A Bordetella Pertussis antitestek szeroprevalenciája és a pertussis elleni antitestreakció egyetlen adag Tdap után terhes thai nőknél
A Bordetella Pertussis antitestek szeroprevalenciája és a pertussis elleni antitestreakció egyetlen adag csökkentett antigéntartalmú, kombinált diftéria, tetanusz és acelluláris pertussis vakcina (Tdap) után terhes thai nőknél
Ez a tanulmány értékelte a Bordetella pertussis antitestek szeroprevalenciáját és a pertussis elleni antitestválaszt egyetlen dózis csökkentett antigén, kombinált diftéria, tetanusz és acelluláris pertussis vakcina (Tdap) után terhes thai nőknél.
Minden szeronegatív résztvevő kapott Tdap-ot, míg a szeropozitív résztvevőket egyformán véletlenszerűen 2 csoportba osztották. A szeropozitív résztvevők fele Tdap-ot, másik fele tetanusz-diphteriát (Td) kapott standard protokollként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Nalat Sompagdee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A thaiföldi terhes nők életkora legalább 18 év
- Nem ismert alapbetegség
- Egyedülálló terhesség anyai vagy magzati szövődmények nélkül
- A terhességi kor legfeljebb 20 hét a felvétel időpontjában
- Szállítás a Siriraj Kórházban
Kizárási kritériumok:
Terhes nők, akiknél bármilyen ellenjavallat van a Tdap vakcinára, beleértve
- Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben a Tdap vakcina bármely összetevőjével szemben
- Görcsroham vagy kóma anamnézisében a Tdap vakcina beadása után gyermekkorban
- központi idegrendszert érintő alapbetegsége (pl. epilepszia, Guillain-Barré szindróma)
- Súlyos reakciók a kórtörténetben a Tdap vakcina beadása után (például erős fájdalom, erős duzzanat az injekció beadásának helyén)
- Nemrég kaptak Tdap vakcinát
- Elutasítva a Tdap vakcina beadása miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Egyetlen adag Tdap vakcina a GA 27-36. héten
|
Egyetlen adag Tdap vakcina a GA 27-36. héten
|
|
Nincs beavatkozás: Aktív összehasonlító
dT vakcina standard protokollként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pertussis toxin elleni antitestek (Anti-PT IgG) szeroprevalenciája terhes thai nőknél
Időkeret: Négy hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szeropozitívak voltak a pertussis toxin elleni antitestekre (anti-PT IgG). A résztvevők 129 fős összlétszáma nagyobb, mint a résztvevő áramlási modulban szereplő 42 résztvevő száma, mivel ez volt a mintanagyság, amelyet az elsődleges cél, azaz a pertussis elleni antitestek szeroprevalenciája alapján számítottak ki a terhes thai nők körében. Véletlenszerű klinikai vizsgálatot végeztek 42 szeropozitív résztvevővel az egyik másodlagos cél érdekében, amely a különböző anti-PT IgG összehasonlítása volt a szüléskor a Tdap-t kapó szeropozitív és a Td-t kapó résztvevők között. |
Négy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a pertussis toxin immunglobulin G-szintjében a Tdap-t kapó szeropozitív résztvevők között a Td-t kapókhoz képest
Időkeret: Nyolc hónap
|
Nyolc hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nalat Sompagdee, MD, Mahidol University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SI 089/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .