Серопревалентность антител к Bordetella Pertussis и ответ антител против коклюша после однократной дозы Tdap у беременных тайских женщин
Серопревалентность антител к Bordetella Pertussis и ответ антител против коклюша после однократной дозы комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (Tdap) с пониженным содержанием антигена (Tdap) у беременных тайских женщин
В этом исследовании оценивалась серопревалентность антител Bordetella pertussis и реакция антител против коклюша после однократной дозы комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (Tdap) с пониженным содержанием антигена беременными тайскими женщинами.
Все серонегативные участники получали Tdap, тогда как серопозитивные участники были в равной степени рандомизированы на 2 группы. Половина серопозитивных участников получила Tdap, а другая половина получила столбнячно-дифтерийный (Td) в качестве стандартного протокола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Nalat Sompagdee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тайские беременные женщины в возрасте не моложе 18 лет
- Нет известного основного заболевания
- Одноплодная беременность без осложнений со стороны матери и плода
- Срок беременности не более 20 недель на момент набора
- Желательна для родов в больнице Сирирадж
Критерий исключения:
Беременные женщины, имеющие какие-либо противопоказания к вакцинации Tdap, в том числе:
- Серьезная аллергическая реакция на какие-либо компоненты вакцины Tdap в анамнезе.
- Судороги или кома в анамнезе после введения вакцины Tdap в детстве
- Наличие основного заболевания, затрагивающего центральную нервную систему (например, эпилепсия, синдром Гийена-Барре)
- История серьезных реакций после введения вакцины Tdap (например, сильная боль, сильный отек в месте инъекции)
- Недавно была введена вакцина Tdap.
- Отказ в введении вакцины Tdap
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Однократная доза вакцины Tdap в возрасте 27–36 недель.
|
Однократная доза вакцины Tdap в возрасте 27–36 недель.
|
|
Без вмешательства: Активный компаратор
dT-вакцина в качестве стандартного протокола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопревалентность антител к токсину коклюша (анти-PT IgG) у беременных тайских женщин
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Процент участников с серопозитивными антителами к коклюшному токсину (анти-PT IgG). Общее число участников, составляющее 129 человек, больше, чем число участников (42 человека), включенных в модуль потока участников, поскольку размер выборки был рассчитан на основе основной цели, а именно серопревалентности антикоклюшных антител у беременных тайских женщин. Рандомизированное клиническое исследование с участием 42 серопозитивных участников было проведено для одной из вторичных целей, которая состояла в том, чтобы сравнить различные анти-PT IgG при родах среди серопозитивных участников, получавших Tdap, и тех, кто получал Td. |
Четыре месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней антикоклюшного токсина иммуноглобулина G по сравнению с исходным уровнем среди серопозитивных участников, получивших Tdap, по сравнению с теми, кто получил Td
Временное ограничение: Восемь месяцев
|
Восемь месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nalat Sompagdee, MD, Mahidol university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SI 089/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .