九个项目，用于筛查和测量临床环境中抑郁症的严重程度。 项目是根据精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 开发的。 这将在基线时进行测量（治疗前：至多在项目开始前一周）。 分数的总范围是 0-27，其中 1-4 = 轻度抑郁，5-9 = 轻度抑郁，10-14 = 中度抑郁，≥15 = 重度抑郁。
基线（治疗前：至计划前一周）
治疗结束时的抑郁症（6 周）：患者健康问卷 - 9 (PHQ-9)
大体时间：6周（课程结束）
患者健康问卷 (PHQ-9) 包含九个项目，用于筛查和测量临床环境中抑郁症的严重程度。 项目是根据精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 开发的。 这将在为期 6 周的课程结束时进行衡量。 分数的总范围是 0-27，其中 1-4 = 轻度抑郁，5-9 = 轻度抑郁，10-14 = 中度抑郁，≥15 = 重度抑郁。
6周（课程结束）
随访 3 个月时的抑郁症：患者健康问卷 - 9
大体时间：3 个月的跟进（6 周课程结束后）
患者健康问卷 (PHQ-9) 包含九个项目，用于筛查和测量临床环境中抑郁症的严重程度。 项目是根据精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 开发的。 这将在为期 6 周的课程结束后的 3 个月跟进时进行衡量。 分数的总范围是 0-27，其中 1-4 = 轻度抑郁，5-9 = 轻度抑郁，10-14 = 中度抑郁，≥15 = 重度抑郁。
3 个月的跟进（6 周课程结束后）
基线焦虑：广泛性焦虑症评估 (GAD-7)
大体时间：基线（治疗前：至计划前一周）
广泛性焦虑症评估 (GAD-7) 包含七个项目，用于筛选和测量临床环境中焦虑的严重程度。 这些项目基于精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV)。 这将在基线时进行测量（治疗前：至多在项目开始前一周）。 总分范围为 0-21，其中 5-9=轻度焦虑，10-14=中度焦虑，≥15=重度焦虑。
基线（治疗前：至计划前一周）
治疗结束时的焦虑（6 周）：广泛性焦虑症评估 (GAD-7)
大体时间：6周（课程结束）
广泛性焦虑症评估 (GAD-7) 包含七个项目，用于筛选和测量临床环境中焦虑的严重程度。 这些项目基于精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV)。 这将在为期 6 周的课程结束时进行衡量。 总分范围为 0-21，其中 5-9=轻度焦虑，10-14=中度焦虑，≥15=重度焦虑。
6周（课程结束）
3 个月时的焦虑跟进：广泛性焦虑障碍评估 (GAD-7)
大体时间：3 个月的跟进（6 周课程结束后）
广泛性焦虑症评估 (GAD-7) 包含七个项目，用于筛选和测量临床环境中焦虑的严重程度。 这些项目基于精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV)。 这将在为期 6 周的课程结束后的 3 个月跟进时进行衡量。 总分范围为 0-21，其中 5-9=轻度焦虑，10-14=中度焦虑，≥15=重度焦虑。
3 个月的跟进（6 周课程结束后）
基线自我效能感：疼痛自我效能感问卷 (PSEQ)
大体时间：基线（治疗前：至计划前一周）
疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 包含 10 个项目，用于评估一个人对自己在痛苦中做事的能力的信心。 这将在基线时进行测量（治疗前：至多在项目开始前一周）。 总分范围为 0-60，其中 PSEQ ≥ 40 表示那些更有可能继续实施应对策略的患者， PSEQ ≤ 16 被认为是低的。
基线（治疗前：至计划前一周）
治疗结束时的自我效能感：疼痛自我效能感问卷 (PSEQ)
大体时间：6周（课程结束）
疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 包含 10 个项目，用于评估一个人对自己在痛苦中做事的能力的信心。 这将在为期 6 周的课程结束时进行衡量。 总分范围为 0-60，其中 PSEQ ≥ 40 表示那些更有可能继续实施应对策略的患者， PSEQ ≤ 16 被认为是低的。
6周（课程结束）
3 个月时的自我效能跟进：疼痛自我效能问卷 (PSEQ)
大体时间：3 个月的跟进（6 周课程结束后）
疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 包含 10 个项目，用于评估一个人对自己在痛苦中做事的能力的信心。 这将在为期 6 周的课程结束后的 3 个月跟进时进行衡量。 总分范围为 0-60，其中 PSEQ ≥ 40 表示那些更有可能继续实施应对策略的患者， PSEQ ≤ 16 被认为是低的。
3 个月的跟进（6 周课程结束后）
基线疲劳：Chalder 疲劳问卷 (CFQ)
大体时间：基线（治疗前：至计划前一周）
Chalder 疲劳问卷 (CFQ) 包含两个分量表：身体疲劳（七项）和精神疲劳（四项）。 这将在基线时进行测量（治疗前：至多在项目开始前一周）。 身体疲劳的总分范围为 7-28，精神疲劳的总分范围为 4-16，分值越高表明疲劳程度越低。
基线（治疗前：至计划前一周）
治疗结束时的疲劳：Chalder 疲劳问卷 (CFQ)
大体时间：6周（课程结束）
Chalder 疲劳问卷 (CFQ) 包含两个分量表：身体疲劳（七项）和精神疲劳（四项）。 这将在为期 6 周的课程结束时进行衡量。 身体疲劳的总分范围为 7-28，精神疲劳的总分范围为 4-16，分值越高表明疲劳程度越低。
6周（课程结束）
3 个月时的疲劳跟进：Chalder 疲劳问卷 (CFQ)
大体时间：3 个月的跟进（6 周课程结束后）
Chalder 疲劳问卷 (CFQ) 包含两个分量表：身体疲劳（七项）和精神疲劳（四项）。 这将在为期 6 周的课程结束后的 3 个月跟进时进行衡量。 身体疲劳的总分范围为 7-28，精神疲劳的总分范围为 4-16，分值越高表明疲劳程度越低。
3 个月的跟进（6 周课程结束后）
基线时与疼痛相关的焦虑、恐惧和回避：疼痛焦虑症状量表缩减版 (PASS-20)
大体时间：基线（治疗前：至计划前一周）
疼痛焦虑症状量表简版 (PASS-20) 测量与疼痛相关的恐惧、焦虑和回避，它包含四个分量表：认知焦虑、逃避/回避、恐惧思想和生理焦虑。 这将在基线时进行测量（治疗前：至多在项目开始前一周）。 仅分析逃避/回避子量表数据以提供回避措施。 这 5 个项目子量表的总分范围为 0-25，其中较高的分数表示较大的回避。
基线（治疗前：至计划前一周）
治疗结束时与疼痛相关的焦虑、恐惧和回避：疼痛焦虑症状量表缩减版 (PASS-20)
大体时间：6周（课程结束）
疼痛焦虑症状量表简版 (PASS-20) 测量与疼痛相关的恐惧、焦虑和回避，它包含四个分量表：认知焦虑、逃避/回避、恐惧思想和生理焦虑。 这将在为期 6 周的课程结束时进行衡量。 仅分析逃避/回避子量表数据以提供回避措施。 这 5 个项目子量表的总分范围为 0-25，其中较高的分数表示较大的回避。
6周（课程结束）
3 个月时与疼痛相关的焦虑、恐惧和回避 跟进：疼痛焦虑症状量表-短版 (PASS-20)
大体时间：3 个月的跟进（6 周课程结束后）
疼痛焦虑症状量表简版 (PASS-20) 测量与疼痛相关的恐惧、焦虑和回避，它包含四个分量表：认知焦虑、逃避/回避、恐惧思想和生理焦虑。 这将在为期 6 周的课程结束后的 3 个月跟进时进行衡量。 仅分析逃避/回避子量表数据以提供回避措施。 这 5 个项目子量表的总分范围为 0-25，其中较高的分数表示较大的回避。
3 个月的跟进（6 周课程结束后）
基线身心功能：12 项短期健康调查 (SF-12)
大体时间：基线（治疗前：至计划前一周）
12 项短期健康调查 (SF-12) 是一项评估身心功能的通用健康调查。 这将在基线时进行测量（治疗前：至多在项目开始前一周）。 两个子量表分数的最高分数为 100，分数越高表示功能越好。
基线（治疗前：至计划前一周）
治疗结束时的身心功能：12 项短期健康调查 (SF-12)
大体时间：6周（课程结束）
12 项短期健康调查 (SF-12) 是一项评估身心功能的通用健康调查。 这将在为期 6 周的课程结束时进行衡量。 两个子量表分数的最高分数为 100，分数越高表示功能越好。
6周（课程结束）
3 个月时的身心功能跟进：12 项短期健康调查 (SF-12)
大体时间：3 个月的跟进（6 周课程结束后）
12 项短期健康调查 (SF-12) 是一项评估身心功能的通用健康调查。 这将在为期 6 周的课程结束后的 3 个月跟进时进行衡量。 两个子量表分数的最高分数为 100，分数越高表示功能越好。
3 个月的跟进（6 周课程结束后）
基线时的一般健康状况和生活质量：EuroQol (EQ-5D-5L)
大体时间：基线（治疗前：至计划前一周）
EuroQol (EQ-5D-5L) 是一种通用的健康状况衡量标准，广泛用于评估临床和经济效益；并比较各种疾病的健康状况。 这将在基线时进行测量（治疗前：至多在项目开始前一周）。 EQ-5D-5L 计算为指数得分 (0-1)，得分越高表示健康相关生活质量越好。
基线（治疗前：至计划前一周）
治疗结束时的一般健康状况和生活质量：EuroQol (EQ-5D-5L)
大体时间：6周（课程结束）
EuroQol (EQ-5D-5L) 是一种通用的健康状况衡量标准，广泛用于评估临床和经济效益；并比较各种疾病的健康状况。 这将在为期 6 周的课程结束时进行衡量。 EQ-5D-5L 计算为指数得分 (0-1)，得分越高表示健康相关生活质量越好。
6周（课程结束）
3 个月时的一般健康状况和生活质量跟进：EuroQol (EQ-5D-5L)
大体时间：3 个月的跟进（6 周课程结束后）
EuroQol (EQ-5D-5L) 是一种通用的健康状况衡量标准，广泛用于评估临床和经济效益；并比较各种疾病的健康状况。 这将在为期 6 周的课程结束后的 3 个月跟进时进行衡量。 EQ-5D-5L 计算为指数得分 (0-1)，得分越高表示健康相关生活质量越好。
3 个月的跟进（6 周课程结束后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pennine Acute Hospitals NHS Trust

合作者

University of Leeds
National Institute for Health Research, United Kingdom

调查人员

  • 首席研究员：Deborah Antcliff, PhD, BSc、Pennine Acute Hospitals NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月21日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月5日

首次发布 (实际的)

2018年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月20日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRAS:242203, V2.1, 27.04.18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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