- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03497585
Vývoj rámce tempa aktivit: proveditelnost a přijatelnost
Vývoj rámce stimulace aktivit pro zvládání chronické bolesti/únavy. Fáze III: Studie proveditelnosti a přijatelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktivní stimulace se často doporučuje při zvládání chronické bolesti/únavy, včetně chronické bolesti dolní části zad, chronické rozšířené bolesti/fibromyalgie a syndromu chronické únavy/myalgické encefalomyelitidy. Neexistuje však žádná dohodnutá definice „tempa činnosti“ a je instruována různými způsoby. Pro některé zahrnuje stimulace přizpůsobení/omezení činností (např. rozdělení úkolů/odpočinek); zatímco pro ostatní, tempo znamená mít konzistentní aktivity / postupné zvyšování aktivit. Kromě toho byla stimulace spojována jak se zlepšenými symptomy (snížená únava/úzkost/deprese), tak se zhoršenými symptomy (zvýšená bolest/neschopnost).
Vzhledem k vysoké prevalenci a nákladům (osobním i finančním) chronické bolesti/únavy je nezbytné, aby strategie zvládání, jako je stimulace, byly jasně definovány a založeny na důkazech. Tato studie zahrnuje fázi III ve vývoji rámce pro stimulaci aktivity, aby se standardizoval způsob, jakým je stimulace instruována zdravotnickými pracovníky. Fáze I: Do online průzkumu stimulace se zapojilo 92 zdravotníků (lékaři/zdravotní sestry/fyzioterapeuti/ergoterapeuti/klinickí psychologové). Výsledky průzkumu spolu se stávajícím výzkumem byly použity k vytvoření rámce stimulace. Rámec byl dále rozvíjen ve fázi II: Nominální skupinová technika (konsensuální setkání), zahrnující čtyři pacienty a šest zdravotnických pracovníků.
Fáze III otestuje proveditelnost zavedení stimulačního rámce klinicky tím, že se použije k podpoře stávajících rehabilitačních programů pro chronickou bolest/únavu. Pacienti budou navštěvovat rehabilitační programy na studijních místech podle obvyklé praxe. Účast pacientů v této studii zahrnuje vyplnění brožury dotazníků. Cílem této studie proveditelnosti je prozkoumat, zda je rámec pro stimulaci aktivity použitelný v klinickém prostředí, prozkoumat míru náboru/udržení spolu se změnami symptomů mezi začátkem a koncem léčby a při sledování po 3 měsících. Fáze III také prozkoumá přijatelnost rámce prostřednictvím pohovorů s pacienty a zdravotnickými pracovníky zapojenými do rehabilitačních programů. Očekává se, že etapa III bude trvat 22 měsíců.
Budoucí studie otestuje rámec v klinické studii, aby se posoudily účinky stimulace na symptomy pacientů. Stimulační rámec má potenciál zlepšit léčbu tím, že poskytuje vodítko ke složkám stimulace, které jsou pro pacienty přínosné.
Tato studie je financována klinickou přednáškou Integrovaného klinického akademického (ICA) Health Education England/National Institute for Health Research (HEE/NIHR).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Bury, Lancashire, Spojené království, BL9 7TD
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do studie proveditelnosti:
- Pacienti s počátečním doporučením praktického lékaře (GP)/nemocničního konzultanta do The Pennine Acute Hospitals NHS Trust s diagnózami chronické bolesti dolní části zad, chronické rozšířené bolesti, fibromyalgie nebo CFS/ME, s minimální dobou trvání symptomů 3 měsíce.
- Pacienti odkazovali na rehabilitační program pro chronickou bolest/únavu
- Pacienti ve věku ≥18 let
- Pacienti schopni číst/psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou závažnou základní patologií, jako je současná diagnóza rakoviny
- Pacienti se závažnými problémy s duševním zdravím/kognitivními funkcemi
Studie přijatelnosti (kvalitativní rozhovory) Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s počátečním doporučením praktického lékaře/nemocničního konzultanta do The Pennine Acute Hospitals National Health Service (NHS) Trust s diagnózami chronické bolesti dolní části zad, chronické rozšířené bolesti, fibromyalgie nebo CFS/ME, s minimální dobou trvání příznaků 3 měsíce (podle studie proveditelnosti).
- Pacienti, kteří absolvovali minimálně jedno sezení rehabilitačního programu, kteří se studií souhlasili a vyplnili první dotazník. Pacienti nemusí absolvovat program, protože rozhovory budou zahrnovat pacienty, kteří program dokončili i nedokončili.
- Kvalifikovaní zdravotníci poskytující rehabilitační programy, kteří absolvovali školení v používání rámce stimulace aktivit: fyzioterapeuti a odborníci na psychologickou pohodu zaměstnaní The Pennine Acute Hospitals NHS Trust a Pennine Care NHS Foundation Trust.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Activity Pacing Framework
Dospělí pacienti navštěvující rehabilitační programy podporované systémem stimulace aktivity.
|
Rámec aktivity stimulace bude použit ke strukturování a standardizaci pokynů pro stimulaci ve stávajících rehabilitačních programech pro dospělé pacienty s chronickou bolestí/únavou.
Rámec stimulace aktivity byl vyvinut ve fázích I a II tohoto výzkumu.
Fáze I zahrnovala online průzkum tempa aktivity mezi zdravotníky v Anglii.
Výsledky průzkumu spolu s existujícím výzkumem byly použity k vytvoření prvního návrhu rámce.
Rámec byl upřesněn ve fázi II: Technika nominální skupiny (metoda konsensu).
Rámec stimulace aktivity popisuje cíle, aspekty a fáze stimulace spolu s tím, jak stimulace souvisí s různými typologiemi chování a dalšími strategiemi zvládání bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku tempa aktivity (APQ-28) od výchozího stavu do konce 6týdenního programu
Časové okno: Změna tempa aktivity od výchozího stavu (před léčbou: až jeden týden před programem) do konce 6týdenního programu
|
Activity Pacing Questionnaire (APQ) byl vyvinut k měření různých témat stimulace aktivity. APQ byl původně validován na vzorku pacientů s chronickou bolestí/únavou a obsahoval 26 položek. Faktorová analýza identifikovala pět témat tempa obsažených v APQ-26: Úprava aktivity, Konzistence aktivity, Plánování aktivity, Přijetí aktivity a Progrese aktivity. APQ-26 byl pro účely této studie upraven přidáním dvou položek, aby odpovídaly důležitým aspektům stimulace, které nebyly zahrnuty v APQ-26. APQ-28 odráží obsah rámce stimulace aktivity. APQ-28 bude použit k posouzení změn v tempu aktivity od výchozího stavu (před léčbou: až jeden týden před programem) do konce programu (6týdenní program). Každé z pěti témat stimulace se vypočítá jako průměrné skóre (0-4), kde vyšší skóre naznačuje větší implementaci stimulačních strategií. |
Změna tempa aktivity od výchozího stavu (před léčbou: až jeden týden před programem) do konce 6týdenního programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stimulace aktivity na začátku: Dotazník tempa aktivity (APQ-28)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
|
Activity Pacing Questionnaire (APQ) byl vyvinut k měření různých témat stimulace aktivity. APQ byl původně validován na vzorku pacientů s chronickou bolestí/únavou a obsahoval 26 položek. Faktorová analýza identifikovala pět témat tempa obsažených v APQ-26: Úprava aktivity, Konzistence aktivity, Plánování aktivity, Přijetí aktivity a Progrese aktivity. APQ-26 byl pro účely této studie upraven přidáním dvou položek, aby odpovídaly důležitým aspektům stimulace, které nebyly zahrnuty v APQ-26. APQ-28 odráží obsah rámce stimulace aktivity. APQ-28 se použije k měření stimulace aktivity na začátku (předběžná léčba: až jeden týden před programem). Každé z pěti témat stimulace se vypočítá jako průměrné skóre (0-4), kde vyšší skóre naznačuje větší implementaci stimulačních strategií. |
Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
|
Stimulace aktivity na konci léčby: Dotazník stimulace aktivity (APQ-28)
Časové okno: 6 týdnů (konec programu)
|
Activity Pacing Questionnaire (APQ) byl vyvinut k měření různých témat stimulace aktivity. APQ byl původně validován na vzorku pacientů s chronickou bolestí/únavou a obsahoval 26 položek. Faktorová analýza identifikovala pět témat tempa obsažených v APQ-26: Úprava aktivity, Konzistence aktivity, Plánování aktivity, Přijetí aktivity a Progrese aktivity. APQ-26 byl pro účely této studie upraven přidáním dvou položek, aby odpovídaly důležitým aspektům stimulace, které nebyly zahrnuty v APQ-26. APQ-28 odráží obsah rámce stimulace aktivity. APQ-28 bude použit k měření stimulace aktivity na konci 6týdenního programu. Každé z pěti témat stimulace se vypočítá jako průměrné skóre (0-4), kde vyšší skóre naznačuje větší implementaci stimulačních strategií. |
6 týdnů (konec programu)
|
Aktivita stimulace po 3 měsících sledování: Activity Pacing Questionnaire (APQ-28)
Časové okno: 3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
|
Activity Pacing Questionnaire (APQ) byl vyvinut k měření různých témat stimulace aktivity. APQ byl původně validován na vzorku pacientů s chronickou bolestí/únavou a obsahoval 26 položek. Faktorová analýza identifikovala pět témat tempa obsažených v APQ-26: Úprava aktivity, Konzistence aktivity, Plánování aktivity, Přijetí aktivity a Progrese aktivity. APQ-26 byl pro účely této studie upraven přidáním dvou položek, aby odpovídaly důležitým aspektům stimulace, které nebyly zahrnuty v APQ-26. APQ-28 odráží obsah rámce stimulace aktivity. APQ-28 bude použit k měření stimulace aktivity po 3 měsících sledování po skončení 6týdenního programu. Každé z pěti témat stimulace se vypočítá jako průměrné skóre (0-4), kde vyšší skóre naznačuje větší implementaci stimulačních strategií. |
3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
|
Bolest na začátku: 11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
|
Dvě 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) vyhodnotí aktuální bolest a obvyklou bolest, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší možná bolest“ na začátku (před léčbou: až jeden týden před programem)
|
Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
|
Bolest na konci léčby (6 týdnů): 11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti
Časové okno: 6 týdnů (konec programu)
|
Dvě 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) vyhodnotí aktuální bolest a obvyklou bolest, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší možná bolest“ na konci 6týdenního programu.
|
6 týdnů (konec programu)
|
Bolest po 3 měsících Sledování: 11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti
Časové okno: 3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
|
Dvě 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) vyhodnotí aktuální bolest a obvyklou bolest, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší možná bolest“ po 3 měsících sledování po ukončení 6týdenního programu
|
3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
|
Deprese na začátku: dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) obsahuje devět položek, které v klinickém prostředí sledují a měří závažnost deprese.
Položky jsou vyvinuty na základě Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV).
To bude měřeno na začátku (předběžná léčba: až jeden týden před programem).
Celkový rozsah skóre je 0-27, kde 1-4 = minimální deprese, 5-9 = mírná deprese, 10-14 = středně těžká deprese a ≥15 = těžká deprese.
|
Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
|
Deprese na konci léčby (6 týdnů): Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 6 týdnů (konec programu)
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) obsahuje devět položek, které v klinickém prostředí sledují a měří závažnost deprese.
Položky jsou vyvinuty na základě Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV).
To bude měřeno na konci 6týdenního programu.
Celkový rozsah skóre je 0-27, kde 1-4 = minimální deprese, 5-9 = mírná deprese, 10-14 = středně těžká deprese a ≥15 = těžká deprese.
|
6 týdnů (konec programu)
|
Deprese po 3 měsících sledování: Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) obsahuje devět položek, které v klinickém prostředí sledují a měří závažnost deprese.
Položky jsou vyvinuty na základě Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV).
To bude měřeno po 3 měsících sledování po skončení 6týdenního programu.
Celkový rozsah skóre je 0-27, kde 1-4 = minimální deprese, 5-9 = mírná deprese, 10-14 = středně těžká deprese a ≥15 = těžká deprese.
|
3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
|
Úzkost na začátku: Generalizované hodnocení úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) obsahuje sedm položek, které prověřují a měří závažnost úzkosti v klinickém prostředí.
Položky vycházejí z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV).
To bude měřeno na začátku (předběžná léčba: až jeden týden před programem).
Celkový rozsah skóre je 0-21, kde 5-9 = mírná úzkost, 10-14 = střední úzkost a ≥15 = těžká úzkost.
|
Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
|
Úzkost na konci léčby (6 týdnů): Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: 6 týdnů (konec programu)
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) obsahuje sedm položek, které prověřují a měří závažnost úzkosti v klinickém prostředí.
Položky vycházejí z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV).
To bude měřeno na konci 6týdenního programu.
Celkový rozsah skóre je 0-21, kde 5-9 = mírná úzkost, 10-14 = střední úzkost a ≥15 = těžká úzkost.
|
6 týdnů (konec programu)
|
Úzkost po 3 měsících sledování: Generalizované hodnocení úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) obsahuje sedm položek, které prověřují a měří závažnost úzkosti v klinickém prostředí.
Položky vycházejí z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV).
To bude měřeno po 3 měsících sledování po skončení 6týdenního programu.
Celkový rozsah skóre je 0-21, kde 5-9 = mírná úzkost, 10-14 = střední úzkost a ≥15 = těžká úzkost.
|
3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
|
Vlastní účinnost na začátku: Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) obsahuje 10 položek, které hodnotí důvěru osob v jejich schopnost dělat věci navzdory jejich bolesti.
To bude měřeno na začátku (předběžná léčba: až jeden týden před programem).
Rozsah celkových skóre je 0-60, kde PSEQ≥40 označuje ty pacienty, u kterých je větší pravděpodobnost, že budou pokračovat v implementaci strategií zvládání zátěže, a PSEQ≤16 jsou považováni za nízké.
|
Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
|
Vlastní účinnost na konci léčby: Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: 6 týdnů (konec programu)
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) obsahuje 10 položek, které hodnotí důvěru osob v jejich schopnost dělat věci navzdory jejich bolesti.
To bude měřeno na konci 6týdenního programu.
Rozsah celkových skóre je 0-60, kde PSEQ≥40 označuje ty pacienty, u kterých je větší pravděpodobnost, že budou pokračovat v implementaci strategií zvládání zátěže, a PSEQ≤16 jsou považováni za nízké.
|
6 týdnů (konec programu)
|
Vlastní účinnost po 3 měsících sledování: Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: 3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) obsahuje 10 položek, které hodnotí důvěru osob v jejich schopnost dělat věci navzdory jejich bolesti.
To bude měřeno po 3 měsících sledování po skončení 6týdenního programu.
Rozsah celkových skóre je 0-60, kde PSEQ≥40 označuje ty pacienty, u kterých je větší pravděpodobnost, že budou pokračovat v implementaci strategií zvládání zátěže, a PSEQ≤16 jsou považováni za nízké.
|
3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
|
Únava na základní linii: Chalderův dotazník únavy (CFQ)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) obsahuje dvě subškály: fyzickou únavu (sedm položek) a psychickou únavu (čtyři položky).
To bude měřeno na začátku (předběžná léčba: až jeden týden před programem).
Celkový rozsah pro fyzickou únavu je 7-28 a rozsah pro duševní únavu je 4-16, kde vyšší skóre indikovalo menší únavu.
|
Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
|
Únava na konci léčby: Chalderův dotazník o únavě (CFQ)
Časové okno: 6 týdnů (konec programu)
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) obsahuje dvě subškály: fyzickou únavu (sedm položek) a psychickou únavu (čtyři položky).
To bude měřeno na konci 6týdenního programu.
Celkový rozsah pro fyzickou únavu je 7-28 a rozsah pro duševní únavu je 4-16, kde vyšší skóre indikovalo menší únavu.
|
6 týdnů (konec programu)
|
Únava po 3 měsících sledování: Chalderův dotazník o únavě (CFQ)
Časové okno: 3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) obsahuje dvě subškály: fyzickou únavu (sedm položek) a psychickou únavu (čtyři položky).
To bude měřeno po 3 měsících sledování po skončení 6týdenního programu.
Celkový rozsah pro fyzickou únavu je 7-28 a rozsah pro duševní únavu je 4-16, kde vyšší skóre indikovalo menší únavu.
|
3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
|
Úzkost související s bolestí, strach a vyhýbání se na začátku: Příznaky bolesti související s úzkostí, krátká verze (PASS-20)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
|
Krátká verze škály příznaků bolesti bolesti (PASS-20) měří strach, úzkost a vyhýbání se bolesti související s bolestí a obsahuje čtyři subškály: kognitivní úzkost, únik/vyhýbání se, ustrašené myšlenky a fyziologická úzkost.
To bude měřeno na začátku (předběžná léčba: až jeden týden před programem).
Aby bylo možné určit míru vyhýbání se, byla analyzována pouze data subškály Únik/vyhýbání.
Celkové skóre této 5 položkové subškály se pohybuje od 0 do 25, kde vyšší skóre naznačuje větší vyhýbání se.
|
Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
|
Úzkost související s bolestí, strach a vyhýbání se na konci léčby: Symptomy bolesti související s úzkostí – krátká verze (PASS-20)
Časové okno: 6 týdnů (konec programu)
|
Krátká verze škály příznaků bolesti bolesti (PASS-20) měří strach, úzkost a vyhýbání se bolesti související s bolestí a obsahuje čtyři subškály: kognitivní úzkost, únik/vyhýbání se, ustrašené myšlenky a fyziologická úzkost.
To bude měřeno na konci 6týdenního programu.
Aby bylo možné určit míru vyhýbání se, byla analyzována pouze data subškály Únik/vyhýbání.
Celkové skóre této 5 položkové subškály se pohybuje od 0 do 25, kde vyšší skóre naznačuje větší vyhýbání se.
|
6 týdnů (konec programu)
|
Úzkost související s bolestí, strach a vyhýbání se po 3 měsících sledování: Symptomy bolesti a úzkosti, krátká verze (PASS-20)
Časové okno: 3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
|
Krátká verze škály příznaků bolesti bolesti (PASS-20) měří strach, úzkost a vyhýbání se bolesti související s bolestí a obsahuje čtyři subškály: kognitivní úzkost, únik/vyhýbání se, ustrašené myšlenky a fyziologická úzkost.
To bude měřeno po 3 měsících sledování po skončení 6týdenního programu.
Aby bylo možné určit míru vyhýbání se, byla analyzována pouze data subškály Únik/vyhýbání.
Celkové skóre této 5 položkové subškály se pohybuje od 0 do 25, kde vyšší skóre naznačuje větší vyhýbání se.
|
3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
|
Fyzické a duševní funkce na začátku: 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
|
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) je obecný zdravotní průzkum, který hodnotí fyzické a duševní funkce.
To bude měřeno na začátku (předběžná léčba: až jeden týden před programem).
Dvě skóre subškály mají maximální skóre 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší funkci.
|
Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
|
Fyzické a duševní funkce na konci léčby: 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: 6 týdnů (konec programu)
|
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) je obecný zdravotní průzkum, který hodnotí fyzické a duševní funkce.
To bude měřeno na konci 6týdenního programu.
Dvě skóre subškály mají maximální skóre 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší funkci.
|
6 týdnů (konec programu)
|
Fyzické a duševní funkce po 3 měsících sledování: 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: 3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
|
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) je obecný zdravotní průzkum, který hodnotí fyzické a duševní funkce.
To bude měřeno po 3 měsících sledování po skončení 6týdenního programu.
Dvě skóre subškály mají maximální skóre 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší funkci.
|
3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
|
Celkový zdravotní stav a kvalita života na začátku: EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
|
EuroQol (EQ-5D-5L) je obecné měřítko zdravotního stavu, které se široce používá k hodnocení klinické i ekonomické účinnosti; a porovnat zdravotní stav napříč nemocemi.
To bude měřeno na začátku (předběžná léčba: až jeden týden před programem).
EQ-5D-5L byla vypočtena jako indexové skóre (0-1), kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
|
Celkový zdravotní stav a kvalita života na konci léčby: EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 týdnů (konec programu)
|
EuroQol (EQ-5D-5L) je obecné měřítko zdravotního stavu, které se široce používá k hodnocení klinické i ekonomické účinnosti; a porovnat zdravotní stav napříč nemocemi.
To bude měřeno na konci 6týdenního programu.
EQ-5D-5L byla vypočtena jako indexové skóre (0-1), kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
6 týdnů (konec programu)
|
Celkový zdravotní stav a kvalita života po 3 měsících Sledování: EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
|
EuroQol (EQ-5D-5L) je obecné měřítko zdravotního stavu, které se široce používá k hodnocení klinické i ekonomické účinnosti; a porovnat zdravotní stav napříč nemocemi.
To bude měřeno po 3 měsících sledování po skončení 6týdenního programu.
EQ-5D-5L byla vypočtena jako indexové skóre (0-1), kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Antcliff, PhD, BSc, Pennine Acute Hospitals NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Antcliff D, Campbell M, Woby S, Keeley P. Activity Pacing is Associated With Better and Worse Symptoms for Patients With Long-term Conditions. Clin J Pain. 2017 Mar;33(3):205-214. doi: 10.1097/AJP.0000000000000401.
- Antcliff D, Keenan AM, Keeley P, Woby S, McGowan L. Testing a newly developed activity pacing framework for chronic pain/fatigue: a feasibility study. BMJ Open. 2021 Dec 8;11(12):e045398. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045398.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Bolesti zad
- Encefalomyelitida
- Únava
- Bolesti v kříži
- Chronická bolest
- Fibromyalgie
- Únavový syndrom, chronický
Další identifikační čísla studie
- IRAS:242203, V2.1, 27.04.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Rámec tempa aktivity
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční selhání | Akutní infarkt myokardu | Remodelace srdce | Stimulační terapieSpojené státy, Dánsko, Německo, Francie, Slovensko, Maďarsko, Saudská arábie
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University Hospital of FerraraDokončenoKardiostimulátor DDD | Jeho Bundle Pacing | Pravá komorová stimulaceItálie
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNáborBradyarytmie | Syndrom kardiostimulátoru | Porucha biventrikulárního kardiostimulátoruBelgie
-
Henry M. SpotnitzNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkončenoDilatační kardiomyopatie | Ischemická kardiomyopatieSpojené státy
-
AZ Sint-Jan AVNáborSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíBelgie
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaPfizerAktivní, ne náborNedostatek růstového hormonuItálie
-
University of HuddersfieldDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené království
-
BackBeat Medical IncNáborHypertenze, esenciální | Systolická hypertenzePolsko, Česko, Maďarsko
-
Lungpacer Medical Inc.DokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Ventilační terapie; KomplikaceFrancie