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Uno studio sull'integrazione multisensoriale umana (MSI)

6 febbraio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio sull'integrazione multisensoriale umana: un correlato neurofisiologico della percezione cosciente

Lo scopo principale di questo studio è determinare se le caratteristiche spaziotemporali dei potenziali evocati multisensoriali possono essere utilizzate come marker di coscienza (consapevolezza) in anestesia.

L'obiettivo secondario è quello di caratterizzare i cambiamenti nelle caratteristiche dei potenziali evocati sotto anestesia sia in modalità sensoriale singola (visiva, uditiva) che attraverso modalità sensoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico su soggetto umano a doppio braccio parallelo volto a determinare la relazione tra il livello di sedazione (coscienza) e le caratteristiche dei potenziali evocati multi e unisensoriali con l'obiettivo finale di sviluppare nuovi mezzi per rilevare la coscienza in anestesia con potenziale di applicazione ad altri contesti clinici come lesioni cerebrali. A tale scopo, i ricercatori hanno scelto due anestetici con meccanismi di azione fondamentalmente distinti: propofol e ketamina.

Lo studio coinvolgerà volontari sani compensati. Il giorno dello studio, al partecipante verrà applicato un tappo EEG per monitorare l'attività cerebrale e verrà posizionata una linea endovenosa per la somministrazione del farmaco. Verranno monitorati la pressione arteriosa, l'ECG, la pulsossimetria e l'anidride carbonica di fine espirazione (dalla cannula nasale). L'ossigeno supplementare verrà somministrato utilizzando una cannula nasale. I soggetti eseguiranno quindi i compiti comportamentali nello stato di veglia per circa 1 ora.

Al termine di questa fase, i partecipanti riceveranno propofol o ketamina (scelta randomizzazione a blocchi permutati) utilizzando una strategia di bolo / infusione del medico titolata al punteggio della scala Richmond Agitation-Sedation Scale di -1 (vedi sopra). Una volta raggiunto il livello di sedazione desiderato, i soggetti completeranno nuovamente i compiti comportamentali. Dopo il completamento di questa fase (circa 1 ora) la dose di anestetico verrà aumentata per raggiungere la scala di agitazione-sedazione di Richmond da -3 a -4. A questo livello di sedazione i soggetti non saranno in grado di svolgere il compito comportamentale e verranno registrati solo i potenziali evocati. Al completamento di questa fase (circa 1 ora), il livello di sedazione verrà ridotto per riportare il soggetto a una scala di agitazione-sedazione di Richmond di -1 e ancora una volta i compiti verranno ripetuti.

Infine, l'infusione di anestetico verrà interrotta. Una volta raggiunto il punteggio 0 della scala di agitazione-sedazione di Richmond, i partecipanti eseguiranno nuovamente il compito comportamentale (circa 1 ora). Questo concluderà la fase sperimentale del processo. I soggetti saranno monitorati fino al raggiungimento dei criteri di dimissione stabiliti clinicamente. Ciò include respirazione adeguata, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno e livello di attività. Non è richiesto alcun follow-up formale; tuttavia, i soggetti verranno chiamati 24 ore dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (es. salutare)
  • Indice di massa corporea <30 kg/m2
  • Ugola facilmente visibile

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla somministrazione di propofol o ketamina
  • Allergia a uno dei farmaci o conservanti in cui è diluito.
  • Storia (o attuale) disturbo convulsivo
  • Controindicazioni all'anestesia
  • Malattie cardiovascolari significative (ad es. h/o ipertensione, aritmie, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, difetti cardiaci congeniti, malattia coronarica)
  • Aumento dei fattori di rischio per intubazione e/o ventilazione difficili
  • Obesità (BMI>=30 kg/m2)
  • Classe Mallampati > 2.
  • Apnea ostruttiva del sonno in corso o in corso.
  • Aumento del rischio di aspirazione
  • Qualsiasi per assunzione orale entro 8 ore dall'esposizione all'anestetico
  • Condizioni che ritardano lo svuotamento gastrico (ad es. obesità, ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo, gravidanza, ecc.)

  • malattie polmonari (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma che richiede un inalatore di salvataggio nell'ultimo mese, enfisema, ipertensione polmonare, fibrosi polmonare ecc.).

    • Malattia neurologica. Pazienti con storia di ictus, convulsioni, chirurgia cerebrale, tumore cerebrale, aumento della pressione intracranica.
    • Malattia psichiatrica. Storia o presenza di psicosi, schizofrenia, disturbo schizo-affettivo.
    • Uso corrente di farmaci specifici. Storia o attuale assunzione di antipsicotici o sedativi.
    • Abuso di droghe. Storia o uso attuale di droghe illegali come stimolanti o depressivi.
    • Gravidanza o allattamento
    • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Propofol
Sedazione con propofol titolata in base all'effetto clinico misurato dalla scala di agitazione-sedazione di Richmond.
Droga: Propofol
Titolazione del propofol a sedazione minima e moderata misurata dalla scala di agitazione-sedazione di Richmond con prestazioni del compito comportamentale per diverse ore.
Altri nomi:
  • Diprivan
SPERIMENTALE: Ketamina
Sedazione con ketamina titolata all'effetto clinico misurato dalla scala Richmond Agitation-Sedation.
Droga: Prodotto iniettabile di ketamina
Titolazione della ketamina a sedazione minima e moderata misurata dalla scala Richmond Agitation-Sedation con prestazioni del compito comportamentale per diverse ore.
Altri nomi:
  • Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte evocate multisensoriali misurate mediante elettroencefalografia
Lasso di tempo: 2-6 ore per materia
L'endpoint primario dello studio sono le risposte evocate multisensoriali misurate utilizzando l'EEG in unità di millivolt al quadrato per hertz ai punteggi della scala di agitazione e sedazione di Richmond di 0, -1, -2, -3 e -4. Le risposte evocate multisensoriali saranno confrontate individualmente con quelle evocate da ciascuna modalità unisensoriale (uditiva e visiva). Le risposte evocate saranno valutate nel dominio della frequenza utilizzando tecniche di analisi spettrale che quantificano la potenza di ciascuna oscillazione neuronale (es. alfa, delta, theta e gamma) in termini di mV^2/Hz. L'analisi verrà eseguita separatamente durante il periodo precedente la somministrazione del farmaco ea diversi livelli di sedazione quantificati con punteggi RASS. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che con l'aumento delle dosi di anestetici per via endovenosa, le risposte audiovisive (multisensoriali) approssimino la somma algebrica delle risposte neuronali suscitate da stimoli visivi e uditivi presentati separatamente.
2-6 ore per materia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati in singola modalità
Lasso di tempo: 2-6 ore per materia
L'endpoint secondario consiste nell'utilizzare le registrazioni EEG per dimostrare i cambiamenti nelle caratteristiche dei potenziali evocati sotto anestesia utilizzando una singola modalità sensoriale (visiva, uditiva) e attraverso le modalità sensoriali. I potenziali evocati convenzionali saranno calcolati come forme d'onda medie allineate rispetto all'inizio dello stimolo canale per canale.
2-6 ore per materia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 829800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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