Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie ram tempa działania: wykonalność i akceptowalność

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Deborah Antcliff, Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Opracowanie ram tempa aktywności w leczeniu przewlekłego bólu/zmęczenia. Etap III: Studia wykonalności i akceptowalności

W badaniu tym zbadano, czy wykonalne jest zastosowanie nowo opracowanego schematu tempa aktywności w celu ujednolicenia sposobu instruowania tempa aktywności przez pracowników służby zdrowia w programach rehabilitacyjnych dla pacjentów z przewlekłym bólem/zmęczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja aktywności jest często zalecana w leczeniu przewlekłego bólu/zmęczenia, w tym przewlekłego bólu krzyża, przewlekłego uogólnionego bólu/fibromialgii i zespołu chronicznego zmęczenia/mialgicznego zapalenia mózgu i rdzenia. Jednak nie ma uzgodnionej definicji „tempa aktywności” i jest ona pouczana na różne sposoby. Dla niektórych tempo obejmuje dostosowanie/ograniczenie czynności (na przykład podział zadań/odpoczynki); podczas gdy dla innych stymulacja obejmuje wykonywanie stałych czynności/stopniowe zwiększanie aktywności. Ponadto stymulacja była związana zarówno z poprawą objawów (zmniejszenie zmęczenia/lęku/depresji), jak i pogorszeniem objawów (zwiększony ból/niepełnosprawność).

Ze względu na dużą częstość występowania i koszty (osobiste i finansowe) przewlekłego bólu/zmęczenia konieczne jest, aby strategie radzenia sobie, takie jak stymulacja, były jasno określone i oparte na dowodach. Niniejsze badanie obejmuje Etap III opracowywania ram stymulacji aktywności w celu ujednolicenia sposobu instruowania stymulacji przez pracowników służby zdrowia. Etap I: Internetowe badanie stymulacji, w którym wzięło udział 92 pracowników służby zdrowia (lekarzy/pielęgniarzy/fizjoterapeutów/terapeutów zajęciowych/psychologów klinicznych). Wyniki ankiety wraz z istniejącymi badaniami wykorzystano do opracowania ram stymulacji. Ramy zostały dalej rozwinięte w Etapie II: Technika Nominalnej Grupy (spotkanie konsensusu), z udziałem czterech pacjentów i sześciu pracowników służby zdrowia.

Etap III przetestuje wykonalność klinicznego wdrożenia ram stymulacji, wykorzystując je jako podstawę istniejących programów rehabilitacji przewlekłego bólu/zmęczenia. Pacjenci będą uczestniczyć w programach rehabilitacji w ośrodkach badawczych zgodnie ze zwykłą praktyką. Udział pacjentów w tym badaniu polega na wypełnieniu przez nich książeczki z kwestionariuszami. Celem tego studium wykonalności jest zbadanie, czy struktura stymulacji aktywności jest użyteczna w warunkach klinicznych, zbadanie wskaźników rekrutacji/retencji, wraz ze zmianami objawów między rozpoczęciem i zakończeniem leczenia oraz w 3-miesięcznej obserwacji. Etap III zbada również dopuszczalność ram poprzez przeprowadzenie wywiadów z pacjentami i pracownikami służby zdrowia zaangażowanymi w programy rehabilitacyjne. Oczekuje się, że etap III potrwa 22 miesiące.

Przyszłe badania przetestują ramy w badaniu klinicznym, aby ocenić wpływ stymulacji na objawy pacjentów. Ramy stymulacji mogą potencjalnie poprawić leczenie, dostarczając wskazówek dotyczących elementów stymulacji, które przynoszą korzyści pacjentom.

To badanie jest finansowane przez Health Education England/National Institute for Health Research (HEE/NIHR) Integrated Clinical Academic (ICA) Clinical Lectureship.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów z przewlekłym bólem/zmęczeniem, na przykład przewlekłym bólem krzyża, przewlekłym rozsianym bólem, fibromialgią i zespołem przewlekłego zmęczenia/myalgicznym zapaleniem mózgu i rdzenia (CFS/ME). Badana populacja obejmuje pacjentów, którzy zostali skierowani do oddziałów fizjoterapii Pennine Acute Hospitals National Health Service (NHS) Trust i którzy uczestniczą w programie rehabilitacji. Ramy tempa aktywności zostaną wykorzystane do ustrukturyzowania i ujednolicenia komponentu tempa programu.

Opis

Studium wykonalności Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z początkowym skierowaniem od lekarza pierwszego kontaktu/konsultanta szpitalnego do Funduszu Pennine Acute Hospitals NHS z rozpoznaniem przewlekłego bólu krzyża, przewlekłego bólu uogólnionego, fibromialgii lub CFS/ME, z minimalnym czasem trwania objawów wynoszącym 3 miesiące.
  • Pacjenci kierowani na program rehabilitacji z powodu przewlekłego bólu/zmęczenia
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci potrafiący czytać/pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dowodami na poważną patologię podstawową, taką jak aktualna diagnoza raka
  • Pacjenci z poważnymi problemami ze zdrowiem psychicznym/funkcjonowaniem poznawczym

Badanie akceptacji (wywiady jakościowe) Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze wstępnym skierowaniem lekarza pierwszego kontaktu/konsultanta szpitalnego do funduszu The Pennine Acute Hospitals National Health Service (NHS) Trust z rozpoznaniem przewlekłego bólu krzyża, przewlekłego bólu uogólnionego, fibromialgii lub CFS/ME, z minimalnym czasem trwania objawów wynoszącym 3 miesiące (zgodnie z studium wykonalności).
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w minimum jednym seansie programu rehabilitacji, wyrazili zgodę na badanie i wypełnili pierwszą książeczkę kwestionariusza. Pacjenci nie muszą mieć ukończonego programu, ponieważ wywiady obejmą pacjentów, którzy zarówno ukończyli, jak i nie ukończyli programu.
  • Wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia realizujący programy rehabilitacyjne, którzy przeszli szkolenie w zakresie korzystania z ram stymulacji aktywności: fizjoterapeuci i praktycy zajmujący się zdrowiem psychicznym zatrudnieni przez The Pennine Acute Hospitals NHS Trust i Pennine Care NHS Foundation Trust.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramy tempa aktywności
Dorośli pacjenci uczestniczący w programach rehabilitacyjnych opartych na schemacie stymulacji aktywności.
Behawioralne: Ramy tempa aktywności
Ramy stymulacji aktywności zostaną wykorzystane do ustrukturyzowania i ujednolicenia instrukcji stymulacji w istniejących programach rehabilitacyjnych dla dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem/zmęczeniem. Ramy tempa aktywności zostały opracowane na etapie I i II tego badania. Etap I obejmował ankietę internetową dotyczącą tempa aktywności wśród pracowników służby zdrowia w Anglii. Wyniki badania wraz z istniejącymi badaniami wykorzystano do opracowania pierwszego projektu ram. Ramy zostały dopracowane w Etapie II: Technika grup nominalnych (metoda konsensusu). Ramy stymulacji aktywności opisują cele, aspekty i etapy stymulacji, a także sposób, w jaki stymulacja odnosi się do różnych typologii behawioralnych i innych strategii leczenia bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Tempa Aktywności (APQ-28) Od początku do końca 6-tygodniowego programu
Ramy czasowe: Zmiana tempa aktywności od wartości początkowej (przed leczeniem: do tygodnia przed programem) do końca 6-tygodniowego programu

Kwestionariusz tempa aktywności (APQ) został opracowany w celu pomiaru różnych motywów tempa aktywności. APQ został początkowo zwalidowany na próbie pacjentów z przewlekłym bólem/zmęczeniem i zawierał 26 pozycji. Analiza czynnikowa zidentyfikowała pięć tematów tempa zawartych w APQ-26: dostosowanie aktywności, spójność aktywności, planowanie aktywności, akceptacja aktywności i postęp aktywności.

Na potrzeby tego badania kwestionariusz APQ-26 został zmodyfikowany poprzez dodanie dwóch pozycji odpowiadających ważnym aspektom stymulacji, które nie zostały uwzględnione w kwestionariuszu APQ-26. APQ-28 odzwierciedla treść ram dotyczących tempa aktywności.

APQ-28 zostanie wykorzystany do oceny zmian tempa aktywności od wartości początkowej (przed leczeniem: do tygodnia przed programem) do końca programu (program 6-tygodniowy).

Każdy z pięciu motywów stymulacji jest obliczany jako średni wynik (0-4), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą implementację strategii stymulacji.
Zmiana tempa aktywności od wartości początkowej (przed leczeniem: do tygodnia przed programem) do końca 6-tygodniowego programu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo aktywności na linii podstawowej: kwestionariusz dotyczący tempa aktywności (APQ-28)
Ramy czasowe: Linia bazowa (kuracja wstępna: do tygodnia przed programem)

Kwestionariusz tempa aktywności (APQ) został opracowany w celu pomiaru różnych motywów tempa aktywności. APQ został początkowo zwalidowany na próbie pacjentów z przewlekłym bólem/zmęczeniem i zawierał 26 pozycji. Analiza czynnikowa zidentyfikowała pięć tematów tempa zawartych w APQ-26: dostosowanie aktywności, spójność aktywności, planowanie aktywności, akceptacja aktywności i postęp aktywności.

Na potrzeby tego badania kwestionariusz APQ-26 został zmodyfikowany poprzez dodanie dwóch pozycji odpowiadających ważnym aspektom stymulacji, które nie zostały uwzględnione w kwestionariuszu APQ-26. APQ-28 odzwierciedla treść ram dotyczących tempa aktywności.

APQ-28 będzie używany do pomiaru tempa aktywności na początku badania (przed leczeniem: do tygodnia przed programem).

Każdy z pięciu motywów stymulacji jest obliczany jako średni wynik (0-4), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą implementację strategii stymulacji.
Linia bazowa (kuracja wstępna: do tygodnia przed programem)
Tempo aktywności na koniec leczenia: kwestionariusz dotyczący tempa aktywności (APQ-28)
Ramy czasowe: 6 tygodni (zakończenie programu)

Kwestionariusz tempa aktywności (APQ) został opracowany w celu pomiaru różnych motywów tempa aktywności. APQ został początkowo zwalidowany na próbie pacjentów z przewlekłym bólem/zmęczeniem i zawierał 26 pozycji. Analiza czynnikowa zidentyfikowała pięć tematów tempa zawartych w APQ-26: dostosowanie aktywności, spójność aktywności, planowanie aktywności, akceptacja aktywności i postęp aktywności.

Na potrzeby tego badania kwestionariusz APQ-26 został zmodyfikowany poprzez dodanie dwóch pozycji odpowiadających ważnym aspektom stymulacji, które nie zostały uwzględnione w kwestionariuszu APQ-26. APQ-28 odzwierciedla treść ram dotyczących tempa aktywności.

APQ-28 będzie używany do pomiaru tempa aktywności pod koniec 6-tygodniowego programu.

Każdy z pięciu motywów stymulacji jest obliczany jako średni wynik (0-4), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą implementację strategii stymulacji.
6 tygodni (zakończenie programu)
Tempo aktywności po 3 miesiącach obserwacji: kwestionariusz dotyczący tempa aktywności (APQ-28)
Ramy czasowe: 3-miesięczny follow-up (po zakończeniu 6-tygodniowego programu)

Kwestionariusz tempa aktywności (APQ) został opracowany w celu pomiaru różnych motywów tempa aktywności. APQ został początkowo zwalidowany na próbie pacjentów z przewlekłym bólem/zmęczeniem i zawierał 26 pozycji. Analiza czynnikowa zidentyfikowała pięć tematów tempa zawartych w APQ-26: dostosowanie aktywności, spójność aktywności, planowanie aktywności, akceptacja aktywności i postęp aktywności.

Na potrzeby tego badania kwestionariusz APQ-26 został zmodyfikowany poprzez dodanie dwóch pozycji odpowiadających ważnym aspektom stymulacji, które nie zostały uwzględnione w kwestionariuszu APQ-26. APQ-28 odzwierciedla treść ram dotyczących tempa aktywności.

APQ-28 będzie używany do pomiaru tempa aktywności po 3 miesiącach od zakończenia 6-tygodniowego programu.

Każdy z pięciu motywów stymulacji jest obliczany jako średni wynik (0-4), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą implementację strategii stymulacji.
3-miesięczny follow-up (po zakończeniu 6-tygodniowego programu)
Ból na początku badania: 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (kuracja wstępna: do tygodnia przed programem)
Dwie 11-punktowe Skale Oceny Numerycznej (NRS) będą oceniać aktualny i zwykły ból, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „najgorszy możliwy ból” na początku badania (przed leczeniem: do tygodnia przed programem)
Linia bazowa (kuracja wstępna: do tygodnia przed programem)
Ból pod koniec leczenia (6 tygodni): 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni (zakończenie programu)
Dwie 11-punktowe Skale Oceny Numerycznej (NRS) ocenią aktualny i zwykły ból, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 = „najgorszy możliwy ból” na koniec 6-tygodniowego programu.
6 tygodni (zakończenie programu)
Ból po 3 miesiącach obserwacji: 11-punktowa numeryczna skala oceny (NRS) bólu
Ramy czasowe: 3-miesięczny follow-up (po zakończeniu 6-tygodniowego programu)
Dwie 11-punktowe Skale Oceny Numerycznej (NRS) ocenią obecny i zwykły ból, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 = „najgorszy możliwy ból” po 3 miesiącach od zakończenia 6-tygodniowego programu
3-miesięczny follow-up (po zakończeniu 6-tygodniowego programu)
Depresja na początku badania: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa (kuracja wstępna: do tygodnia przed programem)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zawiera dziewięć pozycji, które pozwalają wykryć i zmierzyć nasilenie depresji w warunkach klinicznych. Pozycje opracowano w oparciu o Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV). Zostanie to zmierzone na początku badania (przed leczeniem: do jednego tygodnia przed programem). Całkowity zakres wyników to 0-27, gdzie 1-4=minimalna depresja, 5-9=łagodna depresja, 10-14=umiarkowana depresja i ≥15=ciężkia depresja.
Linia bazowa (kuracja wstępna: do tygodnia przed programem)
Depresja pod koniec leczenia (6 tygodni): Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 tygodni (zakończenie programu)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zawiera dziewięć pozycji, które pozwalają wykryć i zmierzyć nasilenie depresji w warunkach klinicznych. Pozycje opracowano w oparciu o Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV). Zostanie to zmierzone pod koniec 6-tygodniowego programu. Całkowity zakres wyników to 0-27, gdzie 1-4=minimalna depresja, 5-9=łagodna depresja, 10-14=umiarkowana depresja i ≥15=ciężkia depresja.
6 tygodni (zakończenie programu)
Depresja po 3 miesiącach obserwacji: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 3-miesięczny follow-up (po zakończeniu 6-tygodniowego programu)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zawiera dziewięć pozycji, które pozwalają wykryć i zmierzyć nasilenie depresji w warunkach klinicznych. Pozycje opracowano w oparciu o Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV). Będzie to mierzone podczas 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu 6-tygodniowego programu. Całkowity zakres wyników to 0-27, gdzie 1-4=minimalna depresja, 5-9=łagodna depresja, 10-14=umiarkowana depresja i ≥15=ciężkia depresja.
3-miesięczny follow-up (po zakończeniu 6-tygodniowego programu)
Lęk na początku badania: ocena uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa (kuracja wstępna: do tygodnia przed programem)
Skala Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) zawiera siedem elementów, które sprawdzają i mierzą nasilenie lęku w warunkach klinicznych. Pozycje są oparte na Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV). Zostanie to zmierzone na początku badania (przed leczeniem: do jednego tygodnia przed programem). Całkowity zakres wyników wynosi 0-21, gdzie 5-9=łagodny lęk, 10-14=umiarkowany lęk i ≥15=silny lęk.
Linia bazowa (kuracja wstępna: do tygodnia przed programem)
Lęk pod koniec leczenia (6 tygodni): ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 tygodni (zakończenie programu)
Skala Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) zawiera siedem elementów, które sprawdzają i mierzą nasilenie lęku w warunkach klinicznych. Pozycje są oparte na Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV). Zostanie to zmierzone pod koniec 6-tygodniowego programu. Całkowity zakres wyników wynosi 0-21, gdzie 5-9=łagodny lęk, 10-14=umiarkowany lęk i ≥15=silny lęk.
6 tygodni (zakończenie programu)
Lęk po 3 miesiącach obserwacji: ocena uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: 3-miesięczny follow-up (po zakończeniu 6-tygodniowego programu)
Skala Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) zawiera siedem elementów, które sprawdzają i mierzą nasilenie lęku w warunkach klinicznych. Pozycje są oparte na Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV). Będzie to mierzone podczas 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu 6-tygodniowego programu. Całkowity zakres wyników wynosi 0-21, gdzie 5-9=łagodny lęk, 10-14=umiarkowany lęk i ≥15=silny lęk.
3-miesięczny follow-up (po zakończeniu 6-tygodniowego programu)
Poczucie własnej skuteczności na początku badania: kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (kuracja wstępna: do tygodnia przed programem)
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ) zawiera 10 pozycji, które oceniają pewność osoby co do jej zdolności do robienia rzeczy pomimo odczuwanego bólu. Zostanie to zmierzone na początku badania (przed leczeniem: do jednego tygodnia przed programem). Zakres wyników całkowitych wynosi 0-60, gdzie PSEQ≥40 wskazuje tych pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem będą kontynuować wdrażanie strategii radzenia sobie, a PSEQ≤16 uważa się za niski.
Linia bazowa (kuracja wstępna: do tygodnia przed programem)
Poczucie własnej skuteczności na koniec leczenia: Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni (zakończenie programu)
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ) zawiera 10 pozycji, które oceniają pewność osoby co do jej zdolności do robienia rzeczy pomimo odczuwanego bólu. Zostanie to zmierzone pod koniec 6-tygodniowego programu. Zakres wyników całkowitych wynosi 0-60, gdzie PSEQ≥40 wskazuje tych pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem będą kontynuować wdrażanie strategii radzenia sobie, a PSEQ≤16 uważa się za niski.
6 tygodni (zakończenie programu)
Poczucie własnej skuteczności po 3 miesiącach obserwacji: Kwestionariusz samoskuteczności bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: 3-miesięczny follow-up (po zakończeniu 6-tygodniowego programu)
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ) zawiera 10 pozycji, które oceniają pewność osoby co do jej zdolności do robienia rzeczy pomimo odczuwanego bólu. Będzie to mierzone podczas 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu 6-tygodniowego programu. Zakres wyników całkowitych wynosi 0-60, gdzie PSEQ≥40 wskazuje tych pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem będą kontynuować wdrażanie strategii radzenia sobie, a PSEQ≤16 uważa się za niski.
3-miesięczny follow-up (po zakończeniu 6-tygodniowego programu)
Zmęczenie na linii podstawowej: kwestionariusz zmęczenia Chaldera (CFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (kuracja wstępna: do tygodnia przed programem)
Kwestionariusz Zmęczenia Chaldera (CFQ) zawiera dwie podskale: zmęczenie fizyczne (siedem pozycji) i zmęczenie psychiczne (cztery pozycje). Zostanie to zmierzone na początku badania (przed leczeniem: do jednego tygodnia przed programem). Całkowity zakres zmęczenia fizycznego wynosi 7-28, a zakres zmęczenia psychicznego to 4-16, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
Linia bazowa (kuracja wstępna: do tygodnia przed programem)
Zmęczenie pod koniec leczenia: kwestionariusz zmęczenia Chaldera (CFQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni (zakończenie programu)
Kwestionariusz Zmęczenia Chaldera (CFQ) zawiera dwie podskale: zmęczenie fizyczne (siedem pozycji) i zmęczenie psychiczne (cztery pozycje). Zostanie to zmierzone pod koniec 6-tygodniowego programu. Całkowity zakres zmęczenia fizycznego wynosi 7-28, a zakres zmęczenia psychicznego to 4-16, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
6 tygodni (zakończenie programu)
Zmęczenie po 3 miesiącach obserwacji: Kwestionariusz zmęczenia Chaldera (CFQ)
Ramy czasowe: 3-miesięczny follow-up (po zakończeniu 6-tygodniowego programu)
Kwestionariusz Zmęczenia Chaldera (CFQ) zawiera dwie podskale: zmęczenie fizyczne (siedem pozycji) i zmęczenie psychiczne (cztery pozycje). Będzie to mierzone podczas 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu 6-tygodniowego programu. Całkowity zakres zmęczenia fizycznego wynosi 7-28, a zakres zmęczenia psychicznego to 4-16, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
3-miesięczny follow-up (po zakończeniu 6-tygodniowego programu)
Lęk, strach i unikanie związane z bólem na początku badania: objawy lękowe związane z bólem – wersja skrócona (PASS-20)
Ramy czasowe: Linia bazowa (kuracja wstępna: do tygodnia przed programem)
Krótka wersja Skali Objawów Lęku Bólu (PASS-20) mierzy lęk, niepokój i unikanie związane z bólem i zawiera cztery podskale: lęk poznawczy, ucieczka/unikanie, przerażające myśli i lęk fizjologiczny. Zostanie to zmierzone na początku badania (przed leczeniem: do jednego tygodnia przed programem). Tylko dane podskali Ucieczka/unikanie zostały przeanalizowane w celu określenia miary unikania. Całkowity wynik tej podskali składającej się z 5 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe unikanie.
Linia bazowa (kuracja wstępna: do tygodnia przed programem)
Lęk, strach i unikanie związane z bólem pod koniec leczenia: objawy lękowe związane z bólem – wersja skrócona (PASS-20)
Ramy czasowe: 6 tygodni (zakończenie programu)
Krótka wersja Skali Objawów Lęku Bólu (PASS-20) mierzy lęk, niepokój i unikanie związane z bólem i zawiera cztery podskale: lęk poznawczy, ucieczka/unikanie, przerażające myśli i lęk fizjologiczny. Zostanie to zmierzone pod koniec 6-tygodniowego programu. Tylko dane podskali Ucieczka/unikanie zostały przeanalizowane w celu określenia miary unikania. Całkowity wynik tej podskali składającej się z 5 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe unikanie.
6 tygodni (zakończenie programu)
Lęk, strach i unikanie związane z bólem po 3 miesiącach obserwacji: objawy lęku związanego z bólem, wersja skrócona skali (PASS-20)
Ramy czasowe: 3-miesięczny follow-up (po zakończeniu 6-tygodniowego programu)
Krótka wersja Skali Objawów Lęku Bólu (PASS-20) mierzy lęk, niepokój i unikanie związane z bólem i zawiera cztery podskale: lęk poznawczy, ucieczka/unikanie, przerażające myśli i lęk fizjologiczny. Będzie to mierzone podczas 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu 6-tygodniowego programu. Tylko dane podskali Ucieczka/unikanie zostały przeanalizowane w celu określenia miary unikania. Całkowity wynik tej podskali składającej się z 5 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe unikanie.
3-miesięczny follow-up (po zakończeniu 6-tygodniowego programu)
Funkcje fizyczne i psychiczne na początku badania: 12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa (kuracja wstępna: do tygodnia przed programem)
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12) to ogólna ankieta zdrowotna, która ocenia funkcje fizyczne i psychiczne. Zostanie to zmierzone na początku badania (przed leczeniem: do jednego tygodnia przed programem). Wyniki dwóch podskal mają maksymalny wynik 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Linia bazowa (kuracja wstępna: do tygodnia przed programem)
Funkcje fizyczne i psychiczne po zakończeniu leczenia: 12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: 6 tygodni (zakończenie programu)
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12) to ogólna ankieta zdrowotna, która ocenia funkcje fizyczne i psychiczne. Zostanie to zmierzone pod koniec 6-tygodniowego programu. Wyniki dwóch podskal mają maksymalny wynik 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
6 tygodni (zakończenie programu)
Funkcje fizyczne i psychiczne po 3 miesiącach obserwacji: 12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: 3-miesięczny follow-up (po zakończeniu 6-tygodniowego programu)
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12) to ogólna ankieta zdrowotna, która ocenia funkcje fizyczne i psychiczne. Będzie to mierzone podczas 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu 6-tygodniowego programu. Wyniki dwóch podskal mają maksymalny wynik 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
3-miesięczny follow-up (po zakończeniu 6-tygodniowego programu)
Ogólny stan zdrowia i jakość życia na początku badania: EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa (kuracja wstępna: do tygodnia przed programem)
EuroQol (EQ-5D-5L) jest ogólną miarą stanu zdrowia, która jest szeroko stosowana do oceny zarówno skuteczności klinicznej, jak i ekonomicznej; oraz do porównywania stanu zdrowia w różnych chorobach. Zostanie to zmierzone na początku badania (przed leczeniem: do jednego tygodnia przed programem). EQ-5D-5L obliczono jako wynik indeksu (0-1), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia bazowa (kuracja wstępna: do tygodnia przed programem)
Ogólny stan zdrowia i jakość życia na koniec leczenia: EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 tygodni (zakończenie programu)
EuroQol (EQ-5D-5L) jest ogólną miarą stanu zdrowia, która jest szeroko stosowana do oceny zarówno skuteczności klinicznej, jak i ekonomicznej; oraz do porównywania stanu zdrowia w różnych chorobach. Zostanie to zmierzone pod koniec 6-tygodniowego programu. EQ-5D-5L obliczono jako wynik indeksu (0-1), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
6 tygodni (zakończenie programu)
Ogólny stan zdrowia i jakość życia po 3 miesiącach obserwacji: EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3-miesięczny follow-up (po zakończeniu 6-tygodniowego programu)
EuroQol (EQ-5D-5L) jest ogólną miarą stanu zdrowia, która jest szeroko stosowana do oceny zarówno skuteczności klinicznej, jak i ekonomicznej; oraz do porównywania stanu zdrowia w różnych chorobach. Będzie to mierzone podczas 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu 6-tygodniowego programu. EQ-5D-5L obliczono jako wynik indeksu (0-1), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
3-miesięczny follow-up (po zakończeniu 6-tygodniowego programu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Leeds
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Antcliff, PhD, BSc, Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS:242203, V2.1, 27.04.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj