Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium integracji wielozmysłowej człowieka (MSI)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie integracji wielozmysłowej człowieka: neurofizjologiczny korelat świadomej percepcji

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy charakterystyka czasoprzestrzenna wielozmysłowych potencjałów wywołanych może być wykorzystana jako marker świadomości (świadomości) w znieczuleniu.

Drugorzędnym celem jest scharakteryzowanie zmian w charakterystyce potencjałów wywołanych w znieczuleniu zarówno w pojedynczej modalności czuciowej (wzrokowej, słuchowej), jak iw różnych modalnościach czuciowych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie na ludziach z dwoma równoległymi ramionami, mające na celu określenie związku między poziomem sedacji (świadomości) a cechami wielo- i jednozmysłowych wywołanych potencjałów, a ostatecznym celem jest opracowanie nowych sposobów wykrywania świadomości w znieczuleniu z możliwością zastosowania do innych warunków klinicznych, takich jak uraz mózgu. W tym celu badacze wybrali dwa anestetyki o zasadniczo różnych mechanizmach działania: propofol i ketaminę.

Badanie obejmie zdrowych ochotników z kompensacją. W dniu badania uczestnikowi zostanie założona czepek EEG w celu monitorowania aktywności mózgu i zostanie umieszczona linia dożylna w celu podania leku. Monitorowane będzie ciśnienie krwi, EKG, pulsoksymetria i końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (z kaniuli nosowej). Dodatkowy tlen będzie podawany za pomocą kaniuli do nosa. Następnie badani będą wykonywać zadania behawioralne w stanie czuwania przez około 1 godzinę.

Po zakończeniu tej fazy uczestnicy otrzymają albo propofol, albo ketaminę (wybrany losowy blok permutacji), stosując strategię bolusa/infuzji klinicysty miareczkowanej do wyniku -1 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (patrz powyżej). Po osiągnięciu pożądanego poziomu sedacji badani ponownie wykonują zadania behawioralne. Po zakończeniu tej fazy (około 1 godziny) dawka środka znieczulającego zostanie zwiększona do osiągnięcia skali Richmond Agitation-Sedation -3 do -4. Na tym poziomie sedacji badani nie będą w stanie wykonać zadania behawioralnego i rejestrowane będą jedynie potencjały wywołane. Po zakończeniu tej fazy (około 1 godziny) poziom sedacji zostanie zmniejszony, aby pacjent powrócił do skali Richmond Agitation-Sedation -1 i ponownie zadania zostaną powtórzone.

Na koniec infuzja środka znieczulającego zostanie zatrzymana. Po uzyskaniu 0 punktów w Richmond Agitation-Sedation Scale uczestnicy ponownie wykonują zadanie behawioralne (około 1 godziny). To zakończy fazę eksperymentalną próby. Pacjenci będą monitorowani do czasu spełnienia ustalonych klinicznie kryteriów wypisu. Obejmuje to odpowiednie oddychanie, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i poziom aktywności. Nie jest wymagana żadna formalna kontynuacja; jednakże osoby badane zostaną wezwane 24 godziny po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 18-65 lat
  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (tj. zdrowy)
  • Wskaźnik masy ciała <30 kg/m2
  • Łatwo widoczny języczek

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do podania propofolu lub ketaminy
  • Alergia na jeden z leków lub środek konserwujący, w którym jest rozcieńczony.
  • Historia (lub obecna) choroba napadowa
  • Przeciwwskazania do znieczulenia
  • Poważna choroba układu krążenia (np. nadciśnienie h/o, arytmie, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, wrodzone wady serca, choroba niedokrwienna serca)
  • Zwiększone czynniki ryzyka dla trudnej intubacji i/lub wentylacji
  • Otyłość (BMI>=30 kg/m2)
  • Klasa Mallampatiego > 2.
  • Historia lub obecny obturacyjny bezdech senny.
  • Zwiększone ryzyko aspiracji
  • Dowolne spożycie doustne w ciągu 8 godzin od ekspozycji na środek znieczulający
  • Stany opóźniające opróżnianie żołądka (np. otyłość, przepuklina rozworu przełykowego, choroba refluksowa przełyku, ciąża itp.)

  • Choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma wymagająca zastosowania inhalatora ratunkowego w ciągu ostatniego miesiąca, rozedma płuc, nadciśnienie płucne, zwłóknienie płuc itp.).

    • Choroba neurologiczna. Pacjenci z wywiadem udarów, drgawek, operacji mózgu, guza mózgu, zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
    • Choroba psychiczna. Historia lub objawy psychozy, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego.
    • Bieżące stosowanie określonych leków. Historia lub obecne przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych lub uspokajających.
    • Narkomania. Historia lub obecne używanie nielegalnych narkotyków, takich jak środki pobudzające lub depresyjne.
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Propofol
Sedację propofolem miareczkowano do efektu klinicznego mierzonego za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale.
Lek: Propofol
Miareczkowanie propofolu do minimalnej i umiarkowanej sedacji mierzone za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale z wykonaniem zadania behawioralnego przez kilka godzin.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
EKSPERYMENTALNY: Ketamina
Sedacja ketaminą miareczkowana do efektu klinicznego mierzona za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale.
Lek: Produkt do wstrzykiwania ketaminy
Miareczkowanie ketaminy do minimalnej i umiarkowanej sedacji mierzonej za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale z wykonaniem zadania behawioralnego przez kilka godzin.
Inne nazwy:
  • Ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Multisensoryczne odpowiedzi wywołane mierzone za pomocą elektroencefalografii
Ramy czasowe: 2-6 godzin na przedmiot
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są wielozmysłowe reakcje wywołane mierzone za pomocą EEG w jednostkach miliwoltów do kwadratu na herc w skali Richmond Agitation and Sedation Scale wynoszącej 0, -1, -2, -3 i -4. Wielozmysłowe odpowiedzi wywołane zostaną porównane z tymi wywołanymi przez każdą modalność jednozmysłową (słuchową i wizualną) indywidualnie. Wywołane odpowiedzi zostaną ocenione w dziedzinie częstotliwości przy użyciu technik analizy spektralnej, które określają ilościowo moc każdej oscylacji neuronalnej (np. alfa, delta, theta i gamma) wyrażone w mV^2/Hz. Analiza zostanie przeprowadzona oddzielnie w okresie przed podaniem leku i przy różnych poziomach sedacji określanych ilościowo za pomocą wyników RASS. Badacze przetestują hipotezę, że wraz ze wzrostem dawek dożylnych środków znieczulających odpowiedzi audiowizualne (multisensoryczne) będą zbliżać się do algebraicznej sumy odpowiedzi neuronalnych wywołanych przez bodźce wzrokowe i słuchowe prezentowane osobno.
2-6 godzin na przedmiot

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjały wywołane pojedynczej modalności
Ramy czasowe: 2-6 godzin na przedmiot
Drugorzędowym punktem końcowym jest wykorzystanie zapisów EEG do wykazania zmian w charakterystyce potencjałów wywołanych w znieczuleniu przy użyciu jednej modalności czuciowej (wzrokowej, słuchowej) i różnych modalności czuciowych. Konwencjonalne potencjały wywołane będą obliczane jako średnie przebiegi wyrównane względem początku bodźca na podstawie kanału po kanale.
2-6 godzin na przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 829800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj