Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van menselijke multi-sensorische integratie (MSI)

6 februari 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een studie van menselijke multi-sensorische integratie: een neurofysiologisch correlaat van bewuste waarneming

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of spatiotemporele kenmerken van multisensorische evoked potentials kunnen worden gebruikt als een marker van bewustzijn (awareness) onder anesthesie.

Het secundaire doel is om veranderingen in de kenmerken van evoked potentials onder anesthesie te karakteriseren in zowel enkele sensorische modaliteit (visueel, auditief) als over sensorische modaliteiten heen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie met twee parallelle armen gericht op het bepalen van de relatie tussen het niveau van sedatie (bewustzijn) en kenmerken van multi- en uni-sensorische opgewekte potentialen met als uiteindelijk doel het ontwikkelen van nieuwe middelen voor het detecteren van bewustzijn onder anesthesie met potentieel voor toepassing naar andere klinische situaties zoals hersenletsel. Voor dit doel hebben de onderzoekers twee anesthetica gekozen met fundamenteel verschillende werkingsmechanismen: propofol en ketamine.

Bij de studie zullen gezonde, gecompenseerde vrijwilligers betrokken zijn. Op de dag van het onderzoek wordt een EEG-dop op de deelnemer aangebracht om de hersenactiviteit te monitoren en wordt een intraveneuze lijn geplaatst voor medicijntoediening. Bloeddruk, ECG, pulsoxymetrie en end-tidal kooldioxide (van neuscanule) worden gecontroleerd. Extra zuurstof wordt toegediend met behulp van een neuscanule. De proefpersonen zullen de gedragstaken vervolgens gedurende ongeveer 1 uur in de waaktoestand uitvoeren.

Nadat deze fase is voltooid, ontvangen de deelnemers propofol of ketamine (geselecteerde gepermuteerde blokrandomisatie) met behulp van een klinische bolus/infusiestrategie getitreerd tot de Richmond Agitation-Sedation Scale-score van -1 (zie hierboven). Zodra het gewenste sedatieniveau is bereikt, zullen de proefpersonen de gedragstaken opnieuw voltooien. Na voltooiing van deze fase (ongeveer 1 uur) wordt de anesthesiedosis verhoogd om de Richmond Agitation-Sedation Scale -3 tot -4 te bereiken. Op dit niveau van sedatie zullen proefpersonen niet in staat zijn om de gedragstaak uit te voeren en zullen alleen de evoked potentials worden geregistreerd. Na voltooiing van deze fase (ongeveer 1 uur) wordt het sedatieniveau verlaagd om de proefpersoon terug te brengen naar een Richmond Agitation-Sedation Scale van -1 en worden de taken opnieuw herhaald.

Ten slotte wordt de verdovingsinfusie gestopt. Zodra de Richmond Agitation-Sedation Scale-score van 0 is bereikt, voeren de deelnemers de gedragstaak opnieuw uit (ongeveer 1 uur). Hiermee wordt de experimentele fase van de proef afgesloten. Proefpersonen zullen worden gecontroleerd totdat aan de klinisch vastgestelde ontslagcriteria is voldaan. Dit omvat adequate ademhaling, bloeddruk, zuurstofverzadiging en activiteitenniveau. Er is geen formele follow-up vereist; proefpersonen worden echter 24 uur na voltooiing van de studie gebeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18-65 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status I of II (d.w.z. gezond)
  • Lichaamsmassa-index <30 kg/m2
  • Gemakkelijk zichtbare huig

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor toediening van propofol of ketamine
  • Allergie voor een van de medicijnen of conserveringsmiddelen waarin het is verdund.
  • Geschiedenis (of huidige) epileptische aandoening
  • Contra-indicaties voor anesthesie
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten (bijv. h/o hypertensie, aritmieën, myocardinfarct, congestief hartfalen, aangeboren hartafwijkingen, coronaire hartziekte)
  • Verhoogde risicofactoren voor moeilijke intubatie en/of beademing
  • Obesitas (BMI>=30 kg/m2)
  • Mallampati-klasse > 2.
  • Geschiedenis van of huidige obstructieve slaapapneu.
  • Verhoogd risico op aspiratie
  • Elk per orale inname binnen 8 uur na blootstelling aan anesthesie
  • Aandoeningen die de maaglediging vertragen (bijv. zwaarlijvigheid, hiatale hernia, gastro-oesofageale refluxziekte, zwangerschap, enz.)

  • Longziekte (bijv. chronische obstructieve longaandoening, astma waarvoor in de afgelopen maand een noodinhalator nodig was, emfyseem, pulmonale hypertensie, longfibrose enz.).

    • Neurologische aandoening. Patiënten met een voorgeschiedenis van beroertes, toevallen, hersenoperaties, hersentumoren, verhoogde intracraniale druk.
    • Psychiatrische ziekte. Geschiedenis van of presenteert van psychose, schizofrenie, schizo-affectieve stoornis.
    • Huidig ​​gebruik van specifieke medicijnen. Geschiedenis van of huidige inname van antipsychotica of sedativa.
    • Drugsmisbruik. Geschiedenis van of huidig ​​gebruik van illegale drugs zoals stimulerende of kalmerende middelen.
    • Zwangerschap of borstvoeding
    • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Propofol
Propofol-sedatie getitreerd tot klinisch effect zoals gemeten met de Richmond Agitation-Sedation Scale.
Geneesmiddel: Propofol
Titratie van propofol tot minimale en matige sedatie zoals gemeten met de Richmond Agitation-Sedation Scale met gedragsmatige taakuitvoering gedurende meerdere uren.
Andere namen:
  • Diprivan
EXPERIMENTEEL: Ketamine
Ketamine-sedatie getitreerd tot klinisch effect zoals gemeten met de Richmond Agitation-Sedation Scale.
Geneesmiddel: Ketamine injecteerbaar product
Titratie van ketamine tot minimale en matige sedatie zoals gemeten met de Richmond Agitation-Sedation Scale met gedragsmatige taakuitvoering gedurende meerdere uren.
Andere namen:
  • Ketalair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multisensorische opgewekte reacties Gemeten met behulp van elektro-encefalografie
Tijdsspanne: 2-6 uur per onderwerp
Het primaire eindpunt van de studie is multisensorische opgewekte reacties gemeten met behulp van EEG in eenheden van millivolt kwadraat per hertz op Richmond Agitation en Sedation Scale-scores van 0, -1, -2, -3 en -4. Multisensorische opgewekte reacties zullen worden vergeleken met die welke door elke uni-sensorische modaliteit (auditief en visueel) afzonderlijk worden opgeroepen. Opgewekte reacties zullen worden beoordeeld in het frequentiedomein met behulp van spectrale analysetechnieken die de kracht van elke neuronale oscillatie kwantificeren (bijv. alfa, delta, theta en gamma) in termen van mV^2/Hz. De analyse zal afzonderlijk worden uitgevoerd in de periode voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en op verschillende niveaus van sedatie, gekwantificeerd met RASS-scores. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat met toenemende doses intraveneuze anesthetica, audiovisuele (multisensorische) reacties de algebraïsche som van neuronale reacties die worden opgewekt door visuele en auditieve stimuli die afzonderlijk worden gepresenteerd, benaderen.
2-6 uur per onderwerp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Single Modality Evoked Potentials
Tijdsspanne: 2-6 uur per onderwerp
Het secundaire eindpunt is het gebruik van EEG-opnamen om veranderingen in de kenmerken van evoked potentials onder anesthesie aan te tonen met behulp van enkele sensorische modaliteit (visueel, auditief) en over sensorische modaliteiten heen. Conventionele opgewekte potentialen zullen worden berekend als gemiddelde golfvormen die zijn uitgelijnd met betrekking tot het begin van de stimulus op een kanaal-voor-kanaal basis.
2-6 uur per onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 829800

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren