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人类多感觉统合研究 (MSI)

2023年2月6日 更新者:University of Pennsylvania

人类多感官整合研究:意识知觉的神经生理学关联

本研究的主要目的是确定多感觉诱发电位的时空特征是否可以用作麻醉下意识(意识)的标志。

次要目的是描述麻醉下诱发电位在单一感觉方式(视觉、听觉)和跨感觉方式中的特征变化。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性双臂人体受试者研究,旨在确定镇静水平(意识)与多感觉和单感觉诱发电位特征之间的关系,最终目标是开发具有应用潜力的麻醉下意识检测新方法到其他临床环境,例如脑损伤。 为此,研究人员选择了两种具有根本不同作用机制的麻醉剂:异丙酚和氯胺酮。

该研究将涉及健康的补偿志愿者。 在研究当天,将给参与者戴上脑电图帽以监测大脑活动,并放置静脉输液管用于给药。 将监测血压、心电图、脉搏血氧饱和度和呼气末二氧化碳(来自鼻插管)。 补充氧气将使用鼻插管进行。 然后,受试者将在清醒状态下执行行为任务大约 1 小时。

此阶段完成后,参与者将接受丙泊酚或氯胺酮(选择置换块随机化),使用临床医生推注/输注策略滴定到里士满激越-镇静量表评分为 -1(见上文)。 一旦达到所需的镇静水平,受试者将再次完成行为任务。 此阶段完成后(大约 1 小时),麻醉剂量将增加,以达到里士满激越-镇静量表 -3 至 -4。 在这个镇静水平下,受试者将无法完成行为任务,只会记录诱发电位。 完成此阶段(约 1 小时)后,镇静水平将降低,使受试者的里士满激动-镇静量表恢复到 -1,并再次重复任务。

最后,麻醉剂输液将停止。 一旦里士满激动-镇静量表得分达到 0,参与者将再次执行行为任务(大约 1 小时)。 这将结束试验的实验阶段。 将对受试者进行监测,直到满足临床确定的出院标准。 这包括充足的呼吸、血压、氧饱和度和活动水平。 不需要正式的跟进;但是,受试者将在研究完成后 24 小时被召集。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁健康志愿者
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II(即 健康)
  • 体重指数 <30 kg/m2
  • 容易看到悬雍垂

排除标准:

  • 异丙酚或氯胺酮给药的禁忌症
  • 对其中一种药物或稀释的防腐剂过敏。
  • 病史(或当前)癫痫症
  • 麻醉禁忌症
  • 严重的心血管疾病(例如 h/o 高血压、心律失常、心肌梗塞、充血性心力衰竭、先天性心脏病、冠状动脉疾病)
  • 增加插管和/或通气困难的风险因素
  • 肥胖症(BMI>=30 kg/m2)
  • Mallampati 级 > 2。
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停病史或当前。
  • 误吸风险增加
  • 麻醉暴露后 8 小时内每次口服摄入
  • 延迟胃排空的情况(例如 肥胖、食管裂孔疝、胃食管反流病、妊娠等)
  • 肺部疾病(例如 慢性阻塞性肺疾病、上个月内需要抢救吸入器的哮喘、肺气肿、肺动脉高压、肺纤维化等)。

    • 神经系统疾病。 有中风、癫痫发作、脑部手术、脑肿瘤、颅内压增高病史的患者。
    • 精神疾病。 精神病、精神分裂症、分裂情感障碍的病史或存在。
    • 当前使用的特定药物。 抗精神病药或镇静剂的使用史或目前的使用史。
    • 吸毒。 曾经或目前使用过非法药物,例如兴奋剂或镇静剂。
    • 怀孕或哺乳
    • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:异丙酚
根据里士满激越-镇静量表测量的异丙酚镇静作用的临床效果。
异丙酚滴定至最小和中度镇静,如里士满激动-镇静量表和几个小时的行为任务表现所测量。
其他名称:
  • 得普利麻
实验性的:氯胺酮
氯胺酮镇静作用滴定至临床效果,如里士满激越-镇静量表所测量。
氯胺酮滴定至最小和中度镇静,如里士满躁动-镇静量表和几个小时的行为任务表现所测量。
其他名称:
  • 克他乐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用脑电图测量的多感官诱发反应
大体时间:每个科目 2-6 小时
主要研究终点是使用脑电图测量的多感官诱发反应,以每赫兹的毫伏平方为单位,在里士满激越和镇静量表得分为 0、-1、-2、-3 和 -4 时进行测量。 将多感官诱发的反应与每种单感官方式(听觉和视觉)分别诱发的反应进行比较。 将使用频谱分析技术在频域中评估诱发反应,该技术量化每个神经元振荡的功率(例如 alpha、delta、theta 和 gamma)以 mV^2/Hz 为单位。 分析将在给药前的时期和用 RASS 评分量化的不同镇静水平分别进行。 研究人员将检验这样一个假设,即随着静脉麻醉剂剂量的增加,视听(多感官)反应将近似于分别呈现的视觉和听觉刺激引起的神经元反应的代数和。
每个科目 2-6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单一模态诱发电位
大体时间:每个科目 2-6 小时
次要终点是使用脑电图记录来证明在麻醉下使用单一感觉方式(视觉、听觉)和跨感觉方式诱发电位的特征变化。 常规诱发电位将计算为在逐个通道的基础上与刺激开始对齐的平均波形。
每个科目 2-6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月30日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月6日

首次发布 (实际的)

2018年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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