Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seroprewalencja przeciwciał przeciw Bordetella pertussis i odpowiedź przeciwciał przeciw krztuścowi po pojedynczej dawce Tdap u ciężarnych tajskich kobiet

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Nalat Sompagdee, Mahidol University

Seroprewalencja przeciwciał przeciwko Bordetella krztuścowi i odpowiedź przeciwciał przeciw krztuścowi po pojedynczej dawce złożonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi o zredukowanej zawartości antygenu (Tdap) u ciężarnych kobiet w Tajlandii

W tym badaniu oceniano seroprewalencję przeciwciał przeciwko Bordetella pertussis i odpowiedź przeciwciał przeciw krztuścowi po pojedynczej dawce szczepionki skojarzonej przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowej krztuścowi (Tdap) o obniżonej zawartości antygenu u ciężarnych kobiet w Tajlandii.

Wszyscy seronegatywni uczestnicy otrzymali Tdap, podczas gdy seropozytywni uczestnicy zostali jednakowo losowo przydzieleni do 2 grup. Połowa seropozytywnych uczestników otrzymała Tdap, a druga połowa otrzymała tężec-błonicę (Td) jako standardowy protokół.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania było określenie seroprewalencji przeciwciał przeciwko toksynie krztuśca (anty-PT IgG) wśród ciężarnych Tajek. Drugorzędowymi celami była ocena odpowiedzi przeciwciał po szczepieniu Tdap między uczestnikami seronegatywnymi i seropozytywnymi oraz porównanie różnych mian przeciwciał przy porodzie wśród seropozytywnych uczestników, którzy otrzymali Tdap, z tymi, którzy otrzymali szczepionkę przeciw tężcowi i błonicy (Td). Obliczenia wielkości próby oparto na głównym celu. Dla tego drugiego celu drugorzędowego przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Nalat Sompagdee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tajskie kobiety w ciąży mają co najmniej 18 lat
  • Brak znanej choroby podstawowej
  • Ciąża pojedyncza bez powikłań matczynych lub płodowych
  • Wiek ciążowy nie dłuższy niż 20 tygodni w momencie rekrutacji
  • Pożądany do porodu w szpitalu Siriraj

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, które mają jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia Tdap w tym

    1. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na którykolwiek składnik szczepionki Tdap
    2. Historia napadów padaczkowych lub śpiączki po szczepieniu Tdap w dzieciństwie
    3. Z chorobą podstawową obejmującą ośrodkowy układ nerwowy (np. Padaczka, zespół Guillain-Barré)
  • Ciężkie reakcje po podaniu szczepionki Tdap w wywiadzie (np. silny ból, silny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia)
  • Ostatnio miał zastrzyk ze szczepionki Tdap
  • Odmówiono podania szczepionki Tdap

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pojedyncza dawka szczepionki Tdap w GA 27 - 36 tygodni
Biologiczny: Szczepionka Tdap
Pojedyncza dawka szczepionki Tdap w GA 27 - 36 tygodni
Brak interwencji: Aktywny komparator
Szczepionka dT jako protokół standardowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprewalencja przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej (IgG anty-PT) u ciężarnych Tajek
Ramy czasowe: Cztery miesiące

Odsetek uczestników, którzy byli seropozytywni pod względem przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej (IgG anty-PT).

Ogólna liczba 129 uczestników jest większa niż liczba 42 uczestników uwzględniona w module przepływu uczestników, ponieważ była to wielkość próby obliczona na podstawie głównego celu, którym była seroprewalencja przeciwciał przeciw krztuścowi u ciężarnych tajskich kobiet. Randomizowane badanie kliniczne na 42 seropozytywnych uczestnikach przeprowadzono dla jednego z drugorzędnych celów, którym było porównanie różnych anty-PT IgG przy porodzie wśród seropozytywnych uczestników, którzy otrzymali Tdap, z tymi, którzy otrzymali Td.
Cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w poziomach immunoglobuliny G toksyny przeciw krztuścowi wśród seropozytywnych uczestników, którzy otrzymali Tdap, do tych, którzy otrzymali Td
Ramy czasowe: Osiem miesięcy
Osiem miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nalat Sompagdee, MD, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI 089/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na Szczepionka Tdap

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj