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妊娠中のタイ人女性におけるTdapの単回投与後の百日咳菌抗体の血清有病率および抗百日咳抗体反応

2020年3月11日 更新者：Nalat Sompagdee、Mahidol University

妊娠中のタイ人女性における低抗原、混合ジフテリア、破傷風、および無細胞百日咳ワクチン（Tdap）の単回投与後のボルデテラ百日咳抗体の血清有病率および抗百日咳抗体反応

この研究では、妊娠中のタイ人女性における、低抗原、混合ジフテリア、破傷風、および無細胞百日咳ワクチン (Tdap) の単回投与後の百日咳菌抗体および抗百日咳抗体反応の血清有病率を評価しました。

すべての血清反応陰性の参加者は Tdap を受けましたが、血清反応陽性の参加者は 2 つのグループに均等に無作為化されました。 血清反応陽性の参加者の半分は Tdap を受け、残りの半分は標準プロトコルとして破傷風ジフテリア (Td) を受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、タイの妊娠中の女性における抗百日咳毒素抗体 (抗 PT IgG) の血清有病率を決定することでした。 二次的な目的は、血清反応陰性の参加者と血清反応陽性の参加者の間の Tdap ワクチン接種後の抗体反応を評価し、Tdap を受けた血清反応陽性の参加者と破傷風ジフテリア ワクチン (Td) を受けた参加者の分娩時の異なる抗体価を比較することでした。 サンプルサイズの計算は、主要な目的に基づいていました。 後者の二次的目的のために無作為化臨床試験を実施した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
        • Nalat Sompagdee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上のタイの妊婦
  • 基礎疾患は知られていない
  • 母体または胎児の合併症のない単胎妊娠
  • 募集時の在胎週数が20週以内
  • シリラート病院での分娩希望

除外基準:

  • 以下を含むTdapワクチンに禁忌がある妊婦

    1. Tdap ワクチンの成分に対する深刻なアレルギー反応の病歴
    2. 小児期にTdapワクチンを受けた後の発作または昏睡の病歴
    3. 中枢神経系の基礎疾患（てんかん、ギラン・バレー症候群など）がある
  • -Tdapワクチン接種後の重篤な反応の履歴（例：激しい痛み、注射部位の激しい腫れ）
  • 最近、Tdapワクチン注射を受けました
  • Tdapワクチン注射の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
GA 27 - 36 週での Tdap ワクチンの単回投与
生物学的：Tdapワクチン
GA 27 - 36 週での Tdap ワクチンの単回投与
介入なし：アクティブコンパレータ
標準プロトコルとしてのdTワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中のタイ人女性における抗百日咳毒素抗体（抗PT IgG）の血清有病率
時間枠：4ヶ月

抗百日咳毒素抗体（抗PT IgG）の血清陽性であった参加者の割合。

全体で 129 人の参加者数は、参加者フロー モジュールに含まれる 42 人の参加者数よりも多くなっています。これは、主な目的であるタイの妊婦における抗百日咳抗体の血清有病率に基づいて計算されたサンプル サイズであるためです。 42人の血清反応陽性の参加者に対する無作為化臨床試験は、Tdapを受けた血清陽性の参加者とTdを受けた人の間で分娩時の異なる抗PT IgGを比較することでした。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Tdapを受けた血清陽性参加者の抗百日咳毒素免疫グロブリンGレベルのベースラインからTdを受けた人々への変化
時間枠：8ヶ月
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Nalat Sompagdee, MD、Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月9日

一次修了 (実際)

2019年4月13日

研究の完了 (実際)

2019年4月13日

試験登録日

最初に提出

2018年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月7日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月11日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SI 089/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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