Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seroprevalens af Bordetella Pertussis-antistoffer og anti-pertussis-antistofrespons efter en enkelt dosis Tdap hos gravide thailandske kvinder

11. marts 2020 opdateret af: Nalat Sompagdee, Mahidol University

Seroprevalens af Bordetella Pertussis-antistoffer og anti-pertussis-antistofrespons efter en enkelt dosis af reduceret antigen, kombineret difteri-, stivkrampe- og acellulær pertussisvaccine (Tdap) hos gravide thailandske kvinder

Denne undersøgelse evaluerede seroprevalensen af ​​Bordetella pertussis-antistoffer og anti-pertussis-antistofrespons efter en enkelt dosis af reduceret antigen, kombineret difteri-, stivkrampe- og acellulær pertussis-vaccine (Tdap) hos gravide thailandske kvinder.

Alle seronegative deltagere modtog Tdap, mens seropositive deltagere blev ligeligt randomiseret i 2 grupper. Halvdelen af ​​seropositive deltagere modtog Tdap, og den anden halvdel modtog tetanus-difteri (Td) som standardprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme seroprevalensen af ​​anti-pertussis toksin-antistoffer (anti-PT IgG) blandt gravide thailandske kvinder. De sekundære mål var at evaluere antistofrespons efter Tdap-vaccination mellem seronegative og seropositive deltagere og at sammenligne de forskellige antistoftitre ved levering blandt seropositive deltagere, der modtog Tdap, med dem, der modtog tetanus-difterivaccine (Td). Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen var baseret på det primære mål. Randomiseret klinisk forsøg blev udført til sidstnævnte sekundære formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Nalat Sompagdee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thai gravide kvinder er mindst 18 år
  • Ingen kendt underliggende sygdom
  • Singleton graviditet uden moder- eller føtale komplikationer
  • Svangerskabsalder ikke mere end 20 uger på tidspunktet for rekruttering
  • Ønskes til levering på Siriraj Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der har nogen kontraindikation for Tdap-vaccine, herunder

    1. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i Tdap-vaccinen
    2. Anamnese med anfald eller koma efter modtagelse af Tdap-vaccine i barndommen
    3. At have en underliggende sygdom, der involverer centralnervesystemet (fx epilepsi, Guillain-Barré syndrom)
  • Anamnese med alvorlige reaktioner efter modtagelse af Tdap-vaccine (f.eks. stærke smerter, alvorlig hævelse på injektionsstedet)
  • Har for nylig fået en Tdap-vaccineindsprøjtning
  • Afvist for Tdap-vaccineindsprøjtning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
En enkelt dosis Tdap-vaccine ved GA 27 - 36 uger
Biologisk: Tdap-vaccine
En enkelt dosis Tdap-vaccine ved GA 27 - 36 uger
Ingen indgriben: Aktiv komparator
dT-vaccine som standardprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroprevalensen af ​​anti-pertussis toksin antistoffer (Anti-PT IgG) hos gravide thailandske kvinder
Tidsramme: Fire måneder

Procentdel af deltagere, der var seropositive for anti-pertussis toksin-antistoffer (anti-PT IgG).

Det samlede antal på 129 deltagere er større end antallet af 42 deltagere, der inkluderer i deltagerflowmodulet, fordi det var prøvestørrelsen beregnet ud fra det primære mål, som var seroprevalensen af ​​anti-pertussis-antistoffer hos gravide thailandske kvinder. Randomiseret klinisk forsøg på 42 seropositive deltagere blev udført for et af de sekundære formål, som var at sammenligne de forskellige anti-PT IgG ved levering blandt seropositive deltagere, der fik Tdap, med dem, der fik Td.
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i anti-pertussis toksin immunoglobulin G niveauer blandt seropositive deltagere, der modtog Tdap til dem, der modtog Td
Tidsramme: Otte måneder
Otte måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nalat Sompagdee, MD, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI 089/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Tdap-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner