泰国孕妇单剂 Tdap 后百日咳博德特氏菌抗体的血清阳性率和抗百日咳抗体反应
2020年3月11日 更新者：Nalat Sompagdee、Mahidol University
泰国孕妇单剂减抗原、白喉、破伤风和无细胞百日咳联合疫苗 (Tdap) 后百日咳博德特氏菌抗体的血清阳性率和抗百日咳抗体反应
本研究评估了泰国孕妇在单剂减少抗原、白喉、破伤风和无细胞百日咳联合疫苗 (Tdap) 后的百日咳抗体血清阳性率和抗百日咳抗体反应。
所有血清反应阴性的参与者都接受了 Tdap，而血清反应阳性的参与者被平均随机分为 2 组。 一半的血清阳性参与者接受了 Tdap，另一半接受了破伤风-白喉 (Td) 作为标准方案。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定泰国孕妇抗百日咳毒素抗体（抗 PT IgG）的血清阳性率。
次要目标是评估血清阴性和血清阳性参与者在 Tdap 疫苗接种后的抗体反应，并比较接受 Tdap 和接受破伤风-白喉疫苗 (Td) 的血清阳性参与者在分娩时的不同抗体滴度。
样本量计算基于主要目标。
为后者的次要目标进行了随机临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
- Nalat Sompagdee
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 泰国孕妇年龄至少 18 岁
- 没有已知的潜在疾病
- 无母胎并发症的单胎妊娠
- 招聘时胎龄不超过20周
- 希望在 Siriraj 医院分娩
排除标准：
对 Tdap 疫苗有任何禁忌症的孕妇，包括
- 对 Tdap 疫苗的任何成分有严重过敏反应史
- 儿童时期接种 Tdap 疫苗后癫痫发作或昏迷史
- 患有涉及中枢神经系统的基础疾病（例如，癫痫、吉兰-巴利综合征）
- 接种 Tdap 疫苗后有严重反应史（例如注射部位剧烈疼痛、严重肿胀）
- 最近打过Tdap疫苗
- 拒绝注射 Tdap 疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
GA 27 - 36 周时单剂 Tdap 疫苗
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GA 27 - 36 周时单剂 Tdap 疫苗
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无干预：有源比较器
dT 疫苗作为标准方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泰国孕妇抗百日咳毒素抗体（抗 PT IgG）的血清阳性率
大体时间：四个月
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抗百日咳毒素抗体（抗 PT IgG）血清阳性的参与者百分比。 129 名参与者的总数大于参与者流模块中包含的 42 名参与者的数量，因为它是根据主要目标计算的样本量，即泰国孕妇的抗百日咳抗体血清阳性率。 对 42 名血清阳性参与者进行了随机临床试验，其中一个次要目标是比较接受 Tdap 的血清阳性参与者与接受 Td 的参与者在分娩时的不同抗 PT IgG。 |
四个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受 Tdap 的血清反应阳性参与者与接受 Td 的参与者抗百日咳毒素免疫球蛋白 G 水平从基线的变化
大体时间：八个月
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八个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nalat Sompagdee, MD、Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月9日
初级完成 (实际的)
2019年4月13日
研究完成 (实际的)
2019年4月13日
研究注册日期
首次提交
2018年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月7日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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