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Seroprevalencia de anticuerpos contra Bordetella pertussis y respuesta de anticuerpos contra la tos ferina después de una dosis única de Tdap en mujeres tailandesas embarazadas

11 de marzo de 2020 actualizado por: Nalat Sompagdee, Mahidol University

Seroprevalencia de anticuerpos contra Bordetella pertussis y respuesta de anticuerpos contra la tos ferina después de una dosis única de vacuna combinada con antígeno reducido contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (Tdap) en mujeres tailandesas embarazadas

Este estudio evaluó la seroprevalencia de los anticuerpos contra la Bordetella pertussis y la respuesta de los anticuerpos contra la tos ferina después de una dosis única de vacuna combinada contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (Tdap) con antígeno reducido en mujeres tailandesas embarazadas.

Todos los participantes seronegativos recibieron Tdap, mientras que los participantes seropositivos se asignaron al azar por igual en 2 grupos. La mitad de los participantes seropositivos recibieron Tdap y la otra mitad recibió tétanos-difteria (Td) como protocolo estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio fue determinar la seroprevalencia de anticuerpos contra la toxina pertussis (anti-PT IgG) entre mujeres tailandesas embarazadas. Los objetivos secundarios fueron evaluar la respuesta de anticuerpos después de la vacunación con Tdap entre participantes seronegativos y seropositivos y comparar los diferentes títulos de anticuerpos en el momento del parto entre los participantes seropositivos que recibieron Tdap con aquellos que recibieron la vacuna contra el tétanos y la difteria (Td). El cálculo del tamaño de la muestra se basó en el objetivo principal. Se realizó un ensayo clínico aleatorizado para este último objetivo secundario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Nalat Sompagdee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres embarazadas tailandesas tienen al menos 18 años
  • Sin enfermedad subyacente conocida
  • Embarazo único sin complicaciones maternas o fetales
  • Edad gestacional no mayor a 20 semanas al momento del reclutamiento
  • Deseada para parto en el Hospital Siriraj

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas que tienen alguna contraindicación para la vacuna Tdap, incluyendo

    1. Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquiera de los componentes de la vacuna Tdap
    2. Antecedentes de convulsiones o coma después de recibir la vacuna Tdap en la infancia
    3. Tener una enfermedad subyacente que afecte el sistema nervioso central (p. ej., epilepsia, síndrome de Guillain-Barré)
  • Antecedentes de reacciones graves después de recibir la vacuna Tdap (p. ej., dolor intenso, inflamación intensa en el lugar de la inyección)
  • Recientemente se le inyectó la vacuna Tdap
  • Negado por inyección de vacuna Tdap

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Una dosis única de la vacuna Tdap en EG 27 - 36 semanas
Biológico: Vacuna tdap
Una dosis única de la vacuna Tdap en EG 27 - 36 semanas
Sin intervención: Comparador activo
Vacuna dT como protocolo estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seroprevalencia de anticuerpos contra la toxina de la tos ferina (anti-PT IgG) en mujeres tailandesas embarazadas
Periodo de tiempo: Cuatro meses

Porcentaje de participantes que fueron seropositivos para anticuerpos contra la toxina pertussis (anti-PT IgG).

El número total de 129 participantes es mayor que el número de 42 participantes incluidos en el Módulo de flujo de participantes porque el tamaño de la muestra se calculó en función del objetivo principal, que era la seroprevalencia de anticuerpos contra la tos ferina en mujeres tailandesas embarazadas. Se realizó un ensayo clínico aleatorizado en 42 participantes seropositivas para uno de los objetivos secundarios, que era comparar las diferentes IgG anti-PT en el momento del parto entre las participantes seropositivas que recibieron Tdap con las que recibieron Td.
Cuatro meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina G de la toxina antipertussis entre los participantes seropositivos que recibieron Tdap y los que recibieron Td
Periodo de tiempo: Ocho meses
Ocho meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Nalat Sompagdee, MD, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SI 089/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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