Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av menneskelig multisensorisk integrasjon (MSI)

6. februar 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

En studie av menneskelig multisensorisk integrasjon: en nevrofysiologisk korrelat av bevisst persepsjon

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om spatiotemporale karakteristikker av multisensoriske fremkalte potensialer kan brukes som en markør for bevissthet (bevissthet) under anestesi.

Det sekundære målet er å karakterisere endringer i egenskapene til fremkalte potensialer under anestesi i både enkelt sensorisk modalitet (visuelt, auditivt) og på tvers av sensoriske modaliteter.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, dobbelt-parallell-arm menneskelig studie som tar sikte på å bestemme forholdet mellom nivået av sedasjon (bevissthet) og trekk ved multi- og uni-sensorisk fremkalte potensialer med det endelige målet å utvikle nye måter å oppdage bevissthet under anestesi med potensial for bruk til andre kliniske omgivelser som hjerneskade. For dette formålet har etterforskerne valgt to anestetika med fundamentalt distinkte virkningsmekanismer: propofol og ketamin.

Studien vil involvere friske kompenserte frivillige. På studiedagen vil en EEG-hette påføres deltakeren for å overvåke hjerneaktivitet og en intravenøs linje vil bli plassert for medikamentadministrasjon. Blodtrykk, EKG, pulsoksymetri og endetidal karbondioksid (fra nesekanylen) vil bli overvåket. Supplerende oksygen vil bli administrert ved hjelp av en nesekanyle. Forsøkspersonene vil deretter utføre atferdsoppgavene i våken tilstand i omtrent 1 time.

Etter at denne fasen er fullført, vil deltakerne motta enten propofol eller ketamin (valgt permutert blokkrandomisering) ved bruk av en klinikerbolus/infusjonsstrategi titrert til Richmond Agitation-Sedation Scale-score på -1 (se ovenfor). Når ønsket sedasjonsnivå er oppnådd, vil forsøkspersonene igjen fullføre atferdsoppgavene. Etter fullføring av denne fasen (ca. 1 time) vil anestesidosen økes for å oppnå Richmond Agitation-Sedation Scale -3 til -4. På dette nivået av sedasjon vil individer ikke være i stand til å utføre atferdsoppgaven, og bare de fremkalte potensialene vil bli registrert. Etter fullføring av denne fasen (ca. 1 time), vil sedasjonsnivået reduseres for å returnere motivet til en Richmond Agitation-Sedation-skala på -1 og nok en gang vil oppgavene gjentas.

Til slutt vil bedøvelsesinfusjonen stoppes. Når Richmond Agitation-Sedation Scale-score på 0 er oppnådd, vil deltakerne igjen utføre atferdsoppgaven (ca. 1 time). Dette vil avslutte den eksperimentelle fasen av forsøket. Forsøkspersonene vil bli overvåket inntil klinisk etablerte utskrivningskriterier er oppfylt. Dette inkluderer tilstrekkelig respirasjon, blodtrykk, oksygenmetning og aktivitetsnivå. Ingen formell oppfølging er nødvendig; forsøkspersoner vil imidlertid bli oppringt 24 timer etter fullført studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 18-65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II (dvs. sunn)
  • Kroppsmasseindeks <30 kg/m2
  • Lett synlig drøvel

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for administrering av enten propofol eller ketamin
  • Allergi mot enten en av medisinene eller konserveringsmidlet som det er fortynnet i.
  • Historie (eller nåværende) anfallsforstyrrelse
  • Kontraindikasjoner for anestesi
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom (f.eks. h/o hypertensjon, arytmier, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, medfødte hjertefeil, koronarsykdom)
  • Økte risikofaktorer for vanskelig intubasjon og/eller ventilasjon
  • Fedme (BMI>=30 kg/m2)
  • Mallampati klasse > 2.
  • Historie om eller nåværende obstruktiv søvnapné.
  • Økt risiko for aspirasjon
  • Eventuelt per oralt inntak innen 8 timer etter anestesieksponering
  • Tilstander som forsinker magetømming (f. fedme, hiatal brokk, gastroøsofageal reflukssykdom, graviditet, etc.)

  • Lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, astma som krever redningsinhalator i løpet av forrige måned, emfysem, pulmonal hypertensjon, lungefibrose osv.).

    • Nevrologisk sykdom. Pasienter med historie med slag, anfall, hjernekirurgi, hjernesvulst, økt intrakranielt trykk.
    • Psykiatrisk sykdom. Historie eller presentasjoner av psykose, schizofreni, schizo-affektiv lidelse.
    • Spesifikk medisin gjeldende bruk. Anamnese med eller nåværende inntak av antipsykotika eller beroligende midler.
    • Narkotikamisbruk. Historie om eller nåværende bruk av ulovlige stoffer som sentralstimulerende midler eller depressiva.
    • Graviditet eller amming
    • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Propofol
Propofol-sedasjon titrert til klinisk effekt målt ved Richmond Agitation-Sedation Scale.
Legemiddel: Propofol
Titrering av propofol til minimal og moderat sedasjon målt ved Richmond Agitation-Sedation Scale med atferdsoppgaveutførelse over flere timer.
Andre navn:
  • Diprivan
EKSPERIMENTELL: Ketamin
Ketaminsedasjon titrert til klinisk effekt målt ved Richmond Agitation-Sedation Scale.
Legemiddel: Ketamin injiserbart produkt
Titrering av ketamin til minimal og moderat sedasjon som målt ved Richmond Agitation-Sedation Scale med atferdsoppgaveutførelse over flere timer.
Andre navn:
  • Ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multisensoriske fremkalte responser målt ved hjelp av elektroencefalografi
Tidsramme: 2-6 timer per fag
Det primære studiets endepunkt er multisensorisk fremkalte responser målt ved hjelp av EEG i enheter av millivolt i kvadrat per hertz ved Richmond Agitation and Sedation Scale-score på 0, -1, -2, -3 og -4. Multisensorisk fremkalte responser vil bli sammenlignet med de som fremkalles av hver uni-sensorisk modalitet (auditiv og visuell) individuelt. Fremkalte responser vil bli vurdert i frekvensdomenet ved å bruke spektralanalyseteknikker som kvantifiserer kraften til hver nevronal oscillasjon (f. alfa, delta, theta og gamma) i form av mV^2/Hz. Analyse vil bli utført separat i perioden før legemiddeladministrering og ved ulike sedasjonsnivåer kvantifisert med RASS-skåre. Etterforskerne vil teste hypotesen om at med økende doser av intravenøse anestetika, vil audiovisuelle (multisensoriske) responser tilnærme den algebraiske summen av nevronale responser fremkalt av visuelle og auditive stimuli presentert separat.
2-6 timer per fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltmodalitet fremkalte potensialer
Tidsramme: 2-6 timer per fag
Det sekundære endepunktet er å bruke EEG-registreringer for å demonstrere endringer i egenskapene til fremkalte potensialer under anestesi ved bruk av enkel sensorisk modalitet (visuell, auditiv) og på tvers av sensoriske modaliteter. Konvensjonelle fremkalte potensialer vil bli beregnet som gjennomsnittlige bølgeformer justert med hensyn til stimulusstart på en kanal-for-kanal-basis.
2-6 timer per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 829800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesibevissthet

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere