Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seroprevalentie van Bordetella Pertussis-antilichamen en anti-kinkhoest-antilichaamrespons na een enkele dosis Tdap bij zwangere Thaise vrouwen

11 maart 2020 bijgewerkt door: Nalat Sompagdee, Mahidol University

Seroprevalentie van Bordetella-kinkhoest-antilichamen en anti-kinkhoest-antilichaamrespons na een enkele dosis gereduceerd antigeen, gecombineerd difterie-, tetanus- en acellulair kinkhoestvaccin (Tdap) bij zwangere Thaise vrouwen

Deze studie evalueerde de seroprevalentie van Bordetella-pertussis-antilichamen en de anti-kinkhoest-antilichaamrespons na een enkele dosis gereduceerd antigeen, gecombineerd difterie-, tetanus- en acellulair kinkhoestvaccin (Tdap) bij zwangere Thaise vrouwen.

Alle seronegatieve deelnemers kregen Tdap, terwijl seropositieve deelnemers gelijkelijk werden verdeeld in 2 groepen. De helft van de seropositieve deelnemers kreeg Tdap en de andere helft kreeg tetanus-difterie (Td) als standaardprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was het bepalen van de seroprevalentie van anti-pertussis-toxine-antilichamen (anti-PT IgG) bij zwangere Thaise vrouwen. De secundaire doelstellingen waren het evalueren van de antilichaamrespons na Tdap-vaccinatie tussen seronegatieve en seropositieve deelnemers en het vergelijken van de verschillende antilichaamtiters bij aflevering tussen seropositieve deelnemers die Tdap kregen en degenen die het tetanus-difterievaccin (Td) kregen. De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op het primaire doel. Gerandomiseerde klinische trial werd uitgevoerd voor de laatste secundaire doelstelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Nalat Sompagdee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thaise zwangere vrouwen zijn minimaal 18 jaar oud
  • Geen bekende onderliggende ziekte
  • Eenlingzwangerschap zonder maternale of foetale complicaties
  • Zwangerschapsduur niet meer dan 20 weken op het moment van aanwerving
  • Gewenst voor bevalling in het Siriraj-ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen die een contra-indicatie hebben voor het Tdap-vaccin, inclusief

    1. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een van de componenten van het Tdap-vaccin
    2. Geschiedenis van toevallen of coma na ontvangst van het Tdap-vaccin in de kindertijd
    3. Een onderliggende ziekte hebben waarbij het centrale zenuwstelsel is betrokken (bijv. Epilepsie, Guillain-Barré-syndroom)
  • Geschiedenis van ernstige reacties na ontvangst van het Tdap-vaccin (bijv. Hevige pijn, ernstige zwelling op de injectieplaats)
  • Onlangs Tdap-vaccinatie gehad
  • Geweigerd voor injectie met Tdap-vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Een enkele dosis Tdap-vaccin bij GA 27 - 36 weken
Biologisch: Tdap-vaccin
Een enkele dosis Tdap-vaccin bij GA 27 - 36 weken
Geen tussenkomst: Actieve vergelijker
dT-vaccin als standaardprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De seroprevalentie van anti-kinkhoest-toxine-antilichamen (anti-PT IgG) bij zwangere Thaise vrouwen
Tijdsspanne: Vier maanden

Percentage deelnemers dat seropositief was voor antilichamen tegen kinkhoesttoxine (anti-PT IgG).

Het totale aantal van 129 deelnemers is groter dan het aantal van 42 deelnemers in de Particiant Flow Module, omdat de steekproefomvang berekend was op basis van het primaire doel, namelijk de seroprevalentie van anti-kinkhoest-antilichamen bij zwangere Thaise vrouwen. Een gerandomiseerde klinische studie met 42 seropositieve deelnemers werd uitgevoerd voor een van de secundaire doelstellingen, namelijk het vergelijken van de verschillende anti-PT IgG bij aflevering tussen seropositieve deelnemers die Tdap kregen en degenen die Td kregen.
Vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in anti-kinkhoesttoxine-immunoglobuline G-niveaus onder seropositieve deelnemers die Tdap kregen naar degenen die Td kregen
Tijdsspanne: Acht maanden
Acht maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nalat Sompagdee, MD, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SI 089/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinkhoest

Klinische onderzoeken op Tdap-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren