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Séroprévalence des anticorps de Bordetella Pertussis et réponse en anticorps anti-coquelucheux après une dose unique de Tdap chez des femmes thaïlandaises enceintes

11 mars 2020 mis à jour par: Nalat Sompagdee, Mahidol University

Séroprévalence des anticorps de Bordetella Pertussis et de la réponse des anticorps anti-coquelucheux après une dose unique de vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire (Tdap) à antigène réduit chez des femmes thaïlandaises enceintes

Cette étude a évalué la séroprévalence des anticorps de Bordetella pertussis et la réponse des anticorps anti-coquelucheux après une dose unique de vaccin combiné diphtérie, tétanos et coqueluche acellulaire à antigène réduit (Tdap) chez des femmes thaïlandaises enceintes.

Tous les participants séronégatifs ont reçu du Tdap, tandis que les participants séropositifs ont été également randomisés en 2 groupes. La moitié des participants séropositifs ont reçu du Tdap et l'autre moitié ont reçu le tétanos-diphtérie (Td) comme protocole standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était de déterminer la séroprévalence des anticorps anti-toxine coquelucheuse (anti-PT IgG) chez les femmes enceintes thaïlandaises. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer la réponse anticorps après la vaccination Tdap entre les participants séronégatifs et séropositifs et de comparer les différents titres d'anticorps à l'accouchement entre les participants séropositifs ayant reçu le Tdap et ceux ayant reçu le vaccin tétanos-diphtérie (Td). Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur l'objectif principal. Un essai clinique randomisé a été réalisé pour ce dernier objectif secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Nalat Sompagdee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes thaïlandaises âgées d'au moins 18 ans
  • Aucune maladie sous-jacente connue
  • Grossesse unique sans complications maternelles ou fœtales
  • Âge gestationnel ne dépassant pas 20 semaines au moment du recrutement
  • Désiré pour l'accouchement à l'hôpital Siriraj

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes qui ont une contre-indication au vaccin Tdap, y compris

    1. Antécédents de réaction allergique grave à l'un des composants du vaccin Tdap
    2. Antécédents de convulsions ou de coma après avoir reçu le vaccin Tdap dans l'enfance
    3. Avoir une maladie sous-jacente impliquant le système nerveux central (par exemple, l'épilepsie, le syndrome de Guillain-Barré)
  • Antécédents de réactions graves après avoir reçu le vaccin Tdap (par exemple, douleur intense, gonflement important au site d'injection)
  • A récemment reçu une injection de vaccin Tdap
  • Refus d'injection de vaccin Tdap

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Une dose unique de vaccin Tdap à GA 27 - 36 semaines
Biologique: Vaccin dcaT
Une dose unique de vaccin Tdap à GA 27 - 36 semaines
Aucune intervention: Comparateur actif
Vaccin dT comme protocole standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La séroprévalence des anticorps de la toxine anticoquelucheuse (IgG anti-PT) chez les femmes thaïlandaises enceintes
Délai: Quatre mois

Pourcentage de participants séropositifs pour les anticorps anti-toxine coquelucheuse (anti-PT IgG).

Le nombre total de 129 participants est supérieur au nombre de 42 participants inclus dans le module de flux des participants car il s'agissait de la taille de l'échantillon calculée en fonction de l'objectif principal, qui était la séroprévalence des anticorps anti-coquelucheux chez les femmes thaïlandaises enceintes. Un essai clinique randomisé sur 42 participants séropositifs a été réalisé pour l'un des objectifs secondaires, qui était de comparer les différentes IgG anti-PT à l'accouchement chez les participants séropositifs ayant reçu du Tdap à ceux ayant reçu du Td.
Quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'immunoglobuline G de la toxine anticoquelucheuse chez les participants séropositifs qui ont reçu le Tdap à ceux qui ont reçu le Td
Délai: Huit mois
Huit mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nalat Sompagdee, MD, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SI 089/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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