Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af menneskelig multisensorisk integration (MSI)

6. februar 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

En undersøgelse af menneskelig multisensorisk integration: en neurofysiologisk korrelat mellem bevidst perception

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om spatiotemporale karakteristika ved multisensorisk fremkaldte potentialer kan bruges som en markør for bevidsthed (bevidsthed) under anæstesi.

Det sekundære mål er at karakterisere ændringer i karakteristika af fremkaldte potentialer under anæstesi i både enkelt sensorisk modalitet (visuel, auditiv) og på tværs af sensoriske modaliteter.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, dobbelt-parallel-arm menneskelig undersøgelse, der sigter på at bestemme forholdet mellem niveau af sedation (bevidsthed) og træk ved multi- og uni-sensorisk fremkaldte potentialer med det ultimative mål at udvikle nye metoder til at detektere bevidsthed under anæstesi med potentiale for anvendelse til andre kliniske omgivelser såsom hjerneskade. Til dette formål har efterforskerne valgt to anæstetika med fundamentalt adskilte virkningsmekanismer: propofol og ketamin.

Undersøgelsen vil involvere sunde kompenserede frivillige. På dagen for undersøgelsen vil en EEG-hætte blive sat på deltageren til overvågning af hjerneaktivitet, og en intravenøs linje vil blive placeret til lægemiddeladministration. Blodtryk, EKG, pulsoxymetri og end-tidal kuldioxid (fra nasal kanyle) vil blive overvåget. Supplerende ilt vil blive administreret ved hjælp af en næsekanyle. Forsøgspersonerne vil derefter udføre adfærdsopgaverne i vågen tilstand i cirka 1 time.

Når denne fase er afsluttet, vil deltagerne modtage enten propofol eller ketamin (valgt permuteret blokrandomisering) ved hjælp af en klinikerbolus/infusionsstrategi titreret til Richmond Agitation-Sedation Scale-score på -1 (se ovenfor). Når det ønskede sedationsniveau er opnået, vil forsøgspersonerne igen fuldføre adfærdsopgaverne. Efter afslutningen af ​​denne fase (ca. 1 time) øges bedøvelsesdosis for at opnå Richmond Agitation-Sedation Scale -3 til -4. På dette niveau af sedation vil forsøgspersoner ikke være i stand til at udføre adfærdsopgaven, og kun de fremkaldte potentialer vil blive registreret. Efter afslutningen af ​​denne fase (ca. 1 time), vil sedationsniveauet blive reduceret for at returnere emnet til en Richmond Agitation-Sedation-skala på -1, og endnu en gang vil opgaverne blive gentaget.

Til sidst stoppes bedøvelsesinfusionen. Når Richmond Agitation-Sedation Scale-score på 0 er opnået, vil deltagerne igen udføre adfærdsopgaven (ca. 1 time). Dette afslutter forsøgsfasen af ​​forsøget. Forsøgspersoner vil blive overvåget, indtil klinisk etablerede udskrivningskriterier er opfyldt. Dette omfatter tilstrækkelig respiration, blodtryk, iltmætning og aktivitetsniveau. Der kræves ingen formel opfølgning; forsøgspersoner vil dog blive ringet op 24 timer efter studiets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige i alderen 18-65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II (dvs. sund og rask)
  • Body Mass Index <30 kg/m2
  • Let synlig drøbel

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til administration af enten propofol eller ketamin
  • Allergi over for enten en af ​​de medikamenter eller konserveringsmiddel, hvori det er fortyndet.
  • Historie (eller nuværende) anfaldsforstyrrelse
  • Kontraindikationer til anæstesi
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom (f. h/o hypertension, arytmier, myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, medfødte hjertefejl, koronararteriesygdom)
  • Øgede risikofaktorer for vanskelig intubation og/eller ventilation
  • Fedme (BMI>=30 kg/m2)
  • Mallampati klasse > 2.
  • Anamnese med eller aktuel obstruktiv søvnapnø.
  • Øget risiko for aspiration
  • Enhver per oral indtagelse inden for 8 timer efter anæstesieksponering
  • Tilstande, der forsinker mavetømning (f. fedme, hiatal brok, gastro esophageal reflukssygdom, graviditet osv.)

  • Lungesygdomme (f. kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, der kræver redningsinhalator inden for sidste måned, emfysem, pulmonal hypertension, lungefibrose osv.).

    • Neurologisk sygdom. Patienter med anamnese med slagtilfælde, anfald, hjernekirurgi, hjernetumor, øget intrakranielt tryk.
    • Psykiatrisk sygdom. Anamnese med eller præsenterer psykose, skizofreni, skizo-affektiv lidelse.
    • Specifik medicin Nuværende anvendelse. Anamnese med eller aktuelt indtag af antipsykotika eller beroligende midler.
    • Stofmisbrug. Historie om eller aktuel brug af ulovlige stoffer såsom stimulanser eller depressiva.
    • Graviditet eller amning
    • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Propofol
Propofol-sedation titreret til klinisk effekt målt ved Richmond Agitation-Sedation Scale.
Medicin: Propofol
Titrering af propofol til minimal og moderat sedation målt ved Richmond Agitation-Sedation Scale med adfærdsmæssig opgaveudførelse over flere timer.
Andre navne:
  • Diprivan
EKSPERIMENTEL: Ketamin
Ketamin-sedation titreret til klinisk effekt målt ved Richmond Agitation-Sedation Scale.
Medicin: Ketamin injicerbart produkt
Titrering af ketamin til minimal og moderat sedation målt ved Richmond Agitation-Sedation Scale med adfærdsmæssig opgaveudførelse over flere timer.
Andre navne:
  • Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multisensoriske fremkaldte reaktioner målt ved hjælp af elektroencefalografi
Tidsramme: 2-6 timer pr. fag
Studiets primære endepunkt er multisensorisk fremkaldte responser målt ved hjælp af EEG i enheder af millivolt i kvadrat pr. hertz ved Richmond Agitation and Sedation Scale-score på 0, -1, -2, -3 og -4. Multisensorisk fremkaldte reaktioner vil blive sammenlignet med dem, der fremkaldes af hver uni-sensorisk modalitet (auditiv og visuel) individuelt. Fremkaldte responser vil blive vurderet i frekvensdomænet ved hjælp af spektralanalyseteknikker, som kvantificerer kraften af ​​hver neuronal oscillation (f.eks. alfa, delta, theta og gamma) i form af mV^2/Hz. Analyse vil blive udført separat i perioden før lægemiddeladministration og ved forskellige sedationsniveauer kvantificeret med RASS-score. Forskerne vil teste hypotesen om, at med stigende doser af intravenøse anæstetika vil audiovisuelle (multisensoriske) responser tilnærme sig den algebraiske sum af neuronale responser fremkaldt af visuelle og auditive stimuli præsenteret separat.
2-6 timer pr. fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Single Modality Voked Potentials
Tidsramme: 2-6 timer pr. fag
Det sekundære endepunkt er at bruge EEG-optagelser til at demonstrere ændringer i karakteristika af fremkaldte potentialer under anæstesi ved brug af enkelt sensorisk modalitet (visuel, auditiv) og på tværs af sensoriske modaliteter. Konventionelle fremkaldte potentialer vil blive beregnet som gennemsnitlige bølgeformer justeret med hensyn til stimulusstart på en kanal-for-kanal-basis.
2-6 timer pr. fag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 829800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi bevidsthed

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner