Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Séroprevalence protilátek proti Bordetella pertussis a odpověď protilátek proti černému kašli po jedné dávce Tdap u těhotných thajských žen

11. března 2020 aktualizováno: Nalat Sompagdee, Mahidol University

Séroprevalence protilátek proti Bordetella pertussis a odpověď proti pertusi po jedné dávce vakcíny se sníženým obsahem antigenu, kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulární vakcíně proti černému kašli (Tdap) u těhotných thajských žen

Tato studie hodnotila séroprevalenci protilátek proti Bordetella pertussis a odpověď protilátek proti černému kašli po jedné dávce vakcíny se sníženým obsahem antigenu, kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulární vakcíně proti černému kašli (Tdap) u těhotných thajských žen.

Všichni séronegativní účastníci dostali Tdap, zatímco séropozitivní účastníci byli rovnoměrně randomizováni do 2 skupin. Polovina séropozitivních účastníků dostávala Tdap a druhá polovina dostávala tetanus-difterii (Td) jako standardní protokol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo zjistit séroprevalenci protilátek proti pertusovému toxinu (anti-PT IgG) u těhotných thajských žen. Sekundárními cíli bylo vyhodnotit protilátkovou odpověď po očkování Tdap mezi séronegativními a séropozitivními účastníky a porovnat různé titry protilátek při porodu mezi séropozitivními účastníky, kteří dostali Tdap, a těmi, kteří dostali vakcínu proti tetanu a záškrtu (Td). Výpočet velikosti vzorku byl založen na primárním cíli. Randomizovaná klinická studie byla provedena pro druhý sekundární cíl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nalat Sompagdee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Thajské těhotné ženy jsou starší 18 let
  • Žádné známé základní onemocnění
  • Jednočetné těhotenství bez komplikací u matky nebo plodu
  • Gestační věk ne více než 20 týdnů v době náboru
  • Požadované pro porod v nemocnici Siriraj

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, které mají jakoukoli kontraindikaci vakcíny Tdap včetně

    1. Anamnéza závažné alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny Tdap
    2. Anamnéza záchvatů nebo kómatu po podání vakcíny Tdap v dětství
    3. Máte základní onemocnění zahrnující centrální nervový systém (např. epilepsie, Guillain-Barrého syndrom)
  • Anamnéza závažných reakcí po podání vakcíny Tdap (např. silná bolest, silný otok v místě vpichu)
  • Nedávno dostal injekci vakcíny Tdap
  • Zamítnuto pro injekci vakcíny Tdap

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Jedna dávka vakcíny Tdap v GA 27 - 36 týdnů
Biologický: Tdap vakcína
Jedna dávka vakcíny Tdap v GA 27 - 36 týdnů
Žádný zásah: Aktivní komparátor
dT vakcína jako standardní protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprevalence protilátek proti pertusovému toxinu (anti-PT IgG) u těhotných thajských žen
Časové okno: Čtyři měsíce

Procento účastníků, kteří byli séropozitivní na protilátky proti pertusovému toxinu (anti-PT IgG).

Celkový počet 129 účastníků je větší než počet 42 účastníků zahrnutých v modulu Particiant Flow, protože se jednalo o velikost vzorku vypočítanou na základě primárního cíle, kterým byla séroprevalence protilátek proti černému kašli u těhotných thajských žen. Randomizovaná klinická studie na 42 séropozitivních účastnících byla provedena pro jeden ze sekundárních cílů, kterým bylo porovnat různé anti-PT IgG při porodu mezi séropozitivními účastníky, kteří dostali Tdap, a těmi, kteří dostali Td.
Čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin antipertusového toxinu imunoglobulinu G od výchozích hodnot mezi séropozitivními účastníky, kteří dostávali Tdap, na ty, kteří dostávali Td
Časové okno: Osm měsíců
Osm měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nalat Sompagdee, MD, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SI 089/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Tdap vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit