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Sviluppo di un quadro di ritmo delle attività: fattibilità e accettabilità

20 novembre 2020 aggiornato da: Deborah Antcliff, Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Sviluppo di un quadro di stimolazione delle attività per la gestione del dolore cronico/affaticamento. Fase III: studi di fattibilità e accettabilità

Questo studio esamina se sia possibile utilizzare un quadro di stimolazione dell'attività di nuova concezione per standardizzare il modo in cui la stimolazione dell'attività viene istruita dagli operatori sanitari nei programmi di riabilitazione per i pazienti con dolore/affaticamento cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione dell'attività è spesso consigliata nella gestione del dolore cronico/affaticamento, tra cui lombalgia cronica, dolore cronico diffuso/fibromialgia e sindrome da affaticamento cronico/encefalomielite mialgica. Tuttavia, non esiste una definizione concordata di "ritmo dell'attività" ed è istruita in vari modi. Per alcuni, il ritmo comporta l'adattamento/la limitazione delle attività (ad esempio, la suddivisione dei compiti/il riposo); mentre per altri, il ritmo implica avere attività coerenti/attività in graduale aumento. Inoltre, la stimolazione è stata associata sia al miglioramento dei sintomi (diminuzione della fatica/ansia/depressione) sia al peggioramento dei sintomi (aumento del dolore/disabilità).

A causa dell'elevata prevalenza e del costo (personale e finanziario) del dolore/affaticamento cronico, è imperativo che le strategie di coping come la stimolazione siano chiaramente definite e basate sull'evidenza. Questo studio coinvolge la Fase III nello sviluppo di un quadro di stimolazione delle attività per standardizzare il modo in cui la stimolazione viene istruita dagli operatori sanitari. Fase I: Indagine online sulla stimolazione ha coinvolto 92 operatori sanitari (medici/infermieri/fisioterapisti/terapisti occupazionali/psicologi clinici). I risultati del sondaggio, insieme alla ricerca esistente, sono stati utilizzati per sviluppare il quadro di stimolazione. Il quadro è stato ulteriormente sviluppato nella fase II: tecnica del gruppo nominale (riunione di consenso), coinvolgendo quattro pazienti e sei operatori sanitari.

La fase III verificherà la fattibilità dell'implementazione clinica del quadro di stimolazione, utilizzandolo per sostenere i programmi di riabilitazione esistenti per il dolore cronico/affaticamento. I pazienti parteciperanno a programmi di riabilitazione presso i siti di studio come da prassi abituale. La partecipazione dei pazienti a questo studio comporta il completamento di un opuscolo di questionari. Lo scopo di questo studio di fattibilità è di esplorare se il quadro di stimolazione dell'attività è utilizzabile in ambito clinico, per esplorare i tassi di reclutamento/ritenzione, insieme ai cambiamenti nei sintomi tra l'inizio e la fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi. La fase III esplorerà anche l'accettabilità del quadro intraprendendo interviste con i pazienti e gli operatori sanitari coinvolti nei programmi di riabilitazione. La fase III dovrebbe durare 22 mesi.

Lo studio futuro testerà la struttura in uno studio clinico per valutare gli effetti della stimolazione sui sintomi dei pazienti. Il quadro di stimolazione ha il potenziale per migliorare i trattamenti fornendo una guida sui componenti della stimolazione che hanno dimostrato di avere benefici per i pazienti.

Questo studio è finanziato da una conferenza clinica accademica clinica integrata (ICA) di Health Education England / National Institute for Health Research (HEE / NIHR).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Regno Unito, BL9 7TD
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende pazienti con condizioni di dolore/affaticamento cronico, ad esempio lombalgia cronica, dolore cronico diffuso, fibromialgia e sindrome da stanchezza cronica/encefalomielite mialgica (CFS/ME). La popolazione dello studio comprende quei pazienti che vengono indirizzati ai dipartimenti di fisioterapia del The Pennine Acute Hospitals National Health Service (NHS) Trust e che frequentano un programma di riabilitazione. Il quadro di stimolazione delle attività sarà utilizzato per strutturare e standardizzare la componente di stimolazione del programma.

Descrizione

Criteri di inclusione dello studio di fattibilità:

  • Pazienti con un primo rinvio da parte di un medico generico (GP)/consulente ospedaliero a The Pennine Acute Hospitals NHS Trust con diagnosi di lombalgia cronica, dolore cronico diffuso, fibromialgia o CFS/ME, con una durata minima dei sintomi di 3 mesi.
  • I pazienti hanno fatto riferimento a un programma di riabilitazione per dolore cronico/affaticamento
  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Pazienti in grado di leggere/scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di una grave patologia di base, come una diagnosi attuale di cancro
  • Pazienti con gravi problemi di salute mentale/funzionamento cognitivo

Studio di accettabilità (colloqui qualitativi) Criteri di inclusione:

  • Pazienti con un iniziale consulto medico di base/ospedaliero indirizzato a The Pennine Acute Hospitals National Health Service (NHS) Trust con diagnosi di lombalgia cronica, dolore cronico diffuso, fibromialgia o CFS/ME, con una durata minima dei sintomi di 3 mesi (come da lo studio di fattibilità).
  • Pazienti che hanno partecipato ad almeno una sessione del programma riabilitativo, che hanno acconsentito allo studio e hanno completato il primo libretto del questionario. Non è necessario che i pazienti abbiano completato il programma, poiché le interviste includeranno pazienti che hanno completato e non completato il programma.
  • Professionisti sanitari qualificati che forniscono i programmi di riabilitazione che hanno ricevuto una formazione sull'utilizzo del quadro di stimolazione delle attività: fisioterapisti e professionisti del benessere psicologico impiegati da The Pennine Acute Hospitals NHS Trust e Pennine Care NHS Foundation Trust.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Quadro di stimolazione delle attività
Pazienti adulti che frequentano programmi di riabilitazione sostenuti dal quadro di stimolazione dell'attività.
Comportamentale: Quadro di stimolazione delle attività
Il framework di stimolazione dell'attività sarà utilizzato per strutturare e standardizzare le istruzioni di stimolazione nei programmi di riabilitazione esistenti per pazienti adulti con dolore/affaticamento cronico. Il quadro di stimolazione dell'attività è stato sviluppato nelle fasi I e II di questa ricerca. La fase I prevedeva un sondaggio online sulla stimolazione dell'attività tra gli operatori sanitari in Inghilterra. I risultati del sondaggio, insieme alla ricerca esistente, sono stati utilizzati per sviluppare la prima bozza del quadro. Il quadro è stato perfezionato nella fase II: tecnica del gruppo nominale (metodo del consenso). Il quadro di stimolazione delle attività descrive gli obiettivi, gli aspetti e le fasi della stimolazione, insieme a come la stimolazione si relaziona alle diverse tipologie comportamentali e ad altre strategie di gestione del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla stimolazione delle attività (APQ-28) dal basale alla fine del programma di 6 settimane
Lasso di tempo: Modifica della stimolazione dell'attività dal basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma) alla fine del programma di 6 settimane

L'Activity Pacing Questionnaire (APQ) è stato sviluppato per misurare diversi temi della stimolazione dell'attività. L'APQ è stato inizialmente validato su un campione di pazienti con dolore/affaticamento cronico e conteneva 26 item. L'analisi fattoriale ha identificato cinque temi di stimolazione contenuti nell'APQ-26: adattamento dell'attività, coerenza dell'attività, pianificazione dell'attività, accettazione dell'attività e progressione dell'attività.

L'APQ-26 è stato modificato ai fini di questo studio con l'aggiunta di due elementi per corrispondere ad aspetti importanti della stimolazione che non erano inclusi nell'APQ-26. L'APQ-28 riflette il contenuto del quadro di stimolazione delle attività.

L'APQ-28 verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella stimolazione dell'attività dal basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma) alla fine del programma (programma di 6 settimane).

Ciascuno dei cinque temi di stimolazione è calcolato come punteggio medio (0-4), dove i punteggi più alti indicano una maggiore implementazione delle strategie di stimolazione.
Modifica della stimolazione dell'attività dal basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma) alla fine del programma di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione dell'attività al basale: Questionario sulla stimolazione dell'attività (APQ-28)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma)

L'Activity Pacing Questionnaire (APQ) è stato sviluppato per misurare diversi temi della stimolazione dell'attività. L'APQ è stato inizialmente validato su un campione di pazienti con dolore/affaticamento cronico e conteneva 26 item. L'analisi fattoriale ha identificato cinque temi di stimolazione contenuti nell'APQ-26: adattamento dell'attività, coerenza dell'attività, pianificazione dell'attività, accettazione dell'attività e progressione dell'attività.

L'APQ-26 è stato modificato ai fini di questo studio con l'aggiunta di due elementi per corrispondere ad aspetti importanti della stimolazione che non erano inclusi nell'APQ-26. L'APQ-28 riflette il contenuto del quadro di stimolazione delle attività.

L'APQ-28 verrà utilizzato per misurare la stimolazione dell'attività al basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma).

Ciascuno dei cinque temi di stimolazione è calcolato come punteggio medio (0-4), dove i punteggi più alti indicano una maggiore implementazione delle strategie di stimolazione.
Basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma)
Stimolazione dell'attività alla fine del trattamento: Questionario sulla stimolazione dell'attività (APQ-28)
Lasso di tempo: 6 settimane (fine del programma)

L'Activity Pacing Questionnaire (APQ) è stato sviluppato per misurare diversi temi della stimolazione dell'attività. L'APQ è stato inizialmente validato su un campione di pazienti con dolore/affaticamento cronico e conteneva 26 item. L'analisi fattoriale ha identificato cinque temi di stimolazione contenuti nell'APQ-26: adattamento dell'attività, coerenza dell'attività, pianificazione dell'attività, accettazione dell'attività e progressione dell'attività.

L'APQ-26 è stato modificato ai fini di questo studio con l'aggiunta di due elementi per corrispondere ad aspetti importanti della stimolazione che non erano inclusi nell'APQ-26. L'APQ-28 riflette il contenuto del quadro di stimolazione delle attività.

L'APQ-28 verrà utilizzato per misurare il ritmo dell'attività alla fine del programma di 6 settimane.

Ciascuno dei cinque temi di stimolazione è calcolato come punteggio medio (0-4), dove i punteggi più alti indicano una maggiore implementazione delle strategie di stimolazione.
6 settimane (fine del programma)
Pacing dell'attività a 3 mesi Follow-up: questionario sul pacing dell'attività (APQ-28)
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi (dopo la fine del programma di 6 settimane)

L'Activity Pacing Questionnaire (APQ) è stato sviluppato per misurare diversi temi della stimolazione dell'attività. L'APQ è stato inizialmente validato su un campione di pazienti con dolore/affaticamento cronico e conteneva 26 item. L'analisi fattoriale ha identificato cinque temi di stimolazione contenuti nell'APQ-26: adattamento dell'attività, coerenza dell'attività, pianificazione dell'attività, accettazione dell'attività e progressione dell'attività.

L'APQ-26 è stato modificato ai fini di questo studio con l'aggiunta di due elementi per corrispondere ad aspetti importanti della stimolazione che non erano inclusi nell'APQ-26. L'APQ-28 riflette il contenuto del quadro di stimolazione delle attività.

L'APQ-28 verrà utilizzato per misurare la stimolazione dell'attività al follow-up di 3 mesi dopo la fine del programma di 6 settimane.

Ciascuno dei cinque temi di stimolazione è calcolato come punteggio medio (0-4), dove i punteggi più alti indicano una maggiore implementazione delle strategie di stimolazione.
Follow-up di 3 mesi (dopo la fine del programma di 6 settimane)
Dolore al basale: scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) del dolore
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma)
Due scale di valutazione numerica (NRS) a 11 punti valuteranno il dolore attuale e il dolore abituale, dove 0='nessun dolore' e 10='peggior dolore possibile' al basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma)
Basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma)
Dolore alla fine del trattamento (6 settimane): Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore a 11 punti
Lasso di tempo: 6 settimane (fine del programma)
Due scale di valutazione numerica (NRS) a 11 punti valuteranno il dolore attuale e il dolore abituale, dove 0='nessun dolore' e 10='peggior dolore possibile' alla fine del programma di 6 settimane.
6 settimane (fine del programma)
Dolore a 3 mesi di follow-up: Scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti del dolore
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi (dopo la fine del programma di 6 settimane)
Due scale di valutazione numerica (NRS) a 11 punti valuteranno il dolore attuale e il dolore abituale, dove 0='nessun dolore' e 10='peggior dolore possibile' al follow-up di 3 mesi dopo la fine del programma di 6 settimane
Follow-up di 3 mesi (dopo la fine del programma di 6 settimane)
Depressione al basale: Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma)
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) contiene nove elementi che controllano e misurano la gravità della depressione in ambito clinico. Gli articoli sono sviluppati sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione (DSM-IV). Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma). L'intervallo totale dei punteggi è 0-27, dove 1-4=depressione minima, 5-9=depressione lieve, 10-14=depressione moderata e ≥15=depressione grave.
Basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma)
Depressione alla fine del trattamento (6 settimane): Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 settimane (fine del programma)
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) contiene nove elementi che controllano e misurano la gravità della depressione in ambito clinico. Gli articoli sono sviluppati sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione (DSM-IV). Questo sarà misurato alla fine del programma di 6 settimane. L'intervallo totale dei punteggi è 0-27, dove 1-4=depressione minima, 5-9=depressione lieve, 10-14=depressione moderata e ≥15=depressione grave.
6 settimane (fine del programma)
Depressione a 3 mesi di follow-up: questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi (dopo la fine del programma di 6 settimane)
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) contiene nove elementi che controllano e misurano la gravità della depressione in ambito clinico. Gli articoli sono sviluppati sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione (DSM-IV). Questo sarà misurato al follow-up di 3 mesi dopo la fine del programma di 6 settimane. L'intervallo totale dei punteggi è 0-27, dove 1-4=depressione minima, 5-9=depressione lieve, 10-14=depressione moderata e ≥15=depressione grave.
Follow-up di 3 mesi (dopo la fine del programma di 6 settimane)
Ansia al basale: valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma)
Il Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) contiene sette elementi che controllano e misurano la gravità dell'ansia in ambito clinico. Gli articoli si basano sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione (DSM-IV). Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma). L'intervallo totale dei punteggi è 0-21, dove 5-9=lieve ansia, 10-14=moderata ansia e ≥15=grave ansia.
Basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma)
Ansia alla fine del trattamento (6 settimane): valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 settimane (fine del programma)
Il Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) contiene sette elementi che controllano e misurano la gravità dell'ansia in ambito clinico. Gli articoli si basano sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione (DSM-IV). Questo sarà misurato alla fine del programma di 6 settimane. L'intervallo totale dei punteggi è 0-21, dove 5-9=lieve ansia, 10-14=moderata ansia e ≥15=grave ansia.
6 settimane (fine del programma)
Ansia a 3 mesi di follow-up: valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi (dopo la fine del programma di 6 settimane)
Il Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) contiene sette elementi che controllano e misurano la gravità dell'ansia in ambito clinico. Gli articoli si basano sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione (DSM-IV). Questo sarà misurato al follow-up di 3 mesi dopo la fine del programma di 6 settimane. L'intervallo totale dei punteggi è 0-21, dove 5-9=lieve ansia, 10-14=moderata ansia e ≥15=grave ansia.
Follow-up di 3 mesi (dopo la fine del programma di 6 settimane)
Autoefficacia al basale: questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma)
Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) contiene 10 item che valutano la fiducia di una persona nella propria capacità di fare le cose nonostante il dolore. Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma). L'intervallo dei punteggi totali è 0-60 dove PSEQ≥40 indica quei pazienti che hanno maggiori probabilità di continuare a implementare strategie di coping e PSEQ≤16 sono considerati bassi.
Basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma)
Autoefficacia alla fine del trattamento: questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: 6 settimane (fine del programma)
Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) contiene 10 item che valutano la fiducia di una persona nella propria capacità di fare le cose nonostante il dolore. Questo sarà misurato alla fine del programma di 6 settimane. L'intervallo dei punteggi totali è 0-60 dove PSEQ≥40 indica quei pazienti che hanno maggiori probabilità di continuare a implementare strategie di coping e PSEQ≤16 sono considerati bassi.
6 settimane (fine del programma)
Autoefficacia a 3 mesi di follow-up: questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi (dopo la fine del programma di 6 settimane)
Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) contiene 10 item che valutano la fiducia di una persona nella propria capacità di fare le cose nonostante il dolore. Questo sarà misurato al follow-up di 3 mesi dopo la fine del programma di 6 settimane. L'intervallo dei punteggi totali è 0-60 dove PSEQ≥40 indica quei pazienti che hanno maggiori probabilità di continuare a implementare strategie di coping e PSEQ≤16 sono considerati bassi.
Follow-up di 3 mesi (dopo la fine del programma di 6 settimane)
Fatica al basale: Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma)
Il Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) contiene due sottoscale: affaticamento fisico (sette item) e affaticamento mentale (quattro item). Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma). L'intervallo totale per l'affaticamento fisico è 7-28 e l'intervallo per l'affaticamento mentale è 4-16, dove punteggi più alti indicano meno affaticamento.
Basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma)
Fatica alla fine del trattamento: Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)
Lasso di tempo: 6 settimane (fine del programma)
Il Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) contiene due sottoscale: affaticamento fisico (sette item) e affaticamento mentale (quattro item). Questo sarà misurato alla fine del programma di 6 settimane. L'intervallo totale per l'affaticamento fisico è 7-28 e l'intervallo per l'affaticamento mentale è 4-16, dove punteggi più alti indicano meno affaticamento.
6 settimane (fine del programma)
Fatica a 3 mesi Follow-up: Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi (dopo la fine del programma di 6 settimane)
Il Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) contiene due sottoscale: affaticamento fisico (sette item) e affaticamento mentale (quattro item). Questo sarà misurato al follow-up di 3 mesi dopo la fine del programma di 6 settimane. L'intervallo totale per l'affaticamento fisico è 7-28 e l'intervallo per l'affaticamento mentale è 4-16, dove punteggi più alti indicano meno affaticamento.
Follow-up di 3 mesi (dopo la fine del programma di 6 settimane)
Ansia, paura ed evitamento correlati al dolore al basale: versione ridotta dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS-20)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma)
La versione breve della scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS-20) misura la paura, l'ansia e l'evitamento legati al dolore e contiene quattro sottoscale: ansia cognitiva, fuga/evitamento, pensieri paurosi e ansia fisiologica. Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma). Solo i dati della sottoscala Fuga/evitamento sono stati analizzati per fornire una misura dell'evitamento. Il punteggio totale di questa sottoscala a 5 item varia da 0 a 25 dove i punteggi più alti indicano una maggiore evitamento.
Basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma)
Ansia, paura ed evitamento correlati al dolore alla fine del trattamento: versione ridotta dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS-20)
Lasso di tempo: 6 settimane (fine del programma)
La versione breve della scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS-20) misura la paura, l'ansia e l'evitamento legati al dolore e contiene quattro sottoscale: ansia cognitiva, fuga/evitamento, pensieri paurosi e ansia fisiologica. Questo sarà misurato alla fine del programma di 6 settimane. Solo i dati della sottoscala Fuga/evitamento sono stati analizzati per fornire una misura dell'evitamento. Il punteggio totale di questa sottoscala a 5 item varia da 0 a 25 dove i punteggi più alti indicano una maggiore evitamento.
6 settimane (fine del programma)
Ansia, paura ed evitamento correlati al dolore a 3 mesi di follow-up: versione ridotta dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS-20)
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi (dopo la fine del programma di 6 settimane)
La versione breve della scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS-20) misura la paura, l'ansia e l'evitamento legati al dolore e contiene quattro sottoscale: ansia cognitiva, fuga/evitamento, pensieri paurosi e ansia fisiologica. Questo sarà misurato al follow-up di 3 mesi dopo la fine del programma di 6 settimane. Solo i dati della sottoscala Fuga/evitamento sono stati analizzati per fornire una misura dell'evitamento. Il punteggio totale di questa sottoscala a 5 item varia da 0 a 25 dove i punteggi più alti indicano una maggiore evitamento.
Follow-up di 3 mesi (dopo la fine del programma di 6 settimane)
Funzione fisica e mentale al basale: indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma)
Il 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) è un sondaggio sanitario generico che valuta la funzione fisica e mentale. Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma). I due punteggi delle sottoscale hanno un punteggio massimo di 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma)
Funzione fisica e mentale alla fine del trattamento: indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: 6 settimane (fine del programma)
Il 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) è un sondaggio sanitario generico che valuta la funzione fisica e mentale. Questo sarà misurato alla fine del programma di 6 settimane. I due punteggi delle sottoscale hanno un punteggio massimo di 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
6 settimane (fine del programma)
Funzione fisica e mentale al follow-up di 3 mesi: indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi (dopo la fine del programma di 6 settimane)
Il 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) è un sondaggio sanitario generico che valuta la funzione fisica e mentale. Questo sarà misurato al follow-up di 3 mesi dopo la fine del programma di 6 settimane. I due punteggi delle sottoscale hanno un punteggio massimo di 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Follow-up di 3 mesi (dopo la fine del programma di 6 settimane)
Stato di salute generale e qualità della vita al basale: EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma)
L'EuroQol (EQ-5D-5L) è una misura generica dello stato di salute ampiamente utilizzata per valutare l'efficacia sia clinica che economica; e per confrontare lo stato di salute tra le malattie. Questo sarà misurato al basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma). L'EQ-5D-5L è stato calcolato come punteggio indice (0-1) dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale (pre-trattamento: fino a una settimana prima del programma)
Stato di salute generale e qualità della vita alla fine del trattamento: EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 settimane (fine del programma)
L'EuroQol (EQ-5D-5L) è una misura generica dello stato di salute ampiamente utilizzata per valutare l'efficacia sia clinica che economica; e per confrontare lo stato di salute tra le malattie. Questo sarà misurato alla fine del programma di 6 settimane. L'EQ-5D-5L è stato calcolato come punteggio indice (0-1) dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
6 settimane (fine del programma)
Stato di salute generale e qualità della vita a 3 mesi Follow-up: EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi (dopo la fine del programma di 6 settimane)
L'EuroQol (EQ-5D-5L) è una misura generica dello stato di salute ampiamente utilizzata per valutare l'efficacia sia clinica che economica; e per confrontare lo stato di salute tra le malattie. Questo sarà misurato al follow-up di 3 mesi dopo la fine del programma di 6 settimane. L'EQ-5D-5L è stato calcolato come punteggio indice (0-1) dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Follow-up di 3 mesi (dopo la fine del programma di 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Collaboratori

University of Leeds
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Antcliff, PhD, BSc, Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS:242203, V2.1, 27.04.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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