Soroprevalência de anticorpos contra Bordetella pertussis e resposta de anticorpos antipertussis após dose única de Tdap em mulheres grávidas tailandesas
Soroprevalência de anticorpos contra Bordetella pertussis e resposta de anticorpos anticoqueluche após dose única de antígeno reduzido, vacina combinada contra difteria, tétano e pertussis acelular (Tdap) em grávidas tailandesas
Este estudo avaliou a soroprevalência de anticorpos contra Bordetella pertussis e a resposta de anticorpos anti-pertussis após uma dose única de antígeno reduzido, vacina combinada contra difteria, tétano e pertussis acelular (Tdap) em mulheres grávidas tailandesas.
Todos os participantes soronegativos receberam Tdap, enquanto os participantes soropositivos foram igualmente randomizados em 2 grupos. Metade dos participantes soropositivos receberam Tdap e a outra metade recebeu tétano-difteria (Td) como protocolo padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Nalat Sompagdee
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas tailandesas com idade mínima de 18 anos
- Nenhuma doença subjacente conhecida
- Gestação única sem complicações maternas ou fetais
- Idade gestacional não superior a 20 semanas no momento do recrutamento
- Desejado para parto no Siriraj Hospital
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas que tenham alguma contraindicação à vacina Tdap, incluindo
- História de reação alérgica grave a qualquer componente da vacina Tdap
- História de convulsão ou coma após receber a vacina Tdap na infância
- Ter uma doença subjacente envolvendo o sistema nervoso central (por exemplo, epilepsia, síndrome de Guillain-Barré)
- Histórico de reações graves após receber a vacina Tdap (por exemplo, dor intensa, inchaço grave no local da injeção)
- Recentemente recebeu injeção de vacina Tdap
- Negado para injeção de vacina Tdap
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Uma dose única de vacina Tdap em GA 27 - 36 semanas
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Uma dose única de vacina Tdap em GA 27 - 36 semanas
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Sem intervenção: Comparador ativo
vacina dT como protocolo padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A soroprevalência de anticorpos da toxina antipertussis (Anti-PT IgG) em gestantes tailandesas
Prazo: Quatro meses
|
Porcentagem de participantes soropositivos para anticorpos antitoxina pertussis (anti-PT IgG). O número total de 129 participantes é maior do que o número de 42 participantes incluídos no Módulo de Fluxo do Participante porque foi o tamanho da amostra calculado com base no objetivo primário, que era a soroprevalência de anticorpos anticoqueluche em mulheres grávidas tailandesas. Ensaio clínico randomizado em 42 participantes soropositivos foi realizado para um dos objetivos secundários, que era comparar os diferentes anti-PT IgG no parto entre participantes soropositivos que receberam Tdap para aqueles que receberam Td. |
Quatro meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base nos níveis de imunoglobulina G da toxina antipertussis entre participantes soropositivos que receberam Tdap para aqueles que receberam Td
Prazo: Oito meses
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Oito meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nalat Sompagdee, MD, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SI 089/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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