幽门螺杆菌阳性患者使用替戈拉赞的三联疗法
2020年5月6日 更新者：HK inno.N Corporation
一项评估替戈拉赞、阿莫西林和克拉霉素三联疗法在幽门螺杆菌阳性患者中的疗效和安全性的 3 期、随机、双盲、主动控制、多中心研究
本研究旨在证明替戈拉赞三联疗法（替戈拉赞、阿莫西林和克拉霉素；以下简称 TAC）在幽门螺杆菌根除率和兰索拉唑三联疗法（兰索拉唑、阿莫西林和克拉霉素；以下简称 LAC）方面的非劣效性评估幽门螺杆菌阳性患者口服治疗 7 天后替戈拉赞的安全性，每日两次。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、主动对照、多中心、3 期研究，旨在证明替戈拉赞三联疗法 (TAC) 与兰索拉唑三联疗法 (LAC) 在幽门螺杆菌根除率方面的非劣效性，并评估其安全性替戈拉赞在幽门螺杆菌阳性患者口服治疗 7 天后，每天两次。
治疗后，将进行UBT测试以确认幽门螺杆菌根除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
284
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于筛选试验的幽门螺旋杆菌阳性
- 消化性溃疡病
排除标准：
- 根除幽门螺杆菌的预先治疗
- 在 14 天内以全剂量使用过质子泵抑制剂 (PPI)、H2 受体阻滞剂
- 事先使用根除幽门螺杆菌有效的抗生素，14 天内使用铋剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替戈拉赞/阿莫西林/克拉霉素
替戈拉赞 50 毫克 / 阿莫西林 1000 毫克 / 克拉霉素 500 毫克
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替戈拉赞 50 毫克 + 阿莫西林 1000 毫克 + 克拉霉素 500 毫克 bid。
该疗法将在早上和晚上在禁食条件下进行总共 7 天。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：兰索拉唑/阿莫西林/克拉霉素
兰索拉唑 30 毫克 / 阿莫西林 1000 毫克 / 克拉霉素 500 毫克
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兰索拉唑 30 毫克 + 阿莫西林 1000 毫克 + 克拉霉素 500 毫克 bid。
该疗法将在早上和晚上在禁食条件下进行总共 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：6周
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如果受试者的 UBT 测试为阴性，则受试者将被视为成功实现了幽门螺杆菌根除。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hwoon Yong Jung, Professor、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月28日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月8日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月6日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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