Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серопревалентность антител к Bordetella Pertussis и ответ антител против коклюша после однократной дозы Tdap у беременных тайских женщин

11 марта 2020 г. обновлено: Nalat Sompagdee, Mahidol University

Серопревалентность антител к Bordetella Pertussis и ответ антител против коклюша после однократной дозы комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (Tdap) с пониженным содержанием антигена (Tdap) у беременных тайских женщин

В этом исследовании оценивалась серопревалентность антител Bordetella pertussis и реакция антител против коклюша после однократной дозы комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (Tdap) с пониженным содержанием антигена беременными тайскими женщинами.

Все серонегативные участники получали Tdap, тогда как серопозитивные участники были в равной степени рандомизированы на 2 группы. Половина серопозитивных участников получила Tdap, а другая половина получила столбнячно-дифтерийный (Td) в качестве стандартного протокола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить серопревалентность антител против коклюшного токсина (анти-PT IgG) среди беременных тайских женщин. Второстепенными целями были оценка ответа антител после вакцинации Tdap между серонегативными и серопозитивными участниками и сравнение различных титров антител при родах среди серопозитивных участников, получивших Tdap, с теми, кто получил вакцину против столбняка и дифтерии (Td). Расчет размера выборки основывался на основной цели. Для последней вторичной цели было проведено рандомизированное клиническое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Nalat Sompagdee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Тайские беременные женщины в возрасте не моложе 18 лет
  • Нет известного основного заболевания
  • Одноплодная беременность без осложнений со стороны матери и плода
  • Срок беременности не более 20 недель на момент набора
  • Желательна для родов в больнице Сирирадж

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, имеющие какие-либо противопоказания к вакцинации Tdap, в том числе:

    1. Серьезная аллергическая реакция на какие-либо компоненты вакцины Tdap в анамнезе.
    2. Судороги или кома в анамнезе после введения вакцины Tdap в детстве
    3. Наличие основного заболевания, затрагивающего центральную нервную систему (например, эпилепсия, синдром Гийена-Барре)
  • История серьезных реакций после введения вакцины Tdap (например, сильная боль, сильный отек в месте инъекции)
  • Недавно была введена вакцина Tdap.
  • Отказ в введении вакцины Tdap

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Однократная доза вакцины Tdap в возрасте 27–36 недель.
Биологический: Вакцина Tdap
Однократная доза вакцины Tdap в возрасте 27–36 недель.
Без вмешательства: Активный компаратор
dT-вакцина в качестве стандартного протокола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серопревалентность антител к токсину коклюша (анти-PT IgG) у беременных тайских женщин
Временное ограничение: Четыре месяца

Процент участников с серопозитивными антителами к коклюшному токсину (анти-PT IgG).

Общее число участников, составляющее 129 человек, больше, чем число участников (42 человека), включенных в модуль потока участников, поскольку размер выборки был рассчитан на основе основной цели, а именно серопревалентности антикоклюшных антител у беременных тайских женщин. Рандомизированное клиническое исследование с участием 42 серопозитивных участников было проведено для одной из вторичных целей, которая состояла в том, чтобы сравнить различные анти-PT IgG при родах среди серопозитивных участников, получавших Tdap, и тех, кто получал Td.
Четыре месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровней антикоклюшного токсина иммуноглобулина G по сравнению с исходным уровнем среди серопозитивных участников, получивших Tdap, по сравнению с теми, кто получил Td
Временное ограничение: Восемь месяцев
Восемь месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Nalat Sompagdee, MD, Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SI 089/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коклюш

Клинические исследования Вакцина Tdap

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться