Seroprevalens af Bordetella Pertussis-antistoffer og anti-pertussis-antistofrespons efter en enkelt dosis Tdap hos gravide thailandske kvinder
Seroprevalens af Bordetella Pertussis-antistoffer og anti-pertussis-antistofrespons efter en enkelt dosis af reduceret antigen, kombineret difteri-, stivkrampe- og acellulær pertussisvaccine (Tdap) hos gravide thailandske kvinder
Denne undersøgelse evaluerede seroprevalensen af Bordetella pertussis-antistoffer og anti-pertussis-antistofrespons efter en enkelt dosis af reduceret antigen, kombineret difteri-, stivkrampe- og acellulær pertussis-vaccine (Tdap) hos gravide thailandske kvinder.
Alle seronegative deltagere modtog Tdap, mens seropositive deltagere blev ligeligt randomiseret i 2 grupper. Halvdelen af seropositive deltagere modtog Tdap, og den anden halvdel modtog tetanus-difteri (Td) som standardprotokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Nalat Sompagdee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Thai gravide kvinder er mindst 18 år
- Ingen kendt underliggende sygdom
- Singleton graviditet uden moder- eller føtale komplikationer
- Svangerskabsalder ikke mere end 20 uger på tidspunktet for rekruttering
- Ønskes til levering på Siriraj Hospital
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinder, der har nogen kontraindikation for Tdap-vaccine, herunder
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på nogen af komponenterne i Tdap-vaccinen
- Anamnese med anfald eller koma efter modtagelse af Tdap-vaccine i barndommen
- At have en underliggende sygdom, der involverer centralnervesystemet (fx epilepsi, Guillain-Barré syndrom)
- Anamnese med alvorlige reaktioner efter modtagelse af Tdap-vaccine (f.eks. stærke smerter, alvorlig hævelse på injektionsstedet)
- Har for nylig fået en Tdap-vaccineindsprøjtning
- Afvist for Tdap-vaccineindsprøjtning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
En enkelt dosis Tdap-vaccine ved GA 27 - 36 uger
|
En enkelt dosis Tdap-vaccine ved GA 27 - 36 uger
|
|
Ingen indgriben: Aktiv komparator
dT-vaccine som standardprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroprevalensen af anti-pertussis toksin antistoffer (Anti-PT IgG) hos gravide thailandske kvinder
Tidsramme: Fire måneder
|
Procentdel af deltagere, der var seropositive for anti-pertussis toksin-antistoffer (anti-PT IgG). Det samlede antal på 129 deltagere er større end antallet af 42 deltagere, der inkluderer i deltagerflowmodulet, fordi det var prøvestørrelsen beregnet ud fra det primære mål, som var seroprevalensen af anti-pertussis-antistoffer hos gravide thailandske kvinder. Randomiseret klinisk forsøg på 42 seropositive deltagere blev udført for et af de sekundære formål, som var at sammenligne de forskellige anti-PT IgG ved levering blandt seropositive deltagere, der fik Tdap, med dem, der fik Td. |
Fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i anti-pertussis toksin immunoglobulin G niveauer blandt seropositive deltagere, der modtog Tdap til dem, der modtog Td
Tidsramme: Otte måneder
|
Otte måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nalat Sompagdee, MD, Mahidol university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SI 089/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .