Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj rámce tempa aktivit: proveditelnost a přijatelnost

20. listopadu 2020 aktualizováno: Deborah Antcliff, Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Vývoj rámce stimulace aktivit pro zvládání chronické bolesti/únavy. Fáze III: Studie proveditelnosti a přijatelnosti

Tato studie zkoumá, zda je možné použít nově vyvinutý rámec pro stimulaci aktivity ke standardizaci toho, jak je stimulace aktivit instruována zdravotnickými pracovníky v rehabilitačních programech pro pacienty s chronickou bolestí/únavou.

Přehled studie

Detailní popis

Aktivní stimulace se často doporučuje při zvládání chronické bolesti/únavy, včetně chronické bolesti dolní části zad, chronické rozšířené bolesti/fibromyalgie a syndromu chronické únavy/myalgické encefalomyelitidy. Neexistuje však žádná dohodnutá definice „tempa činnosti“ a je instruována různými způsoby. Pro některé zahrnuje stimulace přizpůsobení/omezení činností (např. rozdělení úkolů/odpočinek); zatímco pro ostatní, tempo znamená mít konzistentní aktivity / postupné zvyšování aktivit. Kromě toho byla stimulace spojována jak se zlepšenými symptomy (snížená únava/úzkost/deprese), tak se zhoršenými symptomy (zvýšená bolest/neschopnost).

Vzhledem k vysoké prevalenci a nákladům (osobním i finančním) chronické bolesti/únavy je nezbytné, aby strategie zvládání, jako je stimulace, byly jasně definovány a založeny na důkazech. Tato studie zahrnuje fázi III ve vývoji rámce pro stimulaci aktivity, aby se standardizoval způsob, jakým je stimulace instruována zdravotnickými pracovníky. Fáze I: Do online průzkumu stimulace se zapojilo 92 zdravotníků (lékaři/zdravotní sestry/fyzioterapeuti/ergoterapeuti/klinickí psychologové). Výsledky průzkumu spolu se stávajícím výzkumem byly použity k vytvoření rámce stimulace. Rámec byl dále rozvíjen ve fázi II: Nominální skupinová technika (konsensuální setkání), zahrnující čtyři pacienty a šest zdravotnických pracovníků.

Fáze III otestuje proveditelnost zavedení stimulačního rámce klinicky tím, že se použije k podpoře stávajících rehabilitačních programů pro chronickou bolest/únavu. Pacienti budou navštěvovat rehabilitační programy na studijních místech podle obvyklé praxe. Účast pacientů v této studii zahrnuje vyplnění brožury dotazníků. Cílem této studie proveditelnosti je prozkoumat, zda je rámec pro stimulaci aktivity použitelný v klinickém prostředí, prozkoumat míru náboru/udržení spolu se změnami symptomů mezi začátkem a koncem léčby a při sledování po 3 měsících. Fáze III také prozkoumá přijatelnost rámce prostřednictvím pohovorů s pacienty a zdravotnickými pracovníky zapojenými do rehabilitačních programů. Očekává se, že etapa III bude trvat 22 měsíců.

Budoucí studie otestuje rámec v klinické studii, aby se posoudily účinky stimulace na symptomy pacientů. Stimulační rámec má potenciál zlepšit léčbu tím, že poskytuje vodítko ke složkám stimulace, které jsou pro pacienty přínosné.

Tato studie je financována klinickou přednáškou Integrovaného klinického akademického (ICA) Health Education England/National Institute for Health Research (HEE/NIHR).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Spojené království, BL9 7TD
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje pacienty s chronickými bolestmi/únavou, například chronickou bolestí dolní části zad, chronickou rozšířenou bolestí, fibromyalgií a syndromem chronické únavy/myalgickou encefalomyelitidou (CFS/ME). Populace studie zahrnuje pacienty, kteří jsou doporučeni na fyzioterapeutická oddělení The Pennine Acute Hospitals National Health Service (NHS) Trust a kteří navštěvují rehabilitační program. Rámec stimulace aktivit bude použit ke strukturování a standardizaci stimulační složky programu.

Popis

Kritéria pro zařazení do studie proveditelnosti:

  • Pacienti s počátečním doporučením praktického lékaře (GP)/nemocničního konzultanta do The Pennine Acute Hospitals NHS Trust s diagnózami chronické bolesti dolní části zad, chronické rozšířené bolesti, fibromyalgie nebo CFS/ME, s minimální dobou trvání symptomů 3 měsíce.
  • Pacienti odkazovali na rehabilitační program pro chronickou bolest/únavu
  • Pacienti ve věku ≥18 let
  • Pacienti schopni číst/psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázanou závažnou základní patologií, jako je současná diagnóza rakoviny
  • Pacienti se závažnými problémy s duševním zdravím/kognitivními funkcemi

Studie přijatelnosti (kvalitativní rozhovory) Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s počátečním doporučením praktického lékaře/nemocničního konzultanta do The Pennine Acute Hospitals National Health Service (NHS) Trust s diagnózami chronické bolesti dolní části zad, chronické rozšířené bolesti, fibromyalgie nebo CFS/ME, s minimální dobou trvání příznaků 3 měsíce (podle studie proveditelnosti).
  • Pacienti, kteří absolvovali minimálně jedno sezení rehabilitačního programu, kteří se studií souhlasili a vyplnili první dotazník. Pacienti nemusí absolvovat program, protože rozhovory budou zahrnovat pacienty, kteří program dokončili i nedokončili.
  • Kvalifikovaní zdravotníci poskytující rehabilitační programy, kteří absolvovali školení v používání rámce stimulace aktivit: fyzioterapeuti a odborníci na psychologickou pohodu zaměstnaní The Pennine Acute Hospitals NHS Trust a Pennine Care NHS Foundation Trust.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Activity Pacing Framework
Dospělí pacienti navštěvující rehabilitační programy podporované systémem stimulace aktivity.
Rámec aktivity stimulace bude použit ke strukturování a standardizaci pokynů pro stimulaci ve stávajících rehabilitačních programech pro dospělé pacienty s chronickou bolestí/únavou. Rámec stimulace aktivity byl vyvinut ve fázích I a II tohoto výzkumu. Fáze I zahrnovala online průzkum tempa aktivity mezi zdravotníky v Anglii. Výsledky průzkumu spolu s existujícím výzkumem byly použity k vytvoření prvního návrhu rámce. Rámec byl upřesněn ve fázi II: Technika nominální skupiny (metoda konsensu). Rámec stimulace aktivity popisuje cíle, aspekty a fáze stimulace spolu s tím, jak stimulace souvisí s různými typologiemi chování a dalšími strategiemi zvládání bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku tempa aktivity (APQ-28) od výchozího stavu do konce 6týdenního programu
Časové okno: Změna tempa aktivity od výchozího stavu (před léčbou: až jeden týden před programem) do konce 6týdenního programu

Activity Pacing Questionnaire (APQ) byl vyvinut k měření různých témat stimulace aktivity. APQ byl původně validován na vzorku pacientů s chronickou bolestí/únavou a obsahoval 26 položek. Faktorová analýza identifikovala pět témat tempa obsažených v APQ-26: Úprava aktivity, Konzistence aktivity, Plánování aktivity, Přijetí aktivity a Progrese aktivity.

APQ-26 byl pro účely této studie upraven přidáním dvou položek, aby odpovídaly důležitým aspektům stimulace, které nebyly zahrnuty v APQ-26. APQ-28 odráží obsah rámce stimulace aktivity.

APQ-28 bude použit k posouzení změn v tempu aktivity od výchozího stavu (před léčbou: až jeden týden před programem) do konce programu (6týdenní program).

Každé z pěti témat stimulace se vypočítá jako průměrné skóre (0-4), kde vyšší skóre naznačuje větší implementaci stimulačních strategií.

Změna tempa aktivity od výchozího stavu (před léčbou: až jeden týden před programem) do konce 6týdenního programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulace aktivity na začátku: Dotazník tempa aktivity (APQ-28)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)

Activity Pacing Questionnaire (APQ) byl vyvinut k měření různých témat stimulace aktivity. APQ byl původně validován na vzorku pacientů s chronickou bolestí/únavou a obsahoval 26 položek. Faktorová analýza identifikovala pět témat tempa obsažených v APQ-26: Úprava aktivity, Konzistence aktivity, Plánování aktivity, Přijetí aktivity a Progrese aktivity.

APQ-26 byl pro účely této studie upraven přidáním dvou položek, aby odpovídaly důležitým aspektům stimulace, které nebyly zahrnuty v APQ-26. APQ-28 odráží obsah rámce stimulace aktivity.

APQ-28 se použije k měření stimulace aktivity na začátku (předběžná léčba: až jeden týden před programem).

Každé z pěti témat stimulace se vypočítá jako průměrné skóre (0-4), kde vyšší skóre naznačuje větší implementaci stimulačních strategií.

Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
Stimulace aktivity na konci léčby: Dotazník stimulace aktivity (APQ-28)
Časové okno: 6 týdnů (konec programu)

Activity Pacing Questionnaire (APQ) byl vyvinut k měření různých témat stimulace aktivity. APQ byl původně validován na vzorku pacientů s chronickou bolestí/únavou a obsahoval 26 položek. Faktorová analýza identifikovala pět témat tempa obsažených v APQ-26: Úprava aktivity, Konzistence aktivity, Plánování aktivity, Přijetí aktivity a Progrese aktivity.

APQ-26 byl pro účely této studie upraven přidáním dvou položek, aby odpovídaly důležitým aspektům stimulace, které nebyly zahrnuty v APQ-26. APQ-28 odráží obsah rámce stimulace aktivity.

APQ-28 bude použit k měření stimulace aktivity na konci 6týdenního programu.

Každé z pěti témat stimulace se vypočítá jako průměrné skóre (0-4), kde vyšší skóre naznačuje větší implementaci stimulačních strategií.

6 týdnů (konec programu)
Aktivita stimulace po 3 měsících sledování: Activity Pacing Questionnaire (APQ-28)
Časové okno: 3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)

Activity Pacing Questionnaire (APQ) byl vyvinut k měření různých témat stimulace aktivity. APQ byl původně validován na vzorku pacientů s chronickou bolestí/únavou a obsahoval 26 položek. Faktorová analýza identifikovala pět témat tempa obsažených v APQ-26: Úprava aktivity, Konzistence aktivity, Plánování aktivity, Přijetí aktivity a Progrese aktivity.

APQ-26 byl pro účely této studie upraven přidáním dvou položek, aby odpovídaly důležitým aspektům stimulace, které nebyly zahrnuty v APQ-26. APQ-28 odráží obsah rámce stimulace aktivity.

APQ-28 bude použit k měření stimulace aktivity po 3 měsících sledování po skončení 6týdenního programu.

Každé z pěti témat stimulace se vypočítá jako průměrné skóre (0-4), kde vyšší skóre naznačuje větší implementaci stimulačních strategií.

3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
Bolest na začátku: 11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
Dvě 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) vyhodnotí aktuální bolest a obvyklou bolest, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší možná bolest“ na začátku (před léčbou: až jeden týden před programem)
Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
Bolest na konci léčby (6 týdnů): 11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti
Časové okno: 6 týdnů (konec programu)
Dvě 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) vyhodnotí aktuální bolest a obvyklou bolest, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší možná bolest“ na konci 6týdenního programu.
6 týdnů (konec programu)
Bolest po 3 měsících Sledování: 11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti
Časové okno: 3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
Dvě 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) vyhodnotí aktuální bolest a obvyklou bolest, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší možná bolest“ po 3 měsících sledování po ukončení 6týdenního programu
3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
Deprese na začátku: dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) obsahuje devět položek, které v klinickém prostředí sledují a měří závažnost deprese. Položky jsou vyvinuty na základě Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV). To bude měřeno na začátku (předběžná léčba: až jeden týden před programem). Celkový rozsah skóre je 0-27, kde 1-4 = minimální deprese, 5-9 = mírná deprese, 10-14 = středně těžká deprese a ≥15 = těžká deprese.
Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
Deprese na konci léčby (6 týdnů): Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 6 týdnů (konec programu)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) obsahuje devět položek, které v klinickém prostředí sledují a měří závažnost deprese. Položky jsou vyvinuty na základě Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV). To bude měřeno na konci 6týdenního programu. Celkový rozsah skóre je 0-27, kde 1-4 = minimální deprese, 5-9 = mírná deprese, 10-14 = středně těžká deprese a ≥15 = těžká deprese.
6 týdnů (konec programu)
Deprese po 3 měsících sledování: Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) obsahuje devět položek, které v klinickém prostředí sledují a měří závažnost deprese. Položky jsou vyvinuty na základě Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV). To bude měřeno po 3 měsících sledování po skončení 6týdenního programu. Celkový rozsah skóre je 0-27, kde 1-4 = minimální deprese, 5-9 = mírná deprese, 10-14 = středně těžká deprese a ≥15 = těžká deprese.
3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
Úzkost na začátku: Generalizované hodnocení úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) obsahuje sedm položek, které prověřují a měří závažnost úzkosti v klinickém prostředí. Položky vycházejí z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV). To bude měřeno na začátku (předběžná léčba: až jeden týden před programem). Celkový rozsah skóre je 0-21, kde 5-9 = mírná úzkost, 10-14 = střední úzkost a ≥15 = těžká úzkost.
Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
Úzkost na konci léčby (6 týdnů): Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: 6 týdnů (konec programu)
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) obsahuje sedm položek, které prověřují a měří závažnost úzkosti v klinickém prostředí. Položky vycházejí z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV). To bude měřeno na konci 6týdenního programu. Celkový rozsah skóre je 0-21, kde 5-9 = mírná úzkost, 10-14 = střední úzkost a ≥15 = těžká úzkost.
6 týdnů (konec programu)
Úzkost po 3 měsících sledování: Generalizované hodnocení úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) obsahuje sedm položek, které prověřují a měří závažnost úzkosti v klinickém prostředí. Položky vycházejí z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV). To bude měřeno po 3 měsících sledování po skončení 6týdenního programu. Celkový rozsah skóre je 0-21, kde 5-9 = mírná úzkost, 10-14 = střední úzkost a ≥15 = těžká úzkost.
3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
Vlastní účinnost na začátku: Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) obsahuje 10 položek, které hodnotí důvěru osob v jejich schopnost dělat věci navzdory jejich bolesti. To bude měřeno na začátku (předběžná léčba: až jeden týden před programem). Rozsah celkových skóre je 0-60, kde PSEQ≥40 označuje ty pacienty, u kterých je větší pravděpodobnost, že budou pokračovat v implementaci strategií zvládání zátěže, a PSEQ≤16 jsou považováni za nízké.
Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
Vlastní účinnost na konci léčby: Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: 6 týdnů (konec programu)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) obsahuje 10 položek, které hodnotí důvěru osob v jejich schopnost dělat věci navzdory jejich bolesti. To bude měřeno na konci 6týdenního programu. Rozsah celkových skóre je 0-60, kde PSEQ≥40 označuje ty pacienty, u kterých je větší pravděpodobnost, že budou pokračovat v implementaci strategií zvládání zátěže, a PSEQ≤16 jsou považováni za nízké.
6 týdnů (konec programu)
Vlastní účinnost po 3 měsících sledování: Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: 3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) obsahuje 10 položek, které hodnotí důvěru osob v jejich schopnost dělat věci navzdory jejich bolesti. To bude měřeno po 3 měsících sledování po skončení 6týdenního programu. Rozsah celkových skóre je 0-60, kde PSEQ≥40 označuje ty pacienty, u kterých je větší pravděpodobnost, že budou pokračovat v implementaci strategií zvládání zátěže, a PSEQ≤16 jsou považováni za nízké.
3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
Únava na základní linii: Chalderův dotazník únavy (CFQ)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) obsahuje dvě subškály: fyzickou únavu (sedm položek) a psychickou únavu (čtyři položky). To bude měřeno na začátku (předběžná léčba: až jeden týden před programem). Celkový rozsah pro fyzickou únavu je 7-28 a rozsah pro duševní únavu je 4-16, kde vyšší skóre indikovalo menší únavu.
Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
Únava na konci léčby: Chalderův dotazník o únavě (CFQ)
Časové okno: 6 týdnů (konec programu)
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) obsahuje dvě subškály: fyzickou únavu (sedm položek) a psychickou únavu (čtyři položky). To bude měřeno na konci 6týdenního programu. Celkový rozsah pro fyzickou únavu je 7-28 a rozsah pro duševní únavu je 4-16, kde vyšší skóre indikovalo menší únavu.
6 týdnů (konec programu)
Únava po 3 měsících sledování: Chalderův dotazník o únavě (CFQ)
Časové okno: 3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) obsahuje dvě subškály: fyzickou únavu (sedm položek) a psychickou únavu (čtyři položky). To bude měřeno po 3 měsících sledování po skončení 6týdenního programu. Celkový rozsah pro fyzickou únavu je 7-28 a rozsah pro duševní únavu je 4-16, kde vyšší skóre indikovalo menší únavu.
3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
Úzkost související s bolestí, strach a vyhýbání se na začátku: Příznaky bolesti související s úzkostí, krátká verze (PASS-20)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
Krátká verze škály příznaků bolesti bolesti (PASS-20) měří strach, úzkost a vyhýbání se bolesti související s bolestí a obsahuje čtyři subškály: kognitivní úzkost, únik/vyhýbání se, ustrašené myšlenky a fyziologická úzkost. To bude měřeno na začátku (předběžná léčba: až jeden týden před programem). Aby bylo možné určit míru vyhýbání se, byla analyzována pouze data subškály Únik/vyhýbání. Celkové skóre této 5 položkové subškály se pohybuje od 0 do 25, kde vyšší skóre naznačuje větší vyhýbání se.
Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
Úzkost související s bolestí, strach a vyhýbání se na konci léčby: Symptomy bolesti související s úzkostí – krátká verze (PASS-20)
Časové okno: 6 týdnů (konec programu)
Krátká verze škály příznaků bolesti bolesti (PASS-20) měří strach, úzkost a vyhýbání se bolesti související s bolestí a obsahuje čtyři subškály: kognitivní úzkost, únik/vyhýbání se, ustrašené myšlenky a fyziologická úzkost. To bude měřeno na konci 6týdenního programu. Aby bylo možné určit míru vyhýbání se, byla analyzována pouze data subškály Únik/vyhýbání. Celkové skóre této 5 položkové subškály se pohybuje od 0 do 25, kde vyšší skóre naznačuje větší vyhýbání se.
6 týdnů (konec programu)
Úzkost související s bolestí, strach a vyhýbání se po 3 měsících sledování: Symptomy bolesti a úzkosti, krátká verze (PASS-20)
Časové okno: 3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
Krátká verze škály příznaků bolesti bolesti (PASS-20) měří strach, úzkost a vyhýbání se bolesti související s bolestí a obsahuje čtyři subškály: kognitivní úzkost, únik/vyhýbání se, ustrašené myšlenky a fyziologická úzkost. To bude měřeno po 3 měsících sledování po skončení 6týdenního programu. Aby bylo možné určit míru vyhýbání se, byla analyzována pouze data subškály Únik/vyhýbání. Celkové skóre této 5 položkové subškály se pohybuje od 0 do 25, kde vyšší skóre naznačuje větší vyhýbání se.
3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
Fyzické a duševní funkce na začátku: 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) je obecný zdravotní průzkum, který hodnotí fyzické a duševní funkce. To bude měřeno na začátku (předběžná léčba: až jeden týden před programem). Dvě skóre subškály mají maximální skóre 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší funkci.
Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
Fyzické a duševní funkce na konci léčby: 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: 6 týdnů (konec programu)
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) je obecný zdravotní průzkum, který hodnotí fyzické a duševní funkce. To bude měřeno na konci 6týdenního programu. Dvě skóre subškály mají maximální skóre 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší funkci.
6 týdnů (konec programu)
Fyzické a duševní funkce po 3 měsících sledování: 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: 3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) je obecný zdravotní průzkum, který hodnotí fyzické a duševní funkce. To bude měřeno po 3 měsících sledování po skončení 6týdenního programu. Dvě skóre subškály mají maximální skóre 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší funkci.
3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
Celkový zdravotní stav a kvalita života na začátku: EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
EuroQol (EQ-5D-5L) je obecné měřítko zdravotního stavu, které se široce používá k hodnocení klinické i ekonomické účinnosti; a porovnat zdravotní stav napříč nemocemi. To bude měřeno na začátku (předběžná léčba: až jeden týden před programem). EQ-5D-5L byla vypočtena jako indexové skóre (0-1), kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Základní linie (předběžná léčba: až jeden týden před programem)
Celkový zdravotní stav a kvalita života na konci léčby: EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 týdnů (konec programu)
EuroQol (EQ-5D-5L) je obecné měřítko zdravotního stavu, které se široce používá k hodnocení klinické i ekonomické účinnosti; a porovnat zdravotní stav napříč nemocemi. To bude měřeno na konci 6týdenního programu. EQ-5D-5L byla vypočtena jako indexové skóre (0-1), kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
6 týdnů (konec programu)
Celkový zdravotní stav a kvalita života po 3 měsících Sledování: EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)
EuroQol (EQ-5D-5L) je obecné měřítko zdravotního stavu, které se široce používá k hodnocení klinické i ekonomické účinnosti; a porovnat zdravotní stav napříč nemocemi. To bude měřeno po 3 měsících sledování po skončení 6týdenního programu. EQ-5D-5L byla vypočtena jako indexové skóre (0-1), kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
3měsíční sledování (po skončení 6týdenního programu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Antcliff, PhD, BSc, Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Rámec tempa aktivity

3
Předplatit