Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мультисенсорной интеграции человека (MSI)

6 февраля 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania

Исследование мультисенсорной интеграции человека: нейрофизиологический коррелят сознательного восприятия

Основная цель этого исследования - определить, могут ли пространственно-временные характеристики мультисенсорных вызванных потенциалов использоваться в качестве маркера сознания (осведомленности) под анестезией.

Вторичная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать изменения характеристик вызванных потенциалов под анестезией как в одной сенсорной модальности (зрительной, слуховой), так и в разных сенсорных модальностях.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование на людях с двумя параллельными руками, направленное на определение взаимосвязи между уровнем седации (сознания) и характеристиками мультисенсорных и унисенсорных вызванных потенциалов с конечной целью разработки новых средств обнаружения сознания под анестезией с потенциалом для применения. к другим клиническим состояниям, таким как черепно-мозговая травма. Для этой цели исследователи выбрали два анестетика с принципиально разными механизмами действия: пропофол и кетамин.

В исследовании примут участие здоровые компенсированные добровольцы. В день исследования участнику наденут ЭЭГ-колпачок для мониторинга мозговой активности, а для введения лекарств установят внутривенный катетер. Будет контролироваться артериальное давление, ЭКГ, пульсоксиметрия и содержание углекислого газа в конце выдоха (из назальной канюли). Дополнительный кислород будет вводиться с помощью назальной канюли. Затем субъекты будут выполнять поведенческие задачи в бодрствующем состоянии примерно в течение 1 часа.

После завершения этой фазы участники будут получать либо пропофол, либо кетамин (выбранная рандомизация переставленных блоков) с использованием клинической стратегии болюса / инфузии, оттитрованной до балла Ричмондской шкалы возбуждения-седации -1 (см. Выше). Как только желаемый уровень седации будет достигнут, субъекты снова выполнят поведенческие задачи. После завершения этой фазы (примерно через 1 час) доза анестетика будет увеличена до достижения Ричмондской шкалы возбуждения-седации от -3 до -4. На этом уровне седации испытуемые не смогут выполнить поведенческую задачу, и будут регистрироваться только вызванные потенциалы. По завершении этой фазы (примерно 1 час) уровень седации будет снижен, чтобы вернуть субъекту шкалу возбуждения-седации Ричмонда, равную -1, и еще раз задания будут повторены.

Наконец, вливание анестетика будет остановлено. Как только Ричмондская шкала ажитации-седативности достигает 0 баллов, участники снова выполняют поведенческую задачу (приблизительно 1 час). На этом завершается экспериментальная фаза испытания. Субъекты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока не будут соблюдены клинически установленные критерии выписки. Это включает в себя адекватное дыхание, артериальное давление, насыщение кислородом и уровень активности. Никаких официальных последующих действий не требуется; однако испытуемые будут вызваны через 24 часа после завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте 18-65 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус I или II (т.е. здоровый)
  • Индекс массы тела <30 кг/м2
  • Хорошо видимый язычок

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению пропофола или кетамина
  • Аллергия на один из препаратов или консервант, в котором он разбавлен.
  • Анамнез (или текущее) судорожное расстройство
  • Противопоказания к анестезии
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (например, в/о артериальная гипертензия, аритмии, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, ишемическая болезнь сердца)
  • Повышенные факторы риска затрудненной интубации и/или вентиляции
  • Ожирение (ИМТ>=30 кг/м2)
  • Класс Маллампати > 2.
  • Обструктивное апноэ сна в анамнезе или в настоящее время.
  • Повышенный риск аспирации
  • Любой пероральный прием в течение 8 часов после воздействия анестетика
  • Состояния, которые задерживают опорожнение желудка (например, ожирение, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, беременность и др.)

  • Легочные заболевания (например, хроническое обструктивное заболевание легких, астма, требующая экстренного ингаляции в течение последнего месяца, эмфизема легких, легочная гипертензия, легочный фиброз и т. д.).

    • Неврологическое заболевание. Пациенты с инсультами, судорогами, операциями на головном мозге, опухолью головного мозга, повышенным внутричерепным давлением в анамнезе.
    • Психиатрическое заболевание. История или настоящее психоза, шизофрении, шизоаффективного расстройства.
    • Текущее использование конкретного лекарства. История или текущее потребление нейролептиков или седативных средств.
    • Злоупотребление наркотиками. История или текущее употребление запрещенных наркотиков, таких как стимуляторы или депрессанты.
    • Беременность или кормление грудью
    • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пропофол
Седативный эффект пропофола титровали до клинического эффекта, измеряемого по шкале возбуждения-седации Ричмонда.
Лекарство: Пропофол
Титрование пропофола до минимального и умеренного седативного эффекта по шкале ажитации-седации Ричмонда с выполнением поведенческих задач в течение нескольких часов.
Другие имена:
  • Диприван
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетамин
Седативный эффект кетамина титровали до клинического эффекта, измеряемого по шкале возбуждения-седации Ричмонда.
Лекарство: Кетамин инъекционный продукт
Титрование кетамина до минимального и умеренного седативного эффекта, измеряемого по шкале возбуждения-седации Ричмонда с выполнением поведенческих задач в течение нескольких часов.
Другие имена:
  • Кеталар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мультисенсорные вызванные ответы, измеренные с помощью электроэнцефалографии
Временное ограничение: 2-6 часов на предмет
Первичной конечной точкой исследования являются мультисенсорные вызванные реакции, измеряемые с помощью ЭЭГ в единицах милливольт в квадрате на герц при баллах по Ричмондской шкале ажитации и седации 0, -1, -2, -3 и -4. Мультисенсорные вызванные реакции будут сравниваться с реакциями, вызванными каждой унисенсорной модальностью (слуховой и зрительной) в отдельности. Вызванные ответы будут оцениваться в частотной области с использованием методов спектрального анализа, которые количественно определяют мощность каждого нейронного колебания (например, альфа, дельта, тета и гамма) в единицах мВ^2/Гц. Анализ будет проводиться отдельно в течение периода до введения лекарственного средства и при различных уровнях седации, количественно оцениваемых по шкале RASS. Исследователи проверят гипотезу о том, что с увеличением дозы внутривенных анестетиков аудиовизуальные (мультисенсорные) ответы будут приближаться к алгебраической сумме нейронных ответов, вызванных визуальными и слуховыми стимулами, представленными отдельно.
2-6 часов на предмет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одномодальные вызванные потенциалы
Временное ограничение: 2-6 часов на предмет
Вторичной конечной точкой является использование записей ЭЭГ для демонстрации изменений характеристик вызванных потенциалов под анестезией с использованием одной сенсорной модальности (зрительной, слуховой) и различных сенсорных модальностей. Обычные вызванные потенциалы будут рассчитываться как средние формы волны, выровненные по отношению к началу стимула для каждого канала.
2-6 часов на предмет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 829800

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Осведомленность об анестезии

Клинические исследования Пропофол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться