Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seroprevalens av Bordetella Pertussis-antistoffer og anti-pertussis-antistoffrespons etter en enkelt dose Tdap hos gravide thailandske kvinner

11. mars 2020 oppdatert av: Nalat Sompagdee, Mahidol University

Seroprevalens av Bordetella Pertussis-antistoffer og anti-pertussis-antistoffrespons etter en enkelt dose med redusert antigen, kombinert difteri, stivkrampe og acellulær pertussis-vaksine (Tdap) hos gravide thailandske kvinner

Denne studien evaluerte seroprevalensen av Bordetella pertussis-antistoffer og anti-kikhoste-antistoffrespons etter en enkeltdose med redusert antigen, kombinert difteri, stivkrampe og acellulær pertussis-vaksine (Tdap) hos gravide thailandske kvinner.

Alle seronegative deltakere fikk Tdap, mens seropositive deltakere ble like randomisert i 2 grupper. Halvparten av seropositive deltakere fikk Tdap og den andre halvparten fikk tetanus-difteri (Td) som standard protokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien var å bestemme seroprevalensen av anti-pertussis toksinantistoffer (anti-PT IgG) blant gravide thailandske kvinner. De sekundære målene var å evaluere antistoffrespons etter Tdap-vaksinasjon mellom seronegative og seropositive deltakere og å sammenligne de forskjellige antistofftitrene ved levering blant seropositive deltakere som fikk Tdap med de som fikk tetanus-difteri-vaksine (Td). Beregningen av utvalgsstørrelsen var basert på hovedmålet. Randomisert klinisk studie ble utført for sistnevnte sekundære mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Nalat Sompagdee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Thai gravide kvinner er minst 18 år gamle
  • Ingen kjent underliggende sykdom
  • Singleton graviditet uten mors- eller fosterkomplikasjoner
  • Svangerskapsalder ikke over 20 uker ved rekrutteringstidspunktet
  • Ønskes for levering på Siriraj Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner som har noen kontraindikasjon mot Tdap-vaksine inkludert

    1. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på noen komponenter av Tdap-vaksinen
    2. Anamnese med anfall eller koma etter å ha fått Tdap-vaksine i barndommen
    3. Å ha en underliggende sykdom som involverer sentralnervesystemet (f.eks. epilepsi, Guillain-Barré syndrom)
  • Anamnese med alvorlige reaksjoner etter å ha mottatt Tdap-vaksine (f.eks. sterke smerter, alvorlig hevelse på injeksjonsstedet)
  • Fikk nylig injeksjon av Tdap-vaksine
  • Avslått for Tdap-vaksineinjeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
En enkelt dose Tdap-vaksine ved GA 27 - 36 uker
Biologisk: Tdap-vaksine
En enkelt dose Tdap-vaksine ved GA 27 - 36 uker
Ingen inngripen: Aktiv komparator
dT-vaksine som standard protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seroprevalensen av anti-pertussis toksinantistoffer (Anti-PT IgG) hos gravide thailandske kvinner
Tidsramme: Fire måneder

Andel av deltakerne som var seropositive for anti-pertussis toksin-antistoffer (anti-PT IgG).

Det totale antallet på 129 deltakere er større enn antallet på 42 deltakere som inkluderer i deltakerflytmodulen fordi det var prøvestørrelsen beregnet basert på hovedmålet, som var seroprevalensen av anti-kikhosteantistoffer hos gravide thailandske kvinner. Randomisert klinisk studie på 42 seropositive deltakere ble utført for et av de sekundære målene, som var å sammenligne de forskjellige anti-PT IgG ved levering blant seropositive deltakere som fikk Tdap med de som fikk Td.
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i anti-kikhoste toksin immunoglobulin G nivåer blant seropositive deltakere som mottok Tdap til de som mottok Td
Tidsramme: Åtte måneder
Åtte måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nalat Sompagdee, MD, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI 089/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

Kliniske studier på Tdap-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere