Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi multi-szenzoros integráció tanulmánya (MSI)

2023. február 6. frissítette: University of Pennsylvania

Az emberi multi-szenzoros integráció tanulmányozása: A tudatos észlelés neurofiziológiai összefüggései

A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a multiszenzoros kiváltott potenciálok spatiotemporális jellemzői használhatók-e a tudat (tudatosság) markereként altatásban.

A másodlagos cél az anesztézia alatti kiváltott potenciálok jellemzőiben bekövetkező változások jellemzése mind az egyes szenzoros (vizuális, auditív) modalitásokban, mind a szenzoros modalitásokon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, két párhuzamos karú humán alanyi vizsgálat, amelynek célja a szedáció (tudatosság) szintje és a több- és egyszenzoros kiváltott potenciálok jellemzői közötti kapcsolat meghatározása azzal a végső céllal, hogy új módszereket fejlesszenek ki az érzéstelenítés alatti tudatérzékelésre, amely alkalmazási lehetőségekkel rendelkezik. más klinikai körülményekre, például agysérülésre. Erre a célra a kutatók két, alapvetően eltérő hatásmechanizmusú érzéstelenítőt választottak: a propofolt és a ketamint.

A vizsgálatban egészséges, kompenzált önkéntesek vesznek részt. A vizsgálat napján EEG-sapkát helyeznek a résztvevőre az agyi aktivitás megfigyelésére, és egy intravénás vezetéket helyeznek el a gyógyszer beadásához. A vérnyomást, az EKG-t, a pulzoximetriát és a légzés végi szén-dioxidot (az orrkanülből) ellenőrizni fogják. A kiegészítő oxigént orrkanül segítségével kell beadni. Az alanyok ezután körülbelül 1 órán keresztül éber állapotban hajtják végre a viselkedési feladatokat.

Ennek a fázisnak a befejezése után a résztvevők propofolt vagy ketamint kapnak (permutált blokk véletlenszerű besorolása) a klinikus bolus/infúziós stratégiájával, amelyet a Richmond Agitation-Sedation Skála -1-re titrálnak (lásd fent). A kívánt szedációs szint elérése után az alanyok ismét elvégzik a viselkedési feladatokat. Ennek a fázisnak a befejezése után (körülbelül 1 óra) az érzéstelenítő adagot növelik, hogy a Richmond Agitation-Sedation Skála -3-tól -4-ig terjedjen. A szedáció ezen szintjén az alanyok nem tudják elvégezni a viselkedési feladatot, és csak a kiváltott potenciálokat rögzítik. Ennek a fázisnak a befejezése után (körülbelül 1 óra) a szedáció szintje csökken, hogy az alany visszakerüljön a -1-es Richmond Agitation-Sedation Skála értékére, és ismét megismételjék a feladatokat.

Végül az érzéstelenítő infúziót leállítják. Ha a Richmond Agitation-Sedation Skála 0-s pontszámát elérik, a résztvevők ismét végrehajtják a viselkedési feladatot (körülbelül 1 óra). Ezzel lezárul a kísérlet kísérleti szakasza. Az alanyokat mindaddig monitorozzák, amíg a klinikailag megállapított elbocsátási kritériumok teljesülnek. Ez magában foglalja a megfelelő légzést, a vérnyomást, az oxigéntelítettséget és az aktivitási szintet. Nincs szükség hivatalos nyomon követésre; azonban a tantárgyakat a vizsgálat befejezése után 24 órával hívják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek 18-65 éves korig
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot I. vagy II. egészséges)
  • Testtömegindex <30 kg/m2
  • Könnyen látható uvula

Kizárási kritériumok:

  • A propofol vagy ketamin adásának ellenjavallatai
  • Allergia valamelyik gyógyszerre vagy tartósítószerre, amelyben hígították.
  • A kórtörténetben (vagy jelenlegi) görcsrohamos zavar
  • Ellenjavallatok az érzéstelenítéshez
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. h/o magas vérnyomás, szívritmuszavarok, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, veleszületett szívhibák, koszorúér-betegség)
  • A nehéz intubálás és/vagy lélegeztetés fokozott kockázati tényezői
  • Elhízás (BMI>=30 kg/m2)
  • Mallampati osztály > 2.
  • Előzményben vagy jelenlegi obstruktív alvási apnoe.
  • Az aspiráció fokozott kockázata
  • Bármilyen szájon át történő bevétel után az érzéstelenítő hatását követő 8 órán belül
  • Olyan állapotok, amelyek késleltetik a gyomor kiürülését (pl. elhízás, hiatus hernia, gastro-oesophagealis reflux betegség, terhesség stb.)

  • Tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, az elmúlt hónapon belüli inhalátort igénylő asztma, emfizéma, pulmonális hipertónia, tüdőfibrózis stb.).

    • Neurológiai betegség. Azok a betegek, akiknek anamnézisében szélütés, görcsroham, agyműtét, agydaganat, megnövekedett koponyaűri nyomás szerepel.
    • Pszichiátriai betegség. Pszichózis, skizofrénia, skizo-affektív rendellenesség anamnézisében vagy jelenben.
    • Specifikus gyógyszerek jelenlegi felhasználása. Antipszichotikumok vagy nyugtatók anamnézisében vagy jelenlegi szedésében.
    • Kábítószerrel való visszaélés. Illegális kábítószerek, például stimulánsok vagy depresszánsok története vagy jelenlegi használata.
    • Terhesség vagy szoptatás
    • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Propofol
A Richmond Agitation-Sedation Skála szerint a klinikai hatásra titrált propofol szedáció.
Drog: Propofol
A propofol titrálása minimális és mérsékelt szedációig, a Richmond Agitation-Sedation Skálával mérve, viselkedési feladatok elvégzésével több órán keresztül.
Más nevek:
  • Diprivan
KÍSÉRLETI: Ketamin
Ketamin szedáció a klinikai hatásra titrálva, a Richmond Agitation-Sedation Skála szerint.
Drog: Ketamin injekciós termék
A ketamin titrálása minimális és mérsékelt szedációig, a Richmond Agitation-Sedation Skálával mérve, viselkedési feladatok elvégzésével több órán keresztül.
Más nevek:
  • Ketalar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Multi-szenzoros kiváltott válaszok elektroencefalográfiával mérve
Időkeret: 2-6 óra tantárgyanként
A vizsgálat elsődleges végpontja a többszenzoros kiváltott válaszok, amelyeket EEG-vel mértek millivolt/hertz egységekben a Richmondi Agitációs és Sedatiós Skála 0, -1, -2, -3 és -4 pontszámai mellett. A multiszenzoros kiváltott válaszokat összehasonlítjuk az egyes uni-szenzoros modalitások (auditív és vizuális) által kiváltott válaszokkal. A kiváltott válaszokat a frekvenciatartományban értékeljük spektrális elemzési technikákkal, amelyek számszerűsítik az egyes neuronális oszcillációk erejét (pl. alfa, delta, théta és gamma) mV^2/Hz-ben kifejezve. Az elemzést külön-külön végzik el a gyógyszer beadása előtti időszakban, és a szedáció különböző szintjein, RASS-pontszámokkal számszerűsítve. A kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy az intravénás érzéstelenítők növekvő dózisaival az audiovizuális (multiszenzoros) válaszok megközelítik a külön bemutatott vizuális és hallási ingerek által kiváltott neuronális válaszok algebrai összegét.
2-6 óra tantárgyanként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Single Modality Evokált Potentials
Időkeret: 2-6 óra tantárgyanként
A másodlagos végpont az EEG-felvételek használata az anesztézia alatti kiváltott potenciálok jellemzőiben bekövetkező változások kimutatására egyetlen szenzoros modalitás (vizuális, hallási) és szenzoros modalitásokon keresztül. A hagyományos kiváltott potenciálokat átlagos hullámformaként számítjuk ki az inger kezdetéhez képest csatornánkénti alapon.
2-6 óra tantárgyanként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 829800

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anesztézia tudatosság

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel