Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av mänsklig multisensorisk integration (MSI)

6 februari 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

En studie av mänsklig multisensorisk integration: en neurofysiologisk korrelation av medveten perception

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om spatiotemporala egenskaper hos multisensoriska framkallade potentialer kan användas som en markör för medvetande (medvetenhet) under anestesi.

Det sekundära syftet är att karakterisera förändringar i egenskaperna hos framkallade potentialer under anestesi i både singelmodalitet (visuell, hörsel) och över sensoriska modaliteter.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, dubbel-parallell arm studie av mänskliga försökspersoner som syftar till att fastställa förhållandet mellan nivå av sedering (medvetande) och egenskaper hos multi- och uni-sensoriskt framkallade potentialer med det slutliga målet att utveckla nya sätt att upptäcka medvetande under anestesi med potential för tillämpning till andra kliniska miljöer som hjärnskada. För detta ändamål har utredarna valt två anestetika med fundamentalt distinkta verkningsmekanismer: propofol och ketamin.

Studien kommer att involvera friska kompenserade frivilliga. På studiedagen kommer ett EEG-lock att appliceras på deltagaren för övervakning av hjärnaktivitet och en intravenös linje kommer att placeras för läkemedelsadministrering. Blodtryck, EKG, pulsoximetri och koldioxid i slutet av tidvatten (från näskanyl) kommer att övervakas. Kompletterande syre kommer att administreras med hjälp av en näskanyl. Försökspersonerna kommer sedan att utföra beteendeuppgifterna i vaket tillstånd i cirka 1 timme.

Efter att denna fas är klar kommer deltagarna att få antingen propofol eller ketamin (vald permuterad blockrandomisering) med en klinikerbolus/infusionsstrategi titrerad till Richmond Agitation-Sedation Scale-poäng på -1 (se ovan). När den önskade sederingsnivån har uppnåtts kommer försökspersonerna återigen att slutföra beteendeuppgifterna. Efter avslutad fas (cirka 1 timme) kommer anestesidosen att ökas för att uppnå Richmond Agitation-Sedation Scale -3 till -4. På denna nivå av sedering kommer försökspersoner inte att kunna utföra beteendeuppgiften och endast de framkallade potentialerna kommer att registreras. Efter avslutad fas (cirka 1 timme) kommer sedationsnivån att sänkas för att återföra patienten till en Richmond Agitation-Sedation-skala på -1 och återigen kommer uppgifterna att upprepas.

Slutligen kommer anestesiinfusionen att avbrytas. När Richmond Agitation-Sedation Scale-poängen på 0 har uppnåtts kommer deltagarna återigen att utföra beteendeuppgiften (cirka 1 timme). Detta kommer att avsluta den experimentella fasen av försöket. Försökspersoner kommer att övervakas tills kliniskt fastställda utskrivningskriterier är uppfyllda. Detta inkluderar adekvat andning, blodtryck, syremättnad och aktivitetsnivå. Ingen formell uppföljning krävs; dock kommer försökspersoner att ringas upp 24 timmar efter avslutad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer i åldrarna 18-65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II (dvs. friska)
  • Body Mass Index <30 kg/m2
  • Lätt synlig uvula

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för administrering av antingen propofol eller ketamin
  • Allergi mot antingen något av läkemedlen eller konserveringsmedel som det är utspätt i.
  • Historik (eller nuvarande) anfallsstörning
  • Kontraindikationer för anestesi
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom (t.ex. h/o hypertoni, arytmier, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, medfödda hjärtfel, kranskärlssjukdom)
  • Ökade riskfaktorer för svår intubation och/eller ventilation
  • Fetma (BMI>=30 kg/m2)
  • Mallampati klass > 2.
  • Historik av eller aktuell obstruktiv sömnapné.
  • Ökad risk för aspiration
  • Alla per oralt intag inom 8 timmar efter anestesiexponering
  • Tillstånd som fördröjer magtömning (t.ex. fetma, hiatal bråck, gastro esofageal refluxsjukdom, graviditet, etc.)

  • Lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma som kräver räddningsinhalator inom förra månaden, emfysem, pulmonell hypertoni, lungfibros etc).

    • Neurologisk sjukdom. Patienter med stroke, anfall, hjärnkirurgi, hjärntumör, ökat intrakraniellt tryck.
    • Psykiatrisk sjukdom. Historik av eller förekomster av psykos, schizofreni, schizo-affektiv störning.
    • Specifik medicin Nuvarande användning. Historik av eller aktuellt intag av antipsykotika eller lugnande medel.
    • Drogmissbruk. Historik av eller aktuell användning av illegala droger såsom stimulantia eller depressiva medel.
    • Graviditet eller amning
    • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Propofol
Propofolsedation titrerad till klinisk effekt mätt med Richmond Agitation-Sedation Scale.
Läkemedel: Propofol
Titrering av propofol till minimal och måttlig sedering mätt med Richmond Agitation-Sedation Scale med beteendemässig uppgiftsutförande under flera timmar.
Andra namn:
  • Diprivan
EXPERIMENTELL: Ketamin
Ketaminsedation titrerad till klinisk effekt mätt med Richmond Agitation-Sedation Scale.
Läkemedel: Ketamin injicerbar produkt
Titrering av ketamin till minimal och måttlig sedering mätt med Richmond Agitation-Sedation Scale med beteendemässig uppgiftsutförande under flera timmar.
Andra namn:
  • Ketalar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multisensoriska framkallade svar mätt med elektroencefalografi
Tidsram: 2-6 timmar per ämne
Studiens primära effektmått är multisensoriskt framkallade svar uppmätt med EEG i enheter av millivolt i kvadrat per hertz vid Richmond Agitation and Sedation Scale-poäng på 0, -1, -2, -3 och -4. Multisensoriskt framkallade svar kommer att jämföras med de som framkallas av varje ensensorisk modalitet (auditiv och visuell) individuellt. Framkallade svar kommer att bedömas i frekvensdomänen med hjälp av spektralanalystekniker som kvantifierar kraften hos varje neuronal oscillation (t. alfa, delta, theta och gamma) i termer av mV^2/Hz. Analys kommer att utföras separat under perioden före läkemedelsadministrering och vid olika sederingsnivåer kvantifierade med RASS-poäng. Utredarna kommer att testa hypotesen att med ökande doser av intravenösa anestetika, kommer audiovisuella (multisensoriska) svar att approximera den algebraiska summan av neuronala svar framkallade av visuella och auditiva stimuli presenterade separat.
2-6 timmar per ämne

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Single Modality Voked Potentials
Tidsram: 2-6 timmar per ämne
Den sekundära slutpunkten är att använda EEG-inspelningar för att påvisa förändringar i egenskaperna hos framkallade potentialer under anestesi med en enda sensorisk modalitet (visuell, auditiv) och över sensoriska modaliteter. Konventionella framkallade potentialer kommer att beräknas som genomsnittliga vågformer i linje med avseende på stimulansstart på en kanal-för-kanal-basis.
2-6 timmar per ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Första postat (FAKTISK)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 829800

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesimedvetenhet

Kliniska prövningar på Propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera