Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidské multismyslové integrace (MSI)

6. února 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Studie lidské multismyslové integrace: Neurofyziologický korelát vědomého vnímání

Primárním cílem této studie je zjistit, zda časoprostorové charakteristiky multisenzorických evokovaných potenciálů lze použít jako marker vědomí (uvědomění) v anestezii.

Sekundárním cílem je charakterizovat změny v charakteristikách evokovaných potenciálů v anestezii jak v jedné senzorické modalitě (vizuální, sluchová), tak napříč senzorickými modalitami.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii na lidech s duálním paralelním ramenem, jejímž cílem je určit vztah mezi úrovní sedace (vědomí) a rysy vícesmyslových a unismyslových evokovaných potenciálů s konečným cílem vyvinout nové způsoby detekce vědomí v anestezii s potenciálem pro aplikaci. na jiná klinická nastavení, jako je poranění mozku. Za tímto účelem výzkumníci vybrali dvě anestetika se zásadně odlišnými mechanismy účinku: propofol a ketamin.

Studie se zúčastní zdraví kompenzovaní dobrovolníci. V den studie bude účastníkovi aplikována EEG čepice pro monitorování mozkové aktivity a zavedena intravenózní linka pro aplikaci léků. Bude monitorován krevní tlak, EKG, pulzní oxymetrie a oxid uhličitý na konci výdechu (z nosní kanyly). Doplňkový kyslík bude podáván pomocí nosní kanyly. Subjekty pak budou provádět behaviorální úkoly v bdělém stavu po dobu přibližně 1 hodiny.

Po dokončení této fáze dostanou účastníci buď propofol nebo ketamin (vybraná randomizace permutovaných bloků) pomocí klinické bolusové/infuzní strategie titrované na skóre Richmondovy agitace-sedace skóre -1 (viz výše). Jakmile je dosaženo požadované úrovně sedace, subjekty znovu dokončí behaviorální úkoly. Po dokončení této fáze (přibližně 1 hodina) bude dávka anestetika zvýšena tak, aby bylo dosaženo Richmondovy stupnice agitace-sedace -3 až -4. Na této úrovni sedace subjekty nebudou schopny vykonávat behaviorální úkol a budou zaznamenávány pouze evokované potenciály. Po dokončení této fáze (přibližně 1 hodina) bude úroveň sedace snížena, aby se subjekt vrátil na Richmondovu stupnici rozrušení a sedace -1 a úkoly se znovu opakují.

Nakonec bude infuze anestetika zastavena. Jakmile je dosaženo skóre Richmondské agitace-sedace 0, účastníci znovu provedou behaviorální úkol (přibližně 1 hodinu). Tím se ukončí experimentální fáze pokusu. Subjekty budou sledovány, dokud nebudou splněna klinicky stanovená propouštěcí kritéria. To zahrnuje přiměřené dýchání, krevní tlak, saturaci kyslíkem a úroveň aktivity. Není vyžadováno žádné formální sledování; subjekty však budou svolány 24 hodin po ukončení studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18–65 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I nebo II (tj. zdravý)
  • Index tělesné hmotnosti <30 kg/m2
  • Snadno viditelná uvula

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podávání buď propofolu nebo ketaminu
  • Alergie na jeden z léků nebo konzervační prostředek, ve kterém je zředěn.
  • Anamnéza (nebo aktuální) záchvatová porucha
  • Kontraindikace anestezie
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (např. h/o hypertenze, arytmie, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, vrozené srdeční vady, onemocnění koronárních tepen)
  • Zvýšené rizikové faktory pro obtížnou intubaci a/nebo ventilaci
  • Obezita (BMI>=30 kg/m2)
  • Třída Mallampati > 2.
  • Anamnéza nebo současná obstrukční spánková apnoe.
  • Zvýšené riziko aspirace
  • Jakékoli na perorální příjem do 8 hodin po expozici anestetikum
  • Stavy, které zpomalují vyprazdňování žaludku (např. obezita, hiátová kýla, gastroezofageální refluxní choroba, těhotenství atd.)

  • Plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní porucha, astma vyžadující záchranný inhalátor během posledního měsíce, emfyzém, plicní hypertenze, plicní fibróza atd.).

    • Neurologické onemocnění. Pacienti s mrtvicí v anamnéze, záchvaty, operacemi mozku, mozkovým nádorem, zvýšeným intrakraniálním tlakem.
    • Psychiatrické onemocnění. Anamnéza nebo přítomnost psychózy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy.
    • Současné použití specifické medikace. Anamnéza nebo současné užívání antipsychotik nebo sedativ.
    • Zneužívání drog. Anamnéza nebo současné užívání nelegálních drog, jako jsou stimulanty nebo tlumivé látky.
    • Těhotenství nebo kojení
    • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Propofol
Sedace propofolu titrována na klinický účinek, jak bylo měřeno Richmondovou škálou agitace-sedace.
Lék: Propofol
Titrace propofolu na minimální a střední sedaci, jak bylo měřeno Richmondovou agitační-sedační škálou s výkonem behaviorálních úkolů během několika hodin.
Ostatní jména:
  • Diprivan
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketamin
Ketaminová sedace titrovaná na klinický účinek, jak bylo měřeno Richmondovou škálou agitace-sedace.
Lék: Ketaminový injekční přípravek
Titrace ketaminu na minimální a střední sedaci měřenou Richmondovou agitovaně-sedativní škálou s výkonem behaviorálních úkolů během několika hodin.
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vícesmyslové evokované odezvy měřené pomocí elektroencefalografie
Časové okno: 2-6 hodin na předmět
Primárním koncovým bodem studie jsou multisenzorické evokované odpovědi měřené pomocí EEG v jednotkách milivoltů na druhou na hertz při skóre Richmondovy agitace a sedace 0, -1, -2, -3 a -4. Multismyslové evokované odezvy budou porovnány s těmi, evokovanými každou unismyslovou modalitou (sluchovou a vizuální) individuálně. Vyvolané reakce budou hodnoceny ve frekvenční doméně pomocí technik spektrální analýzy, které kvantifikují sílu každé neuronové oscilace (např. alfa, delta, theta a gama) ve smyslu mV^2/Hz. Analýza bude prováděna odděleně během období před podáním léku a při různých úrovních sedace kvantifikovaných pomocí skóre RASS. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že se zvyšujícími se dávkami intravenózních anestetik se audiovizuální (multisenzorické) reakce budou blížit algebraickému součtu neuronových odpovědí vyvolaných zrakovými a sluchovými podněty prezentovanými odděleně.
2-6 hodin na předmět

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciály vyvolané jedinou modalitou
Časové okno: 2-6 hodin na předmět
Sekundárním cílem je použití EEG záznamů k prokázání změn v charakteristikách evokovaných potenciálů v anestezii za použití jediné senzorické modality (vizuální, sluchová) a napříč senzorickými modalitami. Konvenční evokované potenciály budou vypočítány jako průměrné průběhy seřazené s ohledem na počátek stimulu na bázi kanálu po kanálu.
2-6 hodin na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 829800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povědomí o anestezii

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit