Desarrollo de un marco de ritmo de actividad: viabilidad y aceptabilidad
Desarrollo de un marco de ritmo de actividad para el manejo del dolor crónico/fatiga. Etapa III: Estudios de Factibilidad y Aceptabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación de la actividad se recomienda con frecuencia en el tratamiento del dolor/fatiga crónicos, incluidos el dolor lumbar crónico, el dolor crónico generalizado/fibromialgia y el síndrome de fatiga crónica/encefalomielitis miálgica. Sin embargo, no existe una definición acordada de "ritmo de actividad" y se instruye de varias maneras. Para algunos, el ritmo implica adaptar/limitar actividades (por ejemplo, dividir tareas/descansar); mientras que para otros, el ritmo implica tener actividades constantes o aumentar gradualmente las actividades. Además, el marcapasos se ha asociado tanto con la mejora de los síntomas (disminución de la fatiga/ansiedad/depresión) como con el empeoramiento de los síntomas (aumento del dolor/discapacidad).
Debido a la alta prevalencia y costo (personal y financiero) del dolor/fatiga crónicos, es imperativo que las estrategias de afrontamiento, como el ritmo, estén claramente definidas y basadas en evidencia. Este estudio involucra la Etapa III en el desarrollo de un marco de marcación de actividad para estandarizar cómo los profesionales de la salud instruyen la marcación de ritmo. Fase I: Encuesta online de marcapasos en la que participaron 92 profesionales sanitarios (médicos/enfermeras/fisioterapeutas/terapeutas ocupacionales/psicólogos clínicos). Los resultados de la encuesta, junto con la investigación existente, se utilizaron para desarrollar el marco de referencia. El marco se desarrolló aún más en la Etapa II: Técnica de grupo nominal (reunión de consenso), en la que participaron cuatro pacientes y seis profesionales de la salud.
La etapa III probará la viabilidad de implementar clínicamente el marco de estimulación, usándolo para respaldar los programas de rehabilitación existentes para el dolor/fatiga crónicos. Los pacientes asistirán a programas de rehabilitación en los sitios de estudio según la práctica habitual. La participación de los pacientes en este estudio implica que completen un folleto de cuestionarios. El objetivo de este estudio de viabilidad es explorar si el marco de estimulación de la actividad se puede utilizar en el entorno clínico, para explorar las tasas de reclutamiento/retención, junto con los cambios en los síntomas entre el inicio y el final del tratamiento, y a los 3 meses de seguimiento. La Etapa III también explorará la aceptabilidad del marco realizando entrevistas con los pacientes y los profesionales de la salud involucrados en los programas de rehabilitación. Se espera que la etapa III dure 22 meses.
El estudio futuro probará el marco en un ensayo clínico para evaluar los efectos del marcapasos en los síntomas de los pacientes. El marco de marcapasos tiene el potencial de mejorar los tratamientos al brindar orientación sobre los componentes del marcapasos que tienen beneficios para los pacientes.
Este estudio está financiado por una cátedra clínica académica integrada (ICA) de Health Education England/National Institute for Health Research (HEE/NIHR).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lancashire
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Bury, Lancashire, Reino Unido, BL9 7TD
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión del estudio de factibilidad:
- Pacientes con una derivación inicial de un médico general (GP)/consultor del hospital a The Pennine Acute Hospitals NHS Trust con diagnósticos de dolor lumbar crónico, dolor crónico generalizado, fibromialgia o SFC/EM, con una duración mínima de los síntomas de 3 meses.
- Pacientes derivados a un programa de rehabilitación por dolor crónico/fatiga
- Pacientes de ≥18 años
- Pacientes capaces de leer/escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de una patología subyacente grave, como un diagnóstico actual de cáncer
- Pacientes con problemas graves de salud mental/funcionamiento cognitivo
Estudio de Aceptabilidad (entrevistas cualitativas) Criterios de Inclusión:
- Pacientes con una derivación inicial del médico de cabecera/consultor del hospital a The Pennine Acute Hospitals National Health Service (NHS) Trust con diagnósticos de dolor lumbar crónico, dolor crónico generalizado, fibromialgia o SFC/EM, con una duración mínima de los síntomas de 3 meses (según el estudio de viabilidad).
- Pacientes que asistieron a un mínimo de una sesión del programa de rehabilitación, que dieron su consentimiento para el estudio y completaron el primer cuadernillo del cuestionario. No es necesario que los pacientes hayan completado el programa, ya que las entrevistas incluirán pacientes que completaron y no completaron el programa.
- Profesionales de la salud calificados que imparten los programas de rehabilitación que recibieron capacitación en el uso del marco de ritmo de actividad: fisioterapeutas y profesionales del bienestar psicológico empleados por The Pennine Acute Hospitals NHS Trust y Pennine Care NHS Foundation Trust.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Marco de ritmo de actividad
Pacientes adultos que asisten a programas de rehabilitación respaldados por el marco de ritmo de actividad.
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El marco de ritmo de actividad se utilizará para estructurar y estandarizar las instrucciones de ritmo en los programas de rehabilitación existentes para pacientes adultos con dolor crónico/fatiga.
El marco de ritmo de actividad se ha desarrollado en las Etapas I y II de esta investigación.
La etapa I involucró una encuesta en línea sobre el ritmo de actividad entre los profesionales de la salud en Inglaterra.
Los resultados de la encuesta, junto con la investigación existente, se utilizaron para desarrollar el primer borrador del marco.
El marco se perfeccionó en la Etapa II: Técnica de grupo nominal (método de consenso).
El marco de estimulación de actividades describe los objetivos, las facetas y las etapas de la estimulación, junto con cómo se relaciona la estimulación con diferentes tipologías de comportamiento y otras estrategias de manejo del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de ritmo de actividad (APQ-28) desde el inicio hasta el final del programa de 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en el ritmo de actividad desde el inicio (pretratamiento: hasta una semana antes del programa) hasta el final del programa de 6 semanas
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El Cuestionario de ritmo de actividad (APQ) se desarrolló para medir diferentes temas de ritmo de actividad. El APQ se validó inicialmente entre una muestra de pacientes con dolor crónico/fatiga y contenía 26 ítems. El análisis factorial identificó cinco temas de ritmo contenidos en el APQ-26: ajuste de la actividad, consistencia de la actividad, planificación de la actividad, aceptación de la actividad y progresión de la actividad. El APQ-26 se ha modificado para los fines de este estudio con la adición de dos elementos para que correspondan a aspectos importantes de la estimulación que no se incluyeron en el APQ-26. El APQ-28 refleja el contenido del marco de ritmo de actividad. El APQ-28 se utilizará para evaluar los cambios en el ritmo de actividad desde el inicio (pretratamiento: hasta una semana antes del programa) hasta el final del programa (programa de 6 semanas). Cada uno de los cinco temas de ritmo se calcula como una puntuación media (0-4), donde las puntuaciones más altas indican una mayor implementación de las estrategias de ritmo. |
Cambio en el ritmo de actividad desde el inicio (pretratamiento: hasta una semana antes del programa) hasta el final del programa de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo de actividad al inicio: Cuestionario de ritmo de actividad (APQ-28)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento: hasta una semana antes del programa)
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El Cuestionario de ritmo de actividad (APQ) se desarrolló para medir diferentes temas de ritmo de actividad. El APQ se validó inicialmente entre una muestra de pacientes con dolor crónico/fatiga y contenía 26 ítems. El análisis factorial identificó cinco temas de ritmo contenidos en el APQ-26: ajuste de la actividad, consistencia de la actividad, planificación de la actividad, aceptación de la actividad y progresión de la actividad. El APQ-26 se ha modificado para los fines de este estudio con la adición de dos elementos para que correspondan a aspectos importantes de la estimulación que no se incluyeron en el APQ-26. El APQ-28 refleja el contenido del marco de ritmo de actividad. El APQ-28 se utilizará para medir el ritmo de actividad al inicio (pretratamiento: hasta una semana antes del programa). Cada uno de los cinco temas de ritmo se calcula como una puntuación media (0-4), donde las puntuaciones más altas indican una mayor implementación de las estrategias de ritmo. |
Línea de base (pretratamiento: hasta una semana antes del programa)
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Ritmo de actividad al final del tratamiento: Cuestionario de ritmo de actividad (APQ-28)
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin del programa)
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El Cuestionario de ritmo de actividad (APQ) se desarrolló para medir diferentes temas de ritmo de actividad. El APQ se validó inicialmente entre una muestra de pacientes con dolor crónico/fatiga y contenía 26 ítems. El análisis factorial identificó cinco temas de ritmo contenidos en el APQ-26: ajuste de la actividad, consistencia de la actividad, planificación de la actividad, aceptación de la actividad y progresión de la actividad. El APQ-26 se ha modificado para los fines de este estudio con la adición de dos elementos para que correspondan a aspectos importantes de la estimulación que no se incluyeron en el APQ-26. El APQ-28 refleja el contenido del marco de ritmo de actividad. El APQ-28 se utilizará para medir el ritmo de actividad al final del programa de 6 semanas. Cada uno de los cinco temas de ritmo se calcula como una puntuación media (0-4), donde las puntuaciones más altas indican una mayor implementación de las estrategias de ritmo. |
6 semanas (fin del programa)
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Seguimiento de actividad a los 3 meses: Cuestionario de ritmo de actividad (APQ-28)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (después del final del programa de 6 semanas)
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El Cuestionario de ritmo de actividad (APQ) se desarrolló para medir diferentes temas de ritmo de actividad. El APQ se validó inicialmente entre una muestra de pacientes con dolor crónico/fatiga y contenía 26 ítems. El análisis factorial identificó cinco temas de ritmo contenidos en el APQ-26: ajuste de la actividad, consistencia de la actividad, planificación de la actividad, aceptación de la actividad y progresión de la actividad. El APQ-26 se ha modificado para los fines de este estudio con la adición de dos elementos para que correspondan a aspectos importantes de la estimulación que no se incluyeron en el APQ-26. El APQ-28 refleja el contenido del marco de ritmo de actividad. El APQ-28 se utilizará para medir el ritmo de actividad a los 3 meses de seguimiento después del final del programa de 6 semanas. Cada uno de los cinco temas de ritmo se calcula como una puntuación media (0-4), donde las puntuaciones más altas indican una mayor implementación de las estrategias de ritmo. |
Seguimiento de 3 meses (después del final del programa de 6 semanas)
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Dolor al inicio: escala de calificación numérica (NRS) de dolor de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento: hasta una semana antes del programa)
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Dos escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos evaluarán el dolor actual y el dolor habitual, donde 0 = "sin dolor" y 10 = "el peor dolor posible" al inicio (pretratamiento: hasta una semana antes del programa)
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Línea de base (pretratamiento: hasta una semana antes del programa)
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Dolor al final del tratamiento (6 semanas): escala de calificación numérica (NRS) de dolor de 11 puntos
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin del programa)
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Dos escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos evaluarán el dolor actual y el dolor habitual, donde 0 = "sin dolor" y 10 = "el peor dolor posible" al final del programa de 6 semanas.
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6 semanas (fin del programa)
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Dolor a los 3 meses de seguimiento: escala de calificación numérica (NRS) de dolor de 11 puntos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (después del final del programa de 6 semanas)
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Dos escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos evaluarán el dolor actual y el dolor habitual, donde 0 = "sin dolor" y 10 = "el peor dolor posible" a los 3 meses de seguimiento después del final del programa de 6 semanas.
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Seguimiento de 3 meses (después del final del programa de 6 semanas)
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Depresión al inicio: Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento: hasta una semana antes del programa)
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) contiene nueve elementos que detectan y miden la gravedad de la depresión en el entorno clínico.
Los ítems se desarrollan en base al Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM-IV).
Esto se medirá al inicio (antes del tratamiento: hasta una semana antes del programa).
El rango total de puntuaciones es 0-27, donde 1-4=depresión mínima, 5-9=depresión leve, 10-14=depresión moderada y ≥15=depresión severa.
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Línea de base (pretratamiento: hasta una semana antes del programa)
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Depresión al final del tratamiento (6 semanas): Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin del programa)
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) contiene nueve elementos que detectan y miden la gravedad de la depresión en el entorno clínico.
Los ítems se desarrollan en base al Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM-IV).
Esto se medirá al final del programa de 6 semanas.
El rango total de puntuaciones es 0-27, donde 1-4=depresión mínima, 5-9=depresión leve, 10-14=depresión moderada y ≥15=depresión severa.
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6 semanas (fin del programa)
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Depresión a los 3 meses de seguimiento: Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (después del final del programa de 6 semanas)
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) contiene nueve elementos que detectan y miden la gravedad de la depresión en el entorno clínico.
Los ítems se desarrollan en base al Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM-IV).
Esto se medirá a los 3 meses de seguimiento después del final del programa de 6 semanas.
El rango total de puntuaciones es 0-27, donde 1-4=depresión mínima, 5-9=depresión leve, 10-14=depresión moderada y ≥15=depresión severa.
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Seguimiento de 3 meses (después del final del programa de 6 semanas)
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Ansiedad al inicio: Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento: hasta una semana antes del programa)
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La Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) contiene siete elementos que detectan y miden la gravedad de la ansiedad en el entorno clínico.
Los ítems se basan en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM-IV).
Esto se medirá al inicio (antes del tratamiento: hasta una semana antes del programa).
El rango total de puntajes es 0-21, donde 5-9=ansiedad leve, 10-14=ansiedad moderada y ≥15=ansiedad severa.
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Línea de base (pretratamiento: hasta una semana antes del programa)
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Ansiedad al final del tratamiento (6 semanas): Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin del programa)
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La Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) contiene siete elementos que detectan y miden la gravedad de la ansiedad en el entorno clínico.
Los ítems se basan en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM-IV).
Esto se medirá al final del programa de 6 semanas.
El rango total de puntajes es 0-21, donde 5-9=ansiedad leve, 10-14=ansiedad moderada y ≥15=ansiedad severa.
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6 semanas (fin del programa)
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Ansiedad a los 3 meses de seguimiento: Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (después del final del programa de 6 semanas)
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La Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) contiene siete elementos que detectan y miden la gravedad de la ansiedad en el entorno clínico.
Los ítems se basan en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM-IV).
Esto se medirá a los 3 meses de seguimiento después del final del programa de 6 semanas.
El rango total de puntajes es 0-21, donde 5-9=ansiedad leve, 10-14=ansiedad moderada y ≥15=ansiedad severa.
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Seguimiento de 3 meses (después del final del programa de 6 semanas)
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Autoeficacia al inicio: Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento: hasta una semana antes del programa)
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El Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ) contiene 10 elementos que evalúan la confianza de una persona en su capacidad para hacer cosas a pesar de su dolor.
Esto se medirá al inicio (antes del tratamiento: hasta una semana antes del programa).
El rango de puntajes totales es de 0 a 60, donde PSEQ≥40 indica aquellos pacientes que tienen más probabilidades de continuar implementando estrategias de afrontamiento y PSEQ≤16 se considera bajo.
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Línea de base (pretratamiento: hasta una semana antes del programa)
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Autoeficacia al Final del Tratamiento: Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin del programa)
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El Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ) contiene 10 elementos que evalúan la confianza de una persona en su capacidad para hacer cosas a pesar de su dolor.
Esto se medirá al final del programa de 6 semanas.
El rango de puntajes totales es de 0 a 60, donde PSEQ≥40 indica aquellos pacientes que tienen más probabilidades de continuar implementando estrategias de afrontamiento y PSEQ≤16 se considera bajo.
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6 semanas (fin del programa)
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Autoeficacia a los 3 meses de seguimiento: Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (después del final del programa de 6 semanas)
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El Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ) contiene 10 elementos que evalúan la confianza de una persona en su capacidad para hacer cosas a pesar de su dolor.
Esto se medirá a los 3 meses de seguimiento después del final del programa de 6 semanas.
El rango de puntajes totales es de 0 a 60, donde PSEQ≥40 indica aquellos pacientes que tienen más probabilidades de continuar implementando estrategias de afrontamiento y PSEQ≤16 se considera bajo.
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Seguimiento de 3 meses (después del final del programa de 6 semanas)
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Fatiga al inicio: Cuestionario de fatiga de Chalder (CFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento: hasta una semana antes del programa)
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El Cuestionario de Fatiga de Chalder (CFQ) contiene dos subescalas: fatiga física (siete ítems) y fatiga mental (cuatro ítems).
Esto se medirá al inicio (antes del tratamiento: hasta una semana antes del programa).
El rango total de fatiga física es de 7 a 28 y el rango de fatiga mental es de 4 a 16, donde las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
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Línea de base (pretratamiento: hasta una semana antes del programa)
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Fatiga al Final del Tratamiento: Cuestionario de Fatiga de Chalder (CFQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin del programa)
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El Cuestionario de Fatiga de Chalder (CFQ) contiene dos subescalas: fatiga física (siete ítems) y fatiga mental (cuatro ítems).
Esto se medirá al final del programa de 6 semanas.
El rango total de fatiga física es de 7 a 28 y el rango de fatiga mental es de 4 a 16, donde las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
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6 semanas (fin del programa)
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Fatiga a los 3 meses de seguimiento: Cuestionario de fatiga de Chalder (CFQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (después del final del programa de 6 semanas)
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El Cuestionario de Fatiga de Chalder (CFQ) contiene dos subescalas: fatiga física (siete ítems) y fatiga mental (cuatro ítems).
Esto se medirá a los 3 meses de seguimiento después del final del programa de 6 semanas.
El rango total de fatiga física es de 7 a 28 y el rango de fatiga mental es de 4 a 16, donde las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
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Seguimiento de 3 meses (después del final del programa de 6 semanas)
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Ansiedad, miedo y evitación relacionados con el dolor en la línea de base: versión corta de la escala de síntomas de ansiedad por dolor (PASS-20)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento: hasta una semana antes del programa)
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La versión corta de la escala de síntomas de ansiedad por dolor (PASS-20) mide el miedo, la ansiedad y la evitación relacionados con el dolor y contiene cuatro subescalas: ansiedad cognitiva, escape/evitación, pensamientos de miedo y ansiedad fisiológica.
Esto se medirá al inicio (antes del tratamiento: hasta una semana antes del programa).
Solo se analizaron los datos de la subescala Escape/evitación para proporcionar una medida de evitación.
La puntuación total de esta subescala de 5 ítems oscila entre 0 y 25, donde las puntuaciones más altas indican una mayor evitación.
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Línea de base (pretratamiento: hasta una semana antes del programa)
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Ansiedad, miedo y evitación relacionados con el dolor al final del tratamiento: versión corta de la escala de síntomas de ansiedad por dolor (PASS-20)
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin del programa)
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La versión corta de la escala de síntomas de ansiedad por dolor (PASS-20) mide el miedo, la ansiedad y la evitación relacionados con el dolor y contiene cuatro subescalas: ansiedad cognitiva, escape/evitación, pensamientos de miedo y ansiedad fisiológica.
Esto se medirá al final del programa de 6 semanas.
Solo se analizaron los datos de la subescala Escape/evitación para proporcionar una medida de evitación.
La puntuación total de esta subescala de 5 ítems oscila entre 0 y 25, donde las puntuaciones más altas indican una mayor evitación.
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6 semanas (fin del programa)
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Ansiedad, miedo y evitación relacionados con el dolor a los 3 meses de seguimiento: versión breve de la escala de síntomas de ansiedad por dolor (PASS-20)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (después del final del programa de 6 semanas)
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La versión corta de la escala de síntomas de ansiedad por dolor (PASS-20) mide el miedo, la ansiedad y la evitación relacionados con el dolor y contiene cuatro subescalas: ansiedad cognitiva, escape/evitación, pensamientos de miedo y ansiedad fisiológica.
Esto se medirá a los 3 meses de seguimiento después del final del programa de 6 semanas.
Solo se analizaron los datos de la subescala Escape/evitación para proporcionar una medida de evitación.
La puntuación total de esta subescala de 5 ítems oscila entre 0 y 25, donde las puntuaciones más altas indican una mayor evitación.
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Seguimiento de 3 meses (después del final del programa de 6 semanas)
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Función física y mental al inicio: Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento: hasta una semana antes del programa)
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La encuesta de salud de formato corto de 12 elementos (SF-12) es una encuesta de salud genérica que evalúa la función física y mental.
Esto se medirá al inicio (antes del tratamiento: hasta una semana antes del programa).
Las puntuaciones de las dos subescalas tienen una puntuación máxima de 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Línea de base (pretratamiento: hasta una semana antes del programa)
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Función física y mental al final del tratamiento: Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin del programa)
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La encuesta de salud de formato corto de 12 elementos (SF-12) es una encuesta de salud genérica que evalúa la función física y mental.
Esto se medirá al final del programa de 6 semanas.
Las puntuaciones de las dos subescalas tienen una puntuación máxima de 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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6 semanas (fin del programa)
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Función física y mental a los 3 meses de seguimiento: Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (después del final del programa de 6 semanas)
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La encuesta de salud de formato corto de 12 elementos (SF-12) es una encuesta de salud genérica que evalúa la función física y mental.
Esto se medirá a los 3 meses de seguimiento después del final del programa de 6 semanas.
Las puntuaciones de las dos subescalas tienen una puntuación máxima de 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Seguimiento de 3 meses (después del final del programa de 6 semanas)
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Estado de salud general y calidad de vida al inicio: EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento: hasta una semana antes del programa)
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El EuroQol (EQ-5D-5L) es una medida genérica del estado de salud que se utiliza ampliamente para evaluar la eficacia tanto clínica como económica; y comparar el estado de salud entre enfermedades.
Esto se medirá al inicio (antes del tratamiento: hasta una semana antes del programa).
El EQ-5D-5L se calculó como una puntuación de índice (0-1) donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base (pretratamiento: hasta una semana antes del programa)
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Estado General de Salud y Calidad de Vida al Final del Tratamiento: EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 semanas (fin del programa)
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El EuroQol (EQ-5D-5L) es una medida genérica del estado de salud que se utiliza ampliamente para evaluar la eficacia tanto clínica como económica; y comparar el estado de salud entre enfermedades.
Esto se medirá al final del programa de 6 semanas.
El EQ-5D-5L se calculó como una puntuación de índice (0-1) donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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6 semanas (fin del programa)
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Estado de salud general y calidad de vida a los 3 meses de seguimiento: EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (después del final del programa de 6 semanas)
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El EuroQol (EQ-5D-5L) es una medida genérica del estado de salud que se utiliza ampliamente para evaluar la eficacia tanto clínica como económica; y comparar el estado de salud entre enfermedades.
Esto se medirá a los 3 meses de seguimiento después del final del programa de 6 semanas.
El EQ-5D-5L se calculó como una puntuación de índice (0-1) donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Seguimiento de 3 meses (después del final del programa de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Antcliff, PhD, BSc, Pennine Acute Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Antcliff D, Campbell M, Woby S, Keeley P. Activity Pacing is Associated With Better and Worse Symptoms for Patients With Long-term Conditions. Clin J Pain. 2017 Mar;33(3):205-214. doi: 10.1097/AJP.0000000000000401.
- Antcliff D, Keenan AM, Keeley P, Woby S, McGowan L. Testing a newly developed activity pacing framework for chronic pain/fatigue: a feasibility study. BMJ Open. 2021 Dec 8;11(12):e045398. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045398.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor de espalda
- Encefalomielitis
- Fatiga
- Lumbalgia
- Dolor crónico
- Fibromialgia
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- IRAS:242203, V2.1, 27.04.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Marco de ritmo de actividad
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminadoInsuficiencia cardiacaEstados Unidos, Canadá, Francia, Italia, Reino Unido, Bélgica, España, Alemania, Malasia, Serbia, Sudáfrica, Arabia Saudita, Finlandia, Grecia, Australia, Países Bajos, Chile, Hungría, Austria, Rumania, Suiza, Eslovaquia, Noruega, Israel, ... y más
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