Um estudo da integração multissensorial humana (MSI)
Um estudo da integração multissensorial humana: um correlato neurofisiológico da percepção consciente
O objetivo principal deste estudo é determinar se as características espaço-temporais dos potenciais evocados multissensoriais podem ser usadas como um marcador de consciência (percepção) sob anestesia.
O objetivo secundário é caracterizar as mudanças nas características dos potenciais evocados sob anestesia tanto na modalidade sensorial única (visual, auditiva) quanto nas modalidades sensoriais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de braço duplo paralelo com seres humanos com o objetivo de determinar a relação entre o nível de sedação (consciência) e as características de potenciais evocados multi e unissensoriais com o objetivo final de desenvolver novos meios de detecção de consciência sob anestesia com potencial para aplicação a outras configurações clínicas, como lesão cerebral. Para tanto, os pesquisadores escolheram dois anestésicos com mecanismos de ação fundamentalmente distintos: propofol e cetamina.
O estudo envolverá voluntários saudáveis compensados. No dia do estudo, uma tampa de EEG será aplicada ao participante para monitorar a atividade cerebral e uma linha intravenosa será colocada para administração do medicamento. Pressão arterial, ECG, oximetria de pulso e dióxido de carbono expirado (da cânula nasal) serão monitorados. O oxigênio suplementar será administrado usando uma cânula nasal. Os sujeitos realizarão as tarefas comportamentais no estado acordado por aproximadamente 1 hora.
Após a conclusão dessa fase, os participantes receberão propofol ou cetamina (aleatorização de bloco permutado escolhido) usando uma estratégia clínica de bolus/infusão titulada para pontuação de -1 na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (ver acima). Uma vez alcançado o nível de sedação desejado, os sujeitos completarão novamente as tarefas comportamentais. Após o término desta fase (aproximadamente 1 hora) a dose do anestésico será aumentada para atingir a Escala de Agitação-Sedação de Richmond -3 a -4. Nesse nível de sedação, os sujeitos não serão capazes de realizar a tarefa comportamental e apenas os potenciais evocados serão registrados. Após a conclusão desta fase (aproximadamente 1 hora), o nível de sedação será diminuído para retornar o sujeito a uma Escala de Agitação-Sedação de Richmond de -1 e mais uma vez as tarefas serão repetidas.
Finalmente, a infusão do anestésico será interrompida. Assim que a pontuação de 0 na Escala de Agitação-Sedação de Richmond for atingida, os participantes realizarão novamente a tarefa comportamental (aproximadamente 1 hora). Isso concluirá a fase experimental do julgamento. Os indivíduos serão monitorados até que os critérios de alta clinicamente estabelecidos sejam atendidos. Isso inclui respiração adequada, pressão arterial, saturação de oxigênio e nível de atividade. Nenhum acompanhamento formal é necessário; no entanto, os participantes serão chamados 24 horas após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de 18 a 65 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico I ou II (i.e. saudável)
- Índice de Massa Corporal <30 kg/m2
- úvula facilmente visível
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à administração de propofol ou cetamina
- Alergia a qualquer um dos medicamentos ou conservante em que é diluído.
- Histórico (ou atual) de transtorno convulsivo
- Contra-indicações à anestesia
- Doença cardiovascular significativa (por ex. h/o hipertensão, arritmias, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, defeitos cardíacos congênitos, doença arterial coronariana)
- Fatores de risco aumentados para intubação e/ou ventilação difíceis
- Obesidade (IMC>=30 kg/m2)
- Classe Mallampati > 2.
- Histórico ou atual de apneia obstrutiva do sono.
- Aumento do risco de aspiração
- Qualquer ingestão oral dentro de 8 horas após a exposição ao anestésico
- Condições que retardam o esvaziamento gástrico (p. obesidade, hérnia de hiato, doença do refluxo gastroesofágico, gravidez, etc.)
Doença pulmonar (ex. doença pulmonar obstrutiva crônica, asma que requer inalador de resgate no último mês, enfisema, hipertensão pulmonar, fibrose pulmonar, etc.).
- Doença neurológica. Pacientes com história de acidentes vasculares cerebrais, convulsões, cirurgia cerebral, tumor cerebral, aumento da pressão intracraniana.
- Doença psiquiátrica. História ou presença de psicose, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo.
- Uso Atual de Medicamentos Específicos. Histórico ou ingestão atual de antipsicóticos ou sedativos.
- Abuso de drogas. História ou uso atual de drogas ilegais, como estimulantes ou depressores.
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Propofol
Sedação com propofol titulado para efeito clínico conforme medido pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond.
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Titulação de propofol para sedação mínima e moderada medida pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond com desempenho de tarefas comportamentais durante várias horas.
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Cetamina
Sedação com cetamina titulada para efeito clínico medido pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond.
|
Titulação de cetamina para sedação mínima e moderada medida pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond com desempenho de tarefas comportamentais durante várias horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas evocadas multissensoriais medidas usando eletroencefalografia
Prazo: 2-6 horas por assunto
|
O endpoint primário do estudo são as respostas evocadas multissensoriais medidas usando EEG em unidades de milivolts ao quadrado por hertz nas pontuações da Escala de Agitação e Sedação de Richmond de 0, -1, -2, -3 e -4.
As respostas multissensoriais evocadas serão comparadas àquelas evocadas por cada modalidade unissensorial (auditiva e visual) individualmente.
As respostas evocadas serão avaliadas no domínio da frequência usando técnicas de análise espectral que quantificam a potência de cada oscilação neuronal (por exemplo,
alfa, delta, teta e gama) em termos de mV^2/Hz.
A análise será realizada separadamente durante o período anterior à administração da droga e em diferentes níveis de sedação quantificados com escores RASS.
Os investigadores testarão a hipótese de que, com doses crescentes de anestésicos intravenosos, as respostas audiovisuais (multissensoriais) se aproximarão da soma algébrica das respostas neuronais provocadas por estímulos visuais e auditivos apresentados separadamente.
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2-6 horas por assunto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potenciais Evocados de Modalidade Única
Prazo: 2-6 horas por assunto
|
O objetivo secundário é usar gravações de EEG para demonstrar alterações nas características dos potenciais evocados sob anestesia usando uma modalidade sensorial única (visual, auditiva) e entre modalidades sensoriais.
Os potenciais evocados convencionais serão calculados como formas de onda médias alinhadas em relação ao início do estímulo canal a canal.
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2-6 horas por assunto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações Intraoperatórias
- Conscientização Intraoperatória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 829800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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