- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03497585
Utveckla ett ramverk för aktivitetstempo: Genomförbarhet och acceptans
Utveckla ett ramverk för aktivitetstimulering för hantering av kronisk smärta/trötthet. Steg III: Studier av genomförbarhet och acceptans
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktivitetsstimulering rekommenderas ofta vid hantering av kronisk smärta/trötthet, inklusive kronisk ländryggssmärta, kronisk utbredd smärta/fibromyalgi och kroniskt trötthetssyndrom/myalgisk encefalomyelit. Det finns dock ingen överenskommen definition av "aktivitetsstimulering" och den instrueras på olika sätt. För vissa innebär pacing att anpassa/begränsa aktiviteter (till exempel bryta ner uppgifter/vila); medan pacing för andra innebär att ha konsekventa aktiviteter/gradvis ökande aktiviteter. Vidare har pacing associerats med både förbättrade symtom (minskad trötthet/ångest/depression) och försämrade symtom (ökad smärta/handikapp).
På grund av den höga prevalensen och kostnaderna (personliga och ekonomiska) av kronisk smärta/trötthet är det absolut nödvändigt att copingstrategier såsom pacing är tydligt definierade och evidensbaserade. Denna studie involverar steg III i utvecklingen av ett ramverk för aktivitetsstimulering för att standardisera hur taktinstruktioner instrueras av vårdpersonal. Steg I: Onlineundersökning av pacing involverade 92 vårdpersonal (läkare/sköterskor/fysioterapeuter/arbetsterapeuter/kliniska psykologer). Resultaten från undersökningen, tillsammans med befintlig forskning, användes för att utveckla ramverket för pacing. Ramverket utvecklades vidare i steg II: Nominell gruppteknik (konsensusmöte), som involverade fyra patienter och sex vårdpersonal.
Steg III kommer att testa genomförbarheten av att implementera pacingramverket kliniskt, genom att använda det för att stödja befintliga rehabiliteringsprogram för kronisk smärta/trötthet. Patienterna kommer att delta i rehabiliteringsprogram vid studieplatserna enligt vanlig praxis. Patienternas deltagande i denna studie innebär att de fyller i ett häfte med frågeformulär. Syftet med denna förstudie är att undersöka om ramverket för aktivitetsstimulering är användbart i den kliniska miljön, att undersöka rekryterings-/retentionsfrekvenser, tillsammans med förändringar i symtom mellan behandlingsstart och slut, och vid 3 månaders uppföljning. Steg III kommer också att undersöka acceptansen av ramverket genom att genomföra intervjuer med patienter och vårdpersonal som är involverade i rehabiliteringsprogrammen. Steg III förväntas pågå i 22 månader.
Framtida studie kommer att testa ramverket i en klinisk prövning för att bedöma effekterna av pacing på patienternas symtom. Pacingramverket har potential att förbättra behandlingar genom att ge vägledning om de komponenter i pacing som har visat sig ha fördelar för patienterna.
Denna studie finansieras av ett Health Education England/National Institute for Health Research (HEE/NIHR) Integrated Clinical Academic (ICA) Clinical Lectureship.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lancashire
-
Bury, Lancashire, Storbritannien, BL9 7TD
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för genomförbarhetsstudie:
- Patienter med en första remiss från allmänläkare (GP)/sjukhuskonsult till The Pennine Acute Hospitals NHS Trust med diagnoser av kronisk ländryggssmärta, kronisk utbredd smärta, fibromyalgi eller CFS/ME, med en minsta symtomvaraktighet på 3 månader.
- Patienter remitterade till ett rehabiliteringsprogram för kronisk smärta/trötthet
- Patienter ≥18 år
- Patienter kan läsa/skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- Patienter med tecken på en allvarlig bakomliggande patologi, såsom en aktuell cancerdiagnos
- Patienter med allvarliga problem med psykisk hälsa/kognitiv funktion
Acceptansstudie (kvalitativa intervjuer) Inklusionskriterier:
- Patienter med en första remiss från läkare/sjukhuskonsult till The Pennine Acute Hospitals National Health Service (NHS) Trust med diagnoser av kronisk ländryggssmärta, kronisk utbredd smärta, fibromyalgi eller CFS/ME, med en minsta symtomvaraktighet på 3 månader (enligt förstudien).
- Patienter som deltog i minst en session av rehabiliteringsprogrammet, som samtyckte till studien och fyllde i det första frågeformuläret. Patienterna behöver inte ha genomfört programmet, eftersom intervjuerna kommer att omfatta patienter som både genomfört och inte genomfört programmet.
- Kvalificerad sjukvårdspersonal som levererar rehabiliteringsprogrammen som fick utbildning i att använda ramverket för aktivitetsstimulering: sjukgymnaster och psykologiskt välbefinnande anställda av The Pennine Acute Hospitals NHS Trust och Pennine Care NHS Foundation Trust.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Activity Pacing Framework
Vuxna patienter som deltar i rehabiliteringsprogram som stöds av ramverket för aktivitetsstimulering.
|
Ramverket för aktivitetsstimulering kommer att användas för att strukturera och standardisera instruktionerna för stimulering i befintliga rehabiliteringsprogram för vuxna patienter med kronisk smärta/trötthet.
Ramverket för aktivitetsstimulering har utvecklats i steg I och II av denna forskning.
Steg I involverade en onlineundersökning av aktivitetstakt mellan sjukvårdspersonal i England.
Resultaten från undersökningen, tillsammans med befintlig forskning, användes för att utveckla det första utkastet till ramverket.
Ramverket förfinades i Steg II: Nominell gruppteknik (konsensusmetod).
Ramverket för aktivitetstimulering beskriver målen, aspekterna och stadierna av pacing, tillsammans med hur pacing relaterar till olika beteendetypologier och andra smärthanteringsstrategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för förändring i aktivitetstempo (APQ-28) från baslinje till slutet av 6-veckorsprogrammet
Tidsram: Förändring i aktivitetstempo från baslinje (förbehandling: upp till en vecka före programmet) till slutet av 6-veckors program
|
Activity Pacing Questionnaire (APQ) utvecklades för att mäta olika teman för aktivitetstempo. APQ:n validerades initialt bland ett urval av patienter med kronisk smärta/trötthet och innehöll 26 föremål. Faktoranalys identifierade fem teman för pacing som ingår i APQ-26: Aktivitetsjustering, Aktivitetskonsistens, Aktivitetsplanering, Aktivitetsacceptans och Aktivitetsprogression. APQ-26 har modifierats för syftet med denna studie med tillägg av två poster för att motsvara viktiga aspekter av stimulering som inte ingick i APQ-26. APQ-28 återspeglar innehållet i ramverket för aktivitetsstimulering. APQ-28 kommer att användas för att bedöma förändringarna i aktivitetstakten från baslinje (förbehandling: upp till en vecka före programmet) till slutet av programmet (6 veckors program). Vart och ett av de fem teman för pacing beräknas som ett medelpoäng (0-4), där högre poäng tyder på mer implementering av pacingstrategier. |
Förändring i aktivitetstempo från baslinje (förbehandling: upp till en vecka före programmet) till slutet av 6-veckors program
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Activity Pacing at Baseline: Activity Pacing Questionnaire (APQ-28)
Tidsram: Baslinje (förbehandling: upp till en vecka före programmet)
|
Activity Pacing Questionnaire (APQ) utvecklades för att mäta olika teman för aktivitetstempo. APQ:n validerades initialt bland ett urval av patienter med kronisk smärta/trötthet och innehöll 26 föremål. Faktoranalys identifierade fem teman för pacing som ingår i APQ-26: Aktivitetsjustering, Aktivitetskonsistens, Aktivitetsplanering, Aktivitetsacceptans och Aktivitetsprogression. APQ-26 har modifierats för syftet med denna studie med tillägg av två poster för att motsvara viktiga aspekter av stimulering som inte ingick i APQ-26. APQ-28 återspeglar innehållet i ramverket för aktivitetsstimulering. APQ-28 kommer att användas för att mäta aktivitetsstimulering vid baslinjen (förbehandling: upp till en vecka före programmet). Vart och ett av de fem teman för pacing beräknas som ett medelpoäng (0-4), där högre poäng tyder på mer implementering av pacingstrategier. |
Baslinje (förbehandling: upp till en vecka före programmet)
|
|
Aktivitetsstimulering vid slutet av behandlingen: frågeformulär för aktivitetsstimulering (APQ-28)
Tidsram: 6 veckor (slutet av programmet)
|
Activity Pacing Questionnaire (APQ) utvecklades för att mäta olika teman för aktivitetstempo. APQ:n validerades initialt bland ett urval av patienter med kronisk smärta/trötthet och innehöll 26 föremål. Faktoranalys identifierade fem teman för pacing som ingår i APQ-26: Aktivitetsjustering, Aktivitetskonsistens, Aktivitetsplanering, Aktivitetsacceptans och Aktivitetsprogression. APQ-26 har modifierats för syftet med denna studie med tillägg av två poster för att motsvara viktiga aspekter av stimulering som inte ingick i APQ-26. APQ-28 återspeglar innehållet i ramverket för aktivitetsstimulering. APQ-28 kommer att användas för att mäta aktivitetstakten i slutet av 6-veckors program. Vart och ett av de fem teman för pacing beräknas som ett medelpoäng (0-4), där högre poäng tyder på mer implementering av pacingstrategier. |
6 veckor (slutet av programmet)
|
|
Aktivitetsstimulering efter 3 månader Uppföljning: Frågeformulär för aktivitetstempo (APQ-28)
Tidsram: 3-månaders uppföljning (efter slutet av 6-veckors programmet)
|
Activity Pacing Questionnaire (APQ) utvecklades för att mäta olika teman för aktivitetstempo. APQ:n validerades initialt bland ett urval av patienter med kronisk smärta/trötthet och innehöll 26 föremål. Faktoranalys identifierade fem teman för pacing som ingår i APQ-26: Aktivitetsjustering, Aktivitetskonsistens, Aktivitetsplanering, Aktivitetsacceptans och Aktivitetsprogression. APQ-26 har modifierats för syftet med denna studie med tillägg av två poster för att motsvara viktiga aspekter av stimulering som inte ingick i APQ-26. APQ-28 återspeglar innehållet i ramverket för aktivitetsstimulering. APQ-28 kommer att användas för att mäta aktivitetstakten vid 3-månaders uppföljning efter slutet av 6-veckorsprogrammet. Vart och ett av de fem teman för pacing beräknas som ett medelpoäng (0-4), där högre poäng tyder på mer implementering av pacingstrategier. |
3-månaders uppföljning (efter slutet av 6-veckors programmet)
|
|
Smärta vid baslinjen: 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) av smärta
Tidsram: Baslinje (förbehandling: upp till en vecka före programmet)
|
Två 11-punkts Numerical Rating Scales (NRS) kommer att bedöma aktuell smärta och vanlig smärta, där 0='ingen smärta' och 10='värsta möjliga smärta' vid baslinjen (förbehandling: upp till en vecka före programmet)
|
Baslinje (förbehandling: upp till en vecka före programmet)
|
|
Smärta i slutet av behandlingen (6 veckor): 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) av smärta
Tidsram: 6 veckor (slutet av programmet)
|
Två 11-punkts Numerical Rating Scales (NRS) kommer att bedöma aktuell smärta och vanlig smärta, där 0='ingen smärta' och 10='värsta möjliga smärta' i slutet av 6-veckorsprogrammet.
|
6 veckor (slutet av programmet)
|
|
Smärta efter 3 månader Uppföljning: 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) för smärta
Tidsram: 3-månaders uppföljning (efter slutet av 6-veckors programmet)
|
Två 11-punkts numeriska värderingsskalor (NRS) kommer att bedöma aktuell smärta och vanlig smärta, där 0='ingen smärta' och 10='värsta möjliga smärta' vid 3-månaders uppföljning efter slutet av 6-veckors programmet
|
3-månaders uppföljning (efter slutet av 6-veckors programmet)
|
|
Depression vid baslinjen: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje (förbehandling: upp till en vecka före programmet)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) innehåller nio artiklar som screenar för och mäter svårighetsgraden av depression i den kliniska miljön.
Artiklar är utvecklade baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV).
Detta kommer att mätas vid baslinjen (förbehandling: upp till en vecka före programmet).
Det totala intervallet av poäng är 0-27, där 1-4=minimal depression, 5-9=lindrig depression, 10-14=måttlig depression och ≥15=svår depression.
|
Baslinje (förbehandling: upp till en vecka före programmet)
|
|
Depression vid slutet av behandlingen (6 veckor): Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 6 veckor (slutet av programmet)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) innehåller nio artiklar som screenar för och mäter svårighetsgraden av depression i den kliniska miljön.
Artiklar är utvecklade baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV).
Detta kommer att mätas i slutet av 6-veckorsprogrammet.
Det totala intervallet av poäng är 0-27, där 1-4=minimal depression, 5-9=lindrig depression, 10-14=måttlig depression och ≥15=svår depression.
|
6 veckor (slutet av programmet)
|
|
Depression vid 3-månaders Uppföljning: Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 3-månaders uppföljning (efter slutet av 6-veckors programmet)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) innehåller nio artiklar som screenar för och mäter svårighetsgraden av depression i den kliniska miljön.
Artiklar är utvecklade baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV).
Detta kommer att mätas vid 3-månaders uppföljning efter slutet av 6-veckors program.
Det totala intervallet av poäng är 0-27, där 1-4=minimal depression, 5-9=lindrig depression, 10-14=måttlig depression och ≥15=svår depression.
|
3-månaders uppföljning (efter slutet av 6-veckors programmet)
|
|
Anxiety at baseline: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsram: Baslinje (förbehandling: upp till en vecka före programmet)
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) innehåller sju artiklar som screenar för och mäter svårighetsgraden av ångest i den kliniska miljön.
Föremålen är baserade på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV).
Detta kommer att mätas vid baslinjen (förbehandling: upp till en vecka före programmet).
Det totala antalet poäng är 0-21, där 5-9=lindrig ångest, 10-14=måttlig ångest och ≥15=svår ångest.
|
Baslinje (förbehandling: upp till en vecka före programmet)
|
|
Ångest vid slutet av behandlingen (6 veckor): Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsram: 6 veckor (slutet av programmet)
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) innehåller sju artiklar som screenar för och mäter svårighetsgraden av ångest i den kliniska miljön.
Föremålen är baserade på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV).
Detta kommer att mätas i slutet av 6-veckorsprogrammet.
Det totala antalet poäng är 0-21, där 5-9=lindrig ångest, 10-14=måttlig ångest och ≥15=svår ångest.
|
6 veckor (slutet av programmet)
|
|
Ångest efter 3 månader Uppföljning: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsram: 3-månaders uppföljning (efter slutet av 6-veckors programmet)
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) innehåller sju artiklar som screenar för och mäter svårighetsgraden av ångest i den kliniska miljön.
Föremålen är baserade på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV).
Detta kommer att mätas vid 3-månaders uppföljning efter slutet av 6-veckors program.
Det totala antalet poäng är 0-21, där 5-9=lindrig ångest, 10-14=måttlig ångest och ≥15=svår ångest.
|
3-månaders uppföljning (efter slutet av 6-veckors programmet)
|
|
Self-efficacy at baseline: Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: Baslinje (förbehandling: upp till en vecka före programmet)
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) innehåller 10 artiklar som bedömer en persons förtroende för sin förmåga att göra saker trots sin smärta.
Detta kommer att mätas vid baslinjen (förbehandling: upp till en vecka före programmet).
Intervallet för totalpoäng är 0-60 där PSEQ≥40 indikerar de patienter som är mer benägna att fortsätta implementera copingstrategier och PSEQ≤16 anses vara låga.
|
Baslinje (förbehandling: upp till en vecka före programmet)
|
|
Self-efficacy at the end of Treatment: Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: 6 veckor (slutet av programmet)
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) innehåller 10 artiklar som bedömer en persons förtroende för sin förmåga att göra saker trots sin smärta.
Detta kommer att mätas i slutet av 6-veckorsprogrammet.
Intervallet för totalpoäng är 0-60 där PSEQ≥40 indikerar de patienter som är mer benägna att fortsätta implementera copingstrategier och PSEQ≤16 anses vara låga.
|
6 veckor (slutet av programmet)
|
|
Self-efficacy efter 3-månaders Uppföljning: Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: 3-månaders uppföljning (efter slutet av 6-veckors programmet)
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) innehåller 10 artiklar som bedömer en persons förtroende för sin förmåga att göra saker trots sin smärta.
Detta kommer att mätas vid 3-månaders uppföljning efter slutet av 6-veckors program.
Intervallet för totalpoäng är 0-60 där PSEQ≥40 indikerar de patienter som är mer benägna att fortsätta implementera copingstrategier och PSEQ≤16 anses vara låga.
|
3-månaders uppföljning (efter slutet av 6-veckors programmet)
|
|
Fatigue at Baseline: Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)
Tidsram: Baslinje (förbehandling: upp till en vecka före programmet)
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) innehåller två underskalor: fysisk trötthet (sju artiklar) och mental trötthet (fyra punkter).
Detta kommer att mätas vid baslinjen (förbehandling: upp till en vecka före programmet).
Det totala intervallet för fysisk trötthet är 7-28 och intervallet för mental trötthet är 4-16, där högre poäng tyder på mindre trötthet.
|
Baslinje (förbehandling: upp till en vecka före programmet)
|
|
Trötthet vid slutet av behandlingen: Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)
Tidsram: 6 veckor (slutet av programmet)
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) innehåller två underskalor: fysisk trötthet (sju artiklar) och mental trötthet (fyra punkter).
Detta kommer att mätas i slutet av 6-veckorsprogrammet.
Det totala intervallet för fysisk trötthet är 7-28 och intervallet för mental trötthet är 4-16, där högre poäng tyder på mindre trötthet.
|
6 veckor (slutet av programmet)
|
|
Trötthet efter 3 månader Uppföljning: Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)
Tidsram: 3-månaders uppföljning (efter slutet av 6-veckors programmet)
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) innehåller två underskalor: fysisk trötthet (sju artiklar) och mental trötthet (fyra punkter).
Detta kommer att mätas vid 3-månaders uppföljning efter slutet av 6-veckors program.
Det totala intervallet för fysisk trötthet är 7-28 och intervallet för mental trötthet är 4-16, där högre poäng tyder på mindre trötthet.
|
3-månaders uppföljning (efter slutet av 6-veckors programmet)
|
|
Smärtrelaterad ångest, rädsla och undvikande vid baslinjen: Smärtångestsymtom Skala-kort version (PASS-20)
Tidsram: Baslinje (förbehandling: upp till en vecka före programmet)
|
Pain Anxiety Symptoms Scale-short version (PASS-20) mäter smärtrelaterad rädsla, ångest och undvikande och den innehåller fyra underskalor: kognitiv ångest, flykt/undvikande, rädsla tankar och fysiologisk ångest.
Detta kommer att mätas vid baslinjen (förbehandling: upp till en vecka före programmet).
Endast Escape/avoidance subskaladata analyserades för att ge ett mått på undvikande.
Den totala poängen för denna subskala med 5 objekt sträcker sig från 0-25 där högre poäng tyder på större undvikande.
|
Baslinje (förbehandling: upp till en vecka före programmet)
|
|
Smärtrelaterad ångest, rädsla och undvikande vid slutet av behandlingen: Smärtångestsymtom Skala-kort version (PASS-20)
Tidsram: 6 veckor (slutet av programmet)
|
Pain Anxiety Symptoms Scale-short version (PASS-20) mäter smärtrelaterad rädsla, ångest och undvikande och den innehåller fyra underskalor: kognitiv ångest, flykt/undvikande, rädsla tankar och fysiologisk ångest.
Detta kommer att mätas i slutet av 6-veckorsprogrammet.
Endast Escape/avoidance subskaladata analyserades för att ge ett mått på undvikande.
Den totala poängen för denna subskala med 5 objekt sträcker sig från 0-25 där högre poäng tyder på större undvikande.
|
6 veckor (slutet av programmet)
|
|
Smärtrelaterad ångest, rädsla och undvikande efter 3 månader Uppföljning: Smärtångest Symtom Skala-kort version (PASS-20)
Tidsram: 3-månaders uppföljning (efter slutet av 6-veckors programmet)
|
Pain Anxiety Symptoms Scale-short version (PASS-20) mäter smärtrelaterad rädsla, ångest och undvikande och den innehåller fyra underskalor: kognitiv ångest, flykt/undvikande, rädsla tankar och fysiologisk ångest.
Detta kommer att mätas vid 3-månaders uppföljning efter slutet av 6-veckors program.
Endast Escape/avoidance subskaladata analyserades för att ge ett mått på undvikande.
Den totala poängen för denna subskala med 5 objekt sträcker sig från 0-25 där högre poäng tyder på större undvikande.
|
3-månaders uppföljning (efter slutet av 6-veckors programmet)
|
|
Fysisk och mental funktion vid baslinjen: 12-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: Baslinje (förbehandling: upp till en vecka före programmet)
|
The 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) är en generisk hälsoundersökning som bedömer fysisk och mental funktion.
Detta kommer att mätas vid baslinjen (förbehandling: upp till en vecka före programmet).
De två underskalpoängen har ett maximalt betyg på 100, där högre poäng tyder på bättre funktion.
|
Baslinje (förbehandling: upp till en vecka före programmet)
|
|
Fysisk och mental funktion vid slutet av behandlingen: 12-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: 6 veckor (slutet av programmet)
|
The 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) är en generisk hälsoundersökning som bedömer fysisk och mental funktion.
Detta kommer att mätas i slutet av 6-veckorsprogrammet.
De två underskalpoängen har ett maximalt betyg på 100, där högre poäng tyder på bättre funktion.
|
6 veckor (slutet av programmet)
|
|
Fysisk och mental funktion efter 3 månader Uppföljning: 12-objekt kortformig hälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: 3-månaders uppföljning (efter slutet av 6-veckors programmet)
|
The 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) är en generisk hälsoundersökning som bedömer fysisk och mental funktion.
Detta kommer att mätas vid 3-månaders uppföljning efter slutet av 6-veckors program.
De två underskalpoängen har ett maximalt betyg på 100, där högre poäng tyder på bättre funktion.
|
3-månaders uppföljning (efter slutet av 6-veckors programmet)
|
|
Allmänt hälsotillstånd och livskvalitet vid baslinjen: EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje (förbehandling: upp till en vecka före programmet)
|
EuroQol (EQ-5D-5L) är ett generiskt mått på hälsotillstånd som används i stor utsträckning för att bedöma både klinisk och ekonomisk effekt; och att jämföra hälsotillstånd mellan olika sjukdomar.
Detta kommer att mätas vid baslinjen (förbehandling: upp till en vecka före programmet).
EQ-5D-5L beräknades som ett indexpoäng (0-1) där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje (förbehandling: upp till en vecka före programmet)
|
|
Allmänt hälsotillstånd och livskvalitet vid slutet av behandlingen: EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsram: 6 veckor (slutet av programmet)
|
EuroQol (EQ-5D-5L) är ett generiskt mått på hälsotillstånd som används i stor utsträckning för att bedöma både klinisk och ekonomisk effekt; och att jämföra hälsotillstånd mellan olika sjukdomar.
Detta kommer att mätas i slutet av 6-veckorsprogrammet.
EQ-5D-5L beräknades som ett indexpoäng (0-1) där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
6 veckor (slutet av programmet)
|
|
Allmänt hälsotillstånd och livskvalitet efter 3 månader Uppföljning: EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3-månaders uppföljning (efter slutet av 6-veckors programmet)
|
EuroQol (EQ-5D-5L) är ett generiskt mått på hälsotillstånd som används i stor utsträckning för att bedöma både klinisk och ekonomisk effekt; och att jämföra hälsotillstånd mellan olika sjukdomar.
Detta kommer att mätas vid 3-månaders uppföljning efter slutet av 6-veckors program.
EQ-5D-5L beräknades som ett indexpoäng (0-1) där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
3-månaders uppföljning (efter slutet av 6-veckors programmet)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Antcliff, PhD, BSc, Pennine Acute Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Antcliff D, Campbell M, Woby S, Keeley P. Activity Pacing is Associated With Better and Worse Symptoms for Patients With Long-term Conditions. Clin J Pain. 2017 Mar;33(3):205-214. doi: 10.1097/AJP.0000000000000401.
- Antcliff D, Keenan AM, Keeley P, Woby S, McGowan L. Testing a newly developed activity pacing framework for chronic pain/fatigue: a feasibility study. BMJ Open. 2021 Dec 8;11(12):e045398. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045398.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Ryggont
- Encefalomyelit
- Trötthet
- Ländryggssmärta
- Kronisk smärta
- Fibromyalgi
- Trötthetssyndrom, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- IRAS:242203, V2.1, 27.04.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .