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Seroprävalenz von Bordetella-Pertussis-Antikörpern und Anti-Pertussis-Antikörperreaktion nach einer Einzeldosis von Tdap bei schwangeren thailändischen Frauen

11. März 2020 aktualisiert von: Nalat Sompagdee, Mahidol University

Seroprävalenz von Bordetella-Pertussis-Antikörpern und Anti-Pertussis-Antikörperantwort nach einer Einzeldosis eines reduzierten Antigen-, kombinierten Diphtherie-, Tetanus- und azellulären Pertussis-Impfstoffs (Tdap) bei schwangeren Thai-Frauen

Diese Studie bewertete die Seroprävalenz von Bordetella-pertussis-Antikörpern und die Anti-Pertussis-Antikörperantwort nach einer Einzeldosis eines kombinierten Diphtherie-, Tetanus- und azellulären Pertussis-Impfstoffs (Tdap) mit reduziertem Antigen bei schwangeren Thai-Frauen.

Alle seronegativen Teilnehmer erhielten Tdap, während seropositive Teilnehmer gleichermaßen in 2 Gruppen randomisiert wurden. Die Hälfte der seropositiven Teilnehmer erhielt Tdap und die andere Hälfte Tetanus-Diphtherie (Td) als Standardprotokoll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bestimmung der Seroprävalenz von Anti-Pertussis-Toxin-Antikörpern (Anti-PT-IgG) bei schwangeren thailändischen Frauen. Die sekundären Ziele waren die Bewertung der Antikörperantwort nach Tdap-Impfung zwischen seronegativen und seropositiven Teilnehmern und der Vergleich der unterschiedlichen Antikörpertiter bei der Entbindung bei seropositiven Teilnehmern, die Tdap erhielten, mit denen, die Tetanus-Diphtherie-Impfstoff (Td) erhielten. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf dem primären Ziel. Für letzteres sekundäres Ziel wurde eine randomisierte klinische Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Nalat Sompagdee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thailändische schwangere Frauen sind mindestens 18 Jahre alt
  • Keine bekannte Grunderkrankung
  • Einlingsschwangerschaft ohne mütterliche oder fetale Komplikationen
  • Gestationsalter nicht mehr als 20 Wochen zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Gewünscht zur Entbindung im Siriraj-Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die eine Kontraindikation für den Tdap-Impfstoff haben, einschließlich

    1. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf einen der Bestandteile des Tdap-Impfstoffs
    2. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Koma nach Erhalt des Tdap-Impfstoffs in der Kindheit
    3. Vorliegen einer Grunderkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie, Guillain-Barré-Syndrom)
  • Schwerwiegende Reaktionen in der Vorgeschichte nach Erhalt des Tdap-Impfstoffs (z. B. starke Schmerzen, starke Schwellung an der Injektionsstelle)
  • Hatte kürzlich eine Tdap-Impfung
  • Verweigert für Tdap-Impfstoffinjektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Eine Einzeldosis des Tdap-Impfstoffs bei GA 27 - 36 Wochen
Biologisch: Tdap-Impfstoff
Eine Einzeldosis des Tdap-Impfstoffs bei GA 27 - 36 Wochen
Kein Eingriff: Aktiver Komparator
dT-Impfstoff als Standardprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Seroprävalenz von Anti-Pertussis-Toxin-Antikörpern (Anti-PT-IgG) bei schwangeren thailändischen Frauen
Zeitfenster: Vier Monate

Prozentsatz der Teilnehmer, die seropositiv für Anti-Pertussis-Toxin-Antikörper (Anti-PT-IgG) waren.

Die Gesamtzahl von 129 Teilnehmern ist größer als die Anzahl von 42 Teilnehmern, die im Teilnehmerflussmodul enthalten sind, da es sich um die Stichprobengröße handelte, die auf der Grundlage des primären Ziels berechnet wurde, nämlich der Seroprävalenz von Anti-Pertussis-Antikörpern bei schwangeren Thai-Frauen. Eine randomisierte klinische Studie mit 42 seropositiven Teilnehmern wurde für eines der sekundären Ziele durchgeführt, das darin bestand, die unterschiedlichen Anti-PT-IgG bei der Entbindung bei seropositiven Teilnehmern, die Tdap erhielten, mit denen zu vergleichen, die Td erhielten.
Vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anti-Pertussis-Toxin-Immunglobulin-G-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert zwischen seropositiven Teilnehmern, die Tdap erhielten, und denen, die Td erhielten
Zeitfenster: Acht Monate
Acht Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nalat Sompagdee, MD, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI 089/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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