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태국 임신부에서 Tdap 1회 접종 후 Bordetella Pertussis 항체 및 항백일해 항체 반응의 혈청 유병률

2020년 3월 11일 업데이트: Nalat Sompagdee, Mahidol University

태국 임신부에서 항원 감소, 결합 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해 백신(Tdap) 1회 접종 후 Bordetella Pertussis 항체 및 항백일해 항체 반응의 혈청 유병률

이 연구는 임신한 태국 여성에서 감소된 항원, 결합된 디프테리아, 파상풍 및 정제 백일해 백신(Tdap)의 단일 용량 후 Bordetella pertussis 항체 및 항-백일해 항체 반응의 혈청 유병률을 평가했습니다.

모든 혈청 음성 참가자는 Tdap를 받았고 혈청 양성 참가자는 2개 그룹으로 동등하게 무작위 배정되었습니다. 혈청 양성 참가자의 절반은 Tdap를, 나머지 절반은 파상풍-디프테리아(Td)를 표준 프로토콜로 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 임신한 태국 여성에서 항-백일해 독소 항체(항-PT IgG)의 혈청 유병률을 결정하는 것이었습니다. 2차 목표는 혈청 음성 및 혈청 양성 참가자 사이의 Tdap 백신 접종 후 항체 반응을 평가하고 Tdap를 받은 혈청 양성 참가자와 파상풍-디프테리아 백신(Td)을 받은 참가자 사이에서 전달 시 다른 항체 역가를 비교하는 것이었습니다. 샘플 크기 계산은 기본 목표를 기반으로 했습니다. 후자의 2차 목표를 위해 무작위 임상 시험을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
        • Nalat Sompagdee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 태국 임산부
  • 알려진 기저 질환 없음
  • 산모 또는 태아 합병증이 없는 단태임신
  • 모집 당시 재태 연령이 20주 미만
  • Siriraj 병원에서 배달 희망

제외 기준:

  • 다음을 포함하여 Tdap 백신에 대한 금기 사항이 있는 임산부

    1. Tdap 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
    2. 어린 시절 Tdap 백신을 접종한 후 발작 또는 혼수 상태의 병력
    3. 중추신경계 관련 기저 질환(예: 간질, 길랭-바레 증후군)이 있는 경우
  • Tdap 백신 접종 후 심각한 반응(예: 주사 부위의 심한 통증, 심한 부기)의 병력
  • 최근에 Tdap 백신 주사를 맞음
  • Tdap 백신 주사 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
GA 27-36주에 Tdap 백신 1회 접종
생물학적: Tdap 백신
GA 27-36주에 Tdap 백신 1회 접종
간섭 없음: 활성 비교기
표준 프로토콜로서의 dT 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태국 임신부에서 항백일해 독소 항체(Anti-PT IgG)의 혈청 유병률
기간: 4개월

항-백일해 독소 항체(항-PT IgG)에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 백분율.

총 129명의 참가자 수는 참가자 흐름 모듈에 포함된 42명의 참가자 수보다 많은데, 이는 태국 임산부의 항백일해 항체 혈청 유병률이라는 1차 목표를 기반으로 계산된 샘플 크기이기 때문입니다. 42명의 혈청 양성 참가자에 대한 무작위 임상 시험은 Tdap를 받은 혈청 양성 참가자와 Td를 받은 참가자 사이에서 전달 시 다른 항-PT IgG를 비교하는 이차 목표 중 하나를 위해 수행되었습니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Tdap를 받은 혈청 반응 양성 참가자에서 Td를 받은 사람으로의 항백일해 독소 면역글로불린 G 수준의 기준선에서 변경
기간: 8개월
8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Nalat Sompagdee, MD, Mahidol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SI 089/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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