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Sieroprevalenza degli anticorpi contro la Bordetella Pertussis e risposta anticorpale anti-pertosse dopo una singola dose di Tdap in donne tailandesi in gravidanza

11 marzo 2020 aggiornato da: Nalat Sompagdee, Mahidol University

Sieroprevalenza di anticorpi contro la bordetella pertosse e risposta anticorpale anti-pertosse dopo una singola dose di vaccino antigenico ridotto, combinato contro difterite, tetano e pertosse acellulare (Tdap) in donne tailandesi in gravidanza

Questo studio ha valutato la sieroprevalenza degli anticorpi contro la Bordetella pertussis e la risposta anticorpale anti-pertosse dopo una singola dose di vaccino combinato contro la difterite, il tetano e la pertosse acellulare (Tdap) in donne tailandesi in gravidanza.

Tutti i partecipanti sieronegativi hanno ricevuto Tdap, mentre i partecipanti sieropositivi sono stati ugualmente randomizzati in 2 gruppi. La metà dei partecipanti sieropositivi ha ricevuto Tdap e l'altra metà ha ricevuto tetano-difterite (Td) come protocollo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio era determinare la sieroprevalenza degli anticorpi anti-tossina della pertosse (IgG anti-PT) tra le donne tailandesi in gravidanza. Gli obiettivi secondari erano valutare la risposta anticorpale dopo la vaccinazione Tdap tra i partecipanti sieronegativi e sieropositivi e confrontare i diversi titoli anticorpali alla consegna tra i partecipanti sieropositivi che hanno ricevuto Tdap con quelli che hanno ricevuto il vaccino contro il tetano-difterite (Td). Il calcolo della dimensione del campione era basato sull'obiettivo primario. Per quest'ultimo obiettivo secondario è stata eseguita una sperimentazione clinica randomizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Nalat Sompagdee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne incinte tailandesi invecchiano almeno 18 anni
  • Nessuna malattia di base nota
  • Gravidanza singola senza complicanze materne o fetali
  • Età gestazionale non superiore a 20 settimane al momento dell'assunzione
  • Desiderato per il parto al Siriraj Hospital

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte che hanno controindicazioni al vaccino Tdap incluso

    1. Storia di grave reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino Tdap
    2. Storia di convulsioni o coma dopo aver ricevuto il vaccino Tdap durante l'infanzia
    3. Avere una malattia di base che coinvolge il sistema nervoso centrale (ad esempio, epilessia, sindrome di Guillain-Barré)
  • Anamnesi di reazioni gravi dopo aver ricevuto il vaccino Tdap (ad esempio, forte dolore, grave gonfiore nel sito di iniezione)
  • Recentemente ha avuto l'iniezione del vaccino Tdap
  • Negato per l'iniezione del vaccino Tdap

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Una singola dose di vaccino Tdap a GA 27 - 36 settimane
Biologico: Vaccino Tdap
Una singola dose di vaccino Tdap a GA 27 - 36 settimane
Nessun intervento: Comparatore attivo
Vaccino dT come protocollo standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sieroprevalenza degli anticorpi della tossina anti-pertosse (IgG anti-PT) nelle donne tailandesi in gravidanza
Lasso di tempo: Quattro mesi

Percentuale di partecipanti sieropositivi per gli anticorpi anti-tossina della pertosse (IgG anti-PT).

Il numero complessivo di 129 partecipanti è maggiore del numero di 42 partecipanti inclusi nel Particiant Flow Module perché era la dimensione del campione calcolata in base all'obiettivo primario, che era la sieroprevalenza degli anticorpi anti-pertosse nelle donne tailandesi in gravidanza. È stato eseguito uno studio clinico randomizzato su 42 partecipanti sieropositivi per uno degli obiettivi secondari, ovvero confrontare le diverse IgG anti-PT al momento del parto tra i partecipanti sieropositivi che hanno ricevuto Tdap e quelli che hanno ricevuto Td.
Quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobulina G della tossina antipertosse tra i partecipanti sieropositivi che hanno ricevuto Tdap rispetto a quelli che hanno ricevuto Td
Lasso di tempo: Otto mesi
Otto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nalat Sompagdee, MD, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI 089/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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