인간 다감각 통합에 관한 연구 (MSI)
인간 다감각 통합에 관한 연구: 의식적 지각의 신경생리학적 상관관계
본 연구의 1차 목적은 다감각 유발전위의 시공간적 특성이 마취 상태에서 의식(자각)의 지표로 사용될 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
두 번째 목표는 단일 감각 양식(시각, 청각)과 감각 양식에 걸쳐 마취 상태에서 유발 전위의 특성 변화를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 적용 가능성이 있는 마취 상태에서 의식을 감지하는 새로운 수단을 개발하는 궁극적인 목표와 함께 진정 수준(의식)과 다감각 및 단일 감각 유발 전위의 특징 사이의 관계를 결정하는 것을 목표로 하는 전향적인 이중 병렬 팔 인간 대상 연구입니다. 뇌 손상과 같은 다른 임상 환경에. 이를 위해 연구자들은 근본적으로 다른 작용 기전을 가진 두 가지 마취제인 프로포폴과 케타민을 선택했습니다.
이 연구에는 보상을 받는 건강한 지원자가 참여합니다. 연구 당일 뇌 활동을 모니터링하기 위해 참가자에게 EEG 캡을 적용하고 약물 투여를 위해 정맥 주사선을 배치합니다. 혈압, ECG, 맥박 산소 측정 및 호기말 이산화탄소(비강 캐뉼라로부터)를 모니터링합니다. 비강 캐뉼라를 사용하여 보충 산소를 투여합니다. 피험자는 약 1시간 동안 깨어 있는 상태에서 행동 작업을 수행합니다.
이 단계가 완료된 후 참가자는 Richmond Agitation-Sedation Scale 점수 -1로 적정된 임상의 볼루스/주입 전략을 사용하여 프로포폴 또는 케타민(선택된 순열 블록 무작위화)을 받게 됩니다(위 참조). 원하는 진정 수준에 도달하면 피험자는 다시 한 번 행동 작업을 완료합니다. 이 단계(약 1시간)가 완료된 후 Richmond Agitation-Sedation Scale -3에서 -4에 도달하도록 마취 용량이 증가합니다. 이 진정 수준에서 피험자는 행동 과제를 수행할 수 없으며 유발 전위만 기록됩니다. 이 단계(약 1시간)가 완료되면 진정 수준이 감소하여 피험자를 Richmond Agitation-Sedation Scale -1로 되돌리고 다시 한 번 작업을 반복합니다.
마지막으로 마취 주입이 중단됩니다. Richmond Agitation-Sedation Scale 점수 0에 도달하면 참가자는 행동 작업을 다시 한 번 수행합니다(약 1시간). 이로써 시험의 실험 단계가 종료됩니다. 피험자는 임상적으로 확립된 퇴원 기준이 충족될 때까지 모니터링됩니다. 여기에는 적절한 호흡, 혈압, 산소 포화도 및 활동 수준이 포함됩니다. 공식적인 후속 조치가 필요하지 않습니다. 그러나 피험자는 연구 완료 후 24시간 후에 호출됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 건강한 자원봉사자
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 I 또는 II(예: 건강한)
- 체질량 지수 <30kg/m2
- 쉽게 보이는 목젖
제외 기준:
- 프로포폴 또는 케타민 투여에 대한 금기
- 희석된 약물 또는 방부제 중 하나에 대한 알레르기.
- 병력(또는 현재) 발작 장애
- 마취에 대한 금기 사항
- 중대한 심혈관 질환(예: h/o 고혈압, 부정맥, 심근경색, 울혈성 심부전, 선천성 심장 결함, 관상 동맥 질환)
- 어려운 삽관 및/또는 환기에 대한 위험 요소 증가
- 비만(BMI>=30kg/m2)
- 말람파티 클래스 > 2.
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력 또는 현재.
- 흡인 위험 증가
- 마취제 노출 후 8시간 이내에 경구 섭취할 때마다
- 위 배출을 지연시키는 상태(예: 비만, 열공헤르니아, 위식도역류질환, 임신 등)
폐질환(예. 만성 폐쇄성 폐질환, 지난 1개월 이내에 구조용 흡입기가 필요한 천식, 폐기종, 폐고혈압, 폐섬유증 등).
- 신경계 질환. 뇌졸중, 발작, 뇌수술, 뇌종양, 두개내압 상승의 병력이 있는 환자.
- 정신 질환. 정신병, 정신 분열증, 분열 정동 장애의 병력 또는 현재.
- 특정 약물 현재 사용. 항정신병약 또는 진정제 복용 이력 또는 현재 복용.
- 약물 남용. 각성제 또는 진정제와 같은 불법 약물의 사용 이력 또는 현재 사용.
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로포폴
Richmond Agitation-Sedation Scale로 측정한 프로포폴 진정제를 임상 효과로 적정했습니다.
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Richmond Agitation-Sedation Scale로 몇 시간 동안 행동 작업 수행으로 측정한 프로포폴을 최소 및 중등도 진정으로 적정.
다른 이름들:
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실험적: 케타민
Richmond Agitation-Sedation Scale로 측정한 임상 효과로 적정된 케타민 진정.
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Richmond Agitation-Sedation Scale로 몇 시간에 걸쳐 행동 작업 수행으로 측정한 케타민을 최소 및 중등도 진정으로 적정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파 검사를 사용하여 측정된 다감각 유발 반응
기간: 과목당 2~6시간
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1차 연구 종점은 Richmond Agitation 및 Sedation Scale 점수 0, -1, -2, -3 및 -4에서 헤르츠당 밀리볼트 제곱 단위의 EEG를 사용하여 측정된 다감각 유발 반응입니다.
다감각 유발 반응은 각 단일 감각 양식(청각 및 시각)에 의해 개별적으로 유발된 반응과 비교됩니다.
유발 반응은 각 신경 진동의 전력을 정량화하는 스펙트럼 분석 기술을 사용하여 주파수 영역에서 평가됩니다.
알파, 델타, 세타 및 감마)를 mV^2/Hz로 표시합니다.
분석은 약물 투여 전 기간 동안 및 RASS 점수로 정량화된 상이한 수준의 진정에서 개별적으로 수행될 것이다.
조사관은 정맥 마취제의 용량이 증가함에 따라 시청각(다감각) 반응이 별도로 제시된 시각 및 청각 자극에 의해 유도된 신경 반응의 대수적 합계에 근접할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
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과목당 2~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 양식 유발 잠재력
기간: 과목당 2~6시간
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두 번째 종점은 EEG 기록을 사용하여 단일 감각 양식(시각, 청각) 및 감각 양식 전반에 걸쳐 마취 상태에서 유발 전위의 특성 변화를 입증하는 것입니다.
기존의 유발 전위는 채널별로 자극 개시와 관련하여 정렬된 평균 파형으로 계산됩니다.
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과목당 2~6시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 829800
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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