Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen moniaistisesta integraatiosta (MSI)

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania

Tutkimus ihmisen moniaistisesta integraatiosta: tietoisen havainnon neurofysiologinen korrelaatio

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko multisensoristen herätettyjen potentiaalien spatiotemporaalisia ominaisuuksia käyttää tietoisuuden (tietoisuuden) merkkinä nukutuksessa.

Toissijaisena tavoitteena on karakterisoida anestesian aiheuttamien potentiaalien ominaisuuksien muutoksia sekä yksittäisessä sensorisessa (visuaalisessa, kuulo-) että aistinvaraisissa modaliteeteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kahden rinnakkaisen käsivarren ihmistutkimus, jonka tavoitteena on määrittää sedaatiotason (tajunnan) ja moniaistiisten ja yksiaististen herätettyjen potentiaalien ominaisuuksien välinen suhde. Lopullisena tavoitteena on kehittää uusia tapoja havaita tajunnan anestesian alla ja joita voidaan soveltaa. muihin kliinisiin tilanteisiin, kuten aivovaurioihin. Tätä tarkoitusta varten tutkijat ovat valinneet kaksi anestesiaa, joiden vaikutusmekanismit ovat pohjimmiltaan erilaiset: propofolin ja ketamiinin.

Tutkimukseen osallistuu terveitä palkattuja vapaaehtoisia. Tutkimuspäivänä osallistujalle laitetaan EEG-korkki aivotoiminnan seurantaa varten ja suonensisäinen linja lääkkeen antamista varten. Verenpainetta, EKG:tä, pulssioksimetriaa ja hengityksen lopun hiilidioksidia (nenäkanyylista) seurataan. Lisähappea annetaan nenäkanyylin avulla. Koehenkilöt suorittavat sitten käyttäytymistehtäviä hereillä ollessaan noin 1 tunnin ajan.

Kun tämä vaihe on suoritettu, osallistujat saavat joko propofolia tai ketamiinia (valittu permutoitu lohkosatunnaistaminen) käyttämällä kliinikon bolus/infuusiostrategiaa, joka on titrattu Richmond Agitation-Sedation Scale -pistemäärään -1 (katso yllä). Kun haluttu sedaatiotaso on saavutettu, koehenkilöt suorittavat jälleen käyttäytymistehtävät. Tämän vaiheen päätyttyä (noin 1 tunti) anestesiaannosta nostetaan Richmondin agitaatio-sedaatioasteikon -3 - -4 saavuttamiseksi. Tällä sedaatiotasolla koehenkilöt eivät pysty suorittamaan käyttäytymistehtävää ja vain herätetyt potentiaalit kirjataan. Tämän vaiheen päätyttyä (noin 1 tunti) sedaatiotasoa alennetaan, jotta kohde palautetaan Richmondin agitaatio-sedaatioasteikolle -1 ja tehtävät toistetaan jälleen.

Lopuksi anestesia-infuusio lopetetaan. Kun Richmond Agitation-Sedation Scale -pistemäärä on 0, osallistujat suorittavat jälleen käyttäytymistehtävän (noin 1 tunti). Tämä päättää kokeen kokeellisen vaiheen. Koehenkilöitä seurataan, kunnes kliinisesti vahvistetut kotiutuskriteerit täyttyvät. Tämä sisältää riittävän hengityksen, verenpaineen, happisaturaation ja aktiivisuustason. Virallista seurantaa ei vaadita; Aineisiin soitetaan kuitenkin 24 tuntia tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset 18-65-vuotiaat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II (ts. terve)
  • Painoindeksi <30 kg/m2
  • Helposti näkyvä uvula

Poissulkemiskriteerit:

  • Propofolin tai ketamiinin antamisen vasta-aiheet
  • Allergia jollekin lääkkeelle tai säilöntäaineelle, johon se on laimennettu.
  • Aiempi (tai nykyinen) kohtaushäiriö
  • Anestesian vasta-aiheet
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (esim. h/o hypertensio, rytmihäiriöt, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, synnynnäiset sydänvauriot, sepelvaltimotauti)
  • Lisääntyneet riskitekijät vaikealle intubaatiolle ja/tai ventilaatiolle
  • Liikalihavuus (BMI>=30 kg/m2)
  • Mallampati luokka > 2.
  • Aiempi tai nykyinen obstruktiivinen uniapnea.
  • Lisääntynyt aspiraatioriski
  • Mikä tahansa suun kautta otettuna 8 tunnin sisällä anestesiaaltistuksesta
  • Mahalaukun tyhjenemistä hidastavat tilat (esim. liikalihavuus, hiataltyrä, gastroesofageaalinen refluksitauti, raskaus jne.)

  • Keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, joka vaatii pelastusinhalaattorin viimeisen kuukauden aikana, emfyseema, keuhkoverenpainetauti, keuhkofibroosi jne.).

    • Neurologinen sairaus. Potilaat, joilla on ollut aivohalvauksia, kouristuksia, aivoleikkauksia, aivokasvain, kohonnut kallonsisäinen paine.
    • Psykiatrinen sairaus. Psykoosin, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön historia tai esiintyminen.
    • Erityisen lääkkeen nykyinen käyttö. Aiempi tai nykyinen antipsykoottisten tai rauhoittavien lääkkeiden nauttiminen.
    • Huumeiden väärinkäyttö. Laittomien huumeiden, kuten piristeiden tai masennuslääkkeiden, historia tai nykyinen käyttö.
    • Raskaus tai imetys
    • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Propofol
Propofolisedaatio titrattu kliiniseen vaikutukseen Richmond Agitation-Sedation Scale -asteikolla mitattuna.
Lääke: Propofol
Propofolin titraus minimaaliseen ja kohtalaiseen sedaatioon mitattuna Richmond Agitation-Sedation Scale -asteikolla käyttäytymistehtävän suorituskyvyllä useiden tuntien ajan.
Muut nimet:
  • Diprivan
KOKEELLISTA: Ketamiini
Ketamiinisedaatio titrattu kliiniseen vaikutukseen Richmond Agitation-Sedation Scale -asteikolla mitattuna.
Lääke: Ketamiini ruiskeena tuote
Ketamiinin titraus minimaaliseen ja kohtalaiseen sedaatioon mitattuna Richmond Agitation-Sedation Scale -asteikolla käyttäytymistehtävän suorituskyvyllä useiden tuntien ajan.
Muut nimet:
  • Ketalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monisensoriset herätetyt vasteet mitattuna elektroenkefalografialla
Aikaikkuna: 2-6 tuntia per aihe
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on monisensoriset herätevasteet, jotka mitataan EEG:llä millivolttien neliöinä hertsiä kohti Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikon arvoilla 0, -1, -2, -3 ja -4. Multisensorisia herätettyjä reaktioita verrataan kunkin uni-sensorisen modaliteetti (auditiivinen ja visuaalinen) herättämiin vasteisiin erikseen. Herätetyt vasteet arvioidaan taajuusalueella käyttämällä spektrianalyysitekniikoita, jotka kvantifioivat kunkin hermosolujen värähtelyn tehon (esim. alfa, delta, theta ja gamma) mV^2/Hz:nä. Analyysi suoritetaan erikseen lääkkeen antoa edeltävänä ajanjaksona ja eri sedaatiotasoilla mitattuna RASS-pisteillä. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan suonensisäisten anestesia-aineiden kasvavilla annoksilla audiovisuaaliset (multisensoriset) vasteet ovat likimääräinen niiden hermosolujen algebrallinen summa, jotka on esitetty erikseen esitettyjen visuaalisten ja kuuloärsykkeiden avulla.
2-6 tuntia per aihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden modaalin herättämät mahdollisuudet
Aikaikkuna: 2-6 tuntia per aihe
Toissijainen päätepiste on käyttää EEG-tallenteita anestesian aiheuttamien potentiaalien ominaisuuksien muutosten osoittamiseen käyttämällä yhtä aistinvaraista modaliteettia (visuaalinen, kuulo) ja eri aistinvaraisten menetelmien välillä. Perinteiset herätepotentiaalit lasketaan keskimääräisinä aaltomuotoina, jotka on kohdistettu ärsykkeen alkamisen suhteen kanavakohtaisesti.
2-6 tuntia per aihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 829800

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa