- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03497585
Разработка схемы темпа активности: выполнимость и приемлемость
Разработка структуры ритма активности для лечения хронической боли/усталости. Этап III: ТЭО и приемлемость
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Активный кардиостимулятор часто рекомендуется при лечении хронической боли/усталости, включая хроническую боль в пояснице, хроническую распространенную боль/фибромиалгию и синдром хронической усталости/миалгический энцефаломиелит. Тем не менее, не существует согласованного определения «стимулирования активности», и оно дается по-разному. Для некоторых темп включает в себя адаптацию/ограничение деятельности (например, разбивку задач/отдых); в то время как для других темп предполагает наличие постоянных действий / постепенно увеличивающихся действий. Кроме того, электрокардиостимуляция была связана как с улучшением симптомов (снижение утомляемости/тревоги/депрессии), так и с ухудшением симптомов (усиление боли/инвалидности).
Из-за высокой распространенности и затрат (личных и финансовых) хронической боли/усталости крайне важно, чтобы стратегии преодоления, такие как электрокардиостимуляция, были четко определены и основаны на фактических данных. Это исследование включает Стадию III в разработку структуры кардиостимуляции для стандартизации того, как медицинские работники инструктируют кардиостимуляцию. Этап I: онлайн-опрос кардиостимуляции, в котором приняли участие 92 медицинских работника (врачи/медсестры/физиотерапевты/эрготерапевты/клинические психологи). Результаты опроса вместе с существующими исследованиями были использованы для разработки схемы кардиостимуляции. Эта структура получила дальнейшее развитие на Этапе II: Номинальная групповая методика (консенсусная встреча) с участием четырех пациентов и шести медицинских работников.
На этапе III будет проверена возможность клинического применения схемы кардиостимуляции путем ее использования в качестве основы для существующих программ реабилитации при хронической боли/усталости. Пациенты будут посещать программы реабилитации в исследовательских центрах в соответствии с обычной практикой. Участие пациентов в этом исследовании предполагает заполнение ими брошюры с вопросниками. Цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы изучить, можно ли использовать структуру стимуляции активности в клинических условиях, изучить показатели набора/удержания, а также изменения симптомов между началом и концом лечения, а также через 3 месяца наблюдения. На этапе III также будет изучена приемлемость схемы путем проведения интервью с пациентами и медицинскими работниками, участвующими в программах реабилитации. Ожидается, что этап III продлится 22 месяца.
Будущее исследование проверит структуру в клинических испытаниях, чтобы оценить влияние кардиостимуляции на симптомы пациентов. Структура электрокардиостимуляции может улучшить лечение, предоставляя рекомендации по компонентам электрокардиостимуляции, которые оказывают положительное влияние на пациентов.
Это исследование финансируется Объединенным клиническим академическим (ICA) клиническим лекторским курсом Медицинского просвещения Англии / Национального института исследований в области здравоохранения (HEE / NIHR).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Bury, Lancashire, Соединенное Королевство, BL9 7TD
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в ТЭО:
- Пациенты с первоначальным направлением врача общей практики (ВОП)/консультанта больницы в The Pennine Acute Hospitals NHS Trust с диагнозами хронической боли в пояснице, хронической распространенной боли, фибромиалгии или СХУ/МЭ с минимальной продолжительностью симптомов 3 месяца.
- Пациенты, направленные на программу реабилитации по поводу хронической боли/усталости
- Пациенты в возрасте ≥18 лет
- Пациенты, умеющие читать/писать на английском языке
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками серьезной основной патологии, такой как текущий диагноз рака
- Пациенты с серьезными проблемами психического здоровья/когнитивного функционирования
Исследование приемлемости (качественные интервью) Критерии включения:
- Пациенты с первоначальным направлением врача общей практики/консультанта больницы в Доверительный фонд Национальной службы здравоохранения (NHS) Пеннинских больниц неотложной помощи с диагнозами хронической боли в пояснице, хронической распространенной боли, фибромиалгии или СХУ/МЭ с минимальной продолжительностью симптомов 3 месяца (согласно ТЭО).
- Пациенты, посетившие как минимум один сеанс реабилитационной программы, давшие согласие на участие в исследовании и заполнившие первый буклет-анкету. Пациентам не обязательно завершать программу, поскольку в интервью будут участвовать пациенты, которые прошли и не завершили программу.
- Квалифицированные медицинские работники, проводящие реабилитационные программы, прошедшие обучение по использованию системы ритма активности: физиотерапевты и специалисты по психологическому благополучию, работающие в больницах скорой медицинской помощи Pennine NHS Trust и Pennine Care NHS Foundation Trust.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Структура темпа активности
Взрослые пациенты, посещающие реабилитационные программы, основанные на системе кардиостимуляции.
|
Структура кардиостимуляции будет использоваться для структурирования и стандартизации инструкций по кардиостимуляции в существующих программах реабилитации для взрослых пациентов с хронической болью/усталостью.
Структура темпа активности была разработана на этапах I и II этого исследования.
Этап I включал в себя онлайн-опрос о темпах работы медицинских работников в Англии.
Результаты опроса вместе с существующими исследованиями были использованы для разработки первого проекта концепции.
Структура была уточнена на этапе II: метод номинальной группы (метод консенсуса).
Структура стимуляции активности описывает цели, аспекты и этапы стимуляции, а также то, как стимуляция связана с различными поведенческими типологиями и другими стратегиями управления болью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник изменения темпа активности (APQ-28) от исходного уровня до конца 6-недельной программы
Временное ограничение: Изменение темпа активности от исходного уровня (до лечения: до одной недели до программы) до конца 6-недельной программы
|
Опросник стимуляции активности (APQ) был разработан для измерения различных аспектов стимуляции активности. Первоначально APQ был валидирован среди пациентов с хронической болью/усталостью и содержал 26 пунктов. Факторный анализ определил пять тем темпа, содержащихся в APQ-26: корректировка активности, согласованность активности, планирование активности, принятие активности и развитие активности. APQ-26 был изменен для целей данного исследования с добавлением двух пунктов, соответствующих важным аспектам кардиостимуляции, которые не были включены в APQ-26. APQ-28 отражает содержание структуры стимуляции активности. APQ-28 будет использоваться для оценки изменений темпа активности от исходного уровня (до лечения: до одной недели до начала программы) до окончания программы (6-недельная программа). Каждая из пяти тем стимуляции рассчитывается как средний балл (0–4), где более высокие баллы указывают на более широкое применение стратегий стимуляции. |
Изменение темпа активности от исходного уровня (до лечения: до одной недели до программы) до конца 6-недельной программы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темп активности на исходном уровне: Анкета темпа активности (APQ-28)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения: до одной недели до программы)
|
Опросник стимуляции активности (APQ) был разработан для измерения различных аспектов стимуляции активности. Первоначально APQ был валидирован среди пациентов с хронической болью/усталостью и содержал 26 пунктов. Факторный анализ определил пять тем темпа, содержащихся в APQ-26: корректировка активности, согласованность активности, планирование активности, принятие активности и развитие активности. APQ-26 был изменен для целей данного исследования с добавлением двух пунктов, соответствующих важным аспектам кардиостимуляции, которые не были включены в APQ-26. APQ-28 отражает содержание структуры стимуляции активности. APQ-28 будет использоваться для измерения стимуляции активности на исходном уровне (до лечения: до одной недели до начала программы). Каждая из пяти тем стимуляции рассчитывается как средний балл (0–4), где более высокие баллы указывают на более широкое применение стратегий стимуляции. |
Исходный уровень (до лечения: до одной недели до программы)
|
|
Стимулирование активности в конце лечения: Опросник стимуляции активности (APQ-28)
Временное ограничение: 6 недель (окончание программы)
|
Опросник стимуляции активности (APQ) был разработан для измерения различных аспектов стимуляции активности. Первоначально APQ был валидирован среди пациентов с хронической болью/усталостью и содержал 26 пунктов. Факторный анализ определил пять тем темпа, содержащихся в APQ-26: корректировка активности, согласованность активности, планирование активности, принятие активности и развитие активности. APQ-26 был изменен для целей данного исследования с добавлением двух пунктов, соответствующих важным аспектам кардиостимуляции, которые не были включены в APQ-26. APQ-28 отражает содержание структуры стимуляции активности. APQ-28 будет использоваться для измерения темпа активности в конце 6-недельной программы. Каждая из пяти тем стимуляции рассчитывается как средний балл (0–4), где более высокие баллы указывают на более широкое применение стратегий стимуляции. |
6 недель (окончание программы)
|
|
Стимулирование активности через 3 месяца последующее наблюдение: Анкета для определения темпа активности (APQ-28)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (после окончания 6-недельной программы)
|
Опросник стимуляции активности (APQ) был разработан для измерения различных аспектов стимуляции активности. Первоначально APQ был валидирован среди пациентов с хронической болью/усталостью и содержал 26 пунктов. Факторный анализ определил пять тем темпа, содержащихся в APQ-26: корректировка активности, согласованность активности, планирование активности, принятие активности и развитие активности. APQ-26 был изменен для целей данного исследования с добавлением двух пунктов, соответствующих важным аспектам кардиостимуляции, которые не были включены в APQ-26. APQ-28 отражает содержание структуры стимуляции активности. APQ-28 будет использоваться для измерения стимуляции активности через 3 месяца после окончания 6-недельной программы. Каждая из пяти тем стимуляции рассчитывается как средний балл (0–4), где более высокие баллы указывают на более широкое применение стратегий стимуляции. |
3-месячное наблюдение (после окончания 6-недельной программы)
|
|
Боль на исходном уровне: 11-балльная числовая шкала оценки (NRS) боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения: до одной недели до программы)
|
Две 11-балльные числовые рейтинговые шкалы (NRS) будут оценивать текущую боль и обычную боль, где 0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная возможная боль» на исходном уровне (до лечения: до одной недели до программы).
|
Исходный уровень (до лечения: до одной недели до программы)
|
|
Боль в конце лечения (6 недель): 11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS) боли
Временное ограничение: 6 недель (окончание программы)
|
Две 11-балльные числовые рейтинговые шкалы (NRS) будут оценивать текущую боль и обычную боль, где 0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная возможная боль» в конце 6-недельной программы.
|
6 недель (окончание программы)
|
|
Боль через 3 месяца Последующее наблюдение: 11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS) боли
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (после окончания 6-недельной программы)
|
Две 11-балльные числовые рейтинговые шкалы (NRS) будут оценивать текущую боль и обычную боль, где 0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная возможная боль» через 3 месяца после окончания 6-недельной программы.
|
3-месячное наблюдение (после окончания 6-недельной программы)
|
|
Депрессия на исходном уровне: Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения: до одной недели до программы)
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) содержит девять пунктов, позволяющих выявить и измерить тяжесть депрессии в клинических условиях.
Задания разработаны на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV).
Это будет измеряться на исходном уровне (до лечения: до одной недели до программы).
Общий диапазон баллов составляет 0–27, где 1–4 = минимальная депрессия, 5–9 = легкая депрессия, 10–14 = умеренная депрессия и ≥15 = тяжелая депрессия.
|
Исходный уровень (до лечения: до одной недели до программы)
|
|
Депрессия в конце лечения (6 недель): Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 недель (окончание программы)
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) содержит девять пунктов, позволяющих выявить и измерить тяжесть депрессии в клинических условиях.
Задания разработаны на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV).
Это будет измерено в конце 6-недельной программы.
Общий диапазон баллов составляет 0–27, где 1–4 = минимальная депрессия, 5–9 = легкая депрессия, 10–14 = умеренная депрессия и ≥15 = тяжелая депрессия.
|
6 недель (окончание программы)
|
|
Депрессия через 3 месяца наблюдения: Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (после окончания 6-недельной программы)
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) содержит девять пунктов, позволяющих выявить и измерить тяжесть депрессии в клинических условиях.
Задания разработаны на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV).
Это будет измеряться через 3 месяца после окончания 6-недельной программы.
Общий диапазон баллов составляет 0–27, где 1–4 = минимальная депрессия, 5–9 = легкая депрессия, 10–14 = умеренная депрессия и ≥15 = тяжелая депрессия.
|
3-месячное наблюдение (после окончания 6-недельной программы)
|
|
Тревога на исходном уровне: оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения: до одной недели до программы)
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) содержит семь пунктов, которые выявляют и измеряют тяжесть тревожности в клинических условиях.
Элементы основаны на Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV).
Это будет измеряться на исходном уровне (до лечения: до одной недели до программы).
Общий диапазон баллов составляет 0–21, где 5–9 = легкая тревога, 10–14 = умеренная тревога и ≥15 = сильная тревога.
|
Исходный уровень (до лечения: до одной недели до программы)
|
|
Тревога в конце лечения (6 недель): оценка генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: 6 недель (окончание программы)
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) содержит семь пунктов, которые выявляют и измеряют тяжесть тревожности в клинических условиях.
Элементы основаны на Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV).
Это будет измерено в конце 6-недельной программы.
Общий диапазон баллов составляет 0–21, где 5–9 = легкая тревога, 10–14 = умеренная тревога и ≥15 = сильная тревога.
|
6 недель (окончание программы)
|
|
Тревога через 3 месяца наблюдения: оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (после окончания 6-недельной программы)
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) содержит семь пунктов, которые выявляют и измеряют тяжесть тревожности в клинических условиях.
Элементы основаны на Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV).
Это будет измеряться через 3 месяца после окончания 6-недельной программы.
Общий диапазон баллов составляет 0–21, где 5–9 = легкая тревога, 10–14 = умеренная тревога и ≥15 = сильная тревога.
|
3-месячное наблюдение (после окончания 6-недельной программы)
|
|
Самоэффективность на исходном уровне: опросник самоэффективности при боли (PSEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения: до одной недели до программы)
|
Опросник самооценки боли (PSEQ) содержит 10 пунктов, которые оценивают уверенность человека в своей способности делать что-то, несмотря на боль.
Это будет измеряться на исходном уровне (до лечения: до одной недели до программы).
Диапазон общих баллов составляет 0-60, где PSEQ ≥ 40 указывает на тех пациентов, которые с большей вероятностью будут продолжать применять стратегии выживания, а PSEQ ≤ 16 считается низким.
|
Исходный уровень (до лечения: до одной недели до программы)
|
|
Самоэффективность в конце лечения: опросник самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: 6 недель (окончание программы)
|
Опросник самооценки боли (PSEQ) содержит 10 пунктов, которые оценивают уверенность человека в своей способности делать что-то, несмотря на боль.
Это будет измерено в конце 6-недельной программы.
Диапазон общих баллов составляет 0-60, где PSEQ ≥ 40 указывает на тех пациентов, которые с большей вероятностью будут продолжать применять стратегии выживания, а PSEQ ≤ 16 считается низким.
|
6 недель (окончание программы)
|
|
Самоэффективность через 3 месяца наблюдения: Опросник самоэффективности при боли (PSEQ)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (после окончания 6-недельной программы)
|
Опросник самооценки боли (PSEQ) содержит 10 пунктов, которые оценивают уверенность человека в своей способности делать что-то, несмотря на боль.
Это будет измеряться через 3 месяца после окончания 6-недельной программы.
Диапазон общих баллов составляет 0-60, где PSEQ ≥ 40 указывает на тех пациентов, которые с большей вероятностью будут продолжать применять стратегии выживания, а PSEQ ≤ 16 считается низким.
|
3-месячное наблюдение (после окончания 6-недельной программы)
|
|
Усталость на исходном уровне: опросник Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения: до одной недели до программы)
|
Анкета Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) содержит две подшкалы: физическую усталость (семь пунктов) и умственную усталость (четыре пункта).
Это будет измеряться на исходном уровне (до лечения: до одной недели до программы).
Общий диапазон физической усталости составляет 7–28, а диапазон умственной усталости — 4–16, где более высокие баллы указывают на меньшую усталость.
|
Исходный уровень (до лечения: до одной недели до программы)
|
|
Утомляемость в конце лечения: опросник Чалдера об утомляемости (CFQ)
Временное ограничение: 6 недель (окончание программы)
|
Анкета Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) содержит две подшкалы: физическую усталость (семь пунктов) и умственную усталость (четыре пункта).
Это будет измерено в конце 6-недельной программы.
Общий диапазон физической усталости составляет 7–28, а диапазон умственной усталости — 4–16, где более высокие баллы указывают на меньшую усталость.
|
6 недель (окончание программы)
|
|
Утомляемость через 3 месяца Последующее наблюдение: Анкета Чалдера об усталости (CFQ)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (после окончания 6-недельной программы)
|
Анкета Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) содержит две подшкалы: физическую усталость (семь пунктов) и умственную усталость (четыре пункта).
Это будет измеряться через 3 месяца после окончания 6-недельной программы.
Общий диапазон физической усталости составляет 7–28, а диапазон умственной усталости — 4–16, где более высокие баллы указывают на меньшую усталость.
|
3-месячное наблюдение (после окончания 6-недельной программы)
|
|
Тревога, страх и избегание, связанные с болью, на исходном уровне: Шкала симптомов болевого беспокойства — краткая версия (PASS-20)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения: до одной недели до программы)
|
Краткая версия шкалы симптомов боли и тревоги (PASS-20) измеряет страх, тревогу и избегание, связанные с болью, и содержит четыре субшкалы: когнитивная тревога, бегство/избегание, пугающие мысли и физиологическая тревога.
Это будет измеряться на исходном уровне (до лечения: до одной недели до программы).
Были проанализированы только данные подшкалы побега/избегания, чтобы обеспечить меру избегания.
Общий балл по этой подшкале из 5 пунктов колеблется от 0 до 25, где более высокие баллы указывают на большее избегание.
|
Исходный уровень (до лечения: до одной недели до программы)
|
|
Связанная с болью тревога, страх и избегание в конце лечения: Шкала симптомов болевого беспокойства – короткая версия (PASS-20)
Временное ограничение: 6 недель (окончание программы)
|
Краткая версия шкалы симптомов боли и тревоги (PASS-20) измеряет страх, тревогу и избегание, связанные с болью, и содержит четыре субшкалы: когнитивная тревога, бегство/избегание, пугающие мысли и физиологическая тревога.
Это будет измерено в конце 6-недельной программы.
Были проанализированы только данные подшкалы побега/избегания, чтобы обеспечить меру избегания.
Общий балл по этой подшкале из 5 пунктов колеблется от 0 до 25, где более высокие баллы указывают на большее избегание.
|
6 недель (окончание программы)
|
|
Тревога, страх и избегание, связанные с болью, через 3 месяца наблюдения: Шкала симптомов тревоги и боли – краткая версия (PASS-20)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (после окончания 6-недельной программы)
|
Краткая версия шкалы симптомов боли и тревоги (PASS-20) измеряет страх, тревогу и избегание, связанные с болью, и содержит четыре субшкалы: когнитивная тревога, бегство/избегание, пугающие мысли и физиологическая тревога.
Это будет измеряться через 3 месяца после окончания 6-недельной программы.
Были проанализированы только данные подшкалы побега/избегания, чтобы обеспечить меру избегания.
Общий балл по этой подшкале из 5 пунктов колеблется от 0 до 25, где более высокие баллы указывают на большее избегание.
|
3-месячное наблюдение (после окончания 6-недельной программы)
|
|
Физические и психические функции на исходном уровне: краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения: до одной недели до программы)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12), представляет собой общий опрос о состоянии здоровья, в котором оцениваются физические и психические функции.
Это будет измеряться на исходном уровне (до лечения: до одной недели до программы).
Максимальный балл по двум подшкалам составляет 100 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Исходный уровень (до лечения: до одной недели до программы)
|
|
Физические и психические функции в конце лечения: краткий опросник из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 6 недель (окончание программы)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12), представляет собой общий опрос о состоянии здоровья, в котором оцениваются физические и психические функции.
Это будет измерено в конце 6-недельной программы.
Максимальный балл по двум подшкалам составляет 100 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
6 недель (окончание программы)
|
|
Физические и психические функции через 3 месяца наблюдения: краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (после окончания 6-недельной программы)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12), представляет собой общий опрос о состоянии здоровья, в котором оцениваются физические и психические функции.
Это будет измеряться через 3 месяца после окончания 6-недельной программы.
Максимальный балл по двум подшкалам составляет 100 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
3-месячное наблюдение (после окончания 6-недельной программы)
|
|
Общее состояние здоровья и качество жизни на исходном уровне: EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения: до одной недели до программы)
|
EuroQol (EQ-5D-5L) — это общий показатель состояния здоровья, который широко используется для оценки как клинической, так и экономической эффективности; и сравнить состояние здоровья при различных заболеваниях.
Это будет измеряться на исходном уровне (до лечения: до одной недели до программы).
EQ-5D-5L рассчитывался как показатель индекса (0-1), где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень (до лечения: до одной недели до программы)
|
|
Общее состояние здоровья и качество жизни в конце лечения: EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 недель (окончание программы)
|
EuroQol (EQ-5D-5L) — это общий показатель состояния здоровья, который широко используется для оценки как клинической, так и экономической эффективности; и сравнить состояние здоровья при различных заболеваниях.
Это будет измерено в конце 6-недельной программы.
EQ-5D-5L рассчитывался как показатель индекса (0-1), где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
6 недель (окончание программы)
|
|
Общее состояние здоровья и качество жизни через 3 месяца наблюдения: EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (после окончания 6-недельной программы)
|
EuroQol (EQ-5D-5L) — это общий показатель состояния здоровья, который широко используется для оценки как клинической, так и экономической эффективности; и сравнить состояние здоровья при различных заболеваниях.
Это будет измеряться через 3 месяца после окончания 6-недельной программы.
EQ-5D-5L рассчитывался как показатель индекса (0-1), где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
3-месячное наблюдение (после окончания 6-недельной программы)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Deborah Antcliff, PhD, BSc, Pennine Acute Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Antcliff D, Campbell M, Woby S, Keeley P. Activity Pacing is Associated With Better and Worse Symptoms for Patients With Long-term Conditions. Clin J Pain. 2017 Mar;33(3):205-214. doi: 10.1097/AJP.0000000000000401.
- Antcliff D, Keenan AM, Keeley P, Woby S, McGowan L. Testing a newly developed activity pacing framework for chronic pain/fatigue: a feasibility study. BMJ Open. 2021 Dec 8;11(12):e045398. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045398.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Боль в спине
- Энцефаломиелит
- Усталость
- Боль в пояснице
- Хроническая боль
- Фибромиалгия
- Синдром усталости, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS:242203, V2.1, 27.04.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .