Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bordetella Pertussis -vasta-aineiden seroprevalenssi ja hinkuyskävasta-ainevaste yhden Tdap-annoksen jälkeen raskaana olevilla thaimaalaisilla naisilla

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Nalat Sompagdee, Mahidol University

Bordetella Pertussis -vasta-aineiden ja hinkuyskän vastaisten vasta-aineiden seroprevalenssi kerta-annoksen vähennetyn antigeenin, yhdistelmän kurkkumätä-, tetanus- ja soluton hinkuyskärokotteen (Tdap) jälkeen raskaana olevilla thaimaalaisilla naisilla

Tässä tutkimuksessa arvioitiin Bordetella pertussis -vasta-aineiden ja hinkuyskän vastaisten vasta-aineiden seroprevalenssia yhden annoksen alentuneen antigeenin, kurkkumätä-, tetanus- ja soluton pertussis-rokotteen (Tdap) jälkeen raskaana olevilla thaimaalaisilla naisilla.

Kaikki seronegatiiviset osallistujat saivat Tdap, kun taas seropositiiviset osallistujat satunnaistettiin tasaisesti kahteen ryhmään. Puolet seropositiivisista osallistujista sai Tdap ja toinen puoli sai tetanus-difteriaa (Td) vakioprotokollana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää anti-pertussis-toksiinivasta-aineiden (anti-PT IgG) seroprevalenssi thaimaalaisten raskaana olevien naisten keskuudessa. Toissijaisina tavoitteina oli arvioida vasta-ainevastetta Tdap-rokotuksen jälkeen seronegatiivisten ja seropositiivisten osallistujien välillä ja verrata eri vasta-ainetiittereitä luovutuksen yhteydessä Tdap-rokotteen saaneiden seropositiivisten osallistujien ja tetanus-difteriarokotteen (Td) saaneiden kesken. Otoskoon laskenta perustui ensisijaiseen tavoitteeseen. Jälkimmäistä toissijaista tavoitetta varten suoritettiin satunnaistettu kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Nalat Sompagdee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Thaimaan raskaana olevat naiset ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Ei tunnettua perussairautta
  • Yksittäinen raskaus ilman äidin tai sikiön komplikaatioita
  • Raskausikä enintään 20 viikkoa rekrytointihetkellä
  • Toivotaan toimitettavaksi Sirirajin sairaalaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on vasta-aiheita Tdap-rokotteelle, mukaan lukien

    1. Aiempi vakava allerginen reaktio Tdap-rokotteen komponenteille
    2. Aiempi kohtaus tai kooma Tdap-rokotteen saamisen jälkeen lapsuudessa
    3. sinulla on keskushermostoon liittyvä perussairaus (esim. epilepsia, Guillain-Barrén oireyhtymä)
  • Aiemmat vakavat reaktiot Tdap-rokotteen saamisen jälkeen (esim. kova kipu, vaikea turvotus pistoskohdassa)
  • Äskettäin sain Tdap-rokotteen
  • Kielletty Tdap-rokoteinjektion vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Yksi Tdap-rokoteannos GA:lla 27-36 viikkoa
Biologinen: Tdap-rokote
Yksi Tdap-rokoteannos GA:lla 27-36 viikkoa
Ei väliintuloa: Aktiivinen vertailija
dT-rokote vakioprotokollana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pertussis-toksiinivasta-aineiden (anti-PT IgG) seroprevalenssi raskaana olevilla thaimaalaisilla naisilla
Aikaikkuna: Neljä kuukautta

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat seropositiivisia hinkuyskätoksiinin vasta-aineille (anti-PT IgG).

Kokonaismäärä 129 osallistujaa on suurempi kuin 42 osallistujan määrä osallistujavirtausmoduuliin, koska se oli otoskoko, joka laskettiin ensisijaisen tavoitteen perusteella, joka oli hinkuyskävasta-aineiden seroepärevalenssi raskaana olevilla thaimaalaisilla naisilla. Satunnaistettu kliininen tutkimus 42 seropositiivisella osallistujalla suoritettiin toissijaisista tavoitteista, jonka tarkoituksena oli verrata eri anti-PT IgG:tä synnytyksen aikana Tdap-hoitoa saaneiden seropositiivisten osallistujien ja Td:tä saaneiden osallistujien välillä.
Neljä kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pertussis-toksiini-immunoglobuliini G:n tason muutos lähtötasosta Tdap:a saaneiden seropositiivisten osallistujien joukossa Td:tä saaneisiin
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta
Kahdeksan kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nalat Sompagdee, MD, Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SI 089/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Kliiniset tutkimukset Tdap-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa