Seroprevalens av Bordetella Pertussis-antikroppar och anti-pertussis-antikroppssvar efter en enstaka dos av Tdap hos gravida thailändska kvinnor
Seroprevalens av Bordetella Pertussis-antikroppar och anti-pertussis-antikroppssvar efter en enstaka dos av reducerat antigen, kombinerat difteri-, stelkramps- och acellulärt pertussisvaccin (Tdap) hos gravida thailändska kvinnor
Denna studie utvärderade seroprevalensen av Bordetella pertussis-antikroppar och anti-pertussis-antikroppssvar efter en enda dos av reducerat antigen, kombinerat difteri-, stelkramps- och acellulärt pertussisvaccin (Tdap) hos gravida thailändska kvinnor.
Alla seronegativa deltagare fick Tdap, medan seropositiva deltagare var lika randomiserade i 2 grupper. Hälften av de seropositiva deltagarna fick Tdap och den andra hälften fick stelkrampsdifteri (Td) som standardprotokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Nalat Sompagdee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Thailändska gravida kvinnor är minst 18 år gamla
- Ingen känd underliggande sjukdom
- Singelgraviditet utan moders- eller fosterkomplikationer
- Graviditetsålder högst 20 veckor vid rekryteringstillfället
- Önskas för leverans på Siriraj sjukhus
Exklusions kriterier:
Gravida kvinnor som har någon kontraindikation mot Tdap-vaccin inklusive
- Historik med allvarlig allergisk reaktion mot någon del av Tdap-vaccinet
- Historik med anfall eller koma efter att ha fått Tdap-vaccin i barndomen
- Att ha en underliggande sjukdom som involverar centrala nervsystemet (t.ex. epilepsi, Guillain-Barrés syndrom)
- Anamnes med allvarliga reaktioner efter att ha fått Tdap-vaccin (t.ex. svår smärta, kraftig svullnad vid injektionsstället)
- Fick nyligen Tdap-vaccininjektion
- Nekad för Tdap-vaccininjektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
En engångsdos av Tdap-vaccin vid GA 27 - 36 veckor
|
En engångsdos av Tdap-vaccin vid GA 27 - 36 veckor
|
|
Inget ingripande: Aktiv komparator
dT-vaccin som standardprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroprevalensen av anti-pertussis toxin antikroppar (Anti-PT IgG) hos gravida thailändska kvinnor
Tidsram: Fyra månader
|
Andel deltagare som var seropositiva för antikroppar mot kikhosta toxin (anti-PT IgG). Det totala antalet 129 deltagare är större än antalet 42 deltagare som ingår i deltagarflödesmodulen eftersom det var provstorleken som beräknades utifrån det primära målet, som var seroprevalensen av antikroppar mot kikhoste hos gravida thailändska kvinnor. Randomiserad klinisk prövning på 42 seropositiva deltagare utfördes för ett av de sekundära syftena, vilket var att jämföra de olika anti-PT IgG vid leverans bland seropositiva deltagare som fick Tdap med de som fick Td. |
Fyra månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i anti-pertussis toxin immunoglobulin G-nivåer bland seropositiva deltagare som fick Tdap till de som fick Td
Tidsram: Åtta månader
|
Åtta månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nalat Sompagdee, MD, Mahidol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SI 089/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .