Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung eines Activity Pacing Framework: Machbarkeit und Akzeptanz

20. November 2020 aktualisiert von: Deborah Antcliff, Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Entwicklung eines Activity Pacing Framework für das Management von chronischen Schmerzen/Müdigkeit. Phase III: Machbarkeits- und Akzeptanzstudien

Diese Studie untersucht, ob es machbar ist, ein neu entwickeltes Activity Pacing Framework zu verwenden, um zu standardisieren, wie Activity Pacing von medizinischem Fachpersonal in Rehabilitationsprogrammen für Patienten mit chronischen Schmerzen/Müdigkeit angewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktivitätsstimulation wird häufig bei der Behandlung von chronischen Schmerzen/Müdigkeit empfohlen, einschließlich chronischer Rückenschmerzen, chronischer ausgedehnter Schmerzen/Fibromyalgie und chronischem Müdigkeitssyndrom/myalgischer Enzephalomyelitis. Es gibt jedoch keine vereinbarte Definition von „Aktivitätstempo“, und es wird auf verschiedene Weise angewiesen. Für einige bedeutet Pacing, Aktivitäten anzupassen/zu begrenzen (z. B. Aufgaben aufzuteilen/Ruhepausen einzulegen); während für andere das Pacing bedeutet, dass sie konsistente Aktivitäten haben / Aktivitäten allmählich steigern. Darüber hinaus wurde die Stimulation sowohl mit verbesserten Symptomen (verringerte Müdigkeit/Angst/Depression) als auch mit verschlechterten Symptomen (erhöhte Schmerzen/Behinderung) in Verbindung gebracht.

Aufgrund der hohen Prävalenz und der (persönlichen und finanziellen) Kosten chronischer Schmerzen/Müdigkeit ist es unerlässlich, dass Bewältigungsstrategien wie Pacing klar definiert und evidenzbasiert sind. Diese Studie umfasst Phase III in der Entwicklung eines Aktivitäts-Pacing-Frameworks, um zu standardisieren, wie Pacing von medizinischem Fachpersonal angewiesen wird. Stufe I: Online-Umfrage zum Pacing unter Beteiligung von 92 Angehörigen der Gesundheitsberufe (Ärzte/Pflegekräfte/Physiotherapeuten/Ergotherapeuten/klinische Psychologen). Die Umfrageergebnisse wurden zusammen mit bestehenden Forschungsergebnissen zur Entwicklung des Pacing-Frameworks verwendet. Der Rahmen wurde in Stufe II weiterentwickelt: Nominale Gruppentechnik (Konsenssitzung), an der vier Patienten und sechs medizinische Fachkräfte beteiligt waren.

Stufe III wird die Durchführbarkeit der klinischen Implementierung des Pacing-Frameworks testen, indem es verwendet wird, um bestehende Rehabilitationsprogramme für chronische Schmerzen/Müdigkeit zu untermauern. Die Patienten werden wie üblich an Rehabilitationsprogrammen an den Studienzentren teilnehmen. Die Teilnahme der Patienten an dieser Studie beinhaltet das Ausfüllen einer Broschüre mit Fragebögen. Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, zu untersuchen, ob das Aktivitätsstimulations-Framework im klinischen Umfeld verwendbar ist, die Rekrutierungs-/Retentionsraten zusammen mit Änderungen der Symptome zwischen Beginn und Ende der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten zu untersuchen. Stufe III wird auch die Akzeptanz des Rahmens untersuchen, indem Interviews mit den Patienten und medizinischen Fachkräften geführt werden, die an den Rehabilitationsprogrammen beteiligt sind. Phase III wird voraussichtlich 22 Monate dauern.

Zukünftige Studien werden das Framework in einer klinischen Studie testen, um die Auswirkungen der Stimulation auf die Symptome der Patienten zu bewerten. Das Pacing-Framework hat das Potenzial, Behandlungen zu verbessern, indem es Leitlinien zu den Komponenten der Pacing bereitstellt, von denen festgestellt wurde, dass sie Vorteile für Patienten haben.

Diese Studie wird von einem Health Education England/National Institute for Health Research (HEE/NIHR) Integrated Clinical Academic (ICA) Clinical Lectureship finanziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit Zuständen chronischer Schmerzen/Müdigkeit, z. B. chronische Kreuzschmerzen, chronische ausgedehnte Schmerzen, Fibromyalgie und chronisches Erschöpfungssyndrom/myalgische Enzephalomyelitis (CFS/ME). Die Studienpopulation umfasst jene Patienten, die an die Physiotherapieabteilungen des Pennine Acute Hospitals National Health Service (NHS) Trust überwiesen werden und an einem Rehabilitationsprogramm teilnehmen. Das Activity Pacing Framework wird verwendet, um die Pacing-Komponente des Programms zu strukturieren und zu standardisieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Machbarkeitsstudie:

  • Patienten mit einer anfänglichen Überweisung eines Hausarztes (GP)/Krankenhausberaters an The Pennine Acute Hospitals NHS Trust mit Diagnosen von chronischen Rückenschmerzen, chronischen ausgedehnten Schmerzen, Fibromyalgie oder CFS/ME, mit einer Mindestsymptomdauer von 3 Monaten.
  • Patienten, die wegen chronischer Schmerzen/Müdigkeit an ein Rehabilitationsprogramm überwiesen wurden
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten, die Englisch lesen/schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer schwerwiegenden zugrunde liegenden Pathologie, wie z. B. einer aktuellen Krebsdiagnose
  • Patienten mit schweren psychischen/kognitiven Funktionsproblemen

Akzeptanzstudie (qualitative Interviews) Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer ersten Überweisung durch einen Hausarzt/Krankenhausberater an den Pennine Acute Hospitals National Health Service (NHS) Trust mit Diagnosen von chronischen Rückenschmerzen, chronischen ausgedehnten Schmerzen, Fibromyalgie oder CFS/ME, mit einer Mindestsymptomdauer von 3 Monaten (gem die Machbarkeitsstudie).
  • Patienten, die an mindestens einer Sitzung des Rehabilitationsprogramms teilgenommen, der Studie zugestimmt und den ersten Fragebogen ausgefüllt haben. Die Patienten müssen das Programm nicht abgeschlossen haben, da die Interviews Patienten umfassen, die das Programm sowohl abgeschlossen als auch nicht abgeschlossen haben.
  • Qualifiziertes medizinisches Fachpersonal, das die Rehabilitationsprogramme durchführt und in der Anwendung des Activity Pacing Framework geschult wurde: Physiotherapeuten und Praktiker für psychologisches Wohlbefinden, die beim Pennine Acute Hospitals NHS Trust und Pennine Care NHS Foundation Trust angestellt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktivitäts-Pacing-Framework
Erwachsene Patienten, die an Rehabilitationsprogrammen teilnehmen, die durch das Activity Pacing Framework unterstützt werden.
Verhalten: Aktivitäts-Pacing-Framework
Das Activity Pacing Framework wird verwendet, um die Pacing-Anweisungen in bestehenden Rehabilitationsprogrammen für erwachsene Patienten mit chronischen Schmerzen/Müdigkeit zu strukturieren und zu standardisieren. Das Activity Pacing Framework wurde in den Stufen I und II dieser Forschung entwickelt. Phase I umfasste eine Online-Umfrage zum Aktivitätstempo bei medizinischem Fachpersonal in England. Die Umfrageergebnisse wurden zusammen mit bestehenden Forschungsergebnissen verwendet, um den ersten Entwurf des Rahmens zu entwickeln. Der Rahmen wurde in Stufe II verfeinert: Nominale Gruppentechnik (Konsensmethode). Das Aktivitäts-Pacing-Framework beschreibt die Ziele, Facetten und Phasen des Pacings, zusammen mit der Beziehung des Pacings zu verschiedenen Verhaltenstypologien und anderen Strategien zur Schmerzbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Veränderung des Aktivitätstempos (APQ-28) Von der Baseline bis zum Ende des 6-wöchigen Programms
Zeitfenster: Änderung des Aktivitätstempos vom Ausgangswert (Vorbehandlung: bis zu einer Woche vor dem Programm) bis zum Ende des 6-wöchigen Programms

Der Activity Pacing Questionnaire (APQ) wurde entwickelt, um verschiedene Themen des Activity Pacing zu messen. Der APQ wurde ursprünglich anhand einer Stichprobe von Patienten mit chronischen Schmerzen/Müdigkeit validiert und enthielt 26 Items. Die Faktorenanalyse identifizierte fünf im APQ-26 enthaltene Pacing-Themen: Aktivitätsanpassung, Aktivitätskonsistenz, Aktivitätsplanung, Aktivitätsakzeptanz und Aktivitätsfortschritt.

Der APQ-26 wurde für die Zwecke dieser Studie modifiziert, indem zwei Elemente hinzugefügt wurden, um wichtigen Aspekten der Stimulation zu entsprechen, die nicht im APQ-26 enthalten waren. Der APQ-28 spiegelt den Inhalt des Activity Pacing Frameworks wider.

Der APQ-28 wird verwendet, um die Veränderungen des Aktivitätstempos von der Baseline (Vorbehandlung: bis zu einer Woche vor dem Programm) bis zum Ende des Programms (6-Wochen-Programm) zu beurteilen.

Jedes der fünf Pacing-Themen wird als mittlere Punktzahl (0-4) berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Implementierung von Pacing-Strategien anzeigen.
Änderung des Aktivitätstempos vom Ausgangswert (Vorbehandlung: bis zu einer Woche vor dem Programm) bis zum Ende des 6-wöchigen Programms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitäts-Stimulation zu Studienbeginn: Fragebogen zur Aktivitäts-Stimulation (APQ-28)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung: bis eine Woche vor dem Programm)

Der Activity Pacing Questionnaire (APQ) wurde entwickelt, um verschiedene Themen des Activity Pacing zu messen. Der APQ wurde ursprünglich anhand einer Stichprobe von Patienten mit chronischen Schmerzen/Müdigkeit validiert und enthielt 26 Items. Die Faktorenanalyse identifizierte fünf im APQ-26 enthaltene Pacing-Themen: Aktivitätsanpassung, Aktivitätskonsistenz, Aktivitätsplanung, Aktivitätsakzeptanz und Aktivitätsfortschritt.

Der APQ-26 wurde für die Zwecke dieser Studie modifiziert, indem zwei Elemente hinzugefügt wurden, um wichtigen Aspekten der Stimulation zu entsprechen, die nicht im APQ-26 enthalten waren. Der APQ-28 spiegelt den Inhalt des Activity Pacing Frameworks wider.

Der APQ-28 wird verwendet, um die Aktivitätsstimulation zu Studienbeginn zu messen (Vorbehandlung: bis zu einer Woche vor dem Programm).

Jedes der fünf Pacing-Themen wird als mittlere Punktzahl (0-4) berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Implementierung von Pacing-Strategien anzeigen.
Baseline (Vorbehandlung: bis eine Woche vor dem Programm)
Aktivitätsstimulation am Ende der Behandlung: Fragebogen zur Aktivitätsstimulation (APQ-28)
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende des Programms)

Der Activity Pacing Questionnaire (APQ) wurde entwickelt, um verschiedene Themen des Activity Pacing zu messen. Der APQ wurde ursprünglich anhand einer Stichprobe von Patienten mit chronischen Schmerzen/Müdigkeit validiert und enthielt 26 Items. Die Faktorenanalyse identifizierte fünf im APQ-26 enthaltene Pacing-Themen: Aktivitätsanpassung, Aktivitätskonsistenz, Aktivitätsplanung, Aktivitätsakzeptanz und Aktivitätsfortschritt.

Der APQ-26 wurde für die Zwecke dieser Studie modifiziert, indem zwei Elemente hinzugefügt wurden, um wichtigen Aspekten der Stimulation zu entsprechen, die nicht im APQ-26 enthalten waren. Der APQ-28 spiegelt den Inhalt des Activity Pacing Frameworks wider.

Am Ende des 6-wöchigen Programms wird der APQ-28 verwendet, um das Aktivitätstempo zu messen.

Jedes der fünf Pacing-Themen wird als mittlere Punktzahl (0-4) berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Implementierung von Pacing-Strategien anzeigen.
6 Wochen (Ende des Programms)
Activity Pacing nach 3 Monaten Follow-up: Activity Pacing Questionnaire (APQ-28)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (nach Ende des 6-wöchigen Programms)

Der Activity Pacing Questionnaire (APQ) wurde entwickelt, um verschiedene Themen des Activity Pacing zu messen. Der APQ wurde ursprünglich anhand einer Stichprobe von Patienten mit chronischen Schmerzen/Müdigkeit validiert und enthielt 26 Items. Die Faktorenanalyse identifizierte fünf im APQ-26 enthaltene Pacing-Themen: Aktivitätsanpassung, Aktivitätskonsistenz, Aktivitätsplanung, Aktivitätsakzeptanz und Aktivitätsfortschritt.

Der APQ-26 wurde für die Zwecke dieser Studie modifiziert, indem zwei Elemente hinzugefügt wurden, um wichtigen Aspekten der Stimulation zu entsprechen, die nicht im APQ-26 enthalten waren. Der APQ-28 spiegelt den Inhalt des Activity Pacing Frameworks wider.

Der APQ-28 wird verwendet, um die Aktivitätsstimulation 3 Monate nach dem Ende des 6-wöchigen Programms zu messen.

Jedes der fünf Pacing-Themen wird als mittlere Punktzahl (0-4) berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Implementierung von Pacing-Strategien anzeigen.
3-Monats-Follow-up (nach Ende des 6-wöchigen Programms)
Schmerzen zu Studienbeginn: Numerische 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung: bis eine Woche vor dem Programm)
Zwei 11-Punkte-Numerische Bewertungsskalen (NRS) bewerten aktuelle Schmerzen und übliche Schmerzen, wobei 0 = "keine Schmerzen" und 10 = "schlimmstmögliche Schmerzen" zu Studienbeginn (Vorbehandlung: bis zu einer Woche vor dem Programm)
Baseline (Vorbehandlung: bis eine Woche vor dem Programm)
Schmerzen am Ende der Behandlung (6 Wochen): Numerische 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende des Programms)
Zwei 11-Punkte-Numerische Bewertungsskalen (NRS) bewerten den aktuellen Schmerz und den üblichen Schmerz, wobei 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „schlimmstmöglicher Schmerz“ am Ende des 6-wöchigen Programms.
6 Wochen (Ende des Programms)
Schmerzen nach 3 Monaten Follow-up: Numerische 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (nach Ende des 6-wöchigen Programms)
Zwei 11-Punkte-Numerische Bewertungsskalen (NRS) werden die aktuellen Schmerzen und die üblichen Schmerzen bewerten, wobei 0 = "keine Schmerzen" und 10 = "schlimmstmögliche Schmerzen" bei der 3-Monats-Follow-up nach dem Ende des 6-wöchigen Programms
3-Monats-Follow-up (nach Ende des 6-wöchigen Programms)
Depression zu Studienbeginn: Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung: bis eine Woche vor dem Programm)
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) enthält neun Punkte, die den Schweregrad einer Depression im klinischen Umfeld untersuchen und messen. Die Items werden basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV) entwickelt. Dies wird zu Studienbeginn gemessen (Vorbehandlung: bis zu einer Woche vor dem Programm). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei 1 bis 4 = leichte Depression, 5 bis 9 = leichte Depression, 10 bis 14 = mittelschwere Depression und ≥ 15 = schwere Depression.
Baseline (Vorbehandlung: bis eine Woche vor dem Programm)
Depression am Ende der Behandlung (6 Wochen): Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende des Programms)
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) enthält neun Punkte, die den Schweregrad einer Depression im klinischen Umfeld untersuchen und messen. Die Items werden basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV) entwickelt. Dies wird am Ende des 6-wöchigen Programms gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei 1 bis 4 = leichte Depression, 5 bis 9 = leichte Depression, 10 bis 14 = mittelschwere Depression und ≥ 15 = schwere Depression.
6 Wochen (Ende des Programms)
Depression nach 3 Monaten Follow-up: Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (nach Ende des 6-wöchigen Programms)
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) enthält neun Punkte, die den Schweregrad einer Depression im klinischen Umfeld untersuchen und messen. Die Items werden basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV) entwickelt. Dies wird 3 Monate nach dem Ende des 6-wöchigen Programms gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei 1 bis 4 = leichte Depression, 5 bis 9 = leichte Depression, 10 bis 14 = mittelschwere Depression und ≥ 15 = schwere Depression.
3-Monats-Follow-up (nach Ende des 6-wöchigen Programms)
Angst zu Studienbeginn: Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung: bis eine Woche vor dem Programm)
Das Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) enthält sieben Items, die den Schweregrad der Angst im klinischen Umfeld untersuchen und messen. Die Items basieren auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV). Dies wird zu Studienbeginn gemessen (Vorbehandlung: bis zu einer Woche vor dem Programm). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei 5 bis 9 = leichte Angst, 10 bis 14 = mäßige Angst und ≥ 15 = schwere Angst sind.
Baseline (Vorbehandlung: bis eine Woche vor dem Programm)
Angst am Ende der Behandlung (6 Wochen): Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende des Programms)
Das Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) enthält sieben Items, die den Schweregrad der Angst im klinischen Umfeld untersuchen und messen. Die Items basieren auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV). Dies wird am Ende des 6-wöchigen Programms gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei 5 bis 9 = leichte Angst, 10 bis 14 = mäßige Angst und ≥ 15 = schwere Angst sind.
6 Wochen (Ende des Programms)
Angst nach 3 Monaten Follow-up: Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (nach Ende des 6-wöchigen Programms)
Das Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) enthält sieben Items, die den Schweregrad der Angst im klinischen Umfeld untersuchen und messen. Die Items basieren auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV). Dies wird 3 Monate nach dem Ende des 6-wöchigen Programms gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei 5 bis 9 = leichte Angst, 10 bis 14 = mäßige Angst und ≥ 15 = schwere Angst sind.
3-Monats-Follow-up (nach Ende des 6-wöchigen Programms)
Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn: Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung: bis eine Woche vor dem Programm)
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) enthält 10 Items, die das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit, trotz ihrer Schmerzen etwas zu tun, bewerten. Dies wird zu Studienbeginn gemessen (Vorbehandlung: bis zu einer Woche vor dem Programm). Der Bereich der Gesamtpunktzahlen liegt zwischen 0 und 60, wobei PSEQ ≥ 40 diejenigen Patienten anzeigt, die mit größerer Wahrscheinlichkeit weiterhin Bewältigungsstrategien umsetzen, und PSEQ ≤ 16 als niedrig angesehen werden.
Baseline (Vorbehandlung: bis eine Woche vor dem Programm)
Selbstwirksamkeit am Ende der Behandlung: Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende des Programms)
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) enthält 10 Items, die das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit, trotz ihrer Schmerzen etwas zu tun, bewerten. Dies wird am Ende des 6-wöchigen Programms gemessen. Der Bereich der Gesamtpunktzahlen liegt zwischen 0 und 60, wobei PSEQ ≥ 40 diejenigen Patienten anzeigt, die mit größerer Wahrscheinlichkeit weiterhin Bewältigungsstrategien umsetzen, und PSEQ ≤ 16 als niedrig angesehen werden.
6 Wochen (Ende des Programms)
Selbstwirksamkeit nach 3 Monaten Follow-up: Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (nach Ende des 6-wöchigen Programms)
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) enthält 10 Items, die das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit, trotz ihrer Schmerzen etwas zu tun, bewerten. Dies wird 3 Monate nach dem Ende des 6-wöchigen Programms gemessen. Der Bereich der Gesamtpunktzahlen liegt zwischen 0 und 60, wobei PSEQ ≥ 40 diejenigen Patienten anzeigt, die mit größerer Wahrscheinlichkeit weiterhin Bewältigungsstrategien umsetzen, und PSEQ ≤ 16 als niedrig angesehen werden.
3-Monats-Follow-up (nach Ende des 6-wöchigen Programms)
Fatigue at Baseline: Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung: bis eine Woche vor dem Programm)
Der Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) enthält zwei Subskalen: körperliche Erschöpfung (sieben Items) und geistige Erschöpfung (vier Items). Dies wird zu Studienbeginn gemessen (Vorbehandlung: bis zu einer Woche vor dem Programm). Der Gesamtbereich für körperliche Erschöpfung liegt bei 7–28 und der Bereich für geistige Erschöpfung bei 4–16, wobei höhere Werte weniger Ermüdung anzeigen.
Baseline (Vorbehandlung: bis eine Woche vor dem Programm)
Fatigue am Ende der Behandlung: Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende des Programms)
Der Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) enthält zwei Subskalen: körperliche Erschöpfung (sieben Items) und geistige Erschöpfung (vier Items). Dies wird am Ende des 6-wöchigen Programms gemessen. Der Gesamtbereich für körperliche Erschöpfung liegt bei 7–28 und der Bereich für geistige Erschöpfung bei 4–16, wobei höhere Werte weniger Ermüdung anzeigen.
6 Wochen (Ende des Programms)
Ermüdung nach 3 Monaten Follow-up: Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (nach Ende des 6-wöchigen Programms)
Der Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) enthält zwei Subskalen: körperliche Erschöpfung (sieben Items) und geistige Erschöpfung (vier Items). Dies wird 3 Monate nach dem Ende des 6-wöchigen Programms gemessen. Der Gesamtbereich für körperliche Erschöpfung liegt bei 7–28 und der Bereich für geistige Erschöpfung bei 4–16, wobei höhere Werte weniger Ermüdung anzeigen.
3-Monats-Follow-up (nach Ende des 6-wöchigen Programms)
Schmerzbedingte Angst, Angst und Vermeidung zu Studienbeginn: Schmerzangstsymptome Skala Kurzversion (PASS-20)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung: bis eine Woche vor dem Programm)
Die Kurzversion der Schmerzangstsymptomskala (PASS-20) misst schmerzbezogene Angst, Angst und Vermeidung und enthält vier Subskalen: kognitive Angst, Flucht/Vermeidung, ängstliche Gedanken und physiologische Angst. Dies wird zu Studienbeginn gemessen (Vorbehandlung: bis zu einer Woche vor dem Programm). Nur die Daten der Subskala Flucht/Vermeidung wurden analysiert, um ein Maß für die Vermeidung bereitzustellen. Die Gesamtpunktzahl dieser 5-Punkte-Subskala reicht von 0-25, wobei höhere Punktzahlen eine größere Vermeidung anzeigen.
Baseline (Vorbehandlung: bis eine Woche vor dem Programm)
Schmerzbedingte Angst, Angst und Vermeidung am Ende der Behandlung: Schmerzangstsymptome Skala Kurzversion (PASS-20)
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende des Programms)
Die Kurzversion der Schmerzangstsymptomskala (PASS-20) misst schmerzbezogene Angst, Angst und Vermeidung und enthält vier Subskalen: kognitive Angst, Flucht/Vermeidung, ängstliche Gedanken und physiologische Angst. Dies wird am Ende des 6-wöchigen Programms gemessen. Nur die Daten der Subskala Flucht/Vermeidung wurden analysiert, um ein Maß für die Vermeidung bereitzustellen. Die Gesamtpunktzahl dieser 5-Punkte-Subskala reicht von 0-25, wobei höhere Punktzahlen eine größere Vermeidung anzeigen.
6 Wochen (Ende des Programms)
Schmerzbedingte Angst, Angst und Vermeidung nach 3 Monaten Follow-up: Schmerzangstsymptome Skala – Kurzversion (PASS-20)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (nach Ende des 6-wöchigen Programms)
Die Kurzversion der Schmerzangstsymptomskala (PASS-20) misst schmerzbezogene Angst, Angst und Vermeidung und enthält vier Subskalen: kognitive Angst, Flucht/Vermeidung, ängstliche Gedanken und physiologische Angst. Dies wird 3 Monate nach dem Ende des 6-wöchigen Programms gemessen. Nur die Daten der Subskala Flucht/Vermeidung wurden analysiert, um ein Maß für die Vermeidung bereitzustellen. Die Gesamtpunktzahl dieser 5-Punkte-Subskala reicht von 0-25, wobei höhere Punktzahlen eine größere Vermeidung anzeigen.
3-Monats-Follow-up (nach Ende des 6-wöchigen Programms)
Körperliche und geistige Funktion zu Studienbeginn: 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung: bis eine Woche vor dem Programm)
Der 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) ist eine allgemeine Gesundheitsumfrage, die die körperliche und geistige Funktion bewertet. Dies wird zu Studienbeginn gemessen (Vorbehandlung: bis zu einer Woche vor dem Programm). Die beiden Subskalenwerte haben einen maximalen Wert von 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Baseline (Vorbehandlung: bis eine Woche vor dem Programm)
Körperliche und geistige Funktion am Ende der Behandlung: Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 12 Fragen (SF-12)
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende des Programms)
Der 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) ist eine allgemeine Gesundheitsumfrage, die die körperliche und geistige Funktion bewertet. Dies wird am Ende des 6-wöchigen Programms gemessen. Die beiden Subskalenwerte haben einen maximalen Wert von 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
6 Wochen (Ende des Programms)
Körperliche und geistige Funktion nach 3 Monaten Follow-up: 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (nach Ende des 6-wöchigen Programms)
Der 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) ist eine allgemeine Gesundheitsumfrage, die die körperliche und geistige Funktion bewertet. Dies wird 3 Monate nach dem Ende des 6-wöchigen Programms gemessen. Die beiden Subskalenwerte haben einen maximalen Wert von 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
3-Monats-Follow-up (nach Ende des 6-wöchigen Programms)
Allgemeiner Gesundheitszustand und Lebensqualität zu Studienbeginn: EuroQol (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung: bis eine Woche vor dem Programm)
Der EuroQol (EQ-5D-5L) ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand, das häufig zur Bewertung sowohl der klinischen als auch der wirtschaftlichen Wirksamkeit verwendet wird; und um den Gesundheitszustand über Krankheiten hinweg zu vergleichen. Dies wird zu Studienbeginn gemessen (Vorbehandlung: bis zu einer Woche vor dem Programm). Der EQ-5D-5L wurde als Indexwert (0-1) berechnet, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline (Vorbehandlung: bis eine Woche vor dem Programm)
Allgemeiner Gesundheitszustand und Lebensqualität am Ende der Behandlung: EuroQol (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Wochen (Ende des Programms)
Der EuroQol (EQ-5D-5L) ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand, das häufig zur Bewertung sowohl der klinischen als auch der wirtschaftlichen Wirksamkeit verwendet wird; und um den Gesundheitszustand über Krankheiten hinweg zu vergleichen. Dies wird am Ende des 6-wöchigen Programms gemessen. Der EQ-5D-5L wurde als Indexwert (0-1) berechnet, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
6 Wochen (Ende des Programms)
Allgemeiner Gesundheitszustand und Lebensqualität nach 3 Monaten Follow-up: EuroQol (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (nach Ende des 6-wöchigen Programms)
Der EuroQol (EQ-5D-5L) ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand, das häufig zur Bewertung sowohl der klinischen als auch der wirtschaftlichen Wirksamkeit verwendet wird; und um den Gesundheitszustand über Krankheiten hinweg zu vergleichen. Dies wird 3 Monate nach dem Ende des 6-wöchigen Programms gemessen. Der EQ-5D-5L wurde als Indexwert (0-1) berechnet, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
3-Monats-Follow-up (nach Ende des 6-wöchigen Programms)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University of Leeds
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Antcliff, PhD, BSc, Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS:242203, V2.1, 27.04.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren