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Une étude de l'intégration multi-sensorielle humaine (MSI)

6 février 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une étude de l'intégration multi-sensorielle humaine : un corrélat neurophysiologique de la perception consciente

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les caractéristiques spatio-temporelles des potentiels évoqués multisensoriels peuvent être utilisées comme marqueur de la conscience (awareness) sous anesthésie.

L'objectif secondaire est de caractériser les changements dans les caractéristiques des potentiels évoqués sous anesthésie à la fois dans la modalité sensorielle unique (visuelle, auditive) et à travers les modalités sensorielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective sur des sujets humains à deux bras parallèles visant à déterminer la relation entre le niveau de sédation (conscience) et les caractéristiques des potentiels évoqués multi et uni-sensoriels dans le but ultime de développer de nouveaux moyens de détection de la conscience sous anesthésie avec un potentiel d'application à d'autres paramètres cliniques tels que les lésions cérébrales. Pour cela, les chercheurs ont choisi deux anesthésiques aux mécanismes d'action fondamentalement distincts : le propofol et la kétamine.

L'étude impliquera des volontaires sains rémunérés. Le jour de l'étude, un capuchon EEG sera appliqué au participant pour surveiller l'activité cérébrale et une ligne intraveineuse sera placée pour l'administration de médicaments. La pression artérielle, l'ECG, l'oxymétrie de pouls et le dioxyde de carbone de fin d'expiration (provenant de la canule nasale) seront surveillés. L'oxygène supplémentaire sera administré à l'aide d'une canule nasale. Les sujets effectueront ensuite les tâches comportementales à l'état d'éveil pendant environ 1 heure.

Une fois cette phase terminée, les participants recevront soit du propofol, soit de la kétamine (randomisation par blocs permutés choisis) en utilisant une stratégie de bolus/perfusion du clinicien titrée au score de -1 sur l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (voir ci-dessus). Une fois le niveau de sédation souhaité atteint, les sujets effectueront à nouveau les tâches comportementales. Après l'achèvement de cette phase (environ 1 heure), la dose d'anesthésique sera augmentée pour atteindre l'échelle d'agitation-sédation de Richmond de -3 à -4. A ce niveau de sédation les sujets ne pourront pas faire la tâche comportementale et seuls les potentiels évoqués seront enregistrés. À la fin de cette phase (environ 1 heure), le niveau de sédation sera diminué pour ramener le sujet à une échelle d'agitation-sédation de Richmond de -1 et une fois de plus les tâches seront répétées.

Enfin, la perfusion d'anesthésique sera arrêtée. Une fois que le score de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond de 0 est atteint, les participants effectueront à nouveau la tâche comportementale (environ 1 heure). Cela conclura la phase expérimentale de l'essai. Les sujets seront surveillés jusqu'à ce que les critères de sortie cliniquement établis soient remplis. Cela comprend une respiration, une pression artérielle, une saturation en oxygène et un niveau d'activité adéquats. Aucun suivi formel n'est requis; cependant, les sujets seront appelés 24 heures après la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Statut physique I ou II (c.-à-d. en bonne santé)
  • Indice de masse corporelle <30 kg/m2
  • Luette facilement visible

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'administration de propofol ou de kétamine
  • Allergie à l'un des médicaments ou au conservateur dans lequel il est dilué.
  • Trouble épileptique antérieur (ou actuel)
  • Contre-indications à l'anesthésie
  • Maladie cardiovasculaire grave (par ex. h/o hypertension, arythmies, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, malformations cardiaques congénitales, maladie coronarienne)
  • Facteurs de risque accrus d'intubation et/ou de ventilation difficiles
  • Obésité (IMC>=30 kg/m2)
  • Classe Mallampati > 2.
  • Antécédents ou actuel d'apnée obstructive du sommeil.
  • Risque accru d'aspiration
  • Tout par prise orale dans les 8 heures suivant l'exposition à l'anesthésique
  • Conditions qui retardent la vidange gastrique (par ex. obésité, hernie hiatale, reflux gastro-oesophagien, grossesse, etc.)

  • Maladie pulmonaire (par ex. trouble pulmonaire obstructif chronique, asthme nécessitant une inhalateur de secours au cours du dernier mois, emphysème, hypertension pulmonaire, fibrose pulmonaire, etc.).

    • Maladie neurologique. Patients ayant des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux, de convulsions, de chirurgie cérébrale, de tumeur cérébrale, d'augmentation de la pression intracrânienne.
    • Maladie psychiatrique. Antécédents ou présences de psychose, schizophrénie, trouble schizo-affectif.
    • Utilisation actuelle de médicaments spécifiques. Antécédents ou prise actuelle d'antipsychotiques ou de sédatifs.
    • Abus de drogue. Antécédents ou usage actuel de drogues illégales telles que des stimulants ou des dépresseurs.
    • Grossesse ou allaitement
    • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Propofol
Sédation au propofol titrée jusqu'à l'effet clinique mesuré par l'échelle d'agitation-sédation de Richmond.
Médicament: Propofol
Titration du propofol à une sédation minimale et modérée telle que mesurée par l'échelle d'agitation-sédation de Richmond avec des performances de tâches comportementales sur plusieurs heures.
Autres noms:
  • Diprivan
EXPÉRIMENTAL: Kétamine
Sédation à la kétamine titrée à l'effet clinique tel que mesuré par l'échelle d'agitation-sédation de Richmond.
Médicament: Produit injectable à base de kétamine
Titration de la kétamine à une sédation minimale et modérée telle que mesurée par l'échelle d'agitation-sédation de Richmond avec des performances de tâches comportementales sur plusieurs heures.
Autres noms:
  • Kétalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses évoquées multisensorielles mesurées par électroencéphalographie
Délai: 2-6 heures par sujet
Le critère d'évaluation principal de l'étude est les réponses évoquées multisensorielles mesurées à l'aide de l'EEG en unités de millivolts au carré par hertz à des scores de 0, -1, -2, -3 et -4 sur l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond. Les réponses évoquées multisensorielles seront comparées à celles évoquées par chaque modalité uni-sensorielle (auditive et visuelle) individuellement. Les réponses évoquées seront évaluées dans le domaine fréquentiel à l'aide de techniques d'analyse spectrale qui quantifient la puissance de chaque oscillation neuronale (par ex. alpha, delta, thêta et gamma) en termes de mV^2/Hz. L'analyse sera effectuée séparément pendant la période précédant l'administration du médicament et à différents niveaux de sédation quantifiés avec les scores RASS. Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle, avec des doses croissantes d'anesthésiques intraveineux, les réponses audiovisuelles (multisensorielles) se rapprocheront de la somme algébrique des réponses neuronales provoquées par des stimuli visuels et auditifs présentés séparément.
2-6 heures par sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiels évoqués à une seule modalité
Délai: 2-6 heures par sujet
Le critère d'évaluation secondaire consiste à utiliser des enregistrements EEG pour démontrer les changements dans les caractéristiques des potentiels évoqués sous anesthésie en utilisant une seule modalité sensorielle (visuelle, auditive) et à travers les modalités sensorielles. Les potentiels évoqués conventionnels seront calculés sous forme de formes d'onde moyennes alignées par rapport au déclenchement du stimulus sur une base canal par canal.
2-6 heures par sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Première publication (RÉEL)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 829800

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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